Astralis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Astralis 1 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 1 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg anastrozola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genepharm S.A., Pallini Attikis, Grčka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Astralis 1 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-767934406-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-767934406
  • Datum autorizacije:
  • 31-05-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Astralis 1 mg filmom obložene tablete

anastrozol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Astralis i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Astralis?

3. Kako uzimati Astralis?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Astralis?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Astralis i za što se koristi?

Ovaj lijek se koristi za liječenje raka dojke osjetljivog na djelovanje hormona kod žena u postmenopauzi.

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar anastrozol koja pripada skupini lijekova po nazivom „inhibitori aromataze“.

Aromataza je enzim koji sudjeluje u stvaranju hormona koji se naziva estrogen.

Ovaj lijek djeluje na način da smanjuje sintezu estrogena u organizmu, tako što blokira enzim aromatazu,

čime se smanjuje razina estrogena i njegov učinak na rast tumora.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Astralis?

Nemojte uzimati Astralis:

ako ste alergični na

djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

ako ste trudni ili dojite (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Astralis:

ako još uvijek imate mjesečnicu i niste ušli u menopauzu.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod

žena u predmenopauzi. Vaš liječnik će vas uputiti na pretrage hormona kako bi se utvrdilo jeste li

ušli u menopauzu.

ako uzimate lijek koji sadrži djelatnu tvar tamoksifen ili lijekove koji sadrže estrogen (vidjeti dio

„Drugi lijekovi i Astralis“).

ako ste ikada imali neko od stanja koje utječe na čvrstoću Vaših kostiju (osteoporoza).

ako imate oštećenje jetre ili bubrega.

Ako odete u bolnicu, obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate Astralis.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima, jer djelotvornost i sigurnost primjene u toj dobnoj

skupini nije ustanovljena.

H A L M E D

31-05-2016

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Astralis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati Astralis ako već uzimate:

lijekove za liječenje raka dojke koji sadrže

tamoksifen

, jer oni mogu umanjiti djelovanje

Astralisa

lijekove koji sadrže

estrogen

, kao što je hormonska nadomjesna terapija (HNL), jer oni mogu

umanjiti djelovanje Astralisa

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

lijekove iz skupine "LHRH analoga". U ovu skupinu lijekova se ubrajaju: gonadorelin,

buserelin, goserelin, leuprorelin i triptorelin. Ti se lijekovi koriste za liječenje raka dojke,

određenih ginekoloških stanja i neplodnosti.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite prestanite uzimati ovaj lijek i savjetujte

se sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Ipak, tijekom

uzimanju ovog lijeka možete osjetiti slabost ili izrazitu pospanost. Ako Vam se to dogodi, obratite se

svom liječniku za savjet.

Astralis sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Astralis?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako

niste sigurni.

Preporučena doza lijeka je jedna tableta jednom dnevno.

Svaku tabletu nastojte uzimati svaki dan u isto vrijeme.

Tablete progutajte cijele, s nešto vode.

Nije važno uzimate li Astralis prije obroka, uz obrok ili nakon obroka.

Nemojte prestati uzimati Astralis sve dok Vam to ne preporuči Vaš liječnik ili ljekarnik. Liječenje ovim

lijekom je dugotrajno i možda ćete ga morati nastaviti uzimati tijekom nekoliko godina. Provjerite sa

svojim liječnikom ako niste sigurni.

Ako uzmete više Astralisa nego što ste trebali

Uzmete li više Astralisa negoli Vam je propisao Vaš liječnik, odmah se obratite svome liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Astralis

Zaboravite li uzeti dozu lijeka, svoju slijedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Astralis

Nemojte prestati uzimati lijek prije nego se savjetujete s Vašim liječnikom.

H A L M E D

31-05-2016

O D O B R E N O

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako Vam se javi nešto od navedenoga,

odmah pozovite hitnu pomoć ili se javite liječniku,

možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:

-

teške kožne reakcije preosjetljivosti koje uključuju vrućicu, slabost, naglu pojavu osipa i

mjehurića na koži, u ustima, spolovilu

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba – vrlo

rijetko)

-

oticanje lica, jezika ili grla što može dovesti do poteškoća u disanju (angioedem),

ubrzanih otkucaja srca, velikog pada u krvnom tlaku ili po život opasnog šoka

(mogu se

javiti u manje od 1 na 1000 osoba - rijetko):

Vrlo često

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Glavobolja

Naleti vrućine

Mučnina

Osip na koži

Bol i ukočenost u zglobovima

Upala zglobova (artritis)

Osjećaj slabosti

Gubitak koštane mase (osteoporoza)

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Gubitak apetita

Povišene ili visoke razine kolesterola u krvi. Ovo se može uočiti ako se učine pretrage krvi.

Izrazita pospanost

Škakljanje, bol, hladnoća, slabost u dijelovima šake (sindrom karpalnog kanala)

Poremećaji osjeta uključujući škakljanje, trnce ili utrnulost kože, gubitak ili nedostatak osjeta

okusa

Proljev

Povraćanje

Gubitak kose (alopecija)

Alergijske reakcije

Bolovi u kostima

Bolovi u mišićima

Suhoća rodnice

Krvarenje iz rodnice. Obično se javlja tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja-ukoliko se

krvarenje nastavi, javite se svom liječniku.

Promjene krvnih nalaza koje ukazuju na to koliko dobro radi Vaša jetra

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Upala jetre (hepatitis)

Koprivnjača

Škljocajući prst (stanje u kojem Vaš prst ili palac ostaje u savinutom položaju).

Povišena

razina

kalcija

Vašoj

krvi.

doživite

mučninu,

povraćanje

žeđ

trebali

obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika jer postoji mogućnost da ćete trebati napraviti pretrage

krvi.

Promjena posebnih krvnih nalaza koje ukazuju na to koliko dobro radi Vaša jetra (gama-GT i

bilirubin).

H A L M E D

31-05-2016

O D O B R E N O

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Upala kože koje može uzrokovati crvene mrlje ili mjehure na koži.

Upala malih krvnih žila koja uzrokuje crveni ili ljubičasti osip na koži. Vrlo rijetko se uz to mogu

javiti bolovi u zglobovima i želucu. Ovi simptomi rijetko mogu uzrokovati oštećenje funkcije

bubrega. Ako osjetite ove simptome javite se svom liječniku.

Utjecaj na kosti

Astralis snižava razinu hormona estrogena u Vašem tijelu. Ovo može uzrokovati smanjenje mineralne

gustoće Vaših kostiju. Kosti mogu postati manje čvrste i zbog toga podložnije lomovima. Vaš liječnik će

Vam pomoći da prevladate ove rizike sukladno terapijskim smjernicama za održavanje zdravlja kostiju

žena u menopauzi. Porazgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima i mogućnostima liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Astralis?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte na temperaturi ispod 30° C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljakarnika kako bacati

lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Astralis sadrži

Djelatna tvar: anastrozol

Svaka Astralis 1 mg filmom obložena tableta sadrži 1 mg anastrozola.

Pomoćne tvari:

Jezgra:

laktoza hidrat; povidon; natrijev škroboglikolat, vrste A; magnezijev stearat.

Ovojnica:

hipromeloza; makrogol; titanijev dioksid (E171).

Kako Astralis izgleda i sadržaj pakiranja

Astralis su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, promjera 6.0 - 6.2 mm.

Tablete se nalaze u blisterima (PVC//Al) u kutiji; kutije sadržavaju po 28 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

STADA d.o.o.

Hercegovačka 14

10000 Zagreb

H A L M E D

31-05-2016

O D O B R E N O

Proizvođač

Genepharm S.A.,18th km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2016.

H A L M E D

31-05-2016

O D O B R E N O