Atoris 80 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Atoris 80 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 80 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 80 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Atoris 80 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-807617397-01]; 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-807617397-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-807617397-03]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-807617397-04]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-807617397-05]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-807617397-06]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-807617397-07]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-807617397-08]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-807617397-09]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-807617397-10]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-807617397-11]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-807617397-12]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-807617397-13]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-807617397-14] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-807617397
  • Datum autorizacije:
  • 27-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Atoris 30 mg filmom obložene tablete

Atoris 60 mg filmom obložene tablete

Atoris 80 mg filmom obložene tablete

atorvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Atoris i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Atoris?

Kako uzimati Atoris?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Atoris?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Atoris i za što se koristi?

Atoris pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom statini; lijekovi za reguliranje lipida (masnoća).

Atoris se koristi za smanjivanje razine lipida u krvi koji su poznati pod nazivom kolesterol i

trigliceridi, kada dijeta s niskim udjelom masnoća i promjene životnih navika zasebno nisu dali

rezultata. Ako imate povećan rizik pojave bolesti srca, Atoris je moguće takoĎer koristiti za snižavanje

tog rizika, čak i ako su razine kolesterola normalne. Tijekom liječenja se morate pridržavati standardne

dijete za snižavanje kolesterola.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Atoris?

Nemojte uzimati Atoris

ako ste alergični na atorvastatin ili slične lijekove za snižavanje masnoća u krvi ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate ili ste imali neku bolest jetre,

ako ste ikada imali neobjašnjiva odstupanja od normale u testovima jetrenih funkcija,

ako ste žena koja može raĎati, a ne provodite pouzdane metode sprječavanja neželjene trudnoće

(kontracepcijske mjere),

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti,

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Atoris.

Mogući razlozi zašto Atoris možda nije prikladan lijek za Vas:

ako ste imali moždani udar s krvarenjem u mozgu ili imate male prostore s tekućinom u mozgu

koji su nastali od prethodnih moždanih udara,

ako imate poteškoća s bubrezima,

ako imate smanjenu funkciju štitnjače (hipotireoidizam),

ako ste imali grčeve ili bolove u mišićima koji se ponavljaju ili su nejasnog uzroka, odnosno

H A L M E D

27 - 07 - 2017

O D O B R E N O

ako ste Vi ili netko od članova obitelji imali problema s mišićima,

ako ste ranije uzimali neki drugi lijek za snižavanje masnoća u krvi (drugi statin ili fibrat) te

pritom imali problema s mišićima,

ako redovito pijete znatne količine alkohola,

ako ste imali poteškoće s jetrom,

ako ste stariji od 70 godina,

ako uzimate ili ste u proteklih 7 dana uzeli, kroz usta ili injekcijom, lijek koji se zove fusidatna

kiselina (lijek koji se primjenjuje za liječenje bakterijske infekcije). Kombinacija fusidatne

kiseline i ovog lijeka može dovesti do ozbiljnih poteškoća s mišićima (rabdomiolize).

Prije uzimanja Atorisa, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:

ako imate teško zatajenje pluća.

Dok uzimate ovaj lijek, liječnik Vas može pomnije pratiti ako imate šećernu bolest ili imate rizik od

razvoja šećerne bolesti. Postoji veća vjerojatnost za rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate visoke

razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visok krvni tlak.

TakoĎer obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti

potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, Vaš će liječnik morati napraviti pretrage krvi prije, a

možda i tijekom liječenja Atorisom kako bi predvidio rizik nuspojava vezan za mišiće.

Poznato je da se rizik nuspojava vezanih za mišiće, kao na primjer rabdomioliza, povećava prilikom

istodobnog uzimanja odreĎenih lijekova (vidjeti dio 2 „Drugi lijekovi i Atoris“).

Drugi lijekovi i Atoris

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki lijekovi mogu djelovati na učinak Atorisa ili Atoris može djelovati na njihov učinak. Ovaj tip

interakcija može dovesti do manje djelotvornosti jednog ili oba lijeka. Posljedično bi to moglo

povećati rizik ili ozbiljnost nuspojava, uključujući značajno stanje razgradnje mišića poznato pod

nazivom rabdomioliza, kako je opisano u dijelu 4.:

lijekovi koji mijenjaju način djelovanja imunološkog sustava, npr. ciklosporin;

neki antibiotici ili lijekovi protiv gljivičnih bolesti, npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin,

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidatna kiselina;

drugi lijekovi za regulaciju razina masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, kolestipol;

pojedini blokatori kalcijevih kanala koji se koriste za liječenje angine pektoris ili povišenog

krvnog tlaka, npr. amlodipin, diltiazem;

lijekovi za regulaciju srčanog ritma, npr. digoksin, verapamil, amiodaron;

lijekovi koji se koriste za liječenje infekcije HIV-om, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir,

indinavir, darunavir kombinacija tipranavira/ritonavira itd.;

neki lijekovi koji se koriste za liječenje infekcije virusnog hepatitisa C, npr. telaprevir

drugi lijekovi za koje se zna da ulaze u interakcije s Atorisom, a uključuju ezetimib (koji

smanjuje razinu kolesterola), varfarin (koji smanjuje stvaranje krvnih ugrušaka), oralni

kontraceptivi (lijekovi za sprječavanje začeća), stiripentol (antikonvulziv, protiv epileptičnih

napadaja), cimetidin (koristi se za liječenje žgaravice i čireva u želucu), fenazon (lijek za

ublažavanje bolova), kolhicin (koristi se za liječenje gihta), antacidi (lijekovi za probavne

poremećaje koji sadrže aluminij ili magnezij) i boceprevir (koristi se za liječenje bolesti jetre

kao što je hepatitis C);

lijekovi koji se izdaju bez recepta poput gospine trave;

ako morate uzimati fusidatnu kiselinu kroz usta za liječenje bakterijske infekcije, morat ćete

privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Liječnik će Vam reći kada je sigurno nastaviti s

uzimanjem Atorisa. Uzimanje ovog lijeka s fusidatnom kiselinom može rijetko dovesti do

mišićne slabosti, osjetljivosti ili boli (rabdomioliza). Za više informacija vezanih uz

rabdomiolizu pogledajte dio 4.

H A L M E D

27 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Atoris s hranom, pićem i alkoholom

Vidjeti dio 3. za uputu o uzimanju Atorisa. Molimo obratite pozornost na sljedeće:

Sok od grejpa

Nemojte uzimati više od jedne do dvije male čaše soka od grejpa na dan jer sok od grejpa u velikim

količinama može promijeniti učinke Atorisa.

Alkohol

Izbjegavajte uzimanje alkohola u većim količinama tijekom liječenja Atorisom. Za detalje vidjeti dio

2. „Upozorenja i mjere opreza”.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Atoris ako ste trudni ili nastojite zatrudnjeti.

Nemojte uzimati Atoris ako ste žena u dobi kad još možete raĎati, a ne primjenjujete pouzdane

kontracepcijske mjere.

Nemojte uzimati Atoris ako dojite.

Sigurnost primjene Atorisa tijekom trudnoće i dojenja zasada nije dokazana.

Upravljanje vozilima i strojevima

Uobičajeno ovaj lijek ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

MeĎutim, nemojte upravljati vozilima ako ovaj lijek utječe na Vaše sposobnosti za vožnju. Nemojte

koristiti alate ili strojeve ako ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost rukovanja alatima ili strojevima.

Atoris sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Atoris?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije nego što započnete s liječenjem, liječnik će Vam odrediti dijetu za snižavanje kolesterola, s

kojom morate nastaviti i tijekom uzimanja Atorisa.

Uobičajena početna doza Atorisa je 10 mg jednom dnevno za odrasle osobe i djecu u dobi od

10 godina ili starijih. Liječnik može povećati dozu ako je to potrebno dok se ne postigne željeni

terapijski učinak. Liječnik će dozu prilagoĎavati u intervalima od po 4 tjedna ili dulje. Maksimalna

doza Atorisa je 80 mg jednom dnevno za odrasle i 20 mg jednom dnevno za djecu.

Atoris tablete se moraju progutati čitave uz malo vode, a mogu se uzeti u bilo koje doba dana,

neovisno o obrocima. Pokušajte uzeti tabletu svakoga dana u isto vrijeme.

Trajanje liječenja Atorisom odreĎuje Vaš liječnik.

Ako smatrate da je učinak ovog lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Atorisa nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijeka (više od svoje uobičajene dnevne doze), kontaktirajte svog liječnika ili

najbližu bolnicu.

H A L M E D

27 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Atoris

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu, uzmite svoju sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako dođe do pojave bilo koje od niže navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite s uzimanjem

tableta i odmah obavijestite svoga liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice.

Rijetko: nuspojave se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:

ozbiljna alergijska reakcija s oticanjem lica, jezika i grla koja može uzrokovati teške dišne

tegobe (tzv. angioedem)

ozbiljna bolest s jakim ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova po koži, ustima, očima,

genitalijama (spolnim organima) te vrućicom

kožni osip s ružičasto-crvenim mrljama, posebice na dlanovima i tabanima, uz moguću pojavu

plikova

mišićna slabost, osjetljivost ili bol; ako pritom osjećate i slabost ili imate visoku temperaturu,

moguće je da je došlo do neuobičajenog oštećenja mišića. Neuobičajeno oštećenje mišića ne

mora uvijek proći, čak i ako ste prestali s uzimanjem atorvastatina te može biti opasno po život i

dovesti do problema s bubrezima.

Vrlo rijetko: nuspojave se mogu javiti u manje od 1 na 10 000 osoba:

ako se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili se pojave modrice, to može ukazivati

na oštećenje jetre. U tom se slučaju što je prije moguće posavjetujte s liječnikom.

Druge moguće nuspojave Atorisa:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

upala nosnih putova, grlobolja, krvarenje iz nosa

alergijske reakcije

porast vrijednosti šećera u krvi (ako imate šećernu bolest, nastavite pozorno pratiti razinu šećera

u svojoj krvi), porast vrijednosti kreatin kinaze u krvi

glavobolja

mučnina, zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, proljev

bol u zglobovima i mišićima, bolovi u leĎima

rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na promjenu jetrenih funkcija

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

gubitak apetita (anoreksija), porast tjelesne težine

pad vrijednosti šećera u krvi (ako imate šećernu bolest nastavite pozorno pratiti razinu šećera u

svojoj krvi)

noćne more, nesanica

omaglica, obamrlost ili trnci u prstima ruku i nogu, smanjen osjet boli ili dodira, promjene

osjeta okusa, gubitak pamćenja

zamućen vid

zvonjenje u ušima i/ili glavi

povraćanje, podrigivanje, bol u želucu i trbuhu, upala gušterače povezana s bolovima u želucu

(pankreatitis)

upala jetre (hepatitis)

osip, kožni osip i svrbež kože, urtike, ispadanje kose

bolovi u vratu, zamor mišića

H A L M E D

27 - 07 - 2017

O D O B R E N O

umor, osjećaj malaksalosti, slabost, bolovi u prsištu, oticanje udova - posebice nogu (edemi),

povišena tjelesna temperatura

urin pozitivan na bijele krvne stanice

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

smetnje vida

neočekivana krvarenja ili pojavu modrica

žutilo kože i bjeloočnica (kolestaza)

ozljede tetiva

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

alergijska reakcija – simptomi mogu uključivati naglu pojavu piskutavog disanja praćenu

bolovima ili osjećajem stezanja u prsištu, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla,

otežanog disanja, kolapsa (anafilaksija)

gubitak sluha

povećanje dojki u muškaraca i žena (ginekomastija)

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

mišićnu slabost koja je konstantna

Moguće nuspojave zabilježene pri primjeni nekih statina (lijekova iste vrste):

seksualne tegobe

depresija

tegobe s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili zaduhu, ili povišena tjelesna temperatura

šećerna bolest. Razvoj šećerne bolesti je vjerojatniji ako imate visoke razine šećera i masnoća u

krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visok krvni tlak. Liječnik će Vas nadzirati dok uzimate ovaj

lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Atoris?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije?

Što Atoris sadrži?

Djelatna tvar je atorvastatin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 80 mg

atorvastatina u obliku atorvastatinkalcija.

Drugi sastojci u jezgri tablete su: natrijev hidroksid; hidroksipropilceluloza; laktoza hidrat;

mikrokristalična celuloza; umrežena karmelozanatrij; krospovidon (tip A); polisorbat 80 i

magnezijev stearat. Drugi sastojci u film ovojnici tablete su: poli(vinilni alkohol); titanijev

H A L M E D

27 - 07 - 2017

O D O B R E N O

dioksid (E171); makrogol 3000 i talk.

Kako Atoris izgleda i sadržaj pakiranja?

30 mg filmom obložene tablete: bijele do gotovo bijele, okrugle, blago izbočene, filmom obložene

tablete, zakošenih rubova, promjera 9 mm.

60 mg filmom obložene tablete: bijele do gotovo bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete,

dimenzija 16 mm x 8,5 mm.

80 mg filmom obložene tablete: bijele do gotovo bijele, bikonveksne, filmom obložene tablete oblika

kapsule, dimenzija 18 mm x 9 mm.

Atoris je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90,

98 i 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođač:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

27 - 07 - 2017

O D O B R E N O

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety