Athyrazol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Athyrazol 10 mg tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg tiamazola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Athyrazol 10 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-038668682-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-038668682
  • Datum autorizacije:
  • 24-08-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: informacije za bolesnika

Athyrazol 10 mg tablete

tiamazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi::

Što je Athyrazol i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Athyrazol?

Kako uzimati Athyrazol?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Athyrazol?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Athyrazol i za što se koristi?

Athyrazol tablete sadrţe djelatnu tvar tiamazol koja se koristi za liječenje bolesti štitnjače.

Athyrazol tablete koriste se za liječenje odraslih i djece iznad 3 godine:

hipertireoze uključujući i Gravesovu bolest

kod pripreme za operaciju štitne ţlijezde

kao dopuna liječenju radioaktivnim jodom

preventivno liječenje latentne hipertireoze i/ili adenoma štitnjače kada je potrebno provesti RTG

testove s jodnim kontrastom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Athyrazol?

Nemojte uzimati Athyrazol

ako ste alergični na tiamazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako bolujete od hipotireoze (smanjen rad štitnjače)

ako imate već postojeći ozbiljni hematološki poremećaj

ako imate ozbiljnu / teţu insuficijenciju jetre.

Ako mislite da imate bilo koji od navedenih problema ili imate nekih nedoumica pitajte svoga liječnika

prije uzimanja Athyrazol tableta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Athyrazol.

Prije primjene Athyrazol tableta obavijestite liječnika o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste

prije imali, kao i o svim alergijama.

Agranulocitoza je potencijalno najozbiljnija nuspojava tiamazola. Javlja se u 0,3–0,6% bolesnika i u

pravilu prestaje prekidom liječenja. Moţe doći do promjene u krvnoj slici (pada broja krvnih stanica)

Navedeni poremećaji najčešći su u prva dva mjeseca liječenja.

H A L M E D

24 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Redovite kontrole kompletne krvne slike treba provoditi u svih bolesnika, a posebno u bolesnika s

poremećajima pamćenja i/ili konfuzijom.

Liječenje

Athyrazolom

valja

prekinuti

slučaju

agranulocitoze,

aplastične

anemije,

hepatitisa

dermatitisa praćena ljuštenjem koţe.

Potrebno je redovito kontrolirati funkciju koštane srţi.

Potreban je oprez ako imate intratorakalnu strumu (povećanje štitnjače iza prsne kosti), jer se moţe

pogoršati tijekom uvoĎenja Athyrazola u liječenje i izazvati poremećaj disanja (opstrukciju dušnika).

Poremećaj funkcije jetre

U bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre potrebno je sniziti dozu lijeka. Simptomi koji upućuju na

poremećaje u funkciji jetre, su anoreksija, bolovi u gornjem desnom dijelu trbuha, svrbeţ, povećanje

vrijednosti transaminaza jetre 3 puta više od gornje granice normalnih vrijednosti te drugi znakovi, znak

su da treba ići liječniku.

U tom slučaju liječenje valja prekinuti.

Poremećaj funkcije bubrega

Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se mogle dati preporuke za doziranje u bolesnika s oštećenjem

funkcije bubrega stoga je potreban oprez pri doziranju.

Starija populacija (iznad 65 godina)

Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se mogle dati jasne preporuke za doziranje tiamazola u osoba

starijih od 65 godina stoga je potreban oprez pri doziranju.

Drugi lijekovi i Athyrazol

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, pa i one lijekove koje Vam nije propisao liječnik.

Istodobno uzimanje Athyrazola i lijekova za smanjenje zgrušavanja krvi (antikoagulansa, kumarina ili

heparina) moţe pojačati njihov učinak (tiamazolu se pripisuje antivitamin K učinak).

Pojačan rad štitnjače moţe izazvati ubrzano izlučivanje beta-blokatora (lijek za srce) iz organizma, tako

da je potrebno sniţenje doze beta-blokatora kada se funkcija štitne ţlijezde normalizira.

Razina glikozida digitalisa (takoĎer lijek za srce) u hipertireotična bolesnika moţe biti povišena ukoliko

se funkcija štitne ţlijezde normalizira. TakoĎer, tada je potrebno sniziti i dozu teofilina.

Liječenje trebate prekinuti u slučajevima kada imate hipertireozu, a idete na terapiju zračenjem ili

radioaktivnim jodom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek .

Tiamazol prolazi kroz posteljicu i moţe, ako se majka predozira, uzrokovati fetalnu gušu.

Tiamazol je učinkovit lijek za liječenje hipertireoze u trudnoći. Preporučuje se primjena najniţih mogućih

doza lijeka kako bi se smanjio rizik nastanka hipotireoze u majke i fetusa.

Ţene koje se liječe Athyrazolom ne bi trebale dojiti (vidjeti dio 3).

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju Athyrazola na sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima.

Athyrazol sadrži laktozu

Svaka Athyrazol tableta sadrţi laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte

se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

H A L M E D

24 - 08 - 2017

O D O B R E N O

3. Kako uzimati Athyrazol?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ne zaboravite koristiti lijek. Liječnik će vas uputiti koliko dugo trebate koristiti ovaj lijek.

Tablete uzimajte kako Vam je liječnik preporučio. Ne smijete propustiti niti jednu dozu.

Tiamazol se uzima oralno.

Dnevna se doza moţe podijeliti u tri podjednake doze u pravilnim vremenskim razmacima tijekom dana,

a moţe se uzimati i samo jednom dnevno (npr. ujutro nakon doručka).

Poboljšanje se primjećuje u roku od 1-3 tjedna, a eutireoza nastaje za 1-2 mjeseca.

Liječenje traje dok ne nastupi prirodna remisija.

Odrasli

Indikacija

Terapijska doza

Doza odrţavanja

Maksimalna dnevna doza

blaga hipertireoza

15 -20 mg

5-30 mg

60 mg

umjerena hipertireoza

20 – 40 mg

teška hipertireoza

60 mg

hipertireoza izazvana jodom

do 60 mg

Preventivno liječenje kod

rizika od nastanka

hipertireoze izazvane jodom*

10-20 mg

* uz 1 g perklorata tijekom 8-10 dana (u slučaju korištenja bubreţnih RTG kontrastnih

pripravaka).

Ukoliko idete na operativni zahvat, cilj je prije zahvata postići eutireozu dozama kako je gore navedeno.

Moguće je i nadomjesno liječenje hormonima štitnjače.

TakoĎer, tiamazol se koristi prije ili uz liječenje radioaktivnim jodom (u zadnjih 10 dana prije zahvata na

štitnjači) kako bi tkivo štitnjače očvrsnulo dozama kako je gore navedeno. Liječenje se obično započinje

3-4 tjedna prije planiranog operativnog zahvata (u nekim slučajevima i ranije), a moţe se prekinuti dan

prije operativnog zahvata.

Kada se postigne potpuna kontrola simptoma bolesti, liječenje se nastavlja istom dozom tijekom 2

mjeseca, a kasnije se smanjuje obzirom na podnošljivost i terapijski odgovor.

Liječenje traje dok ne nastupi prirodna remisija (u prosjeku nakon 1-2 godine), pri čemu se statistički

povećava mogućnost izlječenja s duljinom trajanja liječenja.

Iznimno se koristi za dugotrajnu kontrolu štitne ţlijezde i tada se daje u najniţim preporučenim dozama,

sa ili bez dodatne terapije hormonima štitnjače.

Ako Vam štitnjača radi pritisak na dušnik, liječite se tiamazolom tijekom kraćeg razdoblja, jer dulja

primjena moţe dovesti do pogoršanja stanja i dodatnog rasta strume. Ukoliko je potrebno, moţe se

dodatno pratiti razina TSH i prohodnost dušnika. Liječenje je učinkovitije uz primjenu tireoidnih

hormona.

Pedijatrijska populacija

Djeca i adolescenti od 3 do 17 godina

Početna doza za djecu iznad 3 godine prilagoĎena je tjelesnoj teţini.

Liječenje se obično započinje s dozom od 0,4-0,5 mg/kg, podijeljeno u 2 ili 3 dnevne doze.

Doza odrţavanja se odreĎuje naknadno prema odgovoru na liječenje te obično iznosi polovicu početne

doze.

H A L M E D

24 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Kako bi se izbjegla hipotireoza, dodatno uvoĎenje levotiroksina moţe biti potrebno.

Maksimalna dnevna doza tiamazola je 40 mg.

Djeca od 2 godine i mlaĎa

Sigurnost i djelotvornost tiamazola u djece u dobi od 2 godine i mlaĎa nije ustanovljena. Primjena se u toj

dobi ne preporučuje.

Poremećaj funkcije jetre

U bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre potrebno je sniziti dozu lijeka.

Simptomi koji upućuju na poremećaj funkcije jetre su anoreksija, bolovi u gornjem desnom dijelu trbuha,

svrbeţ, povećanje vrijednosti jetrenih transaminaza 3 puta više od gornje granice normalnih vrijednosti. U

tom slučaju liječenje valja prekinuti.

Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega

Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se mogle dati preporuke za doziranje u bolesnika s oštećenjem

funkcije bubrega stoga je potreban oprez pri doziranju.

Starija populacija (iznad 65 godina)

Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se mogle dati jasne preporuke za doziranje tiamazola u osoba

starijih od 65 godina stoga je potreban oprez pri doziranju.

Trudnoća i dojenje

Tijekom trudnoće doza tiamazola treba biti najniţa moguća (2,5-10 mg) i liječenje treba provesti bez

dodatne primjene tireoidnih hormona.

Tijekom dojenja, dnevna doza tiamazola ne smije preći 10 mg.

Ako ste uzeli više Athyrazola nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli previše Athyrazol tableta (više od vaše uobičajene dnevne doze), obavezno se obratite

svom liječniku.

Mogu vam se javiti simptomi poput vrtoglavice, mučnine, povraćanja, glavobolja, groznica, bol u

mišićima, svrbeţ i otoci. Aplastična se anemija (pancitopenija) ili agranulocitoza moţe manifestirati u

roku od nekoliko sati do nekoliko dana.

Liječenje

U slučaju predoziranja Athyrazolom valja primijeniti aktivni medicinski ugljen koji će smanjiti apsorpciju

lijeka iz probavnoga trakta. Aktivni medicinski ugljen treba davati u ponovljenim dozama, sam ili uz

ispiranje ţeluca, uz osiguranje funkcije dišnih organa bolesnika. Potrebno je pratiti vitalne znakove i

funkciju koštane srţi u bolesnika.

Forsirana diureza, peritonealna dijaliza, hemodijaliza ili hemoperfuzija s aktivnim ugljenom nisu metode

izbora kod predoziranja tiamazolom.

Ako ste zaboravili uzeti Athyrazol

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu!

Uzmite lijek što prije i onda nastavite korištenje prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Athyrazol

Ukoliko prekinete uzimati Athyrazol tablete prije vremena mogu Vam se simptomi ponovno javiti i stanje

pogoršati.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom kada prestati koristiti

Athyrazol tablete.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

H A L M E D

24 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Nuspojave se javljaju u manje od 3% bolesnika.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: poremećaj u krvnoj slici (agranulocitoza, granulopenija, trombocitopenija, aplastičnu

anemiju, hipoprotrombinemiju).

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: povećanje limfnih čvorova.

Vrlo rijetko: lupus-like sindrom, inzulinski autoimuni sindrom (koji moţe dovesti do hipoglikemične

kome).

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko: hepatitis, ţutica.

Krvožilni poremećaji

Rijetko: edemi.

Vrlo rijetko: periarteritis.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Rijetko: upala bubrega.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: koţni osip, koprivnjača, svrbeţ, pigmentacija koţe, pojačano opadanje kose.

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko: mučnina, povraćanje, gubitak okusa.

Poremećaji živčanog sustava

Rijetko: glavobolja, vrtoglavica, trnci u udovima, upala ţivca.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Rijetko: bolovi u mišićima i zglobovima.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Rijetko: vrućica izazvana lijekom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Athyrazol?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

Rok valjanosti otisnut je na pakiranju iza kratice EXP.

Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Athyrazol sadrži?

1 tableta sadrţi 10 mg tiamazola.

H A L M E D

24 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, polivinilpirolidon, krospovidon, mikrokristalična celuloza, magnezijev

stearat.

Kako Athyrazol izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele tablete, jednolična oblika i veličine, glatke površine i oštrih neoštećenih bridova, promjera 9 mm.

Gornja ploha tablete ima urez. <Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.>

30 (3x10) tableta u blister (PVC/Al) pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

JADRAN- GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

H A L M E D

24 - 08 - 2017

O D O B R E N O