Atriance

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Atriance
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Atriance
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Lymphoblastic leukemija-limfom T-stanica prekursora
  • Terapijske indikacije:
  • Nelarabine indiciran za liječenje bolesnika sa t-клеточным oštrim лимфобластным лейкозом (T-all) i t-stanični limfocitne limfom (T-ЛБЛ), čija bolest ne odgovara, ili je nastao recidiva nakon tretmana s najmanje dva načina kemoterapije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000752
  • Datum autorizacije:
  • 22-08-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000752
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/381169/2015

EMEA/H/C/000752

EPAR, sažetak za javnost

Atriance

nelarabin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Atriance.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Atriance.

Što je Atriance?

Atriance je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar nelarabin. Dostupan je kao otopina za

infuziju (drip) u venu.

Za što se Atriance koristi?

Atriance se koristi za liječenje bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom T-stanica (T-ALL) i

limfoblastičnim limfomom T-stanica (T-LBL). Ovo su tipovi raka u slučaju kojih se T-limfoblasti (tip

nezrelih bijelih krvnih stanica) prebrzo umnožava. U slučaju T-ALL, abnormalne stanice se nalaze

uglavnom u krvi i leđnoj moždini, a u slučaju T-LBL nalaze se uglavnom u limfatičnom sustavu (limfnim

čvorovima i timusnoj žljezdi). Atriance se koristi kada je terapijski odgovor izostao ili je bolest

recidivirala nakon primjene barem dva različita kemoterapijska protokola.

Budući da je broj bolesnika s ovim bolestima malen, ta se bolest smatra „rijetkom” te je lijek Atriance

16. lipnja 2005. uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Atriance koristi?

Atriance se primjenjuje dripom u venu pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni ovih tipova

lijekova. Doza i učestalost infuzije ovise o dobi bolesnika i tjelesnoj površini. U odraslih osoba i

adolescenata u dobi od 16 godina i starijih, preporuče se početna doza od 1.500 mg po metru

kvadratnom tjelesne površine (izračunato uz primjenu visine i tjelesne težine bolesnika), primjenjujući

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

tijekom dva sata prvog, trećeg i petog dana, uz ponavljanje svakih 21 dan. Bolesnici mlađi od 16

godina primaju dozu od 650 mg po metru kvadratnom tijekom jednog sata u pet uzastopnih dana,

ponovljeno svakih 21 dan. Ovaj se raspored može također koristiti u bolesnika u dobi od 16 do 21

godine. Terapiju treba zaustaviti ako bolesnik razvije ozbiljne nuspojave koje zahvaćaju mozak ili

živčani sustav. Terapiju treba odgoditi ako nastupe druge nuspojave.

Bolesnici koji primaju lijeka Atriance treba redoviti pratiti kako bi se uočile promjene u broju stanica u

krvi te trebaju primiti redovitu hidrataciju, ako su izloženi riziku od sindroma lize tumora (komplikacija

uslijed razgradnje stanica raka).

Kako djeluje Atriance?

Djelatna tvar lijeka Atriance, nelabarin, je citotoksik, lijek koji ubija stanice koje se dijele poput stanica

raka. Ubraja se u grupu lijekova protiv raka naziva "antimetaboliti".

Nelarabin se pretvara unutar stanica u analog guanina, jednog od temeljnih kemikalija koje čine DNK.

U tijelu, ovaj analog preuzima ulogu guaninai interferira s enzimima uključenima u izradu nove DNK,

DNK polimeraze. Ovo zaustavlja proizvodnju DNK i stoga usporava rast i umnožavanje stanica. Budući

da analog guanina akumulira T-stanice i traje dulje u ovim stanicama, Atriance usporava rast i

umnožavanje stanica uključenih u T-ALL i T-LBL.

Kako je Atriance ispitivan?

Atriance je ispitivan u dva glavna ispitivanja u bolesnika oboljelih od T-ALL i T-LBL čiji su rakovi

prestali odgovarati na jednu ili više prethodnih terapija protiv raka. Prvo je ispitivanje obuhvatilo

ukupno 70 djece i mladih osoba mlađih od 12 godina, a drugo je obuhvatilo ukupno 40 odraslih osoba i

adolescenata starijih od 16 godina. Otprilike polovica bolesnika imala je neuspješnih dvije ili više

prethodnih terapija. U oba ispitivanja, bolesnici su liječeni lijekom Atriance, no njegovo djelovanje nije

uspoređeno s onim bilo kojeg drugog lijeka. Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su

odgovorili na terapiju, defirano kao izostanak dokaza bolesti i oporavak broja krvnih stanica unutar

mjesec dana od početka terapije lijekom Atriance.

Koje su koristi lijeka Atriance utvrđene u ispitivanjima?

Dokazano je da je lijek Atriance djelotvoran s obzirom na broj bolensika u oba ispitivanja. U prvom

ispitivanju, od 39 djece i mladih odraslih osoba čiji rak nije odgovorio na dva ili više prethodna

liječenja, pet (13%) je imalo kompletan odgovor na terapiju nakon mjesec dana, bez dokaza bolesti i

normalnog broja krvnih stanica. U drugom ispitivanju, od 28 odraslih osoba i adolescenata s rakom koji

nisu odgovorili na dva ili više prethodnih ispitivanja, pet (18%) je imalo potpuni odgovor na terapiju. U

oba ispitivanjam više je bolesnika imalo djelomičan odgovor na lijek Atriance, pri čemu se broj krvnih

stanica vratio na normalne razine.

Koji su rizici povezani s lijekom Atriance?

Najčešće nuspojave lijeka Atriance u odraslih osoba (uočene kod 1 na 10 bolesnika) asu infekcija,

febrilna neutropenija (mali broj bijelih krvnih stanica s vrućicom), neutropenija (mali broj bijelih krvnih

stanica), trombocitopenija (mali broj trombocita), anemija (mali broj crvenih bijelih stanica),

somnolencija (pospanost), periferna neuropatija (oštećenje živca u ekstremitetima9, hipoestezija

(smanjeni osjet dodira), parestezija (neobičan dodir poput pribadača i igli), vrtoglavica, glavobolja,

dispneja (plitko disanje), kašalj, proljev, povraćanje, zatvor, mučnina (osjećaj slabosti), mijalgija (bol u

Atriance

EMA/381169/2015

Stranica 2/3

mišićima), edem (otok), periferni edem (otok u zglobovima i stopalima), pireksija (vrućica), bol,

iscrpljenost (umor) i astezija (slabost). Većina nuspojava bila je također vrlo česta u djece.

Ozbiljne nuspojave koje zahvaćaju mozak i živčani sustav također su prijavljene u bolesnika koji su

uzimali lijek Atriance, uključujući somnolenciju, konvulziju i perifernu neuropatiju, koja uzrokuje

tupost, neobične osjećaje, slabost pa čak i paralizu. Bolesnike treba pažljivo promatrati kako bi se ove

nuspojave uočile, i terapija prekinula ako je potrebno.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja koje su zabilježene s lijekom Atriance potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Atriance odobren?

CHMP je zaključio, da zbog malog broja bolesnika oboljelih od ove bolesti, da su informacije koje

podržavaju odobravanje lijeka Atriance ograničene, no suglasan je da se lijek treba do dozvoliti

pojedinim bolesnicima kako bi mogli nastaviti primati transplantaciju leđne moždine, povećavajući

svoje izglede za preživljenje. CHMP je odlučio da koristi od lijeka Atriance nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Atriance je odobren u „iznimnim okolnostima”. Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja potpunih

informacija o lijeku Atriance zbog male učestalosti bolesti CAPS. Svake godine Europska agencija za

lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi obnavlja.

Koje se još informacije očekuju o lijeku Atriance?

Budući da je Atriance odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka je koja stavlja lijek Atriance u promet

dostavit će daljnje informacije o sigurnoj primjeni lijeka Atriance u djece i mladih odraslih osoba iz

ispitivanja lijeka Atriance koji je uzet zajedno s drugim lijekovima protiv raka.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Atriance?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Atriance Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Atriance uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Atriance

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Atriance na snazi u

Europskoj uniji od 22. kolovoza 2007.

Cjeloviti EPAR za lijek Atriance nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom

Atriance pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Atriance dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2015.

Atriance

EMA/381169/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Atriance 5 mg/ml otopina za infuziju

nelarabin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte

cijelu uputu p

rije nego počnete

primati ovaj lijek

jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Št

o se nalazi u ovoj uputi:

Što je Atriance i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Atriance

Kako primjenjivati Atriance

Moguće nuspojave

Kako čuvati Atriance

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Š

to je A

triance i za što se kori

sti

Atriance sadrži nelarabin koji spada u skupinu lijekova poznatih kao antineoplastici koji se koriste u

kemoterapiji za uništavanje nekih vrsta stanica raka.

Atriance se koristi za liječenje oboljelih od:

vrste leukemije nazvane akutnom limfoblastičnom leukemijom T-stanica. Leukemija uzrokuje

abnormalni porast broja bijelih krvnih stanica. Abnormalno visok broj bijelih krvnih stanica se

može pojaviti u krvi i drugim dijelovima tijela. Vrsta leukemije određuje se na temelju

najbrojnije podvrste bijelih krvnih stanica zahvaćene bolešću. U ovom slučaju te stanice se zovu

limfoblasti.

vrste limfoma nazvanoga limfoblastičnim limfomom T-stanica. Ovaj limfom uzrokovan je

prisutnošću velikoga broja limfoblasta, podvrste bijelih krvnih stanica.

Imate li bilo kakvih pitanja u svezi svoje bolesti, porazgovarajte sa svojim liječnikom.

2.

Što morate znati prije nego počnete

primati Atriance

Nemojte primati Atriance (odnosno Vaše dijete, ako

s

e liječi)

ako ste (odnosno Vaše dijete, ako se ono liječi) alergični/alergično na nelarabin ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Za vrijeme liječenja lijekom Atriance prijavljene su teške nuspojave živčanog sustava. Simptomi

mogu biti mentalni (npr. umor) ili fizički (npr. konvulzije, osjećaj obamrlosti ili trnaca, slabost i

paraliza).

Vaš će liječnik redovito tijekom liječenja

provjeravati jeste li razvili ovakve simptome

(pogledajte i dio 4,

„Moguće nuspojave“).

Prije nego li Vam propiše ovaj lijek, Vaš liječnik mora znati i sljedeće:

a

ko Vi (odnosno Vaše dijete,

ako se ono

liječi)

imate problema s bubrezima ili jetrom.

Vaša doza lijeka Atriance će možda morati bit prilagođena.

jeste li Vi (ili Vaše dijete,

ako se ono

liječi

) nedavno cijepljeni, ili se planirate/ga planirate

cijepiti

živim

cjepivom (primjerice protiv poliomijelitisa, vodenih kozica, trbušnoga tifusa).

ako Vi (odnosno Vaše dijete,

ako se ono

liječi) imate

krvne probleme (primjerice anemiju).

Krvne pretrage tijekom liječenja

Vaš liječnik će provoditi krvne pretrage redovito tijekom liječenja kako bi provjerio krvne probleme

koji se povezuju s primjenom lijeka Atriance.

Starije osobe

Ako ste starija osoba, mogli biste biti osjetljiviji na nuspojave živčanog sustava (pogledajte popis

iznad pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza“). Vaš liječnik će redovito tijekom liječenja

provjeravati te simptome.

Obavijestite svog

liječnik

a

ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Drugi lijekovi i Atriance

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati

bilo koje druge lijekove. To uključuje i biljne lijekove kao i one koje ste nabavili bez recepta.

Sjetite se obavijestiti svog liječnika ukoliko za vrijeme liječenja lijekom Atriance počnete uzimati neki

drugi lijek.

Trudn

oća

, dojenje i plodnost

Primjena lijeka Atriance u trudnica se ne preporučuje. Ovaj lijek može naškoditi djetetu začetom prije,

tijekom ili neposredno nakon završetka liječenja. O primjerenim metodama kontrole začeća uputno je

porazgovarati sa svojim liječnikom. Ne pokušavajte zanijeti/začeti dijete sa svojim

partnerom/partnericom dok Vam liječnik ne kaže da to možete učiniti bez štetnih posljedica.

Oboljeli muškarci koji žele postati očevi, moraju se posavjetovati sa svojim se liječnikom oko metoda

planiranja obitelji, odnosno načina liječenja. Ukoliko za vrijeme liječenja lijekom Atriance do začeća

ipak dođe, o tome morate odmah obavijestiti svoga liječnika.

Nije poznato izlučuje li se Atriance u majčino mlijeko. Dok primate Atriance, dojenje se mora

prekinuti. Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Atriance može izazvati mamurnost ili pospanost, kako za vrijeme trajanja liječenja, tako i nekoliko

dana nakon njegovog završetka. Osjećate li se umorno ili slabo, nemojte voziti, niti rukovati alatima ili

strojevima.

Atriance sadr

ži

natrij

Svaka doza ovoga lijeka sadrži barem 23 mg natrija. To valja uzeti u obzir ako Vam je propisana

dijeta s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Atriance

Doza lijeka Atriance kojom ćete biti liječeni temeljit će se na:

veličini površine Vašega tijela (veličini površine tijela Vašega djeteta, ako

s

e ono liječi)

(koju će izračunati Vaš liječnik na temelju tjelesne visine i tjelesne težine).

rezultatima krvnih pretraga učinjenih prije početka liječenja

Odrasle osobe i adolescenti (u dobi od 16 i više godina)

Uobičajena dnevna doza lijeka

iznosi 1500 mg/m

površine tijela.

Liječnik ili medicinska sestra

dat će Vam dozu lijeka Atriance u obliku infuzije (drip). Ova infuzija

obično se daje u krvnu žilu ruke u trajanju od oko 2 sata.

Infuziju (drip)

ćete primati jednom dnevno 1., 3. i 5.

dana liječenja.

Ovakav način liječenja

uobičajeno je ponavljati svaka tri tjedna, što se može mijenjati ovisno o rezultatima Vaših redovitih

kontrolnih krvnih pretraga. Vaš liječnik će odlučiti koliko je potrebno ciklusa liječenja.

Djeca i adolescenti (u dobi od 21

godine i mlađa)

Preporučena dnevna doza lijeka iznosi 650 mg/m

površine tijela.

Liječnik ili medicinsk

a sestra dat će Vam/Vašem djetetu (ukoliko se ono liječi) odgovarajuću dozu

lijeka Atriance u obliku infuzije (drip). Ova infuzija obično se daje u krvnu žilu ruke u trajanju od oko

1 sat.

Vi/ Vaše dijete (ukoliko

s

e ono liječi) dobivat ćete/dobivat će in

fuziju (drip) jednom dnevno kroz

5 dana zaredom. Ovakav protokol liječenja uobičajeno je ponavljati svaka tri tjedna, što se može

mijenjati ovisno o rezultatima kontrolnih krvnih pretraga. Vaš liječnik će odlučiti koliko je ciklusa

liječenja potrebno.

Pre

kid liječenja

lijekom Atriance

Trajanje liječenja odredit će Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina nuspojava povezanih s lijekom Atriance uočena je u odraslih bolesnika, djece i adolescenata.

Neke od nuspojava češće su uočavane u odraslih bolesnika. Razlog tome nije poznat.

Ukoliko imate bilo kakvih dvojbi, raspravite ih sa svojim liječnikom.

Najozbiljnije nuspojave

One se mogu javiti u

više od

1 na 10 osoba liječenih lijekom Atriance.

Znakovi infekcije. Atriance može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i umanjiti Vašu otpornost

na infekciju (uključujući upalu pluća). Ovakvo stanje može biti opasno po život. U znakove

infekcije spadaju:

vrućica

ozbiljno pogoršanje Vašega općega zdravstvenoga stanja

lokalni simptomi poput upale grla, upale usne šupljine ili problemi s mokrenjem

(primjerice, pečenje pri mokrenju, koje može biti simptom infekcije mokraćnoga

sustava).

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, o tome odmah

obavijestite svoga liječnika.

Napravit će

se krvna pretraga kojom će se utvrditi je li broj Vaših bijelih krvnih stanica smanjen.

Druge vrl

o česte nuspojave

One se mogu javiti u

više od 1 na

10 osoba liječenih lijekom Atriance:

Promjene osjeta u šakama ili stopalima, slabost mišića očitovana otežanim ustajanjem sa stolca

ili otežanim hodom (periferna neuropatija); smanjena osjetljivost na blagi dodir ili bol;

abnormalan osjet u smislu žarenja ili peckanja, osjećaj da vam nešto

gmiže

po koži.

Općeniti osjećaj slabosti i umora (prolazna slabokrvnost). U nekim slučajevima može biti

potrebna transfuzija krvi.

Neuobičajeno stvaranje modrica ili sklonost krvarenju uzrokovana smanjenjem broja krvnih

pločica u krvi koje sudjeluju u zgrušavanju. To može dovesti do obilnoga krvarenja iz relativno

malih rana, poput male porezotine. U rijetkim slučajevima može doći i do težeg, obilnijeg

krvarenja (hemoragije). O načinu na koji rizik od krvarenja možete svesti na najmanju moguću

mjeru, porazgovarajte s Vašim liječnikom.

Omamljenost i pospanost; glavobolja; omaglica.

Nedostatak zraka, otežano ili forsirano disanje; kašalj.

Mučnina, povraćanje; proljev; zatvor.

Bol u mišićima.

Oticanje dijelova tijela uslijed nakupljanja abnormalnih količina tekućine (edem).

Visoka tjelesna temperatura (

vrućica

); umor, osjećaj slabosti/gubitka snage.

Ako Vam ijedna od navedenih nuspojava stvara probleme,

obratite se liječnik

u.

Česte nuspojave

One se mogu javiti u do 1 na 10 osoba liječenih lijekom Atriance:

Jako, nekontrolirano grčenje mišića, često popraćeno nesvjesticom, koje može biti uzrokovano

epileptičkim napadajem.

Nespretnost i nekoordiniranost pokreta, što uključuje poremećaj ravnoteže, hoda, pokreta udova

ili očiju, odnosno nerazgovijetnost govora.

Nevoljno ritmično drhtanje jednoga ili više ekstremiteta (tremori).

Slabost mišića (potencijalno povezana s perifernom neuropatijom – vidjeti gore), bol u

zglobovima, križobolja; bol u šakama i stopalima, uključujući i osjećaj „bockanja“ i utrnulost.

Sniženi krvni tlak.

Gubitak na tjelesnoj težini i gubitak apetita (anoreksija); bolovi u trbuhu; upala usne šupljine,

ranice u usnoj šupljine ili upala.

Problemi pamćenja, osjećaj dezorijentiranosti; zamućenje vida; promijenjen osjet okusa ili

njegov potpuni gubitak (disgeuzija).

Nakupljanje tekućine oko pluća, što dovodi do bolova u prsnom košu i otežanoga disanja

(pleuralni izljev), zviždanje u prsima.

Povišenje razine bilirubina u krvi, što može prouzročiti žutilo kože i osjećaj bezvoljnosti

(letargičnost).

Porast razine jetrenih enzima u krvi.

Porast razine kreatinina u krvi (kao znak bubrežnih tegoba, što može rezultirati rjeđim

mokrenjem).

Oslobađanje sadržaja tumorskih stanica (sindrom razgradnje ili lize tumora), što može dodatno

opteretiti Vaš organizam. Početni simptomi uključuju mučninu i povraćanje, nedostatak zraka i

nepravilni rad srca, zamućenje mokraće, bezvoljnost i/ili tegobe sa zglobovima. Dođe li do

navedenoga, najvjerojatnije će to biti pri primjeni prve doze lijeka. Vaš će liječnik poduzeti

potrebne mjere opreza kako bi se rizik od pojave ovoga sindroma sveo na najmanju moguću

mjeru.

Niske razine nekih tvari u krvi:

niska razina kalcija, što može uzrokovati grčenje mišića, grčevite bolove u trbuhu ili

grčeve

niska razina magnezija, što može uzrokovati slabost mišića, smetenost i trzajne kretnje,

visoki krvni tlak, nepravilni rad srca i oslabljene reflekse, osobito ako je razina magnezija

u krvi izrazito snižena.

niska razina kalija može uzrokovati osjećaj slabosti

niska razina glukoze može uzrokovati mučninu, znojenje, slabost, nesvjesticu, smetenost

ili halucinacije.

Ako Vam ijedna od navedenih nuspojava stvara probleme,

obratite se liječniku.

Rijetke nuspojave

One se mogu javiti u do 1 na 1000 osoba liječenih lijekom Atriance:

Ozbiljna bolest koja razara skeletne mišiće, a karakterizirana je prisustvom mioglobina

(razgradni produkt mišićnih stanica) u urinu (rabdomioliza), povećana razina kreatin

fosfokinaze u krvi

Ako Vam ijedna od navedenih nuspojava stvara probleme,

obratite se liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

K

ako čuvati Atriance

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon otvaranja bočice Atriance je stabilan do 8 sati pri temperaturi do 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pak

iranja i druge informacije

Što

Atriance

sadrži

Djelatna tvar lijeka Atriance je nelarabin. Jedan ml Atriance otopine za infuziju sadrži 5 mg

nelarabina. Jedna bočica sadrži 250 mg nelarabina.

Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid

(pogledajte dio 2 „Atriance sadrži natrij“).

Kako Atriance

izgleda i sadržaj pak

iranja

Atriance otopina za infuziju je bistra, bezbojna otopina. Dostupna je u bočicama od prozirnoga stakla s

gumenim čepom, dodatno učvršćenim aluminijskim zatvaračem.

Svaka bočica sadrži 50 ml.

Atriance je dostupan u pakiranju od 6 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

Proizvođač

Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard

Castle, County Durham DL12 8DT, Ujedinjeno Kraljevstvo

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tlf: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 021 4075160

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima“. To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije

bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će

se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE

O ČUVANJU

I ODLAGANJU LIJEKA ATRIANCE

Čuvanje Atriance otopine za infuziju

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon otvaranja bočice, Atriance je stabilan do 8 sati pri temperaturi do 30°C.

Upute za rukovanje i odlaganje lijeka Atriance

Trebalo bi slijediti uobičajene postupke za ispravno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova:

Osoblje bi trebalo biti obučeno kako rukovati i prenositi lijek.

Trudnice ne bi smjele rukovati ovim lijekom.

Osobe koje rukuju ovim lijekom prilikom rukovanja/prijenosa trebale bi nositi zaštitnu odjeću

uključujući masku, zaštitne naočale i rukavice.

Sve predmete korištene tijekom primjene ili čišćenja, uključujući rukavice, treba odložiti u

posebno odvojen otpad visokog rizika, namijenjen za spaljivanje. Sav tekući otpad od pripreme

otopine nelarabina za infuziju se može isprati s velikom količinom vode.

Pri slučajnom kontaktu s kožom ili očima kontaktna površina mora se odmah obilno isprati

vodom.

3-5-2018

Atriance (Novartis Europharm Limited)

Atriance (Novartis Europharm Limited)

Atriance (Active substance: nelarabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2780 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/752/T/41

Europe -DG Health and Food Safety