Atorvastatin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Atorvastatin Sandoz 80 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 80 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Lek S.A., Varšava, Poljska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Atorvastatin Sandoz 80 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-081690558-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-081690558-02] Urbroj: 381-12-01/38-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-081690558
  • Datum autorizacije:
  • 22-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Atorvastatin Sandoz 10 mg filmom obložene tablete

Atorvastatin Sandoz 20 mg filmom obložene tablete

Atorvastatin Sandoz 40 mg filmom obložene tablete

Atorvastatin Sandoz 80 mg filmom obložene tablete

atorvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Atorvastatin Sandoz i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Atorvastatin Sandoz?

3. Kako uzimati Atorvastatin Sandoz?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Atorvastatin Sandoz?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Atorvastatin Sandoz i za što se koristi?

Atorvastatin Sandoz filmom obložene tablete pripadaju skupini lijekova poznatih pod nazivom statini,

a to su lijekovi za regulaciju lipida (masti).

Atorvastatin Sandoz se koristi za snižavanje lipida u krvi poznatih kao kolesterol i trigliceridi kada

dijeta sa smanjenim unosom masnoća i promjene u načinu života nisu dovele do zadovoljavajućeg

učinka u bolesnika. Ako ste izloženi povećanom riziku od bolesti srca, Atorvastatin Sandoz tablete se

takoĎer mogu primijeniti u svrhu sprječavanja tog rizika čak i ako imate normalne vrijednosti

kolesterola u krvi. Tijekom liječenja morate se i dalje pridržavati standardne dijete za snižavanje

kolesterola.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Atorvastatin Sandoz?

Nemojte uzimati tablete Atorvastatin Sandoz:

ako ste preosjetljivi (alergični) na atorvastatin ili bilo koje slične lijekove za snižavanje lipida u

krvi, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste ikad imali ili imate neko oboljenje jetre

ako ste imali neobjašnjiv poremećaj vrijednosti krvnih testova jetrene funkcije

ako ste žena koja još može raĎati, a ne primjenjujete neku vrstu kontracepcije (sprječavanje

neželjene trudnoće)

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti

ako dojite

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Atorvastatin Sandoz.

U nastavku su navedeni razlozi zašto Atorvastatin Sandoz možda neće biti odgovarajući lijek za Vas:

ako ste pretrpjeli moždani udar s krvarenjem u mozak ili u mozgu imate male, tekućinom

ispunjene prostore, zaostale od prethodnih moždanih udara

ako imate poteškoće s bubrezima

ako imate smanjenu aktivnost štitne žlijezde (hipotireozu)

ako ste imali ponovljene ili neobjašnjene bolove u mišićima, ili je kod Vas ili u Vašoj obitelji

u prošlosti bilo mišićnih tegoba

prošlosti

imali

mišićnih

poteškoća

tijekom

liječenja

drugim

lijekovima

snižavanje lipida (npr. drugim lijekovima iz skupine „statina“ ili „fibrata“)

ako redovito konzumirate veće količine alkohola

ako ste u prošlosti imali poteškoće s jetrom

ako ste stariji od 70 godina

ako uzimate ili ste u posljednjih 7 dana uzimali fusidatnu kiselinu, (lijek za bakterijske

infekcije) oralno ili injekcijom. Kombinacija fusidatne kiseline i lijeka Atorvastatin Sandoz

može dovesti do ozbiljnih problema mišića (rabdomioliza)

Prije uzimanja lijeka Atorvastatin Sandoz posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom

ako bolujete od ozbiljne respiratorne insuficijencije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, liječnik će Vas uputiti na pretragu krvi prije, a možda i

tijekom liječenja lijekom Atorvastatin Sandoz, kako bi predvidio Vaš rizik od mogućih mišićnih

nuspojava.

Poznato

rizik

mišićnih

nuspojava,

npr.

rabdomiolize,

povećava

istodobnog uzimanja odreĎenih lijekova (vidjeti dio 2, „Drugi lijekovi i Atorvastatin Sandoz“).

TakoĎer obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti

potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Dok uzimate ovaj lijek, liječnik Vas može pomnije pratiti ako imate šećernu bolest ili imate rizik

od razvoja šećerne bolesti. Postoji veća vjerojatnost za rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate

visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visok krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Atorvastatin Sandoz se smije primjenjivati kod djece u dobi od 10 godina i starije samo ako je to

odredio liječnik s iskustvom liječenja poremećaja masnoća (lipida) kod djece.

Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlaĎe od 10 godina jer su podaci o primjeni u toj dobnoj

skupini ograničeni. Provedena ispitivanja nisu utvrdila neškodljivost primjene lijeka na razvoj djece.

Drugi lijekovi i Atorvastatin Sandoz

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Postoje odreĎeni lijekovi koji mogu promijeniti učinak lijeka Atorvstatin Sandoz ili se njihov učinak

može promijeniti uzimanjem lijeka Atorvastatin Sandoz. Ovakva vrsta interakcije može umanjiti

učinak jednog ili oba lijeka. Posljedično može se povećati opasnost od nuspojava ili težina

nuspojava, uključujući ozbiljno stanje razgradnje mišića poznato kao rabdomioliza, što je opisano u

dijelu 4:

lijekovi koji mijenjaju način djelovanja Vašeg imunološkog sustava, npr. ciklosporin

odreĎeni antibiotici ili lijekovi protiv gljivičnih oboljenja, npr. eritromicin, klaritromicin,

telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin,

fusidatna kiselina

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

ako trebate uzeti oralni oblik fusidatne kiseline za liječenje bakterijskih infekcija, morat ćete

privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Vaš liječnik će vam reći kada je ponovno uzimanje

lijeka Atorvastatin Sandoz sigurno. Uzimanje lijeka Atorvastatin Sandoz sa fusidatnom

kiselinom, rijetko može dovesti do slabosti mišića, osjetljivosti ili boli (rabdomioliza). Vidi

više informacija o rabdomiolizi u dijelu 4.

drugi lijekovi za regulaciju razine lipida npr. gemfibrozil, drugi fibrati, kolestipol

neki od blokatora kalcijevih kanala koji se primjenjuju za liječenje angine pektoris ili

povišenog krvnog tlaka, npr. amlodipin, diltiazem; lijekovi za regulaciju srčanog ritma npr.

digoksin, verapamil, amiodaron lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV-a, npr. ritonavir,

lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir itd

neki lijekovi koji se koriste u liječenju hepatitisa C npr. telaprevir

ostali

lijekovi

koji

stupaju

interakcije

Atorvastatin

Sandoz

tabletama,

uključujući

ezetimib (lijek koji snižava kolesterol), varfarin (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi),

oralne kontraceptive (za sprječavanje začeća), stiripentol (lijek protiv epileptičkih napadaja),

cimetidin (koristi se u liječenju žgaravice i vrijeda/čira na želucu), fenazon (lijek protiv

bolova), kolhicin (lijek koji se koristi u liječenju gihta) i antacide (lijekovi protiv probavnih

tegoba koji sadrže aluminij ili magnezij) i boceprevir (lijek koji se koristi u liječenju bolesti

jetre kao što je hepatitis C)

lijekovi koji se mogu dobiti bez recepta: kao na primjer gospina trava

Atorvastatin Sandoz s hranom i pićem

U točki 3 pročitajte kako uzimati lijek Atorvastatin Sandoz.

Molimo Vas da uzmete u obzir sljedeće:

Sok od grejpa

Nemojte piti više od jedne do 2 male čaše soka od grejpa dnevno, budući da velike količine tog soka

mogu izmijeniti učinak lijeka Atorvastatin Sandoz.

Alkohol

Izbjegavajte piti veće količine alkohola dok uzimate ovaj lijek. Za detalje vidjeti dio 2 „Upozorenja i

mjere opreza“.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Atorvastatin Sandoz ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Nemojte uzimati Atorvastatin Sandoz ukoliko ste žena u generativnoj dobi, a ne primjenjujete

pouzdane kontracepcijske mjere.

Nemojte uzimati Atorvastatin Sandoz ako dojite.

Sigurnost primjene Atorvastatin Sandoz tableta tijekom trudnoće i dojenja za sada nije dokazana.

Upravljanje vozilima i strojevima

U normalnim okolnostima ovaj lijek ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja

strojevima. MeĎutim, ukoliko ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, nemojte

voziti. Ukoliko ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost rukovanja alatima ili strojevima, nemojte ih

koristiti.

3. Kako uzimati Atorvastatin Sandoz?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Prije početka liječenja, liječnik će Vam odrediti dijetu za snižavanje kolesterola, s kojom morate

nastaviti i tijekom uzimanja Atorvastatin Sandoz tableta.

Primjena u odraslih osoba

Uobičajena početna doza atorvastatina je 10 mg jednom na dan za odrasle osobe.

Maksimalna doza atorvastatina je 80 mg jednom na dan za odrasle osobe.

Ukoliko je potrebno, liječnik može povisivati dozu sve dok se ne postigne željeni terapijski

učinak. Liječnik će dozu prilagoĎavati u razmacima od 4 tjedna ili dulje.

Primjena u djece i adolescenata

Uobičajena početna doza atorvastatina iznosi 10 mg jednom na dan za djecu u dobi od 10 godina i

stariju.

Maksimalna doza ovog lijeka za djecu je 20 mg jednom na dan.

Ovaj lijek nije namijenjen za liječenje bolesnika mlaĎih od 10 godina.

Za primjenu kod djece mogu biti prikladni drugi oblici lijeka.

Atorvastatin Sandoz tablete treba progutati cijele uz malo vode, a mogu se uzimati u bilo koje doba

dana, s ili bez hrane. Ipak, pokušajte svoju tabletu uzimati u isto vrijeme svakoga dana.

Trajanje liječenja s lijekom Atorvastatin Sandoz određuje Vaš liječnik.

Molimo da se obratite svome liječniku ukoliko Vam se čini da je učinak lijeka Atorvastatin Sandoz

prejak ili preslab.

Ako uzmete više Atorvastatin Sandoz tableta nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše Atorvastatin Sandoz tableta (više od svoje uobičajene dnevne doze)

odmah za savjet kontaktirajte svoga liječnika ili najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Atorvastatin Sandoz

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Atorvastatin Sandoz

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, ili ako želite prekinuti liječenje, obratite se svome

liječniku ili ljekarniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ukoliko dođe do pojave bilo koje od niže navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite s

uzimanjem tableta i odmah obavijestite svog liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže

bolnice.

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

- ozbiljna alergijska reakcija s oticanjem lica, jezika i grla koja može prouzročiti teške

poteškoće s disanjem.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

- ozbiljna bolest s intenzivnim ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem mjehura na koži, ustima,

očima i spolnim organima, uz povišenu tjelesnu temperaturu. Kožni osip s ružičasto-crvenim

mrljama, osobito na dlanovima ili tabanima, uz moguću pojavu mjehura.

- mišićna slabost, osjetljivost ili bol; osobito ako se pritom ne osjećate dobro ili imate visoku

temperaturu, uzrok može biti neuobičajeno oštećenje mišića koje može ugrožavati život i dovesti do

problema s bubrezima.

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

- ukoliko se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje, ili pojava modrica, to može ukazivati na

oštećenje funkcije jetre. U tom se slučaju što je prije moguće posavjetujte s liječnikom.

Druge moguće nuspojave lijeka Atorvastatin Sandoz:

Česte nuspojave mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:

• upala nosnih putova, grlobolja, krvarenje iz nosa

• alergijska reakcija

• porast vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate dijabetes/šećernu bolest, nastavite s pozornim

praćenjem razine šećera u krvi), porast kreatin kinaze u krvi

• glavobolja

• mučnina, zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, proljev

• bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima i bolovi u leĎima

• rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na promjenu jetrenih funkcija.

Manje česte nuspojave mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba:

• anoreksija (gubitak apetita), porast tjelesne težine, pad vrijednosti šećera u krvi (ukoliko

imate dijabetes, nastavite s pozornim praćenjem razina šećera u krvi)

• noćne more, nesanica

• omaglica, obamrlost ili trnci u prstima ruku i nogu, smanjena osjetljivost na bol ili dodir,

promjene osjeta okusa, gubitak pamćenja

• zamućen vid

• zvonjenje u ušima i/ili glavi

• povraćanje, podrigivanje, bol u trbuhu (želucu i crijevima), pankreatitis (upala gušterače povezana s

bolovima u trbuhu)

• hepatitis (upala jetre)

• osip, kožni osip i svrbež, urtikarija, ispadanje kose

• bolovi u vratu, zamor mišića

• umor, opće loše osjećanje, slabost, bolovi u prsištu, oticanje posebice gležnjeva (edemi), povišena

tjelesna temperatura

• urin pozitivan na bijele krvne stanice.

Rijetke nuspojave mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba:

• smetnje vida

• neočekivana krvarenja ili pojava modrica

• kolestaza (žuta boja kože i bjeloočnica)

• ozljede tetiva.

Vrlo rijetke nuspojave mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba:

• alergijska reakcija - simptomi mogu uključivati naglu pojavu piskutavog disanja praćenu

bolovima ili osjećajem stezanja u prsima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika

ili grla, otežano disanje, kolaps

• gubitak sluha

• ginekomastija (povećanje dojki u muškaraca i žena).

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

mišićna slabost koja je konstantna.

Moguće nuspojave zabilježene pri uporabi nekih statina (lijekova iste vrste):

• seksualne tegobe

• depresija

• tegobe s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili zaduhu ili povišenu tjelesnu temperaturu

• dijabetes. Ovo je vjerojatnije ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu

težinu i visok krvni tlak. Vaš će Vas liječnik pažljivo nadzirati za vrijeme liječenja ovim

lijekom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Atorvastatin Sandoz?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Atorvastatin Sandoz se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove promjene kvalitete.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Atorvastatin Sandoz sadrži?

Djelatna tvar je atorvastatin.

Svaka Atorvastatin Sandoz filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 20 mg, 40 mg ili 80 mg

atorvastatina u obliku atorvastatinkalcija.

Pomoćne tvari su:

Jezgra: natrijev laurilsulfat, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, prethodno

geliran

škrob,

trometamol,

žuti

željezov

oksid,

(E172),

magnezijev

stearat,

talk,

natrijev

škroboglikolat (vrste A).

Ovojnica: karmelozanatrij, glicerol, trometamol, natrijev laurilsulfat, hidroksipropilceluloza.

Kako Atorvastatin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja?

Atorvastatin Sandoz 10 mg

Svijetložute, melirane, sjajne, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom

«HLA 10» na jednoj strani, promjera 6.9-7.5 mm i debljine 3.5-4.3 mm.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Atorvastatin Sandoz 20 mg

Svijetložute, melirane, sjajne, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom

«HLA 20» na jednoj strani, promjera 8.9-9.5 mm i debljine 4.3-5.2 mm.

Atorvastatin Sandoz 40 mg

Svijetložute, melirane, sjajne, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom

«HLA 40» na jednoj strani promjera 10.9-11.5 mm i debljine 5.8-6.7 mm.

Atorvastatin Sandoz 80 mg

Svijetložute, melirane, sjajne, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom

«HLA 80» na jednoj strani, dužine 18.8-19.8 mm, širine 11.5-12.0 mm i debljine 5.7-6.6 mm.

30, 60 ili 90 filmom obloženih tableta od 10 mg u (Al/Al) blisteru

30, 60 ili 90 filmom obloženih tableta od 20 mg u (Al/Al) blisteru

30 ili 60 filmom obloženih tableta od 40 mg u (Al/Al) blisteru

30 ili 60 filmom obloženih tableta od 80 mg u (Al/Al) blisteru

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ProizvoĎač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka

Lek S.A.Warsaw Site, Ul. Domaniewska 50C, PL-02-672, Varšava, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O