Atripla

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Atripla
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Атрипла je fiksna kombinacija doze эфавиренза, эмтрицитабина i тенофовира дизопроксила фумарата. On je indiciran za liječenje osoba-imunodeficijencije-virus 1 (HIV-1) infekcije kod odraslih osoba s вирусологической супрессии HIV-1 razine RNK < 50 kopija/ml na svoj trenutni kombinaciju антиретровирусной terapije u trajanju više od tri mjeseca. Pacijenti ne bi trebali imati iskusne вирусологическая neuspjeh na bilo do антиретровирусной terapije i mora biti poznato, nije imao sojeva virusa s mutacije dodjelu značajan otpor prema bilo kojoj od tri komponente sadržane u Атриплы do početka prve sheme антиретровирусной terapija .

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000797
  • Datum autorizacije:
  • 13-12-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000797
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Atripla 600 mg/200 mg/245 mg

filmom obložene tablete

efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Atripla i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Atriplu

Kako uzimati Atriplu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Atriplu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Atripla i za što se koristi

Atripla sadržava tri djelatne tvari

koje se koriste za liječenje infekcije virusom humane

imunodeficijencije (HIV):

efavirenz je nenukleozidni inhibitor reverzne tranksriptaze (NNRTI)

emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)

tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI)

Te su djelatne tvari poznate i kao antiretrovirusni lijekovi, a svaka od njih djeluje na način da inhibira

enzim (reverznu transkriptazu) koji je nužan za umnožavanje virusa.

Atripla je namijenjena za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije

(HIV) odraslih

osoba u dobi od 18 godina i više koje su prethodno bile liječene drugim antiretrovirusnim lijekovima i

njihova je infekcija virusom HIV-1 pod kontrolom najmanje tri mjeseca. Pacijenti ne smiju imati

neuspjeh u prethodnom liječenju infekcije virusom HIV-a.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Atriplu

Nemojte uzimati Atriplu

ako ste alergični

na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil fumarat ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako bolujete od teške bolesti jetre.

ako trenutno uzimate

bilo koji od sljedećih lijekova:

astemizol ili terfenadin

(koriste se za liječenje peludne groznice i drugih alergija)

bepridil

(koristi se za liječenje bolesti srca)

cisaprid

(koristi se za liječenje žgaravice)

ergot alkaloidi

(na primjer, ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin)

(koriste se za liječenje migrena i klasterskih glavobolja)

midazolam ili triazolam

(koriste se za lakše spavanje)

pimozid

(koristi se za liječenje određenih mentalnih stanja)

gospina trava

Hypericum perforatum

) (biljni pripravak za liječenje depresije i

anksioznosti)

vorikonazol

(koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)

Uzimate li bilo koji od tih lijekova, bez odlaganja to recite svojem liječniku.

Uzimanje tih

lijekova zajedno s Atriplom može uzrokovati ozbiljne ili po život opasne nuspojave ili onemogućiti

pravilno djelovanje tih lijekova.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Atriplu.

HIV virus možete prenijeti čak

i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza

koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek neće izliječiti infekciju

virusom HIV-a. I tijekom uzimanja Atriple može doći do razvoja infekcija i drugih bolesti

povezanih s infekcijom virusom HIV-a.

Tijekom uzimanja Atriple morate biti pod nadzorom liječnika.

Obavijestite svog liječnika:

ako uzimate druge lijekove

koji sadržavaju efavirenz, emtricitabin,

tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid kao i lamivudin ili adefovirdipivoksil. Atripla

se ne smije uzimati zajedno s bilo kojim od tih lijekova.

ako imate ili ste imali bolest bubrega

, ili su testovi ukazivali na probleme s bubrezima.

Uzimanje Atriple ne preporučuje se ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega.

Atripla može negativno utjecati na bubrege. Prije početka liječenja liječnik će možda

zatražiti krvne pretrage da bi ocijenio rad bubrega. Liječnik može zatražiti krvne pretrage

i tijekom liječenja u cilju praćenja rada Vaših bubrega.

Atripla se obično ne uzima s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti bubrege

(pogledajte

Drugi lijekovi i Atripla

). Ako se to ne može izbjeći, liječnik će jednom tjedno

pratiti funkciju Vaših bubrega.

ako ste nekada imali mentalnu bolest

, uključujući depresiju, ili ovisnost o drogama ili

alkoholu. Odmah se obratite liječniku osjetite li depresiju, ako razmišljate o

samoubojstvu ili imate neobične misli (pogledajte dio 4,

Moguće nuspojave

ako ste nekada imali konvulzije (grčeve ili epileptične napadaje)

ili ste liječeni

antikonvulzivima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Uzimate li bilo koji od

tih lijekova, Vaš liječnik mora provjeriti razinu antikonvulziva u Vašoj krvi da bi se

osiguralo da se ona nije promijenila zbog uzimanja Atriple. Liječnik će Vam možda

propisati drugi antikonvulziv.

ako ste nekada imali bolest jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis.

Pacijenti s

bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe kombiniranim

antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno

smrtonosnih problema s jetrom. Liječnik može zatražiti krvne pretrage da bi provjerio

koliko dobro Vaša jetra radi ili Vam može propisati drugi lijek.

Ako imate tešku bolest

jetre, nemojte uzimati Atriplu

(pogledajte iznad u poglavlju 2,

Nemojte uzimati

Atriplu

Ako ste zaraženi hepatitisom B, liječnik će pažljivo razmisliti o najboljem režimu

liječenja za Vas. Tenofovirdizoproksil i emtricitabin, dvije od djelatnih tvari koje

sadržava Atripla, pokazuju određenu aktivnost protiv virusa hepatitisa B, iako

emtricitabin nije odobren za liječenje infekcije hepatitisa B. Vaši simptomi hepatitisa

možda će se pogoršati nakon prekida uzimanja Atriple. Liječnik može u pravilnim

intervalima tražiti krvne pretrage da bi provjerio koliko dobro Vaša jetra radi (pogledajte

dio 3,

Ako prestanete uzimati Atriplu

Bez obzira jeste li ili niste do sada imali bolesti jetre, liječnik će razmotriti potrebu za

redovitim krvnim pretragama da bi se utvrdilo kako Vaša jetra radi.

Ako ste stariji od 65 godina

. Provedena su ispitivanja na premalom broju bolesnika

starijih od 65 godina. Ako ste stariji od 65 godina, a propisana Vam je Atripla, liječnik će

Vas pažljivo nadzirati.

Nakon što započnete s uzimanjem Atriple, pazite na sljedeće:

pojava omaglice, otežanog spavanja, omamljenosti, problema u koncentraciji ili

nenormalnih snova.

Te nuspojave mogu se pojaviti u prvih 1 ili 2 dana liječenja, a

obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.

bilo kakvi znakovi osipa na koži.

Atripla može uzrokovati pojavu osipa. Primijetite li

bilo kakve znakove teškog osipa s mjehurima ili povišenom temperaturom, odmah

prestanite s uzimanjem Atriple i obratite se svojem liječniku. Ako ste imali osip tijekom

uzimanja drugog NNRTI lijeka, kod Vas postoji veći rizik od pojave osipa tijekom

uzimanja Atriple.

bilo kakvi znakovi upale ili infekcije.

U nekih bolesnika s uznapredovalom infekcijom

virusom HIV-a (AIDS) i oportunističkim infekcijama u dosadašnjem tijeku bolesti mogu

se ubrzo nakon početka liječenja infekcije virusom HIV-a pojaviti znakovi i simptomi

upale od prethodnih infekcija. Vjeruje se da je uzrok tih simptoma poboljšanje

imunološkog odaziva tijela koje tijelu omogućava da se bori protiv infekcija koje su

možda bile prisutne bez pojave očitih simptoma. Ako opazite bilo koji od simptoma

infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada

imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se također dogoditi

nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji

mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako uočite bilo koje

simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u

šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog

drhtanja ili hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili

liječničku pomoć.

tegobe s kostima

. U nekih se bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu

terapiju može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog

tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Između ostalih, neki od mnogih

čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne

terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši

indeks tjelesne mase. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u

kuku, koljenu i ramenu) te otežano gibanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma,

obavijestite liječnika.

Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se također pojaviti zbog

oštećenja stanica bubrežnih kanalića (pogledajte dio 4,

Moguće nuspojave

Djeca i adolescenti

Nemojte Atriplu davati djeci niti adolescentima

mlađima od 18 godina. Primjena Atriple u

djece i adolescenata nije ispitana.

Drugi lijekovi i Atripla

Atripla se ne smije uzimati zajedno s određenim lijekovima.

Ti su lijekovi navedeni pod

Nemojte

uzimati Atriplu

na početku odjeljka 2. Među njima su neki uobičajeni lijekovi i neki biljni pripravci

(uključujući gospinu travu) koji mogu uzrokovati ozbiljne interakcije.

Obavijestite svog liječnika

ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Također, Atripla se ne smije uzimati s drugim lijekovima koji sadržavaju efavirenz (osim ako Vam je

to preporučio liječnik), emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid kao i lamivudin ili

adefovirdipivoksil.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate druge lijekove koji bi mogli naškoditi Vašim bubrezima.

Neki primjeri:

aminoglikozidi, vankomicin (lijekovi za bakterijske infekcije)

foskarnet, ganciklovir, cidofovir (lijekovi za virusne infekcije)

amfotericin B, pentamidin (lijekovi za gljivične infekcije)

interleukin-2 (za liječenje raka)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili

mišićima)

Atripla može imati interakcije s drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što je ekstrakt

Ginko biloba. Kao rezultat toga može doći do utjecaja na količine Atriple i drugih lijekova u Vašoj

krvi. To može spriječiti pravilno djelovanje lijekova ili učiniti nuspojave težima. U nekim slučajevima

liječnik treba prilagoditi dozu lijeka ili provjeriti njegovu razinu u krvi.

Važno je da kažete liječniku

ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

Lijekovi koji sadržavaju didanozin (za liječenje infekcije HIV-om):

Uzimanjem Atriple s

drugim antivirusnim lijekovima koji sadržavaju didanozin može Vam se povećati razina

didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima zabilježene upala

gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada uzrokuju

smrt, kada su se zajedno uzimali lijekovi koji sadržavaju tenofovirdizoproksil fumarat i

didanozin. Liječnik će pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti lijekovima koji sadržavaju

kombinaciju tenofovira i didanozina.

Drugi lijekovi za liječenje infekcije HIV-om:

Sljedeći inhibitori proteaze: darunavir,

indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir ili atazanavir ojačan ritonavirom ili sakvinavir. Vaš će

liječnik možda razmotriti uvođenje zamjenskog lijeka ili mijenjanje doze inhibitora proteaze.

Također, obavijestite liječnika ako uzimate maravirok.

Lijekovi koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C:

boceprevir, telaprevir,

simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir.

Lijekovi koji se koriste za snižavanje razine masnoća u krvi (poznati i pod nazivom

statini):

atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Atripla može smanjiti koncentraciju statina u

krvi. Liječnik će provjeravati razine kolesterola u Vašoj krvi i prema potrebi razmotriti

mijenjanje doze statina.

Lijekovi koji se koriste za liječenje konvulzija/epileptičnih napadaja (antikonvulzivi):

karbamazepin, fenitoin, fenobarbital. Atripla može smanjiti koncentraciju antikonvulzanata u

krvi. Karbamazepin može smanjiti koncentraciju efavirenza (jedne od komponenti Atriple) u

krvi. Liječnik će možda morati razmotriti uvođenje drugog antikonvulziva.

Lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija

, uključujući tuberkulozu i infekciju

bakterijama skupine mycobacterium avium complex koja je povezana s AIDS-om:

klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Liječnik će možda morati razmotriti mijenjanje doze ili

uvođenje drugog antibiotika. Osim toga, liječnik će možda razmotriti i davanje dodatne doze

efavirenza za liječenje Vaše infekcije HIV-om.

Lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotici):

itrakonazol ili

pozakonazol. Atripla može smanjiti količinu itrakonazola ili posakonazola u krvi. Liječnik će

možda morati razmotriti uvođenje drugog antimikotika.

Lijekovi koji se koriste za liječenje malarije:

atovakon/progvanil ili artemeter/lumefantrin.

Atripla može smanjiti količinu atovakona/progvanila ili artemetera/lumefantrina u krvi.

Hormonalni kontraceptivi, kao što su pilule protiv začeća, kontraceptivi koji se

primjenjuju injiciranjem (na primjer, Depo-Provera), ili kontraceptivni implantati (na

primjer, Implanon):

Morate koristiti i pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (pogledajte

Trudnoća i dojenje

). Atripla može smanjiti učinkovitost hormonalnih kontraceptiva. Zabilježeni

su slučajevi trudnoća u žena koje su uzimale komponentu Atriple efavirenz, a istovremeno su

koristile i kontraceptivni implantat, iako nije ustanovljeno da je terapija efavirenzom uzrokovala

neučinkovitost kontraceptiva.

Metadon

, lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima; liječnik će možda morati

promijeniti dozu metadona.

Sertralin

, lijek koji se koristi za liječenje depresije; liječnik će možda morati promijeniti dozu

sertralina.

Bupropion

, lijek koji se koristi za liječenje depresije ili kao pomoć za prestanak pušenja:

liječnik će možda morati promijeniti dozu bupropiona.

Diltiazem i slični lijekovi (poznati pod nazivom blokatori kalcijevih kanala):

Kada

započnete s uzimanjem Atriple, liječnik će možda morati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih

kanala.

Lijekovi koji se koriste za sprječavanje odbacivanja transplantiranih organa (poznati i

pod nazivom imunosupresivi)

, kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus. Kada započnete

ili prestanete s uzimanjem Atriple, liječnik će pomno nadzirati razine imunosupresiva u plazmi i

možda će morati prilagoditi njihove doze.

-

Varfarin

ili acenokumarol

(lijekovi koji se koriste za smanjenje zgrušavanja krvi): liječnik će

možda morati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.

-

Ekstrakt Ginko biloba

(biljni pripravak).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Žene ne bi smjele zanijeti tijekom liječenja Atriplom

niti 12 tjedana nakon prekida liječenja.

Vaš će liječnik prije početka liječenja Atriplom možda zatražiti da obavite test trudnoće da bi se

osiguralo da niste trudni.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite tijekom uzimanja Atriple

, trebate koristiti pouzdan oblik

barijerne kontracepcije (primjerice, kondom) u kombinaciji s drugim metodama kontracepcije,

uključujući oralne (pilula) i druge hormonalne kontraceptive (na primjer, implantati, injekcije).

Efavirenz, jedna od djelatnih komponenti Atriple, može se zadržati u krvi određeno vrijeme nakon

prekida liječenja. Iz tog razloga trebate nastaviti s poduzimanjem gore navedenih mjera kontracepcije

12 tjedana nakon prestanka s uzimanjem Atriple.

Bez odlaganja obavijestite liječnika ako ste trudni ili namjeravate zanijeti.

Ako ste trudni, Atriplu

smijete uzimati isključivo ako Vi i Vaš liječnik odlučite da je njezino uzimanje nužno.

U nerođenih životinja i djece žena koje su tijekom trudnoće uzimale efavirenz zabilježeni su ozbiljni

defekti tijekom trudnoće.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ako ste Atriplu uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje

pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su

majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na

rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Atriplom.

HIV i sastojci Atriple mogu se prenijeti majčinim

mlijekom i ozbiljno naštetiti Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Atripla može uzrokovati omaglicu, manjak koncentracije i omamljenost.

Osjećate li te simptome,

nemojte voziti niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve.

Atripla sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 1 mmol (ili 23,6 mg) natrija po tableti. O tome treba voditi računa u bolesnika s

ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako uzimati Atriplu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Jedna tableta dnevno, primijenjena na usta. Atripla se treba uzimati na prazan želudac (stanje koje se

obično definira kao 1 sat prije ili 2 sata nakon jela), po mogućnosti prije spavanja. To može smanjiti

negativan utjecaj nekih nuspojava (na primjer, omaglice, omamljenosti). Progutajte cijelu tabletu

Atriple s vodom.

Atripla se mora uzimati svaki dan.

Ako Vaš liječnik odluči da je potrebno prekinuti uzimanje neke od komponenti Atriple, možda ćete

dobiti odvojeno efavirenz, emtricitabin i/ili tenofovirdizoproksil fumarat ili u kombinaciji s drugim

lijekovima za liječenje HIV infekcije.

Ako uzmete više Atriple nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta Atriple, možete biti izloženi povećanom riziku od nuspojava

povezanih s ovim lijekom (pogledajte dio 4,

Moguće nuspojave

). Zatražite savjet od liječnika ili

najbliže hitne medicinske službe. Ponesite sa sobom bocu s tabletama, tako da možete lakše opisati što

ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Atriplu

Važno je da ne propustite uzeti dozu Atriple.

Ako ipak propustite uzeti jednu dozu Atriple, a to ste primijetili prije nego je proteklo 12 sati od

vremena kada Atriplu obično uzimate

, uzmite dozu čim možete, a potom sljedeću dozu uzmite u

redovito vrijeme.

Ako je ionako skoro vrijeme da uzmete sljedeću dozu (preostalo je manje od 12 sati)

, nemojte

uzeti propuštenu dozu. Pričekajte, pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako ste povratili tabletu (unutar 1 sata nakon što ste uzeli Atriplu)

, uzmite drugu tabletu. Nemojte

čekati da stigne vrijeme za uzimanje sljedeće tablete. Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste

povraćali nakon što je prošlo više od 1 sat nakon uzimanja Atriple.

Ako prestanete uzimati Atriplu

Nemojte prestati s uzimanjem Atriple bez razgovora sa svojim liječnikom.

Prestanak uzimanja

Atriple može ozbiljno ugroziti Vašu reakciju na buduće liječenje. Ako ste prestali s uzimanjem

Atriple, razgovarajte s liječnikom prije nego počnete ponovno uzimati tablete Atriple. Ako ste imali

problema ili je potrebno prilagođavanje Vaše doze, liječnik će možda razmotriti zasebno davanje

komponenti Atriple.

Kada se Vaša zaliha Atriple približi kraju

, nabavite novu količinu od liječnika ili ljekarnika. To je

vrlo važno jer se količina virusa može početi povećavati čak i ako prestanete uzimati lijek samo

nakratko. Virus tada može postati otporniji na liječenje.

Ako imate i HIV infekciju i hepatitis B

, jako je važno da se ne prestanete liječiti Atriplom, a da prije

toga niste razgovarali s liječnikom. U nekih su bolesnika krvne pretrage ili simptomi ukazivali da se

stanje hepatitisa pogoršalo nakon prestanka uzimanja emtricitabina ili tenofovirdizoproksilfumarata

(dva od tri sastojka Atriple). Ako prestajete s uzimanjem Atriple, Vaš će liječnik možda preporučiti

nastavak liječenja hepatitisa B. Možda će do 4 mjeseca nakon prestanka liječenja biti potrebne krvne

pretrage da bi se provjerilo kako radi Vaša jetra. U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre

ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može

biti opasno po život.

Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti,

osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika

-

Laktacidoza

(prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je

rijetka

(može se pojaviti u do 1

na svakih 1000 bolesnika), ali ozbiljna nuspojava koja može biti smrtonosna. Sljedeće

nuspojave mogu biti znakovi laktacidoze:

duboko, brzo disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje i bol u želucu.

Mislite li da možda imate laktacidozu, odmah se obratite liječniku.

Ostale moguće ozbiljne nuspojave

Sljedeće nuspojave su

manje česte

(mogu se pojaviti u do 1 na svakih 100 bolesnika):

alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može uzrokovati teške reakcije na koži (Stevens-

Johnsonov sindrom, multiformni eritem, pogledajte dio 2)

oticanje lica, usana, jezika ili grla

srdito ponašanje, samoubilačke misli, neobične misli, paranoja, nemogućnost jasnog

razmišljanja, promjene raspoloženja, osoba čuje ili vidi stvari koje nisu stvarne (halucinacije),

pokušaji samoubojstva, promjena osobnosti (psihoza)

bol u trbuhu prouzrokovana upalom gušterače

zaboravljivost, zbunjenost, grčenje (epileptični napadaji), nekoherentan govor, tremor (drhtanje)

žutilo kože i očiju, svrbež ili bolovi u trbuhu uzrokovani upalom jetre

oštećenje bubrežnih kanalića

Psihijatrijske nuspojave osim onih navedenih iznad uključuju deluzije (lažna uvjerenja) i neurozu.

Neki su bolesnici počinili samoubojstvo. Ti se problemi češće javljaju u osoba koje već ranije imale

mentalnu bolest. Osjetite li te simptome, bez odlaganja obavijestite svojeg liječnika.

Nuspojave na jetri: ako ste inficirani i virusom hepatitisa B, nakon prekida liječenja može doći do

pogoršanja hepatitisa (pogledajte dio 3).

Sljedeće nuspojave su

rijetke

(mogu se pojaviti u do 1 na svakih 1000 bolesnika):

zatajenje jetre koje u nekim slučajevima može dovesti do smrti ili presađivanja jetre. U većini

slučajeva dogodilo se kod bolesnika koji su imali postojeću bolest jetre, ali postoji i nekoliko

slučajeva kod bolesnika bez postojeće bolesti jetre

upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi

bolovi u leđima prouzročeni problemima s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega. Liječnik

će Vam možda napraviti krvne pretrage da provjeri rade li bubrezi ispravno.

omekšavanje kostiju (uz bolove u kostima i ponekad posljedične prijelome) do koje može doći

uslijed oštećenja stanica bubrežnih kanalića

masna jetra

Mislite li da imate bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obratite se svojem liječniku.

Najčešće nuspojave

Sljedeće nuspojave su

vrlo česte

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika)

omaglica, glavobolja, proljev, mučnina, povraćanje

osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji

mogu biti alergijske reakcije

osjećaj slabosti

Pretrage mogu također pokazati:

smanjene razine fosfata u krvi

povećane razine kreatin kinaze u krvi koje mogu dovesti do bolova u mišićima i slabosti

Ostale moguće nuspojave

Sljedeće nuspojave su

česte

(mogu se pojaviti u do 1 na 10 bolesnika)

alergijske reakcije

poremećaji koordinacije i ravnoteže

osjećaj brige ili depresije

otežano spavanje, abnormalni snovi, poteškoće u koncentraciji, omamljenost

bol, bol u trbuhu

problemi s probavom koji dovode do slabog osjećanja nakon obroka, osjećaj napuhnutosti,

vjetrovi (flatulencija)

gubitak apetita

umor

svrbež

promjene boje kože, uključujući mjestimično tamnjenje kože koje često započinje na šakama i

tabanima

Pretrage mogu također pokazati:

nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati

skloniji infekcijama)

poteškoće s jetrom ili gušteračom

povišene trigliceride (masne kiseline), bilirubin ili šećer u krvi

Sljedeće nuspojave su

manje česte

(mogu se pojaviti u do 1 na svakih 100 bolesnika):

propadanje mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

osjećaj vrtoglavice ili naginjanja (vertigo), zviždanje, zvonjava ili drugi stalan zvuk u ušima

zamućen vid

trnci

povećanje dojki u muškaraca

smanjen spolni nagon

navale crvenila

suha usta

povećani apetit

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi

povećanu razinu kreatinina u krvi

proteine u mokraći

povećan kolesterol u krvi

Propadanje mišića, omekšavanje kostiju (uz bolove u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima),

bolovi u mišićima, slabost mišića i smanjenje kalija ili fosfata u krvi može nastati zbog oštećenja

stanica bubrežnih kanalića.

Sljedeće nuspojave su

rijetke

(mogu se pojaviti u do 1 na svakih 1000 bolesnika):

osip na koži koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunce

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Atriplu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake

{Rok valjanosti}. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Atripla sadrži

Djelatne tvari su efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil. Jedna filmom obložena tableta

Atriple sadržava 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (u

obliku tenofovirdizoproksilfumarata).

Drugi sastojci tablete su umrežena karmelozanatrij, hiproloza, magnezijev stearat,

mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat. Pogledajte dio 2, „Atripla sadržava natrij”.

Drugi sastojci film ovojnice tablete su crni željezov oksid, crveni željezov oksid, makrogol

3350, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid.

Kako Atripla izgleda i sadržaj pakiranja

Atripla filmom obložene tablete su ružičaste tablete u obliku kapsule s utisnutom oznakom „123” na

jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. Atripla dolazi u bocama od 30 tableta (s vrećicom

silikagela koja mora biti u boci da bi se zaštitile tablete). Sredstvo za sušenje od silikagela nalazi se u

zasebnoj vrećici i ne smije se progutati.

Dostupna su pakiranja sljedećih veličina: kutije s 1 bocom od 30 filmom obloženih tableta ili 90

(3 boce po 30) filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Proizvođač:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Тел.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 6827 400

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0) 21 272 16 00

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety