Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Antithrombin alfa
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B01AB02
antithrombin alfa
Antitrombootilised ained
Antitrombiini III defitsiit
ATryn on näidustatud veenide trombemboolia profülaktikaks kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega patsientide kirurgias. ATryni manustatakse tavaliselt koos hepariini või madala molekulmassiga hepariiniga.
Revision: 16
Endassetõmbunud
2006-07-28
19 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 20 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ATRYN, 1750 RÜ INFUSIOONILAHUSE PULBER antitrombiin alfa (rDNA) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui mõni teil esinev kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate kõrvaltoimeid, mida ei ole käesolevas infolehes mainitud, võtke ühendust oma arstiga. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE : 1. Mis ravim on ATryn ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ATryn’i kasutamist 3. Kuidas ATryn’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ATryn’i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON ATRYN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ATryn sisaldab antitrombiin alfat, mis on sarnane inimese loomulikule antitrombiinile. Antitrombiin blokeerib organismis trombiini, mis on vere hüübimises keskset tähtsust omav aine. Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse korral on teie vere antitrombiini hulk normist väiksem. See võib põhjustada suuremat kalduvust trombide tekkeks teie veresoontes. Trombe võib tekkida teie jalaveenides (süvaveenitromboos) või keha teistes veresoontes (trombemboolia). Ulatusliku kirurgilise operatsiooni korral võib see kalduvus veelgi suureneda. Seetõttu on oluline hoida teie vere antitrombiinisisaldus nimetatud olukordades piisavalt suurena. Seda ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on kaasasündinud antitrombiini puudulikkus (pärilikult madal antitrombiini nimelise proteiini tase). Seda kasutatakse patsientide operatsioonide korral, et vältida veresoontes trombide tekkega seonduvaid probleeme. Seda manustatakse tavaliselt koos hepariiniga või madala molekulmassiga hepariiniga (teise trombide te Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ATryn, 1750 RÜ infusioonilahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 1750 RÜ* alfa-antitrombiini**. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 175 RÜ alfa-antitrombiini. ATryni spetsiifiline aktiivsus on umbes 7 RÜ/mg proteiini kohta. * ravimi tugevuse (RÜ) määramisel on kasutatud Euroopa Farmakopöa kromogeensustesti. ** inimese antitrombiini rekombinantne vorm, mida toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia (rDNA) abil transgeensete kitsede piimast. Teadaolevat toimet omav abiaine See ravim sisaldab 38 mg (1,65 mmol) naatriumi 10 ml viaali kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber Pulber on valge või peaaegu valge. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED ATryn’i kasutamine on näidustatud venoosse trombemboolia profülaktikaks kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega täiskasvanud patsientide kirurgilises ravis. Seda manustatakse tavaliselt koos hepariini või madalmolekulaarse hepariiniga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tuleb alustada kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega patsientide ravi kogemustega arsti järelvalve all. Annustamine Alfa-antitrombiini ja plasmast pärineva antitrombiini farmakokineetika erinevustest lähtuvalt tuleb ravi läbi viia vastavalt allpoolloetletud spetsiifilistele annustamissoovitustele. Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse ravis määratakse raviannus ja ravi kestus individuaalselt, arvestades trombembooliate esinemist patsiendi perekonnaanamneesis, tegelikke riskitegureid ja laboratoorseid analüüse. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Manustatavaid alfa-antitrombiini ühikuid väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes Pročitajte cijeli dokument