Atozet 10 mg/10 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
23-08-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
23-08-2023
Aktivni sastojci:
ezetimib atorvastatinkalcij trihidrat
Dostupno od:
Organon Pharma d.o.o., Slavonska Avenija 1c, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
C10BA05
INN (International ime):
ezetimib atorvastatinkalcij trihidrat
Doziranje:
10 mg + 10 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 10 mg atorvastatina (u obliku atorvastatinkalcijevog trihidrata)
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemska Organon Heist bv, Heist-op-den-Berg, Belgija N.V. Organon, AB Oss, Nizozemska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-532747774-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-532747774-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-532747774-03]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-532747774-04]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-532747774-05]; 45 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-532747774-06] Urbroj: 381-12-01/154-21-21
Datum autorizacije:
2021-08-02
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ATOZET 10 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ATOZET 10 MG/20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ATOZET 10 MG/40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ATOZET 10 MG/80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
EZETIMIB/ATORVASTATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ATOZET i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati ATOZET
3.
Kako uzimati ATOZET
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ATOZET
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ATOZET I ZA ŠTO SE KORISTI
ATOZET je lijek koji snižava povišene razine kolesterola. ATOZET
sadrži ezetimib i atorvastatin.
ATOZET se primjenjuje u odraslih za snižavanje razina ukupnog
kolesterola, "štetnog" kolesterola
(LDL kolesterola) i masnih tvari koji se zovu trigliceridi u krvi. Uz
to, ATOZET povisuje razine
"dobrog" kolesterola (HDL-kolesterol).
ATOZET snižava kolesterol na dva načina. Smanjuje apsorpciju
kolesterola u probavnom sustavu, kao
i proizvodnju kolesterola koji tijelo stvara samo.
Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u
krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji
se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.
LDL kolesterol često se naziva "štetnim" kolesterolom zato što se
može nakupiti u stjenkama arterija i
stvoriti plak. Nakupljeni plak naposlijetku može dovesti do suženja
arterija. Suženje arterija može
usporiti ili prekinuti dotok krvi do vitalnih organa, kao što su srce
i mozak. Takav prekid dotoka krvi
može dovesti do srčanog i
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ATOZET 10 mg/10 mg filmom obloţene tablete
ATOZET 10 mg/20 mg filmom obloţene tablete
ATOZET 10 mg/40 mg filmom obloţene tablete
ATOZET 10 mg/80 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 10 mg ezetimiba i 10, 20, 40
ili 80 mg atorvastatina (u obliku
atorvastatinkalcijevog trihidrata).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna 10 mg/10 mg filmom obloţena tableta sadrţi 153 mg laktoze.
Jedna 10 mg/20 mg filmom obloţena tableta sadrţi 179 mg laktoze.
Jedna 10 mg/40 mg filmom obloţena tableta sadrţi 230 mg laktoze.
Jedna 10 mg/80 mg filmom obloţena tableta sadrţi 334 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta
10 mg/10 mg tableta: Bikonveksna, bijela do gotovo bijela, filmom
obloţena tableta u obliku kapsule
veličine 12,74 mm x 5,10 mm, s “257” utisnutim na jednoj strani
10 mg/20 mg tableta: Bikonveksna, bijela do gotovo bijela, filmom
obloţena tableta u obliku kapsule
veličine 14,48 mm x 5,79 mm, s “333” utisnutim na jednoj strani
10 mg/40 mg tableta: Bikonveksna, bijela do gotovo bijela, filmom
obloţena tableta u obliku kapsule
veličine 16,38 mm x 6,27 mm, s “337” utisnutim na jednoj strani
10 mg/80 mg tableta: Bikonveksna, bijela do gotovo bijela, filmom
obloţena tableta u obliku kapsule
veličine 19,05 mm x 7,94 mm, s “357” utisnutim na jednoj strani
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Prevencija kardiovaskularnih događaja _
ATOZET je indiciran za smanjenje rizika od kardiovaskularnih dogaĎaja
(vidjeti dio 5.1) u bolesnika s
koronarnom bolesti srca (KBS) i akutnim koronarnim sindromom (AKS) u
anamnezi, bilo da su
prethodno bili liječeni statinom ili ne.
_ _
_Hiperkolesterolemija _
ATOZET je indiciran za primjenu kao dodatak dijeti u odraslih s
primarnom (heterozigotnom
obiteljskom i poligenskom) hiperkolesterolemijom ili mješovitom
hiperlipidemijom kad je primjena
kombiniranog lijeka
Pročitajte cijeli dokument
