ATryn

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • ATryn
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • ATryn
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Nedostatak antitrombina III
  • Terapijske indikacije:
  • ATryn je indiciran za profilaksu venske tromboembolije u kirurgiji bolesnika s kongenitalnim nedostatkom antitrombina. ATryn se normalno daje u kombinaciji s heparinom ili heparinom male molekulske mase.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000587
  • Datum autorizacije:
  • 28-07-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000587
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403685/2016

EMEA/H/C/000587

EPAR, sažetak za javnost

ATryn

antitrombin alfa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek ATryn. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka ATryn.

Što je ATryn?

ATryn je prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip). Lijek sadrži djelatnu tvar

antitrombin alfa.

Za što se ATryn koristi?

ATryn se upotrebljava u odraslih osoba s „urođenim nedostatkom antitrombina” (naslijeđenom niskom

razinom proteina antitrombina). Primjenjuje se kada bolesnici imaju operaciju kako bi se spriječili

problemi uzrokovani stvaranjem krvnih ugrušaka. ATryn se obično daje zajedno s heparinom (drugim

lijekom koji pomaže u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se ATryn koristi?

Liječenje lijekom ATryn mora započeti isključivo liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s urođenim

nedostatkom antitrombina. Liječnik mora izračunati doze za primjenu na temelju težine bolesnika i

razine aktivnosti antitrombina.

Prva infuzija traje 15 minuta. Nakon toga se daje kontinuirana infuzija manje doze, tijekom koje je

potreban stalan nadzor bolesnika i prilagodba brzine infuzije kako bi aktivnost antitrombina tijekom

liječenja bila barem 80 % u odnosu na normalnu razinu. Cjelovite upute potražite u uputi o lijeku.

ATryn

EMA/403685/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje ATryn?

ATryn je sredstvo za sprečavanje zgrušavanja krvi. Djelatna tvar u lijeku ATryn, antitrombin alfa,

kopija je antitrombina, prirodnog proteina u krvi koji se proizvodi „tehnologijom rekombinantne DNK”.

Ekstrahira se iz mlijeka koza u koje je unesen gen (DNK) koji im omogućuje da proizvode ljudski

protein u svom mlijeku.

Antitrombin u tijelu onemogućuje djelovanje trombina, tvari koja ima središnju ulogu u procesu

zgrušavanja krvi. Bolesnici koji imaju urođeni nedostatak antitrombina imaju niske razine antitrombina

u krvi i stoga su izloženi većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka. ATryn nadomješćuje nedostatak

antitrombina i omogućuje privremenu kontrolu poremećaja zgrušavanja krvi.

Kako je ATryn ispitivan?

Jedno ispitivanje lijeka ATryn provedeno je na 14 bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina u

dobi između 21 i 74 godine koji su bili izloženi riziku od stvaranja krvnih ugrušaka tijekom operacije

(pet bolesnika) ili tijekom poroda (devet bolesnica). U ispitivanju se mjerilo koliko je bolesnika oboljelo

od tromboze dubokih vena (DVT, stvaranje krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nogama)

tijekom 30 dana nakon liječenja. U okviru ispitivanja liječeno je malo bolesnika jer je urođeni

nedostatak antitrombina rijetka bolest. Procjenjuje se da od te bolesti boluje samo jedna na 3 000

do 5 000 osoba.

Nadalje, lijek ATryn primijenjen je u petero bolesnika koji su primili lijek tijekom operacije u okviru

„programa milosrdnog davanja” (program u kojem liječnici mogu zatražiti lijek za neke bolesnike prije

davanja odobrenja).

Koje su koristi lijeka ATryn dokazane u ispitivanjima?

U ispitivanju, od 13 bolesnika na kojima se mogla procijeniti učinkovitost liječenja, dvoje ih je imalo

epizodu DVT-a od kojih je samo jedan trebao liječenje. U programu milosrdnog davanja nisu

primijećeni krvni ugrušci u bolesnika koji su primali lijek ATryn. Promatrani zajedno, ti rezultati

potvrđuju učinkovitost lijeka ATryn u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka u bolesnika podvrgnutih

operaciji. Međutim, nije bilo dovoljno informacija kako bi se utvrdila najprikladnija doza koja bi se

primjenjivala tijekom poroda.

Koji su rizici povezani s lijekom ATryn?

Najčešće nuspojave lijeka ATryn tijekom ispitivanjima (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnika)

bile su vrtoglavica, glavobolja, krvarenje (na mjestu injiciranja ili nakon zahvata), mučnina (osjećaj

slabosti) i iscjedak iz rane (iscjedak iz kirurške rane).

ATryn se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na proteine koze ili

kozje mlijeko. Budući da je ATryn protein koji se injicira, bolesnici mogu razviti protutijela (proteine

koji se proizvode kao odgovor na lijek), uz rizik od alergijske reakcije za vrijeme injiciranja. Međutim,

takvi slučajevi još nisu zabilježeni u bolesnika liječenih lijekom ATryn. Potpuni popis nuspojava i

ograničenja pri primjeni lijeka ATryn potražite u uputi o lijeku.

Zašto je ATryn odobren?

CHMP je zaključio da informacije koje je tvrtka dostavila dokazuju da se pri primjeni odgovarajuće

doze lijeka ATryn tijekom operacije može postići zadovoljavajuća razina aktivnosti antitrombina. Odbor

ATryn

EMA/403685/2016

Stranica 3/3

je odlučio da koristi od lijeka ATryn nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Lijek ATryn odobren je u „iznimnim okolnostima”. To znači da zbog rijetkosti bolesti nije bilo moguće

dobiti potpune informacije o lijeku ATryn. Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve

nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Koje se još informacije očekuju o lijeku ATryn?

Tvrtka koja proizvodi lijek ATryn dostavila je Agenciji rezultate ispitivanja u kojem se istraživala

primjena lijeka ATryn tijekom poroda u žena s urođenim nedostatkom antitrombina te će podnijeti

zahtjev da se liječenje tijekom poroda pridoda odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prije stavljanja

lijeka na tržište bilo koje države članice EU-a, tvrtka će također uspostaviti programe kojima će

liječnicima omogućiti da evidentiraju informacije o bolesnicima koje liječe i prate razvoj protutijela koja

djeluju na lijek ATryn.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka ATryn?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka ATryn nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku ATryn

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek ATryn vrijedi na prostoru

Europske unije od 28. srpnja 2006.

Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Više

informacija o terapiji lijekom ATryn pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite

svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ATryn 1750 IU prašak za otopinu za infuziju

antitrombin alfa (rDNK)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ATryn i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ATryn

Kako primjenjivati ATryn

Moguće nuspojave

Kako čuvati ATryn

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ATryn i za što se koristi

ATryn sadrži antitrombin alfa koji je sličan prirodnom ljudskom antitrombinu. Antitrombin u tijelu

blokira trombin, tvar koja igra središnju ulogu u procesu zgrušavanja krvi.

Ako imate urođeni nedostatak antitrombina, razina antitrombina u vašoj krvi je niža od normale. To

može rezultirati većom sklonošću za stvaranje ugrušaka u krvnim žilama. To može biti u žilama nogu

(tromboza dubokih vena) ili u drugim žilama tijela (tromboembolija). Ta se sklonost zgrušavanju

dodatno povećava kod većih kirurških zahvata. Zato je bitno da se razina antitrombina u krvi u tim

situacijama održava na dostatnoj razini.

Ovaj lijek se koristi kod bolesnika koji imaju „urođeni nedostatak antitrombina” (naslijeđene niske

razine proteina antitrombina). Koristi se kad bolesnici imaju operaciju kako bi se spriječili problemi

uzrokovani stvaranjem krvnih ugrušaka u žilama. Obično se daje zajedno s heparinom ili heparinom

niske molekulske težine (drugim lijekom koji pomaže spriječiti stvaranje krvnih ugrušaka).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ATryn

Nemojte primjenjivati ATryn:

ako ste alergični na antitrombin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ste alergični na kozje proizvode budući da se antitrombin alfa proizvodi u mlijeku transgenskih

koza tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).

Upozorenja i mjere opreza

Ako imate koprivnjaču, područja s crvenilom i oticanjem koja svrbe po cijeloj koži, stezanje u prsnom

košu, piskanje pri disanju (otežano disanje), odmah se obratite svojem liječniku jer to mogu biti

simptomi teške alergijske reakcije. Za

provjeru jeste li razvili alergijsku reakciju možda će se izvaditi i

testirati krv prije i neko vrijeme nakon liječenja lijekom ATryn.

Djeca i adolescenti

Nisu dostupne informacije o primjeni lijeka ATryn kod bolesnika mlađih od 18 godina. Ovaj lijek se

zato ne smije koristiti ako ste mlađi od 18 godina.

Ostali lijekovi i ATryn

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Kada se ATryn primjenjuje zajedno s heparinom (lijek protiv zgrušavanja krvi) ili nekim drugim

lijekovima protiv zgrušavanja, to može povećati rizik od krvarenja. Zato će Vaš liječnik pomno motriti

primjenu ovog lijeka kada se primjenjuje zajedno s tim lijekovima protiv zgrušavanja.

Trudnoća i dojenje

ATryn nije indiciran za primjenu kod trudnica. Nije poznato je li prisutan u majčinom mlijeku. Zato

se tijekom liječenja ovim lijekom ne preporuča dojenje.

ATryn sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 1,65 mmol (ili 37,9 mg) natrija po bočici. To treba uzeti u obzir u bolesnika na

prehrani s kontroliranim unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati ATryn

Vaše liječenje će započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s urođenim

nedostatkom antitrombina.

Zdravstveni radnik će pripremiti otopinu antitrombina alfa koja će Vam se dati u venu. Kako bi se

spriječilo stvaranje krvnih ugrušaka, lijek će Vam se i dalje davati dok

Vaš liječnik ne odredi da je

sigurno prekinuti liječenje.

Ako primite više lijeka ATryn nego što ste trebali

Liječnik će Vas prema potrebi liječiti ako imate bilo kakve posebne nuspojave.

Ako prestanete primjenjivati ATryn

Mogućnost prekida liječenja razmotrite sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako

imate koprivnjaču, područja s crvenilom i oticanjem koja svrbe po cijeloj koži, stezanje u prsištu,

piskanje pri disanju (otežano disanje), odmah se obratite svojem liječniku jer to mogu biti simptomi

teške alergijske reakcije.

U ispitivanjima s lijekom ATryn prijavljene su sljedeće nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su:

svrbež na mjestu infuzije

omaglica

glavobolja

krvarenje (na mjestu infuzije ili nakon operacije)

mučnina

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su:

osjećaj vrućine

reakcije na mjestu davanja infuzije, poput boli, stvaranja modrica i crvenila

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ATryn

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Neotvorene bočice:

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rekonstituirane/razrijeđene otopine:

Nakon rekonstitucije, s mikrobiološkog gledišta, ovaj lijek treba odmah primijeniti. Međutim,

kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 3 sata nakon rekonstitucije i 8 sati nakon

razrjeđivanja na temperaturi koja nije prelazila 25°C.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ATryn sadrži

Djelatna tvar je antitrombin alfa*: 1750 IU. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 175 IU

antitrombina alfa.

Specifična aktivnost lijeka ATryn je približno 7 IU/mg proteina.

*rekombinantni ljudski antitrombin proizveden u mlijeku transgenskih koza tehnologijom

rekombinantne DNK (rDNK).

Ostali sastojci su: glicin, natrijev klorid, natrijev citrat

Kako ATryn izgleda i sadržaj pakiranja

ATryn se isporučuje kao prašak za otopinu za infuziju (1750 IU praška u bočici).

Prašak je bijel do bjelkast.

Veličine pakiranja od 1, 10 ili 25 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

GTC Biotherapeutics UK Limited, 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemska.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima”. To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije

bilo moguće dobiti potpune informacije o

ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će

se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Ovaj lijek namijenjen je isključivo za jednokratnu primjenu.

Rekonstitucija/razrjeđivanje

Prije rekonstitucije bočice treba dovesti na temperaturu koja ne prelazi 25°C. Prašak treba

rekonstituirati s 10 ml vode za injekcije koja se ubrizga niz stijenku bočice te blago zavrtjeti (ne tresti)

kako bi se spriječilo stvaranje pjene.

Rekonstituirani lijek treba vizualno pregledati za prisutnost čestica i/ili promjenu boje prije primjene.

Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna. Ne smiju se koristiti otopine koje su zamućene ili

sadrže taloge.

Bočice treba upotrijebiti odmah i najviše 3 sata nakon rekonstitucije.

Za razrjeđenje na koncentraciju koja je odgovarajuća za primjenu, može se dodati otopina natrijevog

klorida od 9 mg/ml (0,9%).

Primjena

Nakon potpunog otapanja, rekonstituirani lijek može se uvući u sterilnu jednokratnu štrcaljku.

Rekonstituirani lijek treba primijeniti intravenskom infuzijom pomoću sterilne jednokratne štrcaljke ili

infuzijske vrećice s ugrađenim filtrom veličine pora od 0,22 mikrona. Sadržaj štrcaljki treba

primijeniti odmah i ne više od 3 sata nakon rekonstitucije. Ako je razrijeđena, otopina pripremljena u

infuzijskim vrećicama treba se primijeniti odmah i ne više od 8 sati nakon razrjeđivanja. Utvrđena je

kompatibilnost s PVC infuzijskim cijevima s ugrađenim filtrima.

Odlaganje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijali potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Terapijski cilj liječenja antitrombinom alfa je povećati i održati aktivnost antitrombina na 80-120% od

normale (0,8 - 1,2 IU/ml) tijekom cijelog liječenja.

Početno liječenje počinje udarnom dozom koja cilja razinu aktivnosti antitrombina od 100%. Ova

početna udarna doza temelji se na tjelesnoj težini i aktivnosti antitrombina prije liječenja.

Potrebna udarna doza određuje se prema sljedećoj formuli:

Udarna doza (IU) = [(100 – razina aktivnosti AT kod bolesnika prije liječenja u %) /2,28] x tjelesna

težina u kg

Uobičajena udarna doza kod kirurških bolesnika (početna aktivnost AT 50%, tjelesna težina 75 kg) s

urođenim nedostatkom antitrombina u situacijama kliničkog rizika je 20-25 IU/kg tjelesne težine.

Udarnu dozu treba dati kao 15-minutnu infuziju neposredno nakon uvođenja infuzije održavanja.

Potrebna održavanja za kirurške bolesnike daje se kao kontinuirana infuzija i određuje se sljedećom

formulom:

Doza održavanja (IU/sat) = [(100 – razina aktivnosti AT kod bolesnika prije liječenja u %) /10,22] x

tjelesna težina u kg

Uobičajena doza održavanja kod kirurških bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina u

situacijama kliničkog rizika je 4-5 IU/kg/h. U potrošnim stanjima (npr. opsežna operacija, istodobno

primanje heparina), stvarna doza može biti viša. Preporuke za terapijsko praćenje i prilagodbu doze

pogledati u nastavku. Liječenje treba nastaviti sve dok se rizik od venske tromboembolije ne smanji

i/ili ne uspostavi učinkovita daljnja antikoagulacija.

Terapijsko praćenje i prilagodba doze

Dozu treba prilagoditi na osnovi laboratorijskih mjerenja aktivnosti antitrombina. Odgovor se može

razlikovati od bolesnika do bolesnika uz postizanje različitih razina in vivo povrata i različitih

poluvijekova. Česte procjene aktivnosti antitrombina i prilagodbe doze možda će biti potrebne na

početku liječenja i neposredno nakon operacije.

Nakon početka infuzije doze održavanja, treba izvaditi krv za određivanje razine aktivnosti AT-a 45

minuta nakon početka davanja infuzije udarne doze. U slučaju da je razina aktivnosti AT-a između

80% i 120% (0,8 - 1,2 IU/ml) ne treba podešavati dozu. U slučaju da je razina aktivnosti AT-a manja

od 80%, treba povećati brzinu infuzije održavanja za 50%. U slučaju da je razina aktivnosti AT-a viša

od 120%, treba smanjiti brzinu infuzije za 30%. Potrebno je provjeriti razinu aktivnosti AT-a 30

minuta nakon bilo kakve promjene brzine infuzije ili četiri sata nakon postizanja vrijednosti unutar

ciljnog raspona. Nakon toga treba provjeravati aktivnost antitrombina 1-2 puta dnevno i sukladno

tome prilagođavati dozu. Razina aktivnosti antitrombina treba se održavati iznad 80% tijekom cijelog

liječenja, osim ako klinički podaci upućuju na drukčiju učinkovitu razinu.

Moguće je da kirurški zahvat utječe na razinu aktivnosti AT-a. Zato nakon operacije treba

obaviti

dodatnu provjeru razine aktivnosti AT-a. Ako je razina aktivnosti ispod 80%, može se dati 15-minutna

bolus infuzija AT-a kako bi se brzo ponovno uspostavila razina aktivnosti AT-a. Doza se može

izračunati koristeći aktivnost AT-a nakon operacije u navedenoj formuli za udarnu dozu.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka ATryn u djece i adolescenata (<18 godina) nisu ustanovljene. Nema

dostupnih podataka. Pedijatrijske razine antitrombina mogu se razlikovati od razina u odraslih,

pogotovo za novorođenčad.

Način primjene

Za intravensku primjenu.

Udarnu dozu treba dati kao 15-minutnu infuziju neposredno nakon uvođenja infuzije održavanja.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3147 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety