Atrovent

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Atrovent N 20 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
  • Doziranje:
  • 20 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • stlačeni inhalat, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 odmjerena doza (potiskom preko ventila) sadrži 20 mikrograma ipratropijevog bromida u obliku ipratropijevog bromid hidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Atrovent N 20 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 inhalator s 200 doza, u kutiji [HR-H-119167758-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-26

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-119167758
  • Datum autorizacije:
  • 21-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

ATROVENT N 20 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina

ipratropijev bromid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ATROVENT N i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati ATROVENT N?

Kako uzimati ATROVENT N?

Moguće nuspojave

Kako čuvati ATROVENT N?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ATROVENT N i za što se koristi?

Lijek ATROVENT N je lijek namijenjen za primjenu u dišne putove koji sadrži djelatnu tvar

ipratropijev bromid iz skupine lijekova koji se nazivaju bronhodilatatori. Bronhodilatatori pomažu u

otvaranju dišnih putova te olakšavaju protok zraka u i iz pluća.

ATROVENT N se koristi za redovito (trajno) liječenje suženja dišnih putova (bronhospazma) kod

kronične opstruktivne bolesti pluća (KOPB) i bronhalne astme.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ATROVENT N?

Nemojte uzimati ATROVENT N:

-

ako ste alergični na atropin djelatnu tvar (ipratropijev bromid) ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(navedenih u dijelu 6).

-

ako ste alergični na atropin ili atropinu slične lijekove

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije primjene ATROVENTA N.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ATROVENT N:

ako imate glaukom uskog kuta (povišeni očni tlak) ili Vam je rečeno da biste ga mogli razviti

ako bolujete od cistične fibroze (nasljedni metabolički poremećaj)

ako imate poremećaj pražnjenja mokraćnog mjehura liil imate tegobe s prostatom (muškarci)

ako ste trudni, dojite ili planirate trudnoću

Odmah se posavjetujte s liječnikom ako primijetite nešto od sljedećeg:

trenutne reakcije preosjetljivosti koje se mogu javiti nakon primjene lijeka (mogu se javiti

koprivnjača ili oticanje gornjih dišnih puteva).

H A L M E D

21 - 11 - 2017

O D O B R E N O

suženje

dišnih

puteva

inducirano

inhalacijom:

slučaju,

prekinite

inhalaciju

ATROVENTA N jer Vam može ugroziti život. Liječnik će Vam propisati alternativno liječenje.

ako imate zadržane probleme s disanjem (bronhospazam) ili njihovo pogoršanje: potrebno je

odmah prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom jer se mora ponovno razmotriti plan

Vašeg liječenja.

Može biti potrebno dodavanje drugog lijeka Vašem liječenju.

poremećaji oka kao što su bolovi ili neugoda u očima, zamućeni vid, vidne kolobare ili obojene

senzacije povezane s crvenilom očiju, odmah se posavjetujte s liječnikom specijalistom za oči

radi procjene stanja, s obzirom da takvi simptomi mogu biti povezani s komplikacijama.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom prije primjene ATROVENTA N.

Posebne mjere opreza prilikom primjene ATROVENT N

Potrebno je jako paziti da prilikom primjene lijeka stlačeni inhalat, otopina ne dospije u oči (naročito u

bolesnika sklonih glaukomu), vidi „Moguće nuspojave“.

Djeca

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 6 godina. Lijek se primjenjuje u djece samo ako to

odredi liječnik te pod nadzorom odrasle osobe.

Drugi lijekovi i ATROVENT N

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika osobito ako uzimate sljedeće lijekove:

-

druge lijekove s antikolinergičkim djelovanjem

-

druge lijekove za inhalacijsku primjenu za olakšavanje disanja (npr. beta-adrenergik)

-

lijekove za ublažavanje disanja koji se nazivaju ksantini (npr. teofilin).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iako neklinička ispitivanja s inhaliranim ipratropijevim bromidom nisu pokazala rizik za neroĎeno

dijete, ATROVENT N se smije uzimati tijekom trudnoće isključivo na liječničku preporuku.

Nije poznato izlučuje li se ipratropij u majčino mlijeko. Stoga se ATROVENT N smije uzimati

tijekom dojenja isključivo uz liječničku preporuku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu izvoĎena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. MeĎutim, može

doći do nuspojava poput omaglice, poremećaja prilagodbe oka na udaljenost, proširenja zjenice i

zamagljenog vida. U slučaju javljanja prethodno spomenutih nuspojava, potrebno je izbjegavati

potencijalno opasne radnje kao što su upravljanje vozilima ili strojevima.

ATROVENT N stlačeni inhalat, otopina sadrži alkohol

Ovaj lijek sadrži količinu etanola.

3.

Kako primjenjivati ATROVENT N?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik

mora

prilagoditi

doziranje

individualnim

potrebama,

bolesnik

mora

biti

H A L M E D

21 - 11 - 2017

O D O B R E N O

medicinskim nadzorom tijekom liječenja. Savjetuje se ne prelaziti preporučenu dnevnu dozu

tijekom cijelog trajanja liječenja.

Liječnik će, prije početka liječenja, odrediti odgovarajuću dozu lijeka te će Vas redovito kontrolirati

tijekom trajanja liječenja.

Molimo da se točno pridržavate uputa za primjenu lijeka, jer u protivnom nije moguće postići pravu

učinkovitost lijeka ATROVENT N!

Način primjene

ATROVENT N je isključivo namijenjen primijeni u dišne putove.

ATROVENT N namijenjen je za trajno liječenje, a ne za primjenu u slučaju akutnih napadaja.

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuju se sljedeće doze:

Odrasli i djeca iznad 6 godina:

2 odmjerene doze 4 puta na dan.

U slučajevima kada postoji potreba za povećanjem doze, ukupna dnevna doza koja se primijeni

udisanjem ne smije biti veća od 12 odmjerenih doza. Isto će odrediti liječnik.

Djeca mlađa od 6 godina

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 6 godina.

U djece mlaĎe od 6 godina prikladnija je primjena ATROVENT 0,25 mg/1 ml otopine za nebulizator.

Važno upozorenje

Ukoliko unatoč propisanom liječenju ne doĎe do zadovoljavajućeg poboljšanja ili se pak simptomi

bolesti pogoršaju, potrebno se savjetovati s liječnikom o promjeni liječenja odnosno eventualnoj

nadopuni liječenja drugim lijekovima (kortikosteroidima, beta-simpatomimeticima, teofilinom). Pri

akutnom ili jako progresivnom bronhospazmu potrebno je smjesta potražiti liječničku pomoć. U

tim bi se slučajevima trebala primijeniti terapija s ATROVENT 0,25 mg/1 ml otopine za nebulizator.

Kako i kada primjenjivati ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu

Pažljivo pročitajte upute za uporabu kako bi osigurali pravilno doziranje.

Ovaj bi se lijek po mogućnosti trebao primjenjivati u sjedećem ili stajaćem položaju.

Pravilno rukovanje inhalatorom je od presudne važnosti za uspješnost liječenja.

Inhalator je prije prve uporabe potrebno aktivirati s 2 potiska na spremnik.

Prilikom svake uporabe potrebno se pridržavati sljedećih koraka:

1. Skinite zaštitnu kapicu.

2. Duboko izdahnite.

3. Inhalator primite rukama kako je prikazano na sl. 1 te usnama

čvrsto obuhvatite nastavak za udisanje. Pri tome je strelica na

spremniku okrenuta prema gore, a nastavak za udisanje je okrenut

prema dolje.

(sl. 1)

4. Duboko udahnite, istodobno snažno pritišćući dno spremnika, čime

se oslobaĎa jedna doza odmjerena ventilom raspršivača. Zadržite dah

nekoliko sekundi, zatim izvadite nastavak za udisanje iz usta te lagano

izdahnite.

5. Nakon uporabe vratite zaštitnu kapicu.

H A L M E D

21 - 11 - 2017

O D O B R E N O

6. Ukoliko inhalator nije korišten dulje od 3 dana, prije ponovne

uporabe potrebno ga je jedanput aktivirati potiskom na spremnik.

Spremnik je neproziran te, stoga, nije moguće uočiti kada je prazan. Inhalator oslobaĎa 200 doza.

Nakon što primjene svih doza, još uvijek može izgledati da u spremniku ima malo tekućine.

Dakako da je u tom slučaju potrebno zamijeniti inhalator jer postoji mogućnost da ne primite

odgovarajuću količinu lijeka.

Količina lijeka u inhalatoru može se provjeriti na sljedeći način:

- Protresite spremnik, to će pokazati je li u njoj ostalo

tekućine.

- Ili izvadite metalni spremnik iz inhalatora i stavite ga u

posudu s vodom. Sadržaj spremnika može se procijeniti

prema njegovom položaju u vodi.

(sl.2)

Čistite inhalator najmanje jedanput tjedno.

Važno je održavati čistoću nastavka za udisanje kako biste

bili sigurni da se lijek ne taloži i ne zatvara prolaz otopini

prilikom raspršivanja.

Kako biste ga očistili, prvo skinite zaštitnu kapicu i izvadite

metalni spremnik iz inhalatora. Isperite inhalator toplom

vodom sve dok ne nestanu naslage lijeka ili prljavštine.

(sl. 3)

Nakon čišćenja, dobro protresite inhalator i ostavite da se

suši na zraku bez korištenja toplinskih ureĎaja. Nako što se

nastavak za udisanje osuši, umetnite spremnik i stavite

zaštitnu kapicu.

(sl.4)

Upozorenje:

Nastavak za udisanje je posebno izraĎen za primjenu ATROVENT N stlačenog inhalata, otopine.

Nemojte koristiti nastavak za udisanje s drugim inhalatorima. ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu

primjenjujte isključivo s nastavkom za udisanje koji je priložen uz ovaj lijek.

Spremnik je pod pritiskom i ni u kojem slučaju se ne smije silom otvarati ili izlagati temperaturama

višim od 50˚C.

Koliko dugo trebate primjenjivati ATROVENT N?

Trajanje liječenja odreĎuje nadležni liječnik i ono se odreĎuje prema trenutnom stupnju bolesti i

stupnju nuspojava. Stoga ni u kojem slučaju nemojte sami mijenjati ili čak prekidati

liječenje

(usporedite takoĎer „Kako koristiti ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu“).

Ukoliko imate osjećaj da je učinak lijeka ATROVENT N prejak ili preslab, posavjetujte se s

liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više ATROVENT N nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ATROVENTA N nego što ste trebali, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

21 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Mogući simptomi predoziranja su suha usta, poremećaji prilagodbe oka na različite udaljenosti ili

ubrzani otkucaji srca.

Ako ste zaboravili uzeti ATROVENT N

Ukoliko vam je ATROVENT N propisan za trajno liječenje, trebate što je moguće prije nastaviti s

uzimanjem lijeka. MeĎutim, ne uzimajte dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete koristiti ATROVENT N

Ukoliko ste prekinuli ili prerano prestali s primjenom lijeka, može doći do opetovanih problema s

disanjem ili čak njihova pogoršanja. Stoga je potrebno uzimati ATROVENT N dok ga Vaš liječnik

propisuje.

svakom

slučaju je

potrebno

posavjetovati

liječnikom

prije

prekida

primjene

ATROVENTA N.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Kao i svi lijekovi namijenjeni za inhalacijsku primjenu, i Atrovent N može uzrokovati simptome

lokalne iritacije. Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima su bile glavobolje, iritacija

grla, kašalj, suha usta, poremećaji probavnog sustava (uključujući zatvor, proljev i povraćanje),

mučnina i omaglica.

Obavijestite odmah Vašeg liječnika u slučaju javljanja sljedećih ozbiljnih nuspojava – može biti

potrebna hitna medicinska pomoć:

-

Ako nakon primjene ATROVENT N, doživite piskanje pri disanju ili druge poteškoće s disanjem,

posavjetujte se s Vašim liječnikom. Liječnik će procijeniti je li potrebno promijeniti liječenje ili

dopuniti liječenje drugim lijekom.

-

U slučaju javljanja reakcije preosjetljivosti. Znakovi mogu uključivati osip na koži, svrbež a u

teškim slučajevima oticanje usta i lica, nagle poteškoće s disanjem ili sniženje krvnog tlaka.

Ako Vam se javi osjećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzani srčani ritam (tahikardija) ili nepravilni

srčani ritam (aritmija).

Ostale nuspojave uključuju:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja, omaglica

nadraženost u području grla, kašalj

suhoća usta, mučnina, poremećaj pokretljivosti probavnog sustava

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

osip, svrbež

suženje dišnih puteva, suženje dišnih puteva inducirano inhalacijom (paradoksno), grčenje

mišićja grkljana, otečenost ždrijela, suhoća grla

zamućeni vid, proširene zjenice, povišeni očni tlak, glaukom, bolovi u oku, vidne kolobare,

crvenilo bjeloočnice, otečenost zaštitnog vanjskog sloja oka

proljev, zatvor, povraćanje, upala sluznice usta, otečenost u ustima

zadržavanje mokraće

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

poremećaj prilagodbe oka na različite udaljenosti

H A L M E D

21 - 11 - 2017

O D O B R E N O

vrlo brz nepravilan srčani ritam

fibrilacija atrija), ubrzani otkucaji srca

koprivnjača

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati ATROVENT N?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

ATROVENT N stlačeni inhalat, otopina se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti

navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“.

Atrovent N stlačeni inhalat, otopinu čuvajte na temperaturi ispod 30°C.

Spremnik sadržava otopinu pod tlakom i ni u kojem slučaju se ne smije bušiti ili otvarati silom

niti izlagati temperaturama višim od 50˚C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadržava ATROVENT N?

Djelatna tvar je ipratropijev bromid.

1 odmjerena doza (potiskom preko ventila) sadrži 20 mikrograma ipratropijevog bromida u obliku

ipratropijevog bromid hidrata.

Ostale pomoćne tvari su: citratna kiselina, bezvodna; voda, pročišćena; etanol, bezvodni; norfluran

(HFA 134a).

Kako izgleda ATROVENT N i sadržaj pakiranja?

Vaš lijek je stlačeni inhalat u obliku otopine. Spremnik sadrži bistru, bezbojnu tekućinu.

200 odmjerenih doza u metalnom spremniku zatvorenom odmjernim ventilom i uloženim u plastični

inhalator, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., Radnička 40-5, Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein,

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

21 - 11 - 2017

O D O B R E N O