Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Atripla is een vaste dosis combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat. Het is geïndiceerd voor de behandeling van human immunodeficiency-virus-1 (HIV-1) infectie bij volwassenen met virologische suppressie van HIV-1-RNA niveaus van < 50 kopieën/ml op hun huidige combinatie antiretrovirale therapie voor meer dan drie maanden. Patiënten moeten niet hebben ervaren virologisch falen op alle voorafgaande antiretrovirale therapie en bekend moet zijn, niet te hebben koesterde virus stammen mutaties toekenning van aanzienlijke weerstand tegen een van de drie onderdelen die in Atripla aanvang van hun eerste antiretrovirale behandeling regime. De demonstratie van de voordelen van Atripla is voornamelijk gebaseerd op 48-week van gegevens uit een klinische studie waarin patiënten met een stabiele virologische suppressie op een combinatie van antiretrovirale therapie gewijzigd Atripla. Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar van klinische studies met Atripla in behandeling-naïef of in zwaar voorbehandelde patiënten. Geen gegevens beschikbaar voor het ondersteunen van de combinatie van Atripla en andere antiretrovirale middelen.
Revision: 36
teruggetrokken
2007-12-13
54 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 55 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG FILMOMHULDE TABLETTEN efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Atripla en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ATRIPLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? ATRIPLA BEVAT DRIE WERKZAME STOFFEN die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV): - Efavirenz is een non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI) - Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI) - Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer (NtRTI) De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als antiretrovirale geneesmiddelen, berust op het belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse transcriptase) dat voor de vermenigvuldiging van het virus belangrijk is. ATRIPLA IS EEN BEHANDELING VOOR INFECTIE MET HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS (HIV) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder en die eerder zijn behandeld met andere antiretrovirale geneesmiddelen en hun HIV-1-infectie gedurende ten minste drie maanden onder controle hebben. Bij patiënten mag een eerder Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Roze, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 20 mm x 10,4 mm, met aan de ene kant “123” gegraveerd en aan de andere kant niets. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Atripla is een vaste dosiscombinatie efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat. Het is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met een virussuppressie tot HIV-1-RNA- concentraties < 50 kopieën/ml onder hun huidige antiretrovirale combinatietherapie gedurende meer dan drie maanden. Er mag bij patiënten geen virologisch falen zijn opgetreden bij eerdere antiretrovirale therapie en het moet bekend zijn dat patiënten voor het begin van hun eerste antiretrovirale behandeling niet geïnfecteerd waren door virusstammen met mutaties die een significante resistentie veroorzaken tegen een van de drie componenten van Atripla (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Het bewijs dat Atripla baat geeft, is voornamelijk gebaseerd op de gegevens na 48 weken van een klinisch onderzoek waarbij patiënten met stabiele virussuppressie onder antiretrovirale combinatietherapie overschakelden op Atripla (zie rubriek 5.1). Er zijn op dit moment geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken over toediening van Atripla aan nog niet eerder behandelde of aan uitgebreid voorbehandelde patiënten. Er zijn geen gegevens beschikbaar die de combinatie van Atripla met andere antiretrovirale middelen ondersteunen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de b Pročitajte cijeli dokument