Atrovent

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Atrovent 0,25 mg/1 ml otopina za nebulizator
  • Doziranje:
  • 0,25 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za nebulizator
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za nebulizator (20 kapi) sadrži 0,25 mg ipratropijevog bromida u obliku ipratropijevog bromid hidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Instituto De Angeli S.r.l., Regello (Firenca), Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Atrovent 0,25 mg/1 ml otopina za nebulizator
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 ml otopine u bočici s kapaljkom, u kutiji [HR-H-535873913-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-535873913
  • Datum autorizacije:
  • 30-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

ATROVENT 0,25 mg/1 ml otopina za nebulizator

ipratropijev bromid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ATROVENT i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ATROVENT?

Kako primjenjivati ATROVENT?

Moguće nuspojave

Kako čuvati ATROVENT?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ATROVENT i za što se koristi?

ATROVENT 0,25 mg/1 ml otopina za nebulizator sadrži ipratropijev bromid, koji pripada skupini

lijekova koji se nazivaju bronhodilatatora. On širi dišne puteve te se stoga primjenjuje u stanjima s

suženjem dišnih puteva. Nakon inhalacije, ATROVENT je djelotvoran kratko nakon primjene.

ATROVENT se koristi za bronhodilataciju u redovitom liječenju (trajno liječenje radi proširenja

bronhalnih puteva) stanja s suženjem dišnih puteva (bronhospazma) povezanog s

kroničnom

opstruktivnom bolesti pluća (KOPB) uključujući kronični bronhitis i emfizem.

ATROVENT se primjenjuje istodobno s lijekovima koji se nazivaju beta2-agonisti za liječenje

akutnog bronhospazma (suženje dišnih puteva) povezanog s kroničnom opstruktivnom plućnom

bolešću (KOPB) uključujući kronični bronhitis i astmom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ATROVENT?

Nemojte uzimati ATROVENT:

ako ste alergični na ipratropijev bromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na atropin ili atropinu slične lijekove

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije primjene ATROVENTA.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ATROVENT:

ako imate glaukom uskog kuta (povišeni očni tlak) ili Vam je rečeno da biste ga mogli razviti

ako bolujete od cistične fibroze (nasljedni metabolički poremećaj)

ako imate poremećaj pražnjenja mokraćnog mjehira liil imate tegobe s prostatom (muškarci)

ako ste trudni, dojite ili planirate trudnoću

Odmah se posavjetujte s liječnikom ako primijetite nešto od sljedećeg:

H A L M E D

10 - 01 - 2018

O D O B R E N O

trenutne reakcije preosjetljivosti koje se mogu javiti nakon primjene lijeka (mogu se javiti

koprivnjača ili oticanje gornjih dišnih puteva).

suženje

dišnih

puteva

inducirano

inhalacijom:

slučaju,

prekinite

inhalaciju

ATROVENTA jer Vam može ugroziti život. Liječnik će Vam propisati alternativno liječenje.

ako imate zadržane probleme s disanjem (bronhospazam) ili njihovo pogoršanje: potrebno je

odmah prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom jer se mora ponovno razmotriti plan

Vašeg liječenja. Može biti potrebno dodavanje drugog lijeka Vašem liječenju.

poremećaji oka kao što su bolovi ili neugoda u očima, zamućeni vid, vidne kolobare ili obojene

senzacije povezane s crvenilom očiju, odmah se posavjetujte s liječnikom specijalistom za oči

radi procjene stanja, s obzirom da takvi simptomi mogu biti povezani s komplikacijama.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom prije primjene ATROVENTA.

Posebne mjere opreza prilikom primjene ATROVENTA

Pazite da otopina ili maglica nikada ne dođu u dodir s očima. Potrebno je inhalirati otopinu za

nebulizator putem nastavka za inhalaciju. Ako nije dostupan i koristite masku za nebulizator, budite

sigurni da ste pravilno stavili masku.

Drugi lijekovi i ATROVENT

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

druge lijekove koji pripadaju skupini antikolinergika

lijekove za olakšavanje disanja koji se nazivaju ksantini (poput teofilina)

druge lijekove za inhalacijsku primjenu za olakšavanje disanja koji se nazivaju beta2-agonisti

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iako neklinička ispitivanja s inaliranim ipratropijevim bromidom nisu pokazala rizik za nerođeno

dijete, ATROVENT se smije uzimati tijekom trudnoće isključivo na liječničku preporuku.

Nije poznato izlučuje li se ipratropij u majčino mlijeko. Stoga se ATROVENT smje uzimati tijekom

dojenja isključivo uz liječničku preporuku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica, poremećaj prilagodbe oka na udaljenost, proširenje zjenice i zamućeni vid mogu se razviti

tijekom liječenja ATROVENTOM. Ako do toga dođe, nemojte upravljati vozilima ili strojevima ili

koristiti alate. Trebate procijeniti jeste li sposobni upravljati vozilima ili obavljati zadatke koji

zahtijevaju pozornost.

ATROVENT sadrži benzalkonijev klorid i dinatrijev edetat

Ovaj lijek sadrži konzervans benzalkonijev klorid i stabilizator dinatrijev edetat dihidrat. Prilikom

inhalacije, spomenute komponente mogu izazvati suženje dišnih puteva u osjetljivih bolesnika s

prekomjerno aktivnim dišnim putevima.

H A L M E D

10 - 01 - 2018

O D O B R E N O

3.

Kako primjenjivati ATROVENT?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik

prilagoditi

doziranje

individualnim

zahtjevima.

Ukoliko

nije

drugačije

propisano,

preporučuju se sljedeće doze (20 kapi = oko 1 ml; 1 kap = 0,0125 mg bezvodnog ipratropijevog

bromida):

Terapija održavanja

Odrasli (uključujući starije) i adolescenti iznad 12 godina starosti:

Inhalirati 2,0 ml (40 kapi = 0,5 mg) 3 do 4 puta dnevno.

Djeca 6 - 12 godina starosti:

Inhalacija 1,0 ml (20 kapi = 0,25 mg) 3 do 4 puta dnevno pod liječničkim nadzorom.

Djeca ispod 6 godina starosti:

Inhalacija 0,4-1,0 ml (8 - 20 kapi = 0,1 – 0,25 mg) 3 do 4 puta dnevno pod liječničkim nadzorom.

Akutni napadaji:

Odrasli (uključujući starije) i adolescenti iznad 12 godina starosti:

Inhalirati 2,0 ml (40 kapi = 0,5 mg) za svaku primjenu.

Liječnik će Vam možda propisivati ponovljene doze sve dok se Vaše stanje ne stabilizira. Odlučit će o

intervalu između doza kao i o tome hoće li se ATROVENT primjenivati u kombinaciji s inhalacijskim

beta-agonistima.

Djeca 6 - 12 godina starosti:

Inhalacija 1,0 ml (20 kapi = 0,25 mg) za svaku primjenu.

Liječnik Vašeg djeteta će možda propisivati Vašem djetetu ponovljene doze sve dok se stanje Vašeg

djeteta ne stabilizira. Odlučit će o intervalu između doza kao i o tome hoće li se ATROVENT

primjenivati u kombinaciji s inhalacijskim beta-agonistima.

Djeca ispod 6 godina starosti:

Inhalacija 0,4 – 1,0 ml (8 - 20 kapi = 0,1 - 0,25 mg) za svaku primjenu.

Liječnik Vašeg djeteta će možda propisivati Vašem djetetu ponovljene doze sve dok se stanje Vašeg

djeteta ne stabilizira. Odlučit će o intervalu između doza kao i o tome hoće li se ATROVENT

primjenivati u kombinaciji s inhalacijskim beta-agonistima.

Dnevne doze koje prelaze 2 mg bezvodnog ipratropijevog bromida u odraslih i adolescenata iznad 12

godina starosti te 1 mg bezvodnog ipratropijevog bromida u djece ispod 12 godina starosti moraju se

primjenjivati pod liječničkim nadzorom.

Način primjene

Lijek je namijenjen za primjenu u dišne puteve.

Upute za primjenu

Molimo, koristite ATROVENT otopinu za nebulizator točno kako je opisano u nastavku teksta:

Otopina za inhalaciju namijenjena je inhalaciji prikladnim uređajima za atomizaciju te se ne smije

primjenjivati oralnim putem. ATROVENT otopina za inhalaciju može se koristiti uz uporabu raznih

komercijalno

dostupnih

uređaja

atomizaciju.

Molimo,

pratite

upute

proizvođača

uređaja

atomizaciju radi pravilne brige, održavanja i čišćenja opreme.

H A L M E D

10 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Doziranje može ovisiti o načinu inhalacije i kvaliteti nebulizatora. Trajanje inhalacije se može

kontrolirati volumenom razrjeđivanja.

Razrijedite dozu koju Vam je propisao liječnik s fiziološkom otopinom do konačnog volumena od 2 –

4 ml te atomizirajte i inhalirajte dok ne primijenite otopinu. Ne smijete razrjeđivati ATROVENT

otopinu za nebulizator s destiliranom vodom. Inhalirajte razrijeđenu otopinu odmah nakon pripreme,

te bacite ostatak razrijeđene otopine. Morate pripremiti svježu razrijeđenu otopinu svaki puta prije

primjene.

Možete inhalirati ATROVENT otopinu za nebulizator zajedno s otopinom za nebulizator Bisolvon. Ne

smijete inhalirati ATROVENT otopinu za nebulizator zajedno s otopinama dinatrijevog kromoglikata

za nebulizator u istom nebuizatoru jer može doći do precipitacije.

Ako ste uzeli više ATROVENTA nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ATROVENTA nego što ste trebali, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Mogući simptomi predoziranja ipratropijevim bromidom su suhoća usta, poremećaji prilagodbe oka

na različite udaljenosti ili ubrzani otkucaji srca.

Ako ste zaboravili uzeti ATROVENT

Ukoliko vam je ATROVENT propisan za redovno liječenje, a zaboravili ste uzeti dozu, uzmite

sljedeću

čim

sjetite.

Međutim,

nemojte

uzeti

dvostruku

dozu

lijeka

kako

biste

nadoknadili

zaboravljenu dozu. Zatim uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.

Ako prestanete koristiti ATROVENT

Ukoliko prekinete primjenu ATROVENTA, može doći do opetovanih problema s disanjem ili čak

njihova pogoršanja. Stoga je potrebno uzimati ATROVENT dok god ga nadležni liječnik propisuje. U

svakom slučaju je potrebno posavjetovati se s liječnikom prije prekida primjene ATROVENTA.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Kao i svi lijekovi namijenjeni za inhalacijsku primjenu, i ATROVENT može uzrokovati simptome

lokalne iritacije. Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima su bile glavobolje, iritacije

u području grla, kašalj, suhoća usta, poremećaji pokretljivosti probavnog sustava (uključujući zatvor,

proljev i povraćanje), mučnina i omaglica.

Obavijestite odmah Vašeg liječnika u slučaju javljanja sljedećih ozbiljnih nuspojava – može biti

potrebna hitna medicinska pomoć:

-

ako nakon primjene ATROVENTA, doživite piskanje pri disanju ili druge poteškoće s disanjem,

posavjetujte se s Vašim liječnikom. Liječnik će procijeniti je li potrebno promijeniti liječenje ili

dopuniti liječenje drugim lijekom.

-

u slučaju javljanja reakcije preosjetljivosti ili angioedema. Znakovi mogu uključivati osip na koži,

svrbež a u teškim slučajevima oticanje usta i lica, nagle poteškoće s disanjem ili sniženje krvnog

tlaka.

-

ako Vam se javi osjećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzani srčani ritam (tahikardija) ili nepravilni

srčani ritam (aritmija).

H A L M E D

10 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ostale nuspojave uključuju:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja, omaglica

nadraženost u području grla, kašalj

suhoća usta, mučnina, poremećaj pokretljivosti probavnog sustava

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

osip, svrbež

suženje dišnih puteva, suženje dišnih puteva inducirano inhalacijom (paradoksno), grčenje

mišićja grkljana, otečenost ždrijela, suhoća grla

zamućeni vid, proširene zjenice, povišeni očni tlak, glaukom, bolovi u oku, vidne kolobare,

crvenilo bjeloočnice, otečenost zaštitnog vanjskog sloja oka

proljev, zatvor, povraćanje, upala sluznice usta, otečenost u ustima

zadržavanje mokraće

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

poremećaj prilagodbe oka na različite udaljenosti

vrlo brz nepravilan srčani ritam

fibrilacija atrija), ubrzani otkucaji srca

koprivnjača

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ATROVENT?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„EXP“.

Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Atrovent sadrži?

1 ml otopine za nebulizator (20 kapi) sadrži 0,25 mg ipratropijevog bromida u obliku ipratropijevog

bromid hidrata.

Pomoćne tvari: benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev klorid, klorida kiselina, voda

Kako izgleda Atrovent i sadržaj pakiranja?

Bistra, bezbojna do gotovo bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.

20 ml otopine u smeđoj staklenoj bočici s polietilenskom kapaljkom i polipropilenskim čepom, u kutiji

H A L M E D

10 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Radnička 40-5, Zagreb

Proizvođač

Istituto de Angeli S.r.l.

Loc. Prulli, 103/C

50066 Regello (Firenca)

Italija

Način i mjesto izdavanja:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

10 - 01 - 2018

O D O B R E N O