Atorvastatin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Atorvastatin PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 10 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • PharmaS d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Atorvastatin PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-953434519-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-953434519-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-953434519
  • Datum autorizacije:
  • 30-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Atorvastatin PharmaS 10 mg filmom obložene tablete

Atorvastatin PharmaS 20 mg filmom obložene tablete

Atorvastatin PharmaS 40 mg filmom obložene tablete

atorvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestit liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Atorvastatin PharmaS i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Atorvastatin PharmaS?

Kako uzimati Atorvastatin PharmaS?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Atorvastatin PharmaS?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Atorvastatin PharmaS i za što se koristi?

Farmaceutski oblik: filmom obložena tableta.

Atorvastatin PharmaS filmom obložene tablete sadržavaju djelatnu tvar atorvastatin.

Jedna filmom obložena tableta sadržava 10 mg, 20 mg ili 40 mg atorvastatina u obliku

atorvastatinkalcija.

Atorvastatin spada u skupinu lijekova poznatih pod imenom statini, koji smanjuju količine

lipida (masnoća) u krvi.

Atorvastatin PharmaS se koristi za snižavanje lipida (kolesterola i triglicerida) u krvi u

slučajevima kada ishrana sa smanjenim unosom masnoća i promjena načina života nisu dale

očekivani rezultat. Ukoliko ste osoba s povećanim rizikom od srčanih oboljenja, Atorvastatin

PharmaS se također može koristiti u svrhu snižavanja tog rizika, čak i u slučaju da su Vam

razine kolesterola u granicama normale.

Tijekom liječenja potrebno je i dalje se pridržavati standardne dijete za snižavanje kolesterola.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Atorvastatin PharmaS?

Nemojte uzimati Atorvastatin PharmaS:

ako ste alergični na atorvastatin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate ili ste imali bolest koja zahvaća jetru

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O

ako ste imali bilo kakve neuobičajene nalaze krvnih testova jetrene funkcije nerazjašnjenog

uzroka

ako ste žena koja još uvijek može imati dijete, a ne primjenjujete pouzdanu metodu

kontracepcije (metodu sprječavanja neželjene trudnoće)

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Atorvastatin PharmaS.

Razlozi zbog kojih Atorvastatin PharmaS možda nije prikladan lijek za vas su sljedeći:

ukoliko ste pretrpjeli moždani udar s krvarenjem u mozgu, ili u mozgu imate male,

tekućinom ispunjene prostore zaostale od prethodnih moždanih udara

ukoliko imate problema s bubrezima

ukoliko imate smanjenu aktivnosti štitne žlijezde (hipotiroidizam)

ukoliko ste imali ili imate ponavljajuće ili nerazjašnjene grčeve ili bolove u mišićima, ako

ste u prošlosti Vi ili netko od Vaših bliskih rođaka imali problema s mišićima

ukoliko ste prethodno imali mišićnih problema tijekom uzimanja nekih drugih lijekova za

snižavanje masnoća u krvi (npr. drugi lijekovi iz skupine ,,statina'' ili ,,fibrata'')

ukoliko redovito konzumirate znatne količine alkohola

ukoliko ste imali ili imate bolesti jetre

ukoliko ste stariji od 70 godina

Prije

uzimanja

lijeka

Atorvastatin

PharmaS

posavjetujte

svojim

liječnikom

ljekarnikom:

- ukoliko bolujete od ozbiljnih problema s disanjem (respiratorna insuficijencija)

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost.

Možda će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, Vaš će liječnik morati napraviti krvnu

pretragu prije, a možda i tijekom, Vaše terapije lijekom Atorvastatin PharmaS kako bi

predvidio Vaš rizik od mogućih mišićnih nuspojava. Poznato je da se rizik od mogućih

mišićnih nuspojava, npr. rabdomiolize, povećava kod istodobnog uzimanja određenih lijekova

(vidjeti dio 2, „Drugi lijekovi i Atorvastatin PharmaS“).

Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će Vas pomnije pratiti ako imate šećernu bolest ili imate rizik

od razvoja šećerne bolesti. Postoji veća vjerojatnost za rizik od razvoja šećerne bolesti ako

imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visoki krvni tlak.

Drugi lijekovi i Atorvastatin PharmaS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Postoje određeni lijekovi koji mogu promijeniti učinak lijeka Atorvastatin PharmaS ili se

njihov učinak može promijeniti uzimanjem lijeka Atorvastatin PharmaS.

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Ovakva vrsta interakcije može dovesti do smanjenog učinka jednog ili obaju lijekova.

Suprotno tome, može doći i do povećanja rizika ili ozbiljnosti nuspojava, uključujući i

ozbiljno stanje razgradnje mišića poznato pod nazivom rabdomioliza, opisano u dijelu 4:

lijekovi koji utječu na način rada Vašeg imunološkog sustava kao npr.

ciklosporin

određeni

antibiotici

lijekovi

protiv

gljivičnih

bolesti

(npr.

eritromicin,

klaritromicin,

telitromicin,

ketokonazol,

itrakonazol,

vorikonazol,

flukonazol,

posakonazol, rifampicin, fusididatna kiselina)

drugi lijekovi za regulaciju razine lipida u krvi (npr.

gemfibrozil,drugi fibrati, kolestipol)

neki od blokatora kalcijevih kanala koji se primjenjuju za liječenje angine pektoris ili

povišenog krvnog tlaka (npr.

amlodipin, diltiazem)

lijekovi za regulaciju srčanog ritma (npr.

digoksin, verapamil, amiodaron)

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje infekcije HIV-om (npr.

ritonavir, lopinavir,

atazanavir, indinavir, darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir itd.

neki lijekovi koji se koriste za liječenje hepatitisa C (npr

. telaprevir

ostali lijekovi za koje je poznato da stupaju u interakcije s lijekom Atorvastatin PharmaS

ezetimib

(lijek koji se koristi za snižavanje kolesterola),

varfarin

(lijek koji sprječava

zgrušavanje krvi),

oralni kontraceptivi

(za sprječavanje začeća

), stiripentol

(lijek protiv

epileptičkih napadaja),

cimetidin

(lijek koji se koristi za liječenja žgaravice i čira na

želucu),

fenazon

(lijek protiv bolova),

kolhicin

(lijek koji se koristi u liječenju gihta),

antacidi

(lijekovi koji se primjenjuju kod poremećaja probave, a sadrže aluminij ili

magnezij)

lijekovi dostupni bez recepta:

Gospina trava

Hypericum perforatum

Atorvastatin PharmaS s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 za uputu kako uzimati lijek Atorvastatin PharmaS. Molimo obratite pozornost na

sljedeće:

Sok od grejpa

Nemojte piti više od 1 do 2 male čaše soka od grejpa na dan, budući da velike količine tog

soka mogu izmijeniti učinak lijeka Atorvastatin PharmaS.

Alkohol

Izbjegavajte konzumirati veće količine alkohola dok uzimate lijek Atorvastatin PharmaS. Za

detalje vidjeti dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte uzimati lijek Atorvastatin PharmaS ukoliko ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Nemojte

uzimati

lijek

Atorvastatin

PharmaS

ukoliko

žena

dobi

još

možete

zatrudnjeti, osim ako provodite učinkovite mjere za sprječavanje trudnoće.

Nemojte uzimati lijek Atorvastatin PharmaS ako dojite.

Sigurnost primjene lijeka Atorvastatin PharmaS tijekom trudnoće i dojenja zasada nije

dokazana.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek Atorvastatin PharmaS ne bi trebao utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima. Ukoliko ipak osjetite da lijek Atorvastatin PharmaS utječe na te sposobnosti,

nemojte upravljati vozilom, odnosno strojem.

Atorvastatin PharmaS filmom obložene

tablete sadrže laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se

s njim prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Atorvastatin PharmaS?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije početka liječenja, Vaš liječnik će Vas uvesti na dijetu siromašnu kolesterolom koju

trebate nastaviti i za vrijeme terapije lijekom Atorvastatin PharmaS.

Uobičajena početna doza lijeka Atorvastatin PharmaS iznosi 10 mg jednom dnevno, za

odrasle i djecu u dobi od 10 ili više godina. Liječnik može povećavati dozu prema potrebi, sve

dok se ne postigne zadovoljavajući terapijski učinak. Vaš će liječnik prilagođavati doziranje u

razmacima od 4 tjedna ili više. Maksimalna doza lijeka Atorvastatin PharmaS iznosi 80 mg

jednom dnevno za odrasle i 20 mg jednom dnevno za djecu.

Atorvastatin PharmaS filmom obložene tablete treba progutati čitave, s malo tekućine. Lijek

se može uzimati u svako doba dana, sa ili bez hrane. Ipak, pokušajte uzimati lijek Atorvastatin

PharmaS svaki dan u jednako vrijeme.

Trajanje liječenja Atorvastatin PharmaS filmom obloženim tabletama određuje Vaš liječnik.

Obratite se svom liječniku ukoliko imate dojam da je djelovanje lijeka Atorvastatin PharmaS

neodgovarajuće (prejako ili preslabo).

Ako uzmete više lijeka Atorvastatin PharmaS nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli previše lijeka Atorvastatin PharmaS (više od Vaše uobičajene dnevne doze),

obavezno se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Atorvastatin PharmaS

Propuštenu dozu nemojte uzimati naknadno nego nastavite uzimanje u sljedećem terminu

kako je odredio liječnik. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete uzimati Atorvastatin PharmaS

Ako odlučite prekinuti liječenje, prethodno se savjetujte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Ukoliko dođe do pojave bilo koje od niže navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite s

uzimanjem tableta i odmah obavijestite svoga liječnika ili se uputite u hitnu službu

najbliže bolnice.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek):

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica, jezika i grla, koje može izazvati

značajne poteškoće pri disanju (angioedem).

ozbiljna bolest s jakim ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem mjehurića na koži, ustima,

očima i spolnim organima, uz povišenu tjelesnu temperaturu.

kožni osip s ružičasto-crvenim mrljama, posebice na dlanovima i tabanima, uz moguću

pojavu mjehurića.

mišićna slabost, osjetljivost i bol, a posebice ako je to popraćeno osjećajem slabosti i

visokom tjelesnom temperaturom, moguće je da je došlo do neuobičajenog oštećenja

mišića koje može biti opasno po život i dovesti do problema s bubrezima.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

ozbiljna alergijska reakcija – simptomi mogu uključivati naglu pojavu piskutavog disanja

praćenu bolovima ili osjećajem stezanja u prsištu, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta,

jezika ili grla, otežano disanje, kolaps (anafilaksija)

Ukoliko se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili se pojave modrice, to može

ukazivati na oštećenje jetre. U tom se slučaju što prije obratite liječniku.

Ostale nuspojave

koje se mogu javiti tijekom primjene lijeka Atorvastatin PharmaS:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek):

upala nosnih putova, grlobolja, krvarenje iz nosa

alergijske reakcije

porast vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate dijabetes, nastavite pozorno pratiti razinu

šećera u krvi), porast vrijednosti kreatin kinaze u krvi

glavobolja

mučnina, zatvor, vjetrovi, poremećaji probave, proljev

bolovi u mišićima i zglobovima, bolovi u leđima i udovima, grčevi u mišićima, oticanje

zglobova

rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na promjenu jetrenih funkcija

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek):

anoreksija (gubitak teka), porast tjelesne težine

smanjena razina šećera u krvi (ukoliko bolujete od dijabetesa, trebate nastaviti s

redovitom i pažljivom kontrolom razine šećera u krvi)

noćne more, nesanica

omaglica, obamrlost ili trnci u prstima nogu i ruku, smanjen osjet boli ili dodira,

promjene osjeta okusa, gubitak pamćenja

zamagljen vid

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O

zvonjenje u ušima i/ili glavi

povraćanje, podrigivanje, bol u želucu i trbuhu, pankreatitis (upala gušterače koja se

očituje bolovima u trbuhu)

upala jetre (hepatitis)

osip, svrbež i osip kože, koprivnjača, ispadanje kose

bolovi u vratu, zamor mišića

umor, osjećaj malaksalosti, slabost, bolovi u prsištu, oticanje udova, posebice gležnjeva

(edemi), povišena tjelesna temperatura

urin pozitivan na bijele krvne stanice

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek):

periferna neuropatija (bolest perifernih živaca čiji simptomi mogu biti trnci i obamrlost

ruku ili stopala)

smetnje vida

neočekivana krvarenja ili pojava modrica

kolestaza (žutilo kože i bjeloočnica)

ozljeda tetiva

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

gubitak sluha

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija).

Nuspojave nepoznate učestalosti

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

mišićna slabost koja je konstantna

Moguće nuspojave zabilježene pri uporabi nekih statina (lijekova iste vrste):

seksualne tegobe

depresija

tegobe s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili zaduhu, ili povišena tjelesna temperatura

šećerna bolest. Razvoj šećerne bolesti je vjerojatniji ako imate visoke razine šećera i

masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visok krvni tlak. Liječnik će Vas

nadzirati dok uzimate ovaj lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Atorvastatin PharmaS?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Atorvastatin PharmaS filmom obložena

tableta

sadrži?

Djelatna tvar je atorvastatin.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 20 mg ili 40 mg atorvastatina u obliku

atorvastatinkalcija.

Drugi sastojci su:

Jezgra:

laktoza hidrat; krospovidon (XL-10); kalcijev karbonat 95 MD-Ultra 250 (kalcijev

karbonat, maltodekstrin, polisorbat 80); povidon (K-30); magnezijev stearat

Film

ovojnica:

Opadry

bijela

Y-1-7000

(hipromeloza

(E464),

titanijev

dioksid

(E171),

makrogol 400).

Kako Atorvastatin PharmaS filmom obložene

tablete

izgledaju i sadržaj pakiranja?

Atorvastatin PharmaS 10 mg filmom obložena tableta je okrugla, blago izbočena, bijela do

skoro bijela filmom obložena tableta sa utisnutom oznakom „E 541“ na jednoj strani i bez

oznake na drugoj strani.

Pakiranje:

30 ( 3 x 10) filmom obloženih tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji

60 ( 6 x 10) filmom obloženih tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Atorvastatin PharmaS 20 mg filmom obložena tableta je okrugla, blago izbočena, bijela do

skoro bijela filmom obložena tableta sa utisnutom oznakom „E 542“ na jednoj strani i bez

oznake na drugoj strani.

Pakiranje:

30 ( 3 x 10) filmom obloženih tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji

60 ( 6 x 10) filmom obloženih tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Atorvastatin PharmaS 40 mg filmom obložena tableta je ovalna, blago izbočena, bijela do

skoro bijela filmom obložena tableta sa razdjelnom crtom na jednoj strani i utisnutom

oznakom „E 543“ na drugoj strani. Tableta se može podijeliti na dva jednaka dijela.

Pakiranje:

30 ( 3 x 10) filmom obloženih tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji

60 ( 6 x 10) filmom obloženih tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u

listopadu 2015.

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Nekoliko korisnih savjeta

Kao dodatak uzimanju ovog lijeka kako Vam je propisao liječnik, postoje mnoge druge stvari

koje možete učiniti kako biste si pomogli. Vaš liječnik Vam je objasnio neke od njih.

Najvažnije je slijediti ove korake:

posjećujte Vašeg liječnika redovito radi pregleda

prestanite pušiti

smanjite

unos

zasićenih

masnoća.

Zamijenite

zasićene

masnoće

nezasićenim

masnoćama.

Provodite redovitu tjelesnu aktivnost kao što je hodanje, plivanje, plesanje – ne žestoke

aktivnosti kao što je dizanje utega.

Budite oprezni s alkoholom.

Održavajte zdravu tjelesnu težinu.

Opuštajte se i smijte!

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O