Atenativ

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Atenativ 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 50 IU/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju/infuziju nakon rekonstitucije s priloženim otapalom (voda za injekcije) sadrži 50 IU ljudskog antitrombina III 
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Octapharma AB, Stockholm, Švedska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Atenativ 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom (500 IU) i 1 bočica s otapalom (10 ml), u kutiji [HR-H-973250138-01]; 1 bočica s praškom (1000 IU) i 1 bočica s otapalom (20 ml), u kutiji [HR-H-973250138-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-973250138
  • Datum autorizacije:
  • 25-05-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Atenativ 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

antitrombin III, ljudski, koncentrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Atenativ i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Atenativ?

Kako primjenjivati Atenativ?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Atenativ?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Atenativ i za što se koristi?

Atenativ je antitrombotički lijek koji sadrži antitrombin proizveden iz ljudske plazme. Antitrombin je

normalni sastojak ljudske plazme i važan je za sprječavanje zgrušavanja krvi.

Atenativ se koristi za liječenje kongenitalnog (priroĎenog) nedostatka antitrombina, a osobito kako bi

se spriječio nastanak ili povećavanje ugrušaka u dubokim venama te embolija (začepljenje krvne žile

ugruškom) u rizičnim situacijama kakve su npr. operativni zahvati ili porod.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Atenativ?

Nemojte primjenjivati Atenativ

ako ste alergični na ljudski antitrombin III ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego primite Atenativ. Obavijestite svog liječnika ako bolujete od

nekih drugih bolesti.

Mjere za sprječavanje prijenosa zaraze virusima

Kod proizvodnje lijekova iz ljudske krvi ili plazme poduzimaju se odreĎene mjere kako bi se spriječio

prijenos zaraze na bolesnike. One uključuju pažljivi odabir davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo

da nositelji zaraze budu isključeni, te testiranje svake donacije i pula plazme na znakove virusa/zaraze.

ProizvoĎači ovih lijekova takoĎer uključuju postupke u preradi krvi ili plazme koji inaktiviraju ili

uklanjaju viruse. Unatoč tim mjerama, mogućnost prijenosa zaraze kod primjene lijekova proizvedenih

iz ljudske krvi ili plazme ne može se potpuno isključiti, a to se takoĎer odnosi na nepoznate viruse ili

viruse koji će se tek pojaviti, ili na druge oblike zaraze.

Poduzete

mjere

smatraju

djelotvornima

virusa

ovojnicom,

što

virus

ljudske

imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C te kod virusa hepatitisa A bez

ovojnice.

H A L M E D

25 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Poduzete mjere mogu biti ograničene djelotvornosti kod virusa bez ovojnice, kao što je parvovirus

B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna za trudnice te za osobe s oslabljenim imunološkim

sustavom ili

poremećenim

stvaranjem crvenih krvnih stanica (npr hemolitička anemija).

Strogo se preporuča da se svaki put kad primite dozu Atenativa zabilježi naziv i broj serije lijeka kako

bi se mogla zadržati veza izmeĎu primijenjene serije.

Liječnik

može

savjetovati

razmotrite

cijepljenje

protiv

hepatitisa

ukoliko

redovito/ponovljeno primate lijekove koji sadrže antitrombin proizveden iz ljudske plazme.

Drugi lijekovi i Atenativ

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući i lijekove koje ste pribavili bez recepta.

Učinak heparina, koji sprječava zgrušavanje krvi, se pojačava liječenjem Atenativom te stoga rizik od

krvarenja može biti povećan. Ukoliko kod vas postoji povećani rizik krvarenja, istovremena primjena

heparina mora se razmotriti vrlo pažljivo.

Atenativ s hranom i pićem

Učinci nisu primijećeni.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Iskustvo o sigurnoj primjeni lijeka tijekom trudnoće je ograničeno. Atenativ se tijekom trudnoće i

dojenja smije koristiti samo uz strogu procjenu liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Utjecaj

sposobnost

upravljanja

vozilima

rada

strojevima

nije

primijećen.

Potrebno

odgovorno donijeti odluku o tome jeste li u stanju upravljati motornim vozilom ili izvoditi zadatke

koji zahtijevaju povećanu koncentraciju.

Atenativ sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 6,3 – 10,5 mmola (ili 144,9 – 241,5 mg) natrija po dozi (30-50 IU/kg). O tome treba

voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Atenativ?

Vaš liječnik će odlučiti trebate li Atenativ i u kojoj dozi. Atenativ će kao infuziju primijeniti

medicinsko osoblje.

Primjena u djece i adolescenata

Zbog nedovoljno podataka, ne može se preporučiti primjena lijeka Atenativ djeci mlaĎoj od 6 godina

života.

Ako primite više Atenativa nego što ste trebali

Simptomi predoziranja vezano na Atenativ nisu prijavljeni.

Ako ste zaboravili primijeniti Atenativ

Vaš liječnik je odgovoran za nadzor primjene i za održavanje vaših laboratorijskih nalaza unutar

odreĎenog raspona.

H A L M E D

25 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Ako prestanete primjenjivati Atenativ

Temeljeno na laboratorijskim nalazima, Vaš liječnik će odlučiti o prestanku primjene Atenativa te će

procijeniti moguće rizike.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Primjena lijekova proizvedenih iz krvi može dovesti do reakcija preosjetljivosti ili alergijskih reakcija.

Ukoliko se pojave simptomi navedeni u nastavku, odmah se obratite Vašem liječniku jer se može

raditi o ozbiljnoj alergijskoj reakciji koja zahtijeva prekid liječenja:

oticanje očnih kapaka ili jezika, žarenje i bockanje na mjestu infuzije, vrućica, zimica,

koprivnjača,

mučnina,

povraćanje,

otežano

disanje,

glavobolja,

omaglica,

vrtoglavica,

nedostatak zraka, piskanje,zviždanje (pri disanju, u plućima), promjene krvnog tlaka, ubrzan

rad srca, bezvoljnost, nemir, tjeskoba, bol u prsima ili leĎima ili trbuhu, bol u zglobovima ili

mišićima, znojenje, naleti crvenila, trnci ili čak šok

Učestalost nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Atenativ?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Bočice držati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se za vrijeme roka valjanosti može do 1 mjesec čuvati pri sobnoj temperaturi (25°C), bez

ponovnog čuvanja u hladnjaku, te se mora ukloniti ukoliko se ne primijeni nakon isteka tog vremena.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na naljepnici i kutiji iza

oznake EXP. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Kemijsko-fizikalna stabilnost pripremljene otopine dokazana je kroz 48 sati pri temperaturi od 2°C do

30°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, te ukoliko

rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, vrijeme i uvjeti

čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika a svakako ne bi trebalo proći dulje od 24 sata pri

temperaturi od 2°C do 8°C.

Nemojte koristiti Atenativ ako primijetite da je otopina mutna ili ima čestice.

H A L M E D

25 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Atenativ sadrži?

Djelatna tvar je ljudski antitrombin III (50 IU/mL).

Pomoćne tvari su:

prašak: natrijev klorid; ljudski albumin; N-acetiltriptofan i kaprilatna kiselina

otapalo: voda za injekcije.

Kako Atenativ izgleda i sadržaj pakiranja?

Atenativ je prašak za otopinu za injekciju/infuziju. Pakiranje se sastoji od 1 bočice (staklo vrsti II) s

liofiliziranim praškom i 1 bočice (staklo vrsti I) s otapalom (voda za injekcije), koje se koristi za

rekonstituciju praška. Otopina je bistra ili blago opalescentna.

Rekonstituirana otopina sadrži 50 IU ljudskog antitrombina III po mL.

Atenativ je dostupan u dvije veličine pakiranja: 1 bočica s praškom (500 IU) i 1 bočica s

vodom za injekcije (10 mL)

1 bočica s praškom (1000 IU) i 1 bočica s vodom za injekcije (20 mL)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

JANA PHARM d.o.o.

Lopašićeva 6

10000 Zagreb

Proizvođač:

OCTAPHARMA AB

Lars Forssells gata 23

11275 Stockholm

Švedska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova je uputa zadnji put revidirana u travnju 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju bolesnika s nedostatkom

antitrombina.

Doziranje

Kod priroĎenog nedostatka, dozu za svakog bolesnika treba odrediti pojedinačno, uzimajući u obzir

obiteljsku anamnezu s obzirom na tromboembolijske dogaĎaje, trenutne kliničke rizične faktore i

laboratorijsku procjenu.

Broj primijenjenih jedinica antitrombina izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u

skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (engl. World Health Organization,

H A L M E D

25 - 04 - 2017

O D O B R E N O

WHO) za antitrombin. Aktivnost antitrombina u plazmi izražava se u postocima (u odnosu na

normalnu ljudsku plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na meĎunarodni standard za

antitrombin u plazmi).

Jedna internacionalna jedinica aktivnosti antitrombina odgovara količini antitrombina u jednom ml

normalne

ljudske

plazme.

Izračun

potrebnog

doziranja

antitrombina,

temelji

empirijskom

saznanju da 1 internacionalna jedinica (IU) antitrombina po kg tjelesne težine povisuje aktivnost

antitrombina za oko 1%.

Početna doza odreĎuje se prema sljedećoj formuli:

Potrebne jedinice =

tjelesna težina (kg) x (ciljana razina – stvarna aktivnost antitrombina [u %])

Početna ciljana aktivnost antitrombina ovisi o kliničkoj situaciji. Kada je utvrĎena indikacija za

nadomještanje antitrombina, doziranje mora biti dovoljno da se dosegne ciljana aktivnost antitrombina

održava

učinkovita

razina.

Dozu

potrebno

odrediti

nadzirati

temelju

rezultata

laboratorijskih ispitivanja i aktivnosti antitrombina, što se mora provoditi najmanje dva puta dnevno

do stabiliziranja bolesnika, nakon toga jednom dnevno, po mogućnosti neposredno prije slijedeće

infuzije. Kod korekcije doziranja potrebno je obratiti pozornost na pokazatelje povećane potrošnje

antitrombina,

prateći

laboratorijske

parametre

klinički

tijek

bolesnika.

Aktivnost

antitrombina

potrebno je održavati iznad 80% tijekom trajanja liječenja, osim ako je klinički indicirana drugačija

razina učinkovitosti.

Uobičajena početna doza pri priroĎenom nedostatku je 30-50 IU/kg.

Nakon toga, doziranje i učestalost primjene kao i trajanje liječenja potrebno je odreĎivati prema

biološkim podacima i kliničkom stanju.

Pedijatrijska populacija

Nema dovoljno podataka temeljem kojih bi se mogla preporučiti primjena lijeka Atenativ u djece

mlaĎe od 6 godina.

Način primjene

Lijek pripremiti kao što je opisano niže i primijeniti intravenski.

Brzina infuzije za odrasle ne smije biti veća od 6 ml (300 IU) u minuti.

Priprema otopine

Liofilizirani prašak rekonstituira se s priloženim otapalom (vodom za injekcije).

Atenativ se nakon rekonstitucije može miješati s izotoničnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/mL)

i/ili izotoničnom otopinom glukoze (50 mg/mL) u staklenim bočicama za infuziju, kao i u plastičnim

spremnicima.

Vrijeme rekonstitucije je najviše 5 minuta.

H A L M E D

25 - 04 - 2017

O D O B R E N O

30-10-2018

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 This report presents the results from an exploratory study in 2016 on clear communication of scientific assessment results. It had a specific focus on the communication of scientific uncertainties in EFSA scientific opinions. Qualitative methods were applied to the design and communication of an opinion summary and uncertainty statements related to that opinion, and to collect evidence on how different stakeholder groups responded to them. The study tested t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

FDA Announces FY 2019 Animal Drug User Fee Rates for ADUFA and AGDUFA

FDA Announces FY 2019 Animal Drug User Fee Rates for ADUFA and AGDUFA

The U.S. Food and Drug Administration announced in the Federal Register today the fiscal year 2019 rates and payment procedures for animal drugs subject to user fees under the Animal Drug User Fee Amendments of 2018 (ADUFA IV) and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 (AGDUFA III).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-6-2018

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Based on new information, the Endologix AFX with Strata device is at greater risk for a Type III endoleak compared to other endovascular AAA graft systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety