Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Sanofi Winthrop Industrie
L04AA31
teriflunomide
Immunosoppressori selettivi
Sclerosi multipla
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 26
autorizzato
2013-08-26
43 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 44 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE _ _ AUBAGIO 7 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM AUBAGIO 14 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM teriflunomide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è AUBAGIO e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere AUBAGIO 3. Come prendere AUBAGIO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare AUBAGIO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È AUBAGIO E A COSA SERVE COS’È AUBAGIO AUBAGIO contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente immunomodulatore e modula il sistema immunitario per limitarne gli attacchi al sistema nervoso. A CHE COSA SERVE AUBAGIO AUBAGIO è usato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente. CHE COS’È LA SCLEROSI MULTIPLA La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), un sistema costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è chiamata demielinizzazione. Essa impedisce ai nervi di funzionare correttamente. Le persone che soffrono di una forma recidivante di sclerosi multipla hanno attacchi ripetuti (recidive) di sintomi fisici causati da un funzionamento non corretto dei nervi. Questi sintomi variano da pazien Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AUBAGIO 7 mg compresse rivestite con film AUBAGIO 14 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA AUBAGIO 7 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 7 mg di teriflunomide. Eccipiente(i) con effetti noti Ciascuna compressa contiene 72 mg di lattosio (come monoidrato). AUBAGIO 14 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 14 mg di teriflunomide. Eccipiente(i) con effetti noti ciascuna compressa contiene 72 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORM A FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). AUBAGIO 7 mg compresse rivestite con film Compresse da 7,5 mm di forma esagonale rivestite con film, di colore verdastro molto chiaro-grigio bluastro tendente al verdastro-blu chiaro, con la scritta “7” impressa su un lato e il logo aziendale inciso sull’altro. AUBAGIO 14 mg compresse rivestite con film Compresse da 7,5 mm di forma pentagonale rivestite con film, di colore da azzurro chiaro ad azzurro pastello, con la scritta "14" impressa su un lato e il logo aziendale inciso sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE AUBAGIO è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 10 anni affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante remittente. (si prega di far riferimento al paragrafo 5.1 per informazioni importanti sulla popolazione per la quale è stata stabilita l’efficacia). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla. Posologia 3 _Adulti _ Negli adulti, la dose raccomandata di teriflunomide è di 14 mg una volta al giorno. _ _ _Popolazione pediatrica (almeno 10 anni) _ Nei pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 10 anni), la dose raccomandata dipende dal peso corporeo: - Pročitajte cijeli dokument