Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
G02CX01
atosiban
Andre gynecologicals
For tidlig fødsel
Atosiban er angitt å utsette umiddelbar pre-term fødsel hos gravide voksne kvinner med regelmessig uterine kontraksjoner av minst 30 sekunder varighet på en pris på ≥ 4 per 30 minutter;en cervical utvidelse av 1 til 3 cm (0-3 for nulliparas) og effacement på ≥ 50%, en gestational age fra 24 til 33 fullførte uker;en normal foetal puls.
Revision: 9
autorisert
2013-07-31
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING atosiban LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, jordmor eller apotek. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Atosiban SUN er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Atosiban SUN 3. Hvordan du bruker Atosiban SUN 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Atosiban SUN 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ATOSIBAN SUN ER OG HVA DET BRUKES MOT Atosiban SUN inneholder atosiban. Atosiban SUN kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt. Atosiban SUN brukes til gravide voksne kvinner som er i 24.-33. svangerskapsuke. Atosiban SUN virker ved å gjøre sammentrekningene av livmoren (uterus) mindre kraftige. Samtidig gjør legemidlet at sammentrekningene ikke skjer like ofte. Atosiban SUN virker ved å blokkere effekten av et naturlig hormon i kroppen kalt oksytocin, som gjør at livmoren (uterus) trekker seg sammen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ATOSIBAN SUN BRUK IKKE ATOSIBAN SUN DERSOM: - du er allergisk ovenfor atosiban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - du er kommet kortere enn 24. svangerskapsuke. - du er kommet lenger enn 33. svangerskapsuke. - fostervannet har gått (for tidlig ruptur av fosterhinnen) og du er forbi 30. svangerskapsuke. - det ufødte barnet (fosteret) har unormal hjerterytme. - du blør fra skjeden og legen mener at barnet skal forløses umiddelbart. - du har alvorlig svangerskapsforgiftning (preeklampsi) som krever øyeblikkelig forløsning. (alvorlig svangerskapsforgiftni Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med 0,9 ml oppløsning inneholder 6,75 mg atosiban (som acetat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Klar, fargeløs oppløsning uten partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Atosiban er indisert for å utsette truende prematur fødsel hos gravide voksne kvinner med: - regelmessige uteruskontraksjoner med minst 30 sekunders varighet og en hyppighet på ≥ 4 per 30 minutter, - cervikal dilatasjon på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en utflating på ≥ 50%, - en gestasjonsalder fra 24 til 33 fullgåtte uker, - en normal føtal hjertefrekvens. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Behandling med atosiban bør initieres og vedlikeholdes av en lege som har erfaring med behandling av truende prematur fødsel. Atosiban er administrert intravenøst i tre etterfølgende stadier: en innledende bolusdose (6,75 mg) med atosiban 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæke, som umiddelbart etterfølges av en kontinuerlig høydoseinfusjon (belastningsinfusjon à 300 mikrogram/min) med atosiban 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, over tre timer, etterfulgt av en lavere dose atosiban 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, (påfølgende infusjon à 100 mikrogram/min) i opp til 45 timer. Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 48 timer. Den totale dosen som gis i løpet av fullt behandlingsforløp med atosiban, bør ikke overstige 330,75 mg atosiban. Intravenøs behandling med den innledende bolusinjeksjonen skal påbegynnes så raskt som mulig etter at diagnosen truende prematur føsel er stilt. Etter at bolusdosen er injisert fortsetter man med infusjon (se preparatomtale for Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæke). Dersom uteruskontraksjonene vedvarer under behandlingen med atosiban bør alternativ behandling vurderes. Tabellen under v Pročitajte cijeli dokument