Atozet 10 mg 10 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Atozet 10 mg/10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg + 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 10 mg atorvastatina (u obliku atorvastatinkalcijevog trihidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Atozet 10 mg/10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-532747774-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-532747774-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-532747774-03]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-532747774-04]; 30x1 tableta (jedinična doza) u blisteru, u kutiji [HR-H-532747774-05]; 45x1 tableta (jedinična doza) u blisteru, u kutiji [HR-H-532747774-06] Urbroj: 381-12-01/30-14-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-532747774
  • Datum autorizacije:
  • 15-10-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ATOZET 10 mg/10 mg filmom obložene tablete

ATOZET 10 mg/20 mg filmom obložene tablete

ATOZET 10 mg/40 mg filmom obložene tablete

ATOZET 10 mg/80 mg filmom obložene tablete

ezetimib/atorvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ATOZET i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati ATOZET

Kako uzimati ATOZET

Moguće nuspojave

Kako čuvati ATOZET

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ATOZET i za što se koristi

ATOZET je lijek koji snižava povišene razine kolesterola. ATOZET sadrži ezetimib i atorvastatin.

ATOZET se primjenjuje u odraslih za snižavanje razina ukupnog kolesterola, "štetnog" kolesterola (LDL

kolesterola) i masnih tvari koji se zovu trigliceridi u krvi. Uz to, ATOZET povisuje razine "dobrog "

kolesterola (HDL-kolesterol).

ATOZET snižava kolesterol na dva načina. Smanjuje apsorpciju kolesterola u probavnom sustavu, kao i

proizvodnju kolesterola koji tijelo stvara samo.

Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji se

uglavnom od LDL i HDL kolesterola.

LDL kolesterol često se naziva "štetnim" kolesterolom zato što se može nakupiti u stijenkama arterija i

stvoriti plak. Nakupljeni plak naposlijetku može dovesti do suženja arterija. Suženje arterija može usporiti

ili prekinuti dotok krvi do vitalnih organa, kao što su srce i mozak. Takav prekid dotoka krvi može dovesti

do srčanog ili moždanog udara.

HDL kolesterol često se naziva "korisnim" kolesterolom, zato što pomaže u sprječavanju nakupljanja

štetnog kolesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.

Trigliceridi su još jedan oblik masti u krvi koji mogu povećati Vaš rizik od srčane bolesti.

ATOZET se primjenjuje u bolesnika koji ne mogu regulirati razinu kolesterola samo dijetom. Za vrijeme

uzimanja ovog lijeka nužno je da nastavite s dijetom za snižavanje kolesterola.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

ATOZET se uzima kao dodatak dijeti za snižavanje kolesterola ako imate:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija [heterozigotna obiteljska i

nenasljedna]) ili povišene vrijednosti masnoća u krvi (miješana hiperlipidemija)

koje nisu dobro kontrolirane samim statinom;

koje su već liječene statinom i ezetimibom u odvojenim tabletama.

nasljednu bolest (homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju) koja povisuje vrijednosti

kolesterola u Vašoj krvi. Možda ćete primati i drugi oblik liječenja.

bolest srca. ATOZET smanjuje rizik od srčanog udara, moždanog udara, kirurškog zahvata za

poboljšanje srčanog krvotoka ili hospitalizacije zbog boli u prsištu.

ATOZET Vam neće pomoći u smanjivanju tjelesne težine.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ATOZET

Nemojte uzimati ATOZET ako

ste alergični na ezetimib, atorvastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

imate ili ste ikad imali bolest koja je zahvaćala jetru,

ste imali neobjašnjene poremećene nalaze funkcije jetre na krvnim pretragama,

ste žena koja može imati djecu, a ne koristite pouzdanu kontracepciju,

ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ATOZET ako:

ste prethodno imali moždani udar s krvarenjem u mozak ili od prethodnih moždanih udara imate

male džepove tekućine u mozgu,

imate tegobe s bubrezima,

imate smanjenu aktivnost štitne žlijezde (hipotireoza),

su Vam se bolovi u mišićima ponavljali ili su bili neobjašnjeni, ako su tegobe s mišićima prisutne u

osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti,

ste prethodno imali tegobe s mišićima tijekom liječenja drugim lijekovima za snižavanje lipida (npr.

drugim "statinima" ili "fibratima"),

redovito pijete velike količine alkohola,

imate bolest jetre u povijesti bolesti,

ste stariji od 70 godina,

Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete

ovaj lijek,

tijekom posljednjih 7 dana uzimate ili ste uzimali lijek koji se zove fusidatna kiselina (lijek za

liječenje bakterijske infekcije) kroz usta ili primjenjeno injekcijom. Kombinacija fusidatne kiseline i

lijeka ATOZET može dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomioliza).

Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bol, osjetljivost ili slabost u mišićima nepoznatog

uzroka, dok uzimate ATOZET. To je zato jer u rijetkim slučajevima tegobe s mišićima mogu postati

ozbiljne te mogu uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim oštećenjem bubrega. Poznato je da

atorvastatin može uzrokovati tegobe s mišićima, a takvi slučajevi prijavljeni su i s ezetimibom.

TakoĎer obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti

potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ATOZET

ako imate teško respiratorno zatajenje.

Ako imate nešto od navedenog (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego

uzmete ATOZET, zato što će Vam liječnik trebati napraviti krvnu pretragu prije i moguće za vrijeme

liječenja lijekom ATOZET kako bi mogao predvidjeti Vaš rizik od mišićnih nuspojava. Poznato je da se

rizik od mišićnih nuspojava, npr. rabdomiolize, povećava kod istodobnog uzimanja odreĎenih lijekova

(vidjeti dio 2 "Drugi lijekovi i ATOZET").

Ako imate šećernu bolest ili rizik od razvoja šećerne bolesti, liječnik će Vas pažljivo nadzirati dok uzimate

ovaj lijek. Ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visok krvni tlak,

vjerojatno ste pod rizikom od razvoja šećerne bolesti.

Obavijestite svog liječnika o svim Vašim zdravstvenim stanjima uključujući alergije.

Kombinirana primjena lijeka ATOZET i fibrata (lijekovi za snižavanje kolesterola) mora se izbjegavati,

jer kombinirana primjena lijeka ATOZET i fibrata nije ispitana.

Djeca

Ne preporuča se primjena lijeka ATOZET u djece i adolescenta.

Drugi lijekovi i ATOZET

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.

Postoje neki lijekovi koji mogu promijeniti učinak lijeka ATOZET ili ATOZET može promijeniti njihov

učinak (vidjeti dio 3). Zbog te vrste interakcije jedan ili oba lijeka mogu postati manje djelotvorni.

Alternativno, može se povećati rizik ili težina nuspojava, uključujući važno stanje propadanja mišića koje

se zove rabdomioliza, a opisano je u dijelu 4.

ciklosporin (lijek koji često uzimaju bolesnici s presaĎenim organom),

eritromicin, klaritromicin, telitromicin, fusidatna kiselina**, rifampicin (lijekovi za liječenje

bakterijske infekcije),

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol (lijekovi za liječenje gljivične

infekcije),

gemfibrozil, drugi fibrati, derivati nikotinske kiseline, kolestipol, kolestiramin (lijekovi za regulaciju

vrijednosti lipida),

neki blokatori kalcijevih kanala koji se primjenjuju kod angine ili visokog krvnog tlaka, npr.

amlodipin, diltiazem,

digoksin, verapamil, amiodaron (lijekovi za regulaciju srčanog ritma),

lijekovi koji se primjenjuju u liječenju HIV-a, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,

darunavir, kombinacija tipranavira/ritonavira itd. (lijekovi za AIDS),

neki lijekovi koji se primjenjuju u liječenju hepatitisa C, npr. telaprevir.

**Ako uzimate fusidatnu kiselinu kroz usta (oralno) zbog liječenja bakterijske infekcije trebat

ćete privremeno prekinuti primjenu ovog lijeka. Vaš liječnik će Vam reći kada je sigurno

ponovno započeti uzimati ATOZET. Uzimanje lijeka ATOZET s fusidatnom kiselinom može u

rijetkim slučajevima dovesti do mišićne slabosti, mišićne boli ili osjetljivosti mišića

(rabdomioliza). Više informacija o rabdomiolizi pročitajte u dijelu 4.

Drugi lijekovi za koje se zna da ulaze u interakciju s lijekom ATOZET

oralni kontraceptivi (lijekovi za sprječavanje trudnoće),

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

stiripentol (antikonvulziv za epilepsiju),

cimetidin (primjenjuje se za žgaravicu i peptički ulkus),

fenazon (lijek protiv bolova),

antacidi (lijekovi za probavne tegobe koji sadrže aluminij ili magnezij),

varfarin, fenprokumon, acenokumarol ili fluindion (lijekovi za sprječavanje krvnih ugrušaka),

protuvirusni lijekovi za liječenje hepatitisa C, kao što su boceprevir, elbasvir ili grazoprevir

(lijekovi koji se primjenjuju protiv infekcije hepatitisom C),

kolhicin (primjenjuje se za liječenje gihta),

gospina trava (lijek koji se izdaje bez recepta, za liječenje depresije).

ATOZET s hranom i alkoholom

Vidjeti dio 3 za upute o tome kako uzimati ATOZET. Molimo, ne zaboravite sljedeće:

Sok od grejpa

Nemojte popiti više od jedne ili dvije male čaše soka od grejpa na dan, zato što velike količine soka od

grejpa mogu promijeniti učinke lijeka ATOZET.

Alkohol

Izbjegavajte piti previše alkohola dok uzimate ovaj lijek. Pogledajte dio 2 "Upozorenja i mjere opreza" za

detalje.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ATOZET ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.

Nemojte uzimati ATOZET ako možete zatrudnjeti osim ako koristite pouzdane mjere kontracepcije. Ako

zatrudnite dok uzimate ATOZET, odmah ga prestanite uzimati i obavijestite svog liječnika.

Nemojte uzimati ATOZET ako dojite.

Sigurnost lijeka ATOZET tijekom trudnoće i dojenja još nije dokazana.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će ATOZET utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

MeĎutim, treba uzeti u obzir da neke osobe mogu osjetiti omaglicu dok uzimaju ATOZET.

ATOZET sadrži laktozu

ATOZET tablete sadrže šećer koji se zove laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke

šećere, obratite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati ATOZET

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Vaš će liječnik odrediti koja je

odgovarajuća doza tableta za Vas, ovisno o Vašem trenutnom liječenju i osobnom riziku. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije početka uzimanja lijeka ATOZET, trebate biti na dijeti za snižavanje kolesterola.

Trebate ostati na dijeti za snižavanje kolesterola dok uzimate ATOZET.

Koliko uzeti

Preporučena doza je jedna tableta lijeka ATOZET kroz usta, jedanput na dan.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Kada uzeti

Uzmite ATOZET u bilo koje doba dana. Možete ga uzimati s hranom ili bez nje.

Ako Vam je liječnik propisao ATOZET zajedno s kolestiraminom ili nekim drugim sekvestrantom žučnih

kiselina (lijekovi za snižavanje kolesterola), ATOZET morate uzeti najmanje 2 sata prije ili 4 sata nakon

uzimanja sekvestranta žučnih kiselina.

Ako uzmete više lijeka ATOZET nego što ste trebali

Molimo Vas obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti ATOZET

Nemojte uzeti dodatnu dozu; samo sutradan u uobičajeno vrijeme uzmite uobičajenu dozu lijeka

ATOZET.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ATOZET može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako dobijete neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati tablete i odmah se

obratite liječniku ili otiđite u hitnu službu u najbližu bolnicu:

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica, jezika ili grla i može dovesti do jako

otežanog disanja

ozbiljna bolest s teškim guljenjem i oticanjem kože, mjehurima na koži, u ustima, na očima i

spolnim organima, s vrućicom; kožni osip s ružičastocrvenim mrljama osobito na dlanovima i

tabanima, na kojima mogu nastati mjehuri

slabost, osjetljivost ili bol u mišićima, osobito ako se istodobno loše osjećate ili imate visoku

temperaturu, što može biti posljedica neuobičajene razgradnje mišića, koja može ugroziti život i

dovesti do tegoba s bubrezima

Morate se čim prije obratiti liječniku ako osjetite tegobe s neočekivanim ili neobičnim krvarenjem ili

modricama, jer to može ukazivati na tegobe s jetrom.

Prijavljene su sljedeće česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

proljev,

bolovi u mišićima.

Prijavljene su sljedeće manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

gripa,

depresija; poteškoće sa spavanjem; poremećaj spavanja,

omaglica; glavobolja; osjećaj trnaca,

usporen rad srca,

navala vrućine,

nedostatak zraka,

bol u trbuhu; nadutost trbuha; zatvor; loša probava; vjetrovi; učestalo pražnjenje crijeva; upala

želuca; mučnina; nelagoda u želucu; nervoza želuca,

akne; koprivnjača,

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

bol u zglobovima; bol u leĎima; grčevi u nogama; umor, grčevi, ili slabost mišića; bol u rukama i

nogama,

neobična slabost; osjećaj umora ili loše osjećanje; oticanje, osobito zglobova (edem),

povišenje nekih laboratorijskih krvnih pretraga jetre ili mišićne funkcije (CK) ,

povećanje tjelesne težine.

Osim toga, sljedeće su nuspojave prijavljene u osoba koje uzimaju ATOZET ili tablete ezetimiba ili

atorvastatina:

alergijske reakcije koje uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu uzrokovati

otežano disanje ili gutanje (što zahtijeva hitno liječenje),

odignuti crveni osip, ponekad s promjenama u obliku mete,

tegobe s jetrom,

kašalj,

žgaravica,

smanjen apetit; gubitak apetita,

visok krvni tlak,

osip i svrbež kože, alergijske reakcije koje uključuju osip i koprivnjaču,

ozljeda tetive,

žučni kamenci ili upala žučnog mjehura (što može uzrokovati bol u trbuhu, mučninu i

povraćanje),

upala gušterače, često s jakim bolom u trbuhu,

smanjenje broja krvnih stanica, što može uzrokovati nastanak modrica/krvarenje

(trombocitopenija),

upala nosnih puteva; krvarenje iz nosa,

bol u vratu; bol; bol u prsištu; bol u grlu,

povišenje ili sniženje razine šećera u krvi (ako imate šećernu bolest, morate nastaviti s pažljivim

nadzorom razine šećera u krvi),

noćne more,

utrnutost ili trnci u prstima na rukama i nogama,

smanjena osjetljivost na bol ili dodir,

promjena osjeta okusa; suha usta,

gubitak pamćenja,

zvonjenje u ušima i/ili glavi; gubitak sluha,

povraćanje,

podrigivanje,

ispadanje kose,

povišena tjelesna temperatura,

pretrage mokraće pozitivne na bijele krvne stanice,

zamagljen vid; poremećaji vida,

ginekomastija (povećanje grudi u mušaraca).

Moguće nuspojave prijavljene uz neke statine

seksualne poteškoće,

depresija,

tegobe s disanjem koje uključuju uporan kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućica

šećerna bolest. Vjerojatnija je ako imate visoke razine šećera i masti u krvi, povećanu tjelesnu

težinu i visok krvni tlak. Bit ćete pod liječničkim nadzorom za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

bol, osjetljivost ili slabost mišića koja je konstantna, a osobito ako se istodobno ne osjećate dobro

ili imate visoku temperaturu, i to ne prestaje nakon prestanka primjene lijeka ATOZET

(nepoznata učestalost).

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ATOZET

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili spremniku iza

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od kisika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ATOZET sadrži

Djelatne tvari su ezetimib i atorvastatin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 10 mg,

20 mg, 40 mg ili 80 mg atorvastatina (u obliku atorvastatinkalcijevog trihidrata).

Drugi sastojci su: kalcijev karbonat, koloidni silicijev dioksid, umrežena karmeloza natrij,

hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, polisorbat 80,

povidon, natrijev laurilsulfat.

Ovojnica tablete sadrži: hipromelozu, makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk.

Kako ATOZET izgleda i sadržaj pakiranja

Bikonveksne, bijele do gotovo bijele, filmom obložene tablete u obliku kapsule.

ATOZET 10 mg/10 mg tablete: "257" utisnuto na jednoj strani

ATOZET 10 mg/20 mg tablete: "333" utisnuto na jednoj strani

ATOZET 10 mg/40 mg tablete: "337" utisnuto na jednoj strani

ATOZET 10 mg/80 mg tablete: "357" utisnuto na jednoj strani

Veličine pakiranja:

Pakiranja od 10, 30, 90 i 100 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij blisterima pročišćenima

dušikom (oPA-Al-PVC šupljina zatvorena Al).

Pakiranja od 30 x 1 i 45 x 1 filmom obloženih tableta u jediničnoj dozi, aluminij/aluminij blisterima

pročišćenima dušikom (oPA-Al-PVC šupljina zatvorena Al).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme B.V.,

Waarderweg 39,

2031 BN Haarlem,

Nizozemska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

Hrvatska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

ATOZET: Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Danska, Njemačka, Island, Irska, Italija,

Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Republika Slovačka,

Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo

LIPTRUZET: Cipar, Francuska, Grčka, MaĎarska

ZOLETORV: Republika Češka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety