Atosiban SUN

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Atosiban SUN
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Atosiban SUN
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Atosiban
  • Područje terapije:
  • Prerano rođenje
  • Terapijske indikacije:
  • Atosiban je indiciran da odgodi neposredno predratno rođenje u trudnim odraslim ženama s:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002329
  • Datum autorizacije:
  • 31-07-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002329
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/404586/2013

EMEA/H/C/002329

EPAR, sažetak za javnost

Atosiban SUN

atosiban

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Atosiban SUN.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Atosiban SUN.

Praktične informacije o korištenju Atosiban SUN bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Atosiban SUN i za što se koristi?

Atosiban SUN je lijek koji sadrži djelatnu tvar atosiban. Koristi se za odgađanje poroda u odraslih

trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće, ako pokazuju znakove prijevremenog poroda. Ti znakovi

uključuju:

pravilne kontrakcije u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od najmanje četiri u svakih

30 minuta;

dilataciju cerviksa (vrata maternice) od 1 do 3 cm i skraćenje (stanjivanje cerviksa) od 50% ili

više.

Uz to beba mora imati normalnu frekvenciju srca.

Atosiban SUN je „generički lijek”. To znači da je Atosiban SUN sličan „referentnom lijeku” koji je već

odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Tractocile. Više informacija o generičkim lijekovima

potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Na koji način Atosiban SUN djeluje?

Atosiban SUN izdaje se samo na liječnički recept. Liječenje lijekom Atosiban SUN treba započeti i voditi

liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda.

Atosiban SUN

EMA/404586/2013

Stranica 2/2

Liječenje je potrebno započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog

poroda. Atosiban SUN je dostupan kao otopina za injekcije i kao koncentrat za otopinu za infuziju

(drip) u venu. Primjenjuje se u venu u tri koraka, tijekom najviše 48 sati: prva injekcija u venu (6,75

mg), zatim infuzija visoke doze (18 mg na sat) tijekom 3 sata, a potom niža doza infuzije (6 mg na

sat) u trajanju do 45 sati. Ako kontrakcije ponovno započnu, liječenje lijekom Atosiban SUN može se

ponoviti još tri puta tijekom trudnoće.

Na koji način Atosiban SUN djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Atosiban SUN, atosiban, antagonist je prirodnog hormona oksitocina. Ovo znači

da atosiban blokira djelovanje oksitocina. Oksitocin je hormon koji sudjeluje u nastanku kontrakcija

maternice. Blokiranjem djelovanja oksitocina, Atosiban SUN sprečava kontrakcije te uzrokuje

smirivanje maternice, pomažući odgađanje poroda.

Kako se Atosiban SUN ispitivao?

Farmaceutska tvrtka je dostavila podatke o atosibanu iz objavljenje literature. Nisu bila potrebna

dodatna ispitivanja jer je Atosiban SUN generički lijek koji se daje infuzijom ili intravenoznom

injekcijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Tractocile.

Koje su koristi i rizici lijeka Atosiban SUN?

Budući da je Atosiban SUN generički lijek, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i oni

referentnog lijeka.

Zašto je Atosiban SUN odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s

zahtjevima EU, potvrđeno kako Atosiban SUN posjeduje usporedivu kakvoću te je usporediv s lijekom

Tractocile. Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Tractocile koristi nadmašuju utvrđene rizike.

Povjerenstvo preporučuje odobrenje lijeka Atosiban SUN za korištenje u EU.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjene lijeka Atosiban SUN?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Atosiban SUN koristi što je sigurnije

moguće. Na temelju tog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka

kao i u uputu o lijeku Atosiban SUN uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Druge informacije o lijeku Atosiban SUN

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Atosiban SUN vrijedi na prostoru

Europske unije od 31. srpnja 2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Atosiban SUN može se

naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Atosiban SUN pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek se također može naći na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put obnovljen srpnja 2013.

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku:

Informacija za korisnika

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju

atosiban

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek

jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, primalji ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, primalju ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Atosiban SUN i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Atosiban SUN

Kako će Atosiban SUN biti primijenjen

Moguće nuspojave

Kako čuvati Atosiban SUN

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Atosiban SUN i za što se koristi

Atosiban SUN sadrži atosiban. Atosiban SUN se može koristiti za odgađanje prijevremenog poroda

vašeg djeteta. Atosiban SUN se koristi u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće.

Atosiban SUN djeluje tako što smanjuje kontrakcije vaše maternice (uterusa). Također, smanjuje i

učestalost kontrakcija maternice. Djeluje na način da blokira sposobnost prirodnog hormona tijela koji

se zove “oksitocin”, a koji izaziva kontrakcije vaše maternice (uterusa).

2.

Što morate znati prije nego primite Atosiban SUN

Nemojte primjenjivati Atosiban SUN

Ako ste alergični na atosiban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako ste trudni manje od 24 tjedna.

Ako ste trudni više od 33 tjedna.

Ako imate prerano prsnuće vodenjaka (prijevremeno prsnuće plodovih ovoja), a navršili ste 30

tjedana trudnoće ili više.

Ako nerođeno dijete (fetus) ima poremećen srčani ritam.

Ako imate krvarenje iz rodnice zbog kojeg liječnik želi odmah dovršiti porod.

Ako imate stanje koje se zove “teška preeklampsija” i vaš liječnik želi odmah dovršiti porod.

Teška preeklampsija je kad imate visok krvni tlak, zadržavanje tekućine i/ili proteine u urinu.

Ako imate stanje koje se zove “eklampsija” koje je slično “teškoj preeklampsiji” ali također

imate napadaje (konvulzije). To znači da je potrebno odmah dovršiti porod.

Ako je vaše nerođeno dijete umrlo.

Ako imate ili bi mogli imati infekciju maternice (uterusa).

Ako placenta pokriva porođajni kanal.

Ako se placenta odvaja od stijenke maternice.

Ako Vi ili Vaše nerođeno dijete imate bilo koje drugo stanje zbog kojih se nastavak vaše

trudnoće smatra opasnim.

Ne primjenjujte Atosiban SUN ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku, primalji ili ljekarniku prije primjene Atosiban SUN-a.

Upozorenja i mjere opreza

Prije primjene Atosiban SUN-a provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom:

Ako mislite da vam je pukao vodenjak (prijevremeno prsnuće plodovih ovoja).

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

Ako ste trudni između 24 i 27 tjedana.

Ako imate višeplodnu trudnoću.

Ako vaše kontrakcije ponovno započnu, liječenje Atosiban SUN-om može se ponoviti još tri

puta.

Ako je nerođeno dijete premalo u odnosu na trajanje trudnoće.

Nakon poroda mogla bi se smanjiti sposobnost kontrakcije vaše maternice. To može izazvati

krvarenje.

Ako očekujete više od jednog djeteta i/ili ste dobili lijekove koje mogu odgoditi rođenje vašeg

djeteta, npr. lijekove za visoki krvni tlak. To može povećati rizik od edema pluća (nakupljanje

tekućine u plućima).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku,

primalji ili ljekarniku prije nego počnete primjenjivati Atosiban SUN.

Djeca i adolescenti

Atosiban SUN nije se istraživao u trudnica mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Atosiban SUN

Obavijestite svog liječnika, primalju ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite prijašnje dijete, prestanite dojiti dok dobivate Atosiban SUN.

3.

Kako će Atosiban SUN biti primijenjen

Atosiban SUN će Vam primijeniti liječnik, medicinska sestra ili primalja u bolnici. Oni će odlučiti

koliko Vam je potrebno. Također će pregledati otopinu da bi bili sigurni da je bistra i bez čestica.

Atosiban SUN se primjenjuje u venu (intravenski) u tri koraka:

Prva injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se daje u venu u trajanju od jedne minute.

Zatim kontinuirana infuzija (drip) daje se u dozi od 18 mg na sat u trajanju od 3 sata.

Zatim druga kontinuirana infuzija (drip) u dozi od 6 mg na sat primjenjuje se u trajanju do 45

sati ili dok se kontrakcije maternice ne smire.

Ukupno trajanje liječenja ne treba biti dulje od 48 sati.

Ako se kontrakcije ponovno pojave, može se primijeniti dodatno liječenje Atosiban SUN-om.

Liječenje Atosiban SUN-om može se ponoviti do 3 puta.

Kontrakcije maternice i brzina otkucaja srca nerođenog djeteta trebaju se nadzirati za vrijeme liječenja

Atosiban SUN-om.

Tijekom jedne trudnoće ne preporučuje se više od tri tretmana.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave uočene u majki su općenito umjerene težine. Nisu poznate nuspojave u nerođenog ili

novorođenog djeteta.

Sljedeće nuspojave mogu se dogoditi s ovim lijekom:

Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba)

osjećaj mučnine.

Često (pojavljuje se u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja.

omaglica.

navale vrućine.

povraćanje.

ubrzani otkucaji srca.

nizak krvni tlak. Znakovi mogu uključivati osjećaj omaglice ili ošamućenosti.

reakcije na mjestu primjene injekcije.

visok šećer u krvi.

Manje često (pojavljuje se u manje od 1 na 100 osoba)

visoka temperatura (vrućica).

teškoće sa spavanjem (nesanica).

svrbež.

osip.

Rijetko (pojavljuje se u manje od 1 na 1000 osoba)

Nakon poroda mogla bi se smanjiti sposobnost kontrakcije vaše maternice. To može izazvati

krvarenje.

alergijske reakcije.

Možda će vam ponestajati daha ili će se pojaviti plućni edem (nakupljanje tekućina u plućima),

posebno ako očekujete rođenje više od jednog djeteta i/ili ste dobili lijekove koje mogu odgoditi

rođenje vašeg djeteta, npr. lijekove za visoki krvni tlak.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnikaili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem

Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Atosiban SUN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok

valjanosti“ {MM/GGGG}. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Nakon otvaranja bočice lijek se mora odmah upotrijebiti.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Atosiban SUN se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Atosiban SUN sadrži

Djelatna tvar je atosiban.

Jedna bočica Atosiban SUN-a 6,75 mg/0,9 ml otopine za injekciju sadrži atosibanacetat što

odgovara 6,75 mg atosibana u 0,9 ml.

Pomoćne tvari su manitol, kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Atosiban SUN izgleda i sadržaj pakiranja

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina bez čestica.

Jedno pakovanje sadrži jednu bočicu s 0,9 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

Za sve informacije o ovom medicinskom proizvodu obratite se lokalnom predstavniku nositelja

odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

tel. +44 (0) 208 848 8688

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije

za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

UPUTE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

(također vidjeti dio 3)

Upute za uporabu

Prije primjene Atosiban SUN-a, otopinu treba pregledati kako biste bili sigurni da je bistra i bez

čestica.

Atosiban SUN se daje intravenski u tri uzastopna koraka:

Početna intravenska injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se injicira intravenski u trajanju od

jedne minute.

Kontinuirana infuzija brzinom od 24 ml/sat daje se u trajanju od 3 sata.

Kontinuirana infuzija brzinom od 8 ml/sat daje se u trajanju do 45 sati, ili dok se kontrakcije

maternice ne smire.

Ukupno trajanje liječenja ne treba biti dulje od 48 sati. Ako se kontrakcije ponovno pojave, mogu se

primijeniti dodatni ciklusi liječenja Atosiban SUN-om. Tijekom jedne trudnoće ne preporučuje se više

od tri ciklusa liječenja.

Uputa o lijeku:

Informacija za korisnika

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju

atosiban

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, primalji ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, primalju ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Atosiban SUN i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Atosiban SUN

Kako će Atosiban SUN biti primijenjen

Moguće nuspojave

Kako čuvati Atosiban SUN

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Atosiban SUN i za što se koristi

Atosiban SUN sadrži atosiban. Atosiban SUN se može koristiti za odgađanje prijevremenog poroda

vašeg djeteta. Atosiban SUN se koristi u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće.

Atosiban SUN djeluje tako što smanjuje kontrakcije vaše maternice (uterusa). Također, smanjuje i

učestalost kontrakcija maternice. Djeluje na način da blokira sposobnost prirodnog hormona tijela koji

se zove “oksitocin”, a koji izaziva kontrakcije vaše maternice (uterusa).

2.

Što morate znati prije nego primite Atosiban SUN

Nemojte primjenjivati Atosiban SUN

Ako ste alergični na atosiban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako ste trudni manje od 24 tjedna.

Ako ste trudni više od 33 tjedna.

Ako imate prerano prsnuće vodenjaka (prijevremeno prsnuće plodovih ovoja), a navršili ste 30

tjedana trudnoće ili više.

Ako nerođeno dijete (fetus) ima poremećen srčani ritam.

Ako imate krvarenje iz rodnice zbog kojeg liječnik želi odmah dovršiti porod.

Ako imate stanje koje se zove “teška preeklampsija” i vaš liječnik želi odmah dovršiti porod.

Teška preeklampsija je kad imate visok krvni tlak, zadržavanje tekućine i/ili proteine u urinu.

Ako imate stanje koje se zove “eklampsija” koje je slično “teškoj preeklampsiji” ali također

imate napadaje (konvulzije). To znači da je potrebno odmah dovršiti porod.

Ako je vaše nerođeno dijete umrlo.

Ako imate ili bi mogli imati infekciju maternice (uterusa).

Ako placenta pokriva porođajni kanal.

Ako se placenta odvaja od stijenke maternice.

Ako Vi ili Vaše nerođeno dijete imate bilo koje drugo stanje zbog kojih se nastavak vaše

trudnoće smatra opasnim.

Ne primjenjujte Atosiban SUN ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku, primalji ili ljekarniku prije primjene Atosiban SUN-a.

Upozorenja i mjere opreza

Prije primjene Atosiban SUN-a provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom:

Ako mislite da vam je pukao vodenjak (prijevremeno prsnuće plodovih ovoja).

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

Ako ste trudni između 24 i 27 tjedana.

Ako imate višeplodnu trudnoću.

Ako Vaše kontrakcije ponovno započnu, liječenje Atosiban SUN-om može se ponoviti još tri

puta.

Ako je nerođeno dijete premalo u odnosu na trajanje trudnoće.

Nakon poroda mogla bi se smanjiti sposobnost kontrakcije Vaše maternice. To može izazvati

krvarenje.

Ako očekujete više od jednog djeteta i/ili ste dobili lijekove koje mogu odgoditi rođenje Vašeg

djeteta, npr. lijekove za visoki krvni tlak. To može povećati rizik od edema pluća (nakupljanje

tekućine u plućima).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego počnete primjenjivati Atosiban SUN.

Djeca i adolescenti

Atosiban SUN nije se istraživao u trudnica mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Atosiban SUN

Obavijestite svog liječnika, primalju ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite prijašnje dijete, prestanite dojiti dok dobivate Atosiban SUN.

3.

Kako će Atosiban SUN biti primijenjen

Atosiban SUN će Vam primijeniti liječnik, medicinska sestra ili primalja u bolnici. Oni će odlučiti

koliko Vam je potrebno. Također će pregledati otopinu da bi bili sigurni da je bistra i bez čestica.

Atosiban SUN se primjenjuje u venu (intravenski) u tri uzastopna koraka:

Početna injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se daje u venu u trajanju od jedne minute.

Zatim kontinuirana infuzija (drip) daje se u dozi od 18 mg na sat u trajanju od 3 sata.

Zatim druga kontinuirana infuzija (drip) u dozi od 6 mg na sat primjenjuje se u trajanju do 45

sati ili dok se kontrakcije maternice ne smire.

Ukupno trajanje liječenja ne treba biti dulje od 48 sati.

Ako se kontrakcije ponovno pojave, može se primijeniti dodatno liječenje Atosiban SUN-om.

Liječenje Atosiban SUN-om može se ponoviti do 3 puta.

Kontrakcije maternice i brzina otkucaja srca nerođenog djeteta trebaju se nadzirati za vrijeme liječenja

Atosiban SUN-om.

Tijekom jedne trudnoće ne preporučuje se više od tri tretmana.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave uočene u majki su općenito umjerene težine. Nisu poznate nuspojave u nerođenog ili

novorođenog djeteta.

Sljedeće nuspojave mogu se dogoditi s ovim lijekom:

Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba)

osjećaj mučnine.

Često (pojavljuje se u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja.

omaglica.

navale vrućine.

povraćanje.

ubrzani otkucaji srca.

nizak krvni tlak. Znakovi mogu uključivati osjećaj omaglice ili ošamućenosti.

reakcije na mjestu primjene injekcije.

visok šećer u krvi.

Manje često (pojavljuje se u manje od 1 na 100 osoba)

visoka temperatura (vrućica).

teškoće sa spavanjem (nesanica).

svrbež.

osip.

Rijetko (pojavljuje se u manje od 1 na 1000 osoba)

Nakon poroda mogla bi se smanjiti sposobnost kontrakcije vaše maternice. To može izazvati

krvarenje.

alergijske reakcije.

Možda će vam ponestajati daha ili će se pojaviti plućni edem (nakupljanje tekućina u plućima),

posebno ako očekujete rođenje više od jednog djeteta i/ili ste dobili lijekove koje mogu odgoditi

rođenje vašeg djeteta, npr. lijekove za visoki krvni tlak.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnikaili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem

Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Atosiban SUN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok

valjanosti“ {MM/GGGG}. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Otopina za intravensku primjenu mora se upotrijebiti unutar 24 sata

nakon pripreme.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Atosiban SUN se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Atosiban SUN sadrži

Djelatna tvar je atosiban.

Jedna bočica Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži

atosibanacetat što odgovara 37,5 mg atosibana u 5 ml.

Pomoćne tvari su manitol, kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Atosiban SUN izgleda i sadržaj pakiranja

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna otopina bez čestica.

Jedno pakovanje sadrži jednu bočicu s 5 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

Za sve informacije o ovom medicinskom proizvodu obratite se lokalnom predstavniku nositelja

odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

tel. +44 (0) 208 848 8688

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije

za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

UPUTE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

(također vidjeti dio 3)

Upute za uporabu

Prije primjene Atosiban SUN-a, otopinu treba pregledati kako biste bili sigurni da je bistra i bez

čestica.

Atosiban SUN se daje intravenski u tri uzastopna koraka:

Početna intravenska injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se injicira intravenski u trajanju od

jedne minute.

Kontinuirana infuzija brzinom od 24 ml/sat daje se u trajanju od 3 sata.

Kontinuirana infuzija brzinom od 8 ml/sat daje se u trajanju do 45 sati, ili dok se kontrakcije

maternice ne smire.

Ukupno trajanje liječenja ne treba biti dulje od 48 sati. Ako se kontrakcije ponovno pojave, mogu se

primijeniti dodatni ciklusi liječenja Atosiban SUN-om. Tijekom jedne trudnoće ne preporučuje se više

od tri ciklusa liječenja.

Priprema intravenske infuzije

Intravenska infuzija priprema se otapanjem Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za

infuziju u natrijevom kloridu 9 mg/ml (0.9%) otopina za injekciju, otopini Ringerovog laktata ili

5% otopini glukoze. To učinite zamjenom 10 ml otopine iz vrećice za infuziju od 100 ml s 10 ml

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od po 5 ml da biste

dobili koncentraciju od 75 mg atosibana na 100 ml. Ukoliko primjenjujete infuzijsku vrećicu s

drugačijim volumenom, potrebno je proporcionalno izračunati koncentraciju u otopini.

Atosiban SUN se u vrećici za infuziju ne smije miješati s drugim lijekovima.

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In association with Sunshine Mills, Lidl is voluntarily recalling specific lots of Orlando brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food because the products may contain elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Health Canada releases sunscreen testing results

Health Canada releases sunscreen testing results

June 28, 2018 For immediate release

Health Canada

1-6-2018

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

On May 29, 2018, SunMed Holdings, LLC initiated a nationwide recall of 18,808 units of STAT-Check and Medline resuscitator bags which were distributed between February 1, 2018 to May 13, 2018. The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use. If this takes place, the resuscitator bags may not deliver air to the patient and result in a delay in treatment and life-threatening health consequences. There have been no reported injuri...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Important sunscreen safety tips for Canadians

Important sunscreen safety tips for Canadians

Health Canada is in the process of reviewing the safety of various sunscreen products and will share the results in the coming weeks. The Department will take immediate action and inform Canadians should a safety concern be identified with any sunscreen product sold in Canada.

Health Canada

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

5 Tips for a Healthy Vacation

5 Tips for a Healthy Vacation

As you plan your next beach vacation, make sure your trip is a healthy one. Consider these five tips on sun safety, medications, contact lenses, tattoos, and eating well.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

2-11-2018

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies!  http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReadypic.twitter.com/sHD5vhCeEu

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies! http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReadypic.twitter.com/sHD5vhCeEu

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies! http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReady pic.twitter.com/sHD5vhCeEu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms:   http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE  pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

TGA's compliance review of sunscreens

TGA's compliance review of sunscreens

Information for consumers about the desktop review of 94 listed sunscreen products

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

Between 5:00pm AEST Friday 27 July 2018 and 5:00pm AEST Sunday 29 July 2018 there will be intermittent outages to all TGA portals

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-7-2018

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays.  https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht  pic.twitter.com/lGayQuxMQw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key:  https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfryday pic.twitter.com/1vzXm28tQC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency