Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Atripla je kombináciou fixných dávok efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu. Je indikovaný na liečbu ľudskej imunodeficiencie-virus-1 (HIV-1) infekcie u dospelých s virologic potlačenie HIV-1 RNA úrovne < 50 kópií/ml na ich aktuálne kombinácia antiretrovírusovej liečby na viac ako tri mesiace. Pacienti nesmú mať skúsených virologické zlyhanie na všetky predchádzajúce antiretrovírusovej liečby, a musia byť známe, aby neboli skrýval kmene vírusu s mutácie, ktoré zakladajú značnú odolnosť voči ktorejkoľvek z troch komponentov obsiahnutých v Atripla pred začatím ich prvý antiretrovirálnu liečbu v oblasti. Preukázanie prospech Atripla je v prvom rade založená na 48-týždeň údaje z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so stabilnou virologic na potlačenie kombinácia antiretrovírusovej terapie zmenil na Atripla. Údaje sú v súčasnosti k dispozícii od klinických štúdií s Atripla v liečbe-naivný alebo v silne pretreated pacientov. Nie sú k dispozícii údaje na podporu zmes Atripla a iné antiretrovirálnej agentov.
Revision: 36
uzavretý
2007-12-13
53 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 54 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY Efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Atripla a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atriplu 3. Ako užívať Atriplu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Atriplu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ATRIPLA A NA ČO SA POUŽÍVA ATRIPLA OBSAHUJE TRI LIEČIVÁ, ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV): - Efavirenz je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI). - Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI). - Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI). Každé z týchto liečiv, známych tiež ako antiretrovírusové liečivá, účinkuje na princípe narušenia enzýmu (reverznej transkriptázy), ktorý je rozhodujúci pre množenie vírusu. ATRIPLA JE URČENÁ NA LIEČBU INFEKCIE VÍRUSOM ĽUDSKEJ IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI (HIV) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí už boli liečení inými antiretrovírusovými liekmi a ich infekcia HIV-1 je minimálne tri mesiac Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir- dizoproxilu (ako fumarát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ružová, filmom obalená tableta v tvare kapsuly s rozmermi 20 mm x 10,4 mm, na jednej strane s vyrazením „123“ a na druhej strane hladká. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Atripla je kombinácia fixnej dávky efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu. Indikuje sa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí počas súčasnej kombinovanej antiretrovírusovej liečby dosahujú virologickú supresiu na hladiny HIV-1 RNA < 50 kópií/ml dlhšie ako tri mesiace. U pacientov nesmelo dôjsť počas žiadnej predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby k virologickému zlyhaniu a musí byť o nich známe, že pred nasadením prvého antiretrovírusového terapeutického režimu nemali vírusové kmene s mutáciami, ktoré sú zodpovedné za signifikantnú rezistenciu na ktorúkoľvek z troch zložiek obsiahnutých v Atriple (pozri časti 4.4 a 5.1). Preukázanie prínosu Atriply je primárne založené na 48-týždňových údajoch z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so stabilnou virologickou supresiou počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby prešli na liečbu liekom Atripla (pozri časť 5.1). V súčasnosti nie sú dostupné údaje z klinických štúdií s Atriplou u pacientov, ktorí doteraz nemali skúsenosť s liečbou alebo ktorí boli intenzívne predliečení. Nie sú k dispozícii údaje podporujúce kombináciu Atriply s inými antiretrovírusovými liekmi. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Terapiu má začať lekár, ktorý má skúsenosť s liečbou i Pročitajte cijeli dokument