Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Atripla ir efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila fumarāta fiksētas devas kombinācija. Tas ir indicēts, lai ārstētu cilvēku imūndeficīta vīrusu " -1 (HIV-1) infekcijas pieaugušajiem ar virologic slāpēšanas HIV-1 RNS līmenis < 50 kopijas/ml uz to pašreizējā kārtība, antiretrovirālo terapiju ilgāk nekā trīs mēnešus,. Pacientiem nedrīkst būt pieredzējuši virusoloģijas ja pirms antiretrovirālo terapiju un ir zināms, lai nav harboured vīrusa celmi ar mutāciju, kas piešķir ievērojamu pretestību uz jebkuru no trīs komponentus, kas ietverti Atripla pirms izmeklēšanas sākuma viņu pirmā antiretrovirālo terapiju režīms. Demonstrējumu par labu Atripla, galvenokārt pamatojoties uz 48 nedēļas datus, kas iegūti klīniskajā pētījumā, kurā pacientiem ar stabilu virologic slāpēšanas par kombināciju antiretrovirālā terapija jāmaina, lai Atripla. Nav datu, kas pašlaik ir pieejams no klīniskie pētījumi ar Atripla attieksme-naiva vai stipri pretreated pacientiem. Nav pieejami dati, lai atbalstītu kombinācija Atripla un citiem antiretrovīrusu aģentu.
Revision: 36
Atsaukts
2007-12-13
52 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 53 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG APVALKOTĀS TABLETES _efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Atripla un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Atripla lietošanas 3. Kā lietot Atripla 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Atripla 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ATRIPLA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO ATRIPLA SATUR TRĪS AKTĪVĀS VIELAS , ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai: - efavirenzs ir ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI); - emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI); - tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI). Katra no šīm aktīvajām vielām, kas zināmas arī kā pretretrovīrusu medikamenti, darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) darbību, kam ir nozīme vīrusa vairošanās procesā. ATRIPLA PAREDZĒTS CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA (HIV) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI pieaugušajiem, sākot no 18 gadu vecuma, kuri pirms tam tika ārstēti ar citām pretretrovīrusu zālēm un kuriem HIV-1 infekcija tiek kontrolēta vismaz trīs mēnešus. Pacientam iepriekš veiktajai HIV ārstēšanai jābūt veiksmīgai. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ATRIPLA LIETOŠANA NELIETOJIET ATR Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Atripla 600 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 600 mg efavirenza _(efavirenz)_ , 200 mg emtricitabīna _(emtricitabine)_ un 245 mg tenofovīra dizoproksila _(tenofovir disoproxil)_ (fumarāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. _ _ 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Rozā, kapsulas formas apvalkotā tablete, kuras izmērs ir 20 mm x 10,4 mm, ar iespiestu "123" vienā pusē un gludu otru pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Atripla ir efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila fumarāta fiksētu devu kombinācija. Tās ir paredzētas cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ar pašreizējo kombinēto pretretrovīrusu terapiju novēro virusoloģisko supresiju līdz HIV-1 RNS līmenim < 50 kopijas/ml. Pacientiem nedrīkst būt bijusi neveiksmīga neviena iepriekšējā pretretrovīrusu terapija un nedrīkst būt ļaundabīgi vīrusu celmi ar mutācijām, kas rada rezistenci pret ikvienu no trim Atripla aktīvajām vielām (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Ieguvumu no Atripla lietošanas pamato 48 nedēļu dati no klīniskā pētījuma, kur pacientiem ar stabilu vīrusu supresiju kombinēto pretrerovīrusu terapiju nomainīja uz Atripla (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pašreiz nav pieejami dati no Atripla klīniskajiem pētījumiem iepriekš nekad neārstētiem pacientiem vai grūti ārstējamiem pacientiem. Nav pieejami dati par Atripla lietošanu kopā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā. Devas _ _ _Pieaugušie_ Ieteicamā Atripla deva ir viena tablete perorāli vienu reizi dienā. Ja pacients izlaidis Atripla devas lietošanu 12 stundu laikā kopš lietošanas laika, pacientam jālieto Atripla deva, cik ātri vien ie Pročitajte cijeli dokument