Atazanavir Mylan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Atazanavir Mylan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Atazanavir Mylan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Atazanavir Майлана, uvedeni zajedno s malom dozom ritonavir, indiciran za liječenje HIV-1 zaraženih odraslih i pedijatrijska bolesnika 6 godina i stariji u kombinaciji s drugim antiretrovirusne lijekove. ; Na temelju raspoloživih viroloških i kliničkih podataka odraslih pacijenata, ne očekuje se nikakva korist kod bolesnika s sojevima otpornih na više inhibitora proteaze (≥ 4 PI mutacije). Dostupne su vrlo ograničene podatke od djece u dobi od 6 do manje od 18 godina. ; Izbor Atazanavir Mylana u liječenju iskusnih odraslih i pedijatrijskih bolesnika trebao bi se temeljiti na individualnim ispitivanjima otpornosti na virus i povijesti liječenja bolesnika.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004048
  • Datum autorizacije:
  • 22-08-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004048
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/449132/2016

EMEA/H/C/004048

EPAR, sažetak za javnost

Atazanavir Mylan

atazanavir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Atazanavir Mylan.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Atazanavir Mylan.

Praktične informacije o primjeni lijeka Atazanavir Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Atazanavir Mylan i za što se koristi?

Atazanavir Mylan je lijek protiv HIV-a koji se upotrebljava za liječenje bolesnika zaraženih virusom

humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije

(AIDS). Primjenjuje se za liječenje bolesnika u dobi od 6 godina i starijih, u kombinaciji s malom

dozom ritonavira i drugim protuvirusnim lijekovima.

Liječnici trebaju propisati lijek Atazanavir Mylan tek nakon što provjere koje je lijekove bolesnik

uzimao i provedu pretrage kako bi utvrdili da je vjerojatno da će virus reagirati na lijek. Ne očekuje se

da će lijek djelovati u bolesnika u kojih ne djeluju brojni lijekovi koji pripadaju istom razredu kojem

pripada i Atazanavir Mylan (inhibitori proteaze).

Atazanavir Mylan sadrži djelatnu tvar atazanavir.

Atazanavir Mylan je „generički lijek”. To znači da je Atazanavir Mylan sličan „referentnom lijeku” koji je

već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Reyataz. Više informacija o generičkim lijekovima

potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Kako se koristi Atazanavir Mylan?

Lijek Atazanavir Mylan dostupan je u obliku kapsula (150 mg, 200 mg i 300 mg). Izdaje se samo na

liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.

Atazanavir Mylan

EMA/449132/2016

Stranica 2/3

Preporučena je doza za odrasle osobe 300 mg jedanput na dan. Doza lijeka Atazanavir Mylan za mlađe

bolesnike ovisi o njihovoj tjelesnoj težini. Svaka se doza mora uzeti s hranom.

Atazanavir Mylan obično se daje s ritonavirom radi njegova boljeg djelovanja, ali u određenim

situacijama liječnici mogu razmotriti mogućnost prestanka davanja ritonavira odraslim bolesnicima.

Kako djeluje Atazanavir Mylan?

Djelatna tvar u lijeku Atazanavir Mylan, atazanavir, inhibitor je proteaze. Djeluje tako da onemogućuje

djelovanje enzima koji se naziva proteaza, a koji je potreban za umnožavanje virusa.

Onemogućavanjem djelovanja enzima sprečava se umnožavanje virusa, što usporava širenje infekcije.

Istodobno se obično daje mala doza drugog lijeka, ritonavira, kao „pojačivača” djelovanja. Ritonavir

usporava razgradnju atazanavira i tako povećava razine atazanavira u krvi. To omogućuje da se manja

doza atazanavira primjenjuje za postizanje istih antivirusnih učinaka. Atazanavir Mylan, kada se uzima

u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj

razini. Atazanavir Mylan ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog

sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Kako je Atazanavir Mylan ispitivan?

Budući da je lijek Atazanavir Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

ispitivanja za utvrđivanje njegove bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Reyataz. Dva su lijeka

bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu.

Koje su koristi i rizici od lijeka Atazanavir Mylan?

Budući da je lijek Atazanavir Mylan generički lijek i da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se

da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je Atazanavir Mylan odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, potvrđeno da Atazanavir Mylan posjeduje usporedivu razinu kvalitete te da je bioekvivalentan

lijeku Reyataz. Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i za lijek Reyataz. Odbor

je preporučio izdavanje odobrenja za lijek Atazanavir Mylan za uporabu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Atazanavir Mylan?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Atazanavir Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Atazanavir Mylan

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Atazanavir Mylan vrijedi na

prostoru Europske unije od <datum izdavanja odobrenja za stavljanje u promet>.

Cjeloviti EPAR za lijek Atazanavir Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Više informacija

o terapiji lijekom Atazanavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Atazanavir Mylan

EMA/449132/2016

Stranica 3/3

Sažetak je posljednji put ažuriran: MM.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Atazanavir Mylan 150 mg tvrde kapsule

Atazanavir Mylan 200 mg tvrde kapsule

Atazanavir Mylan 300 mg tvrde kapsule

atazanavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Atazanavir Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Atazanavir Mylan

Kako uzimati Atazanavir Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Atazanavir Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Atazanavir Mylan i za što se koristi

Atazanavir Mylan je antivirusni (ili antiretrovirusni) lijek.

Pripada skupini lijekova koji se zovu

inhibitori proteaze. Ti lijekovi kontroliraju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) tako

što zaustavljaju rad proteina potrebnog HIV-u za umnažanje. Djeluju tako što smanjuju količinu HIV-

a u Vašem tijelu, što jača Vaš imunološki sustav. Tako Atazanavir Mylan smanjuje rizik od razvoja

bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

Atazanavir Mylan kapsule mogu uzimati odrasli i djeca u dobi od 6 ili više godina. Liječnik Vam je

propisao Atazanavir Mylan zato što ste zaraženi HIV-om koji uzrokuje sindrom stečene

imunodeficijencije (SIDA). Obično se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a.

Liječnik će razgovarati s Vama koja je kombinacija lijekova s lijekom Atazanavir Mylan za Vas

najbolja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Atazanavir Mylan

Nemojte uzimati Atazanavir Mylan

ako ste alergični

na atazanavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate umjerene do teške tegobe s jetrom.

Liječnik će procijeniti koliko je teška Vaša

bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati Atazanavir Mylan

ako uzimate neki od ovih lijekova:

vidjeti također

Drugi lijekovi i Atazanavir Mylan

rifampicin, antibiotik za liječenje tuberkuloze

astemizol ili terfenadin (obično se primjenjuju za liječenje simptoma alergije i mogu se

nabaviti bez recepta); cisaprid (primjenjuje se za liječenje želučanog refluksa, tj.

žgaravice); pimozid (primjenjuje se za liječenje shizofrenije); kinidin ili bepridil

(primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma); ergotamin, dihidroergotamin,

ergonovin, metilergonovin (primjenjuju se za liječenje glavobolje); i alfuzosin

(primjenjuje se za liječenje povećanja prostate)

kvetiapin (primjenjuje se za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog

depresivnog poremećaja)

lijekove koji sadrže gospinu travu

(Hypericum perforatum

, biljni pripravak)

triazolam i peroralni (uzima se kroz usta) midazolam (primjenjuje se za liječenje poremećaja

spavanja i/ili ublažavanje tjeskobe)

simvastatin i lovastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)

Nemojte uzimati sildenafil s lijekom Atazanavir Mylan kad se sildenafil primjenjuje za liječenje

plućne arterijske hipertenzije. Sildenafil se također primjenjuje za liječenje erektilne disfunkcije.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sildenafil za liječenje erektilne disfunkcije.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Atazanavir Mylan neće izliječiti HIV-infekciju.

I dalje se u Vas mogu razviti infekcije ili druge

bolesti povezane s HIV-infekcijom. HIV možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada

rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o

mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Nekim će osobama trebati posebna skrb prije ili tijekom uzimanja lijeka Atazanavir Mylan. Obratite se

svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Atazanavir Mylan, i pobrinite se da liječnik zna:

ako imate hepatitis B ili C

ako se u Vas razviju znakovi ili simptomi žučnih kamenaca (bol na desnoj strani trbuha)

ako imate hemofiliju tipa A ili B

ako Vam je potrebna hemodijaliza

Atazanavir može utjecati na to kako dobro rade vaši bubrezi.

U bolesnika koji uzimaju atazanavir zabilježeni su bubrežni kamenci. Ako razvijete znakove ili

simptome bubrežnih kamenaca (bol u slabinama, krv u mokraći, bol pri mokrenju), odmah o tome

obavijestite svog liječnika.

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) i oportunističkom infekcijom u

anamnezi mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija ubrzo nakon početka

anti-HIV liječenja. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanog imunološkog odgovora tijela,

koji tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su možda prisutne bez očitih simptoma. Ako

primijetite ikakve znakove infekcije, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Nakon što počnete s

liječenjem Vaše HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija, mogu se pojaviti autoimune bolesti

(stanje koje nastaje kad imunološki sustav napada zdrava tjelesna tkiva). Autoimune bolesti mogu se

pojaviti i više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite neki od simptoma infekcije ili neke

druge simptome kao mišićnu slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i širi se prema trupu,

osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, obavijestite odmah svog liječnika i zatražite

potrebno liječenje.

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti bolest kostiju koja se

zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva zbog gubitka opskrbe krvlju). Trajanje kombinirane

antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija,

povišen indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj

ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i

otežano kretanje. Ako primijetite neke od ovih simptoma, obavijestite o tome svog liječnika.

U bolesnika koji uzimaju atazanavir može nastati hiperbilirubinemija (povišena razina bilirubina u

krvi). Znakovi mogu biti blago žućkasta boja kože ili bjeloočnica. Ako primijetite neki od ovih

simptoma, obavijestite o tome svog liječnika.

U bolesnika koji uzimaju atazanavir zabilježen je ozbiljni kožni osip, uključujući Stevens-Johnsonov

sindrom. Ako razvijete osip, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ako primijetite promjenu u radu srca (promjene srčanog ritma), obavijestite o tome svog liječnika.

Kod djece koja uzimaju Atazanavir Mylan možda će biti potrebno pratiti rad srca. To će odlučiti

liječnik Vašeg djeteta.

Djeca

Nemojte davati ovaj lijek djeci

mlađoj od 3 mjeseca i tjelesne težine manje od 5 kg

.

Primjena

atazanavira u djece mlađe od 3 mjeseca i tjelesne težine manje od 5 kg nije ispitana zbog rizika od

pojave ozbiljnih komplikacija.

Drugi lijekovi i Atazanavir Mylan

Ne smijete uzimati Atazanavir Mylan s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni na početku

dijela 2, ispod podnaslova Nemojte uzimati Atazanavir Mylan.

Postoje i drugi lijekovi koji se ne smiju miješati s lijekom Atazanavir Mylan. Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da spomenete sljedeće:

druge lijekove za liječenje HIV-infekcije (npr. indinavir, nevirapin i efavirenz)

boceprevir (primjenjuje se za liječenje hepatitisa C)

sildenafil, vardenafil ili tadalafil (uzimaju ga muškarci za liječenje impotencije (erektilna

disfunkcija)

ako uzimate oralnu kontracepciju ("pilule") s lijekom Atazanavir Mylan za sprečavanje

trudnoće, pazite da je uzimate točno prema uputama liječnika i da ne propustite niti jednu dozu

bilo koje lijekove za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu (npr., antacide, koji se

moraju uzeti 1 sat prije uzimanja lijeka Atazanavir Mylan ili 2 sata nakon uzimanja lijeka

Atazanavir Mylan, H2-blokatore kao famotidin ili inhibitore protonske pumpe kao omeprazol)

lijekove za snižavanje krvnog tlaka, usporavanje rada srca ili ispravljanje srčanog ritma

(amiodaron, diltiazem, sistemski lidokain, verapamil)

atorvastatin, pravastatin i fluvastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)

salmeterol (primjenjuje se za liječenje astme)

ciklosporin, takrolimus i sirolimus (lijekovi za sniženje učinaka imunološkog sustava tijela)

određene antibiotike (rifabutin, klaritromicin)

ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol (antimikotici)

varfarin (antikoagulans, primjenjuje se za smanjenje zgrušavanja krvi)

karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin (antiepileptici)

irinotekan (primjenjuje se u liječenju raka)

sedative (npr. midazolam primijenjen injekcijom)

buprenorfin (primijenjuje se za liječenje ovisnosti o opijatima i boli)

Neki lijekovi mogu ući u interakciju s ritonavirom, koji se uzima zajedno s lijekom Atazanavir Mylan.

Važno je da obavijestite svog liječnika ako uzimate flutikazon ili budezonid (primjenjuju se kroz nos

ili udisanjem za liječenje alergijskih simptoma ili astme).

Atazanavir Mylan s hranom i pićem

Važno je da Atazanavir Mylan uzimate s hranom (uz obrok ili obilniji međuobrok) jer to pomaže tijelu

da apsorbira lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Atazanavir, djelatna tvar lijeka Atazanavir Mylan

izlučuje se u majčino mlijeko. Bolesnice ne smiju dojiti dok uzimaju Atazanavir Mylan. Preporučuje

se da žene zaražene HIV-om ne doje, zato što se virus može prenijeti majčinim mlijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu ili ošamućenost, nemojte voziti ili upravljati strojevima i odmah se obratite

liječniku.

Atazanavir Mylan sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr., laktozu), obratite se svom liječniku prije

nego što uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Atazanavir Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni. Na taj ćete način biti sigurni da je lijek potpuno učinkovit i smanjiti

rizik od razvoja otpornosti virusa na liječenje.

Preporučena doza Atazanavir Mylan kapsula za odrasle je 300 mg jedanput na dan sa 100 mg

ritonavira jedanput na dan i s hranom,

u kombinaciji s drugim anti-HIV lijekovima. Liječnik će

možda prilagoditi dozu lijeka Atazanavir Mylan prema Vašoj anti-HIV terapiji.

Za djecu (u dobi od 6 do manje od 18 godina), liječnik Vašeg djeteta odlučit će koja je doza

ispravna na temelju tjelesne težine Vašeg djeteta.

Doza Atazanavir Mylan kapsula za djecu

izračunava se na temelju tjelesne težine i uzima se jedanput na dan s hranom i 100 mg ritonavira na

sljedeći način:

Tjelesna težina

(kg)

Doza lijeka Atazanavir Mylan

jedanput na dan

(mg)

Doza ritonavira* jedanput na

dan

(mg)

15 do manje od 35

najmanje 35

*

Mogu se uzimati ritonavir kapsule, tablete ili oralna otopina.

Drugi oblici ovog lijeka mogu biti dostupni za primjenu u djece u dobi od najmanje 3 mjeseca i

tjelesne težine od najmanje 5 kg. Preporučuje se prelazak s drugih oblika na kapsule čim bolesnici

mogu pouzdano progutati kapsule.

Kada se prelazi s jednog oblika na drugi, možda će biti potrebna promjena doze. Liječnik će odrediti

ispravnu dozu prema tjelesnoj težini Vašeg djeteta.

Nema preporuka za doziranje lijeka Atazanavir Mylan u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 mjeseca.

Uzimajte Atazanavir Mylan kapsule s hranom

(uz obrok ili obilniji međuobrok). Progutajte kapsule

cijele.

Ne otvarajte kapsule.

Ako uzmete više lijeka Atazanavir Mylan nego što ste trebali

Žutilo kože i /ili očiju (žutica) i nepravilni otkucaji srca (produženje QTc interavala) mogu se pojaviti

ako Vaše dijete uzme previše lijeka Atazanavir Mylan:

Ako slučajno uzmete više Atazanavir Mylan kapsula nego što je preporučio Vaš liječnik, odmah se

obratite liječniku ili potražite savjet u najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Atazanavir Mylan

Ako propustite uzeti dozu, uzmite propuštenu dozu čim prije s hranom, a potom uzmite sljedeću dozu

prema rasporedu u uobičajeno vrijeme. Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti

propuštenu dozu. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Atazanavir Mylan

Nemojte prestati uzimati Atazanavir Mylan prije nego što o tome razgovarate s Vašim liječnikom

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod

liječenja HIV-infekcije, nije uvijek lako utvrditi koje su nuspojave izazvane atazanavirom, koje

drugim lijekovima koje uzimate, a koje samom HIV-infekcijom. Ako primijetite nešto neobično u vezi

sa svojim zdravljem, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

Tijekom liječenja HIV infekcije moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze

u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u

krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV infekcije. Vaš liječnik će obaviti provjere u vezi

tih promjena.

Odmah obavijestite liječnika ako se u Vas razvije jedna od sljedećih nuspojava:

Osip na koži, prijavljen je svrbež koji ponekad može biti težak, Osip obično nestane unutar 2

tjedna bez ikakve promjene u Vašem liječenju lijekom Atazanavir Mylan . Težak osip mže se

razviti u povezanosti s drugim simptomima koji mogu biti ozbiljni. Odmah prestanite uzimati

Atazanavir Mylan i obratite se liječniku ako se u Vas razviju teški osip ili ili osip sa

simptomima bolesti nalik gripi mjehuriči, vrućica, ranice u ustima, bol u mišićima ili

zglobovima, oticanje lica, upala oka koja uzrokuje crvenilo (konjunktivitis),bolni, topli ili

crveni čvorići (noduli).

Često je prijavljeno žutilo kože ili bjeloočnica koje je uzrokovano povišenim razinama

bilirubina u Vašoj krvi. Ta nuspojava obično nije opasna u odraslih i dojenčadi starijoj od 3

mjeseca ali može biti i simptom ozbiljnog problema. Ako Vaša koža ili bjeloočnica postanu

žuti odmah se obratite liječniku.

Promjenje u načinu na koje Vaše srce kuca (promjena srčanog ritma) mogu se povremeno

dogoditi. Obratite se odmah liječniku osjećate omaglicu, ošamućenost ili se iznenada

onesvijestite. To mogu biti simpotmi ozbiljnog srčanog problema.

Manje često se mogu pojavit problemi s jetrom. Vaš liječnik treba napraviti krvne pretrage

prije početka liječenja lijekom Atazanavir Mylan i tijekom liječenja. Ako imate problema s

jetrom, uključujući infekciju hepatitisom B ili C, možete primijetiti pogoršanje Vaših

problema s jetrom. Odmah se obratite liječniku ako Vaša mokraća postane tamnija (boje poput

čaja), ako se razviju svrbež, žutilo kože ili bjeloočnica, bol u trbuhu, blijeda stolica ili

mučnina.

Manje često mogu se pojaviti problemi sa žučnim kamencima u osoba koje uzimaju lijek

Atazanavir Mylan . Simptomi problema sa žučnim kamencima mogu uključivati bol u desnom

ili srednjem gornjem dijelu trbuha, mučninu, povraćanje, vrućicu ili žutilo kože ili bjeloočnica.

Atazanavir može utjecati na to kako dobro rade vaši bubrezi.

Manje često mogu se pojaviti bubrežni kamenci u osoba koje uzimaju Atazanavir Mylan .

Odmah se obratite liječniku ako razvijete simptome bubrežnih kamenaca mogu uključivati bol

u donjem dijelu leđa ili donjem dijelu trbuha, krv u mokraći ili bol pri mokrenju.

Druge nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih atazanavirom:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

povraćanje, proljev, bol u trbuhu (bol ili nelagoda u želucu), mučnina, dispepsija (probavne

tegobe)

iscrpljenost (jaki umor)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

periferna neuropatija (utrnulost, slabost, trnci ili bol u rukama i nogama)

preosjetljivost (alergijska reakcija)

astenija (neobičan umor ili slabost)

smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine, anoreksija (gubitak apetita), pojačan apetit

depresija, tjeskoba, poremećaj spavanja

dezorijentacija, amnezija (gubitak pamćenja), omaglica, somnolencija (izrazita pospanost),

abnormalni snovi

sinkopa (nesvjestica), hipertenzija (povišeni krvni tlak)

otežano disanje (nedostatak zraka)

pankreatitis (upala gušterače), gastritis (upala želuca), aftozni stomatitis (ranice u ustima i

groznica na usnama), disgeuzija (promjene osjeta okusa), flatulencija (vjetrovi), suha usta,

rastezanje trbuha

angioedem (teško oticanje kože i drugih tkiva, najčešće usana i očiju)

alopecija (neobičan gubitak ili prorijeđenost kose), pruritus (svrbež)

mišićna atrofija (gubitak mišića), artralgija (bol u zglobovima), mialgija (bol u mišićima)

intersticijalni nefritis (upala bubrega), hematurija (krv u mokraći), proteinurija (višak proteina

u mokraći), polakizurija (učestalo mokrenje)

ginekomastija (povećanje grudi u muškaraca)

bol u prsištu, malaksalost (opće loše stanje), vrućica

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

poremećaj hoda (abnormalan način hodanja)

edemi (oticanje)

hepatosplenomegalija (povećanje jetre i slezene)

miopatija (bolni mišići, osjetljivost na dodir i slabost mišića, što nije prouzročeno vježbanjem)

bubrežni bolovi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Atazanavir Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici, kutiji ili

blisteru iza kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Za boce: Nakon otvaranja iskoristiti u roku od 90 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Atazanavir Mylan sadrži

Atazanavir Mylan 150 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je atazanavir. Jedna kapsula sadrži 150 mg atazanavira (u obliku

atazanavirsulfata).

Drugi su sastojci laktoza hidrat, (vidjeti dio 2 „Atazanavir Mylan sadrži laktozu”), krospovidon,

magnezijev stearat. Ovojnica kapsule i tinta za označavanje sadrže crveni željezov oksid (E172),

titanijev dioksid (E171), boju

patent blue V

(E131), želatinu, šelak, propilenglikol,

koncentriranu otopinu amonijaka, crni željezov oksid (E172), kalijev hidroksid.

Atazanavir Mylan 200 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je atazanavir. Jedna kapsula sadrži 200 mg atazanavira (u obliku

atazanavirsulfata).

Drugi su sastojci laktoza hidrat, (vidjeti dio 2 „Atazanavir Mylan sadrži laktozu”), krospovidon,

magnezijev stearat. Ovojnica kapsule i tinta za označavanje sadrže titanijev dioksid (E171),

indigo karmin (E132), žuti željezov oksid (E172), boju

patent blue V

(E131), želatinu, šelak,

propilenglikol, koncentriranu otopinu amonijaka, crni željezov oksid (E172), kalijev hidroksid.

Atazanavir Mylan 300 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je atazanavir. Jedna kapsula sadrži 300 mg atazanavira (u obliku

atazanavirsulfata).

Drugi su sastojci laktoza hidrat, krospovidon, magnezijev stearat. Ovojnica kapsule i tinta za

označavanje sadrže žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid

(E171), boju

patent blue V

(E131), želatinu, šelak, propilenglikol, koncentriranu otopinu

amonijaka, crni željezov oksid (E172), kalijev hidroksid.

Kako Atazanavir Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Atanazavir Mylan 150 mg tvrde kapsule su zelenkastoplave i plave neprozirne kapsule na kojima je

otisnuto „MYLAN” iznad „AR150” crnom tintom na kapici i tijelu.

Atanazavir Mylan 200 mg tvrde kapsule su plave i zelenkastoplave neprozirne kapsule na kojima je

otisnuto „MYLAN” iznad „AR200” crnom tintom na kapici i tijelu.

Atanazavir Mylan 300 mg tvrde kapsule su crvene i zelenkastoplave neprozirne kapsule na kojima je

otisnuto „MYLAN” iznad „AR300” crnom tintom na kapici i tijelu.

Atazanavir Mylan 150 mg tvrde kapsule

Lijek je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 60 kapsula ili 60 x 1 (jedinične doze) kapsulu ili u

boci koja sadrži 60 tvrdih kapsula.

Atazanavir Mylan 200 mg tvrde kapsule

Lijek je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 30, 60 kapsula ili 60 x 1 (jedinične doze) kapsulu

ili u boci koja sadrži 60 tvrdih kapsula.

Atazanavir Mylan 300 mg tvrde kapsule

Lijek je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 30 kapsula ili 30 x 1 (jedinične doze) kapsulu ili u

boci koja sadrži 30 ili 90 tvrdih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francuska

Proizvođač

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irska

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Mađarska

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: +46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: +49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan B.V.

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 564 64 00

France

Mylan S.A.S.

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: +351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: +4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: +44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s r. o

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety