Aspirin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aspirin protect 100 mg želučanootporne tablete
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilatne kiseline
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bayer Bitterfeld GmbH, Bitterfeld-Wolfen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aspirin protect 100 mg želučanootporne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-614712313-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-614712313-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-16

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-614712313
  • Datum autorizacije:
  • 29-04-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Aspirin protect 100 mg želučanootporne tablete

acetilsalicilatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Aspirin protect i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aspirin protect?

Kako uzimati Aspirin protect?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aspirin protect?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aspirin protect i za što se koristi?

Aspirin protect sadrži acetilsalicilatnu kiselinu koja, kad se primjenjuje u niskim dozama, pripada skupini

lijekova pod nazivom antitrombocitni lijekovi. Trombociti su sitne krvne stanice zaslužne za zgrušavanje

krvi i sudjeluju u stvaranju ugrušaka. Krvni ugrušak koji se stvori u arteriji zaustavlja krvotok i prekida

opskrbu kisikom. Kad se to dogodi u srcu, može prouzročiti srčani udar ili bol u prsištu, a u mozgu može

prouzročiti moždani udar.

Aspirin protect se koristi za sprečavanje srčanog udara i moždanog udara u bolesnika koji su već

preboljeli srčani odnosno moždani udar. Aspirin protect se također primjenjuje za sprječavanje stvaranja

krvnih ugrušaka nakon određenih vrsta operacija na krvnim žilama, kako bi se krvne žile proširile ili

postale prohodne.

Ovaj lijek nije namijenjen za ublažavanje boli niti za snižavanje povišene tjelesne temperature kod

prehlade ili gripe.

Ovaj lijek se ne preporučuje u hitnim slučajevima. Lijek se može primjenjivati samo za preventivno

liječenje.

Aspirin protect je namijenjen dugotrajnom liječenju. Prije prvog uzimanja ovog lijeka, potrebno je

potražiti savjet Vašeg liječnika.

H A L M E D

29-04-2016

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aspirin protect?

Nemojte uzimati Aspirin protect:

ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu, druge salicilate (određene lijekove protiv bolova) ili

bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako ste, nakon uzimanja salicilata ili nesteroidnih protuupalnih lijekova, imali astmatski napadaj ili

oticanje nekog dijela tijela, npr. lica, usana, grla ili jezika (angioedem);

ako imate aktivni želučani čir ili čir na dvanaesniku;

ako ste ikad imali tegobe s poremećenim zgrušavanjem krvi;ako ste skloni krvarenjima;

ako imate teško zatajenje funkcije jetre ili bubrega;

ako imate teško zatajenje funkcije srca;

ako uzimate 15 mg ili više metotreksata tjedno (vidjeti dio

Drugi lijekovi i

Aspirin protect)

ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio

Trudnoća, dojenje i plodnost

ako ste mlađi od 16 godina (vidjeti dio

Djeca i adolescenti

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aspirin protect.

ako ste alergični (preosjetljivi) na druge analgetike, protuupalne lijekove, antireumatike ili kada

postoje druge alergije;

ako ste u prošlosti imali čir u probavnom sustavu (želučani ili na dvanaesniku);

Prestanite uzimati Aspirin odmah i obavijestite liječnika ako dođe do krvarenja ili čira u želucu ili

crijevima. Znakovi su krvarenje na usta, krv u stolici i crno obojena stolica.

ako istodobno uzimate druge lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. antikoagulanse);

ako imate oštećenu funkciju bubrega ili poremećaj srčanožilne cirkulacije (npr. bolest krvnih žila

bubrega, zatajenje srca, veliki operativni zahvati ili velika krvarenja) jer acetilsalicilatna kiselina

može dodatno povećati rizik od oštećenja bubrega;

ako imate blago i umjereno oštećenje funkcije jetre;

ako imate težak nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), jer acetilsalicilatna

kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju;

ako uzimate ibuprofen protiv boli;

ako imate astmu, peludnu hunjavicu, nosne polipe ili kroničnu opstruktivnu bolest pluća, jer

acetilsalicilatna kiselina može u Vas izazvati bronhospazam i astmatski napadaj ili druge alergijske

reakcije;

ako planirate operativni zahvat i nakon njega (uključujući manje operacije kao npr. vađenje zuba):

može se javiti povećana sklonost krvarenju. Molimo obavijestite svog liječnika ili stomatologa ako

ste uzeli Aspirin protect;

ako imate jake menstruacije (menoragiju);

ako imate upalne bolesti zglobova, giht;

ako ste stariji od 65 godina, jer možete biti osjetljiviji na nuspojave nesteroidnih protuupalnih

lijekova, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu

ako uzimate druge lijekove (vidjeti dio

Drugi lijekovi i Aspirin protect

Lijek nije namijenjen za ublažavanje boli niti za snižavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili

gripe.

H A L M E D

29-04-2016

O D O B R E N O

Acetilsalicilatna kiselina može izazvati suženje dišnih puteva i astmatske napadaje ili druge reakcije

preosjetljivosti. Primjenu lijeka potrebno je prekinuti kod pojave bilo kojeg znaka preosjetljivosti (npr.

osip, svrbež, oticanje, poteškoće s disanjem itd.).

Postoji povećani rizik od krvarenja, osobito tijekom i nakon operativnih zahvata (čak i kod manjih

zahvata, npr. stomatoloških zahvata). Potreban je oprez pri primjeni acetilsalicilatne kiseline prije

operativnih zahvata i ako uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi ili lijekove koji razgrađuju

krvne ugruške/ lijekove koji utječu na krvarenje (vidjeti dio

Drugi lijekovi i Aspirin protect

U slučaju da ste se lakše ozlijedili (npr. modrice) ili porezali (npr. pri obavljanju aktivnosti iz

svakodnevnog života), krvarenje iz rana može potrajati dulje nego što je uobičajeno. To je zbog utjecaja

lijeka Aspirin protect na zgrušavanje krvi. Manje posjekotine i ozljede (npr. kod brijanja) obično nisu

značajne.

Ukoliko primijetite neobične znakove krvarenja (npr. modrice, neuobičajeno mjesto ili trajanje krvarenja)

potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Postoji moguća povezanost između primjene acetilsalicilatne kiseline i pojave Reyeva sindroma u djece.

Reyev sindrom je vrlo rijetka, ali moguće životno ugrožavajuća bolest koja zahtjeva hitnu medicinsku

skrb. Stoga se acetilsalicilatna kiselina ne smije davati djeci mlađoj od 16 godina, osim na preporuku

liječnika.

Drugi lijekovi i Aspirin protect

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je naročito važno ukoliko Aspirin protect uzimate redovito.

Ako istodobno uzimate lijek Aspirin protect i druge lijekove, može doći do međudjelovanja. Lijek Aspirin

protect može pojačati učinak nekih lijekova, stoga pripazite ako uzimate:

lijekove za liječenje karcinoma i reumatoidnog artritisa (metotreksat),

lijekove za ublažavanje boli i upala (npr. sistemski kortikosteroidi i drugi protuupalni lijekovi,

uključujući nesteroidne protuupalne lijekove, npr. ibuprofen) zbog povećanog rizika od nastanka

čira i krvarenja u probavnom sustavu,

lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi (npr. varfarin) ili lijekove koji razgrađuju krvne ugruške.

Budući da se istodobnim uzimanjem povećava rizik od krvarenja, obratite pozornost na znakove

potkožnog krvarenja, kao što su npr. modrice,

lijekove za liječenje depresije zbog povećanog rizika od nastanka čira i krvarenja u probavnom

sustavu (npr. selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, npr. citalopram, escitalopram,

fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralina),

lijekove koji se koriste za liječenje bolesti srca (digoksin),

lijekove za liječenje šećerne bolesti (tzv. antidijabetici, npr. inzulin, sulfonilureja) jer je pad

vrijednosti šećera u krvi izraženiji nego inače,

lijekove za liječenje Addisonove bolesti (sistemski glukokortikoidi, osim hidrokortizona),

lijekove za liječenje epilepsije (npr. valproatna kiselina),

alkohol

Ako uzimate sljedeće lijekove, Aspirin protect može smanjiti njihovu učinkovitost:

lijekovi za sniženje povišenog krvnog tlaka (diuretici i ACE inhibitori)

lijekovi koji povećavaju izlučivanje mokraćne kiseline i koriste za liječenje gihta (npr. probenecid,

benzbromaron)

Aspirin protect s hranom, pićem i alkoholom

Aspirin protect ne smijete uzimati s alkoholom jer se zbog aditivnog učinka alkoholnih pića povećava

opasnost od krvarenja u probavnom sustavu i produljuje vrijeme krvarenja.

H A L M E D

29-04-2016

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Uzimanje lijeka potrebno je izbjegavati u žena koje planiraju trudnoću ili su trudne.

Lijek Aspirin protect ne smijete uzimati tijekom posljednjeg tromjesečja

trudnoće jer može

uzrokovati ozbiljnu štetu Vama ili Vašem nerođenom djetetu.

Primjena Aspirina protecta tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće dozvoljena je samo ako je

izričito potrebno na preporuku liječnika.

Dojenje

Lijek Aspirin protect u malim količinama prolazi u majčino mlijeko. O primjeni lijeka tijekom dojenja

posavjetujte se s liječnikom. Ako uzimate Aspirin protect redovno ili u visokim dozama, morate prestati

dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju lijeka Aspirin protect na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada sa

strojevima. Ipak, mora se uzeti u obzir, da se može pojaviti omaglica u slučaju predoziranja.

3.

Kako uzimati Aspirin protect?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije prvog uzimanja ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.

Ovaj lijek uzimajte točno onako kako je navedeno u ovoj Uputi. Ukoliko niste sigurni kako uzimati ovaj

lijek, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Način primjene

Kroz usta.

Tablete treba progutati cijele s puno tekućine (1/2 čaše vode) prije jela. Tablete imaju želučanootpornu

ovojnicu koja sprječava nadraživanje crijeva. Tablete se ne smiju drobiti, lomiti niti žvakati.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza je 1 tableta dnevno.

Ne smijete uzimati više od preporučene doze.

Stariji od 65 godina

Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s oprezom zbog mogućih dodatnih poremećaja.

Bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega ili s problemima s cirkulacijom

Smanjenje doze ili produženi intervali doziranja preporučuju se za bolesnike s

blagim ili umjerenim smanjenjem funkcije jetre ili bubrega

problemima s cirkulacijom, poput zatajenja srca i obilnog krvarenja

Primjena u djece i adolescenata

Acetilsalicilatna kiselina se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 16 godina, osim ako nije to

propisao liječnik (vidjeti dio

Upozorenja i mjere opreza

H A L M E D

29-04-2016

O D O B R E N O

Trajanje liječenja

Aspirin protect namijenjen je dugotrajnom liječenju. O trajanju liječenja, prilagodbi doze lijeka ili o

prekidu liječenja posavjetujte se s liječnikom.

Ako uzmete više lijeka Aspirin protect nego što ste trebali

Ako Vi (ili netko drugi) uzmete više lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite liječnika ili otiđite u

najbližu hitnu službu. Pokažite liječniku preostali lijek, ovu uputu ili praznu kutiju. Liječnik će odlučiti o

mjerama koje je potrebno provesti ovisno o težini predoziranja / otrovanja.

Simptomi umjerenog otrovanja mogu uključivati omaglicu, vrtoglavicu, zujanje u ušima, gluhoću,

znojenje, mučninu, povraćanje, glavobolju i smetenost.

Teško predoziranje (moguće po život opasno) može dovesti do ubrzanog disanja (hiperventilacija),

vrućice, prekomjernog znojenja, dehidracije (osjećaja žeđi), nemira, napadaja, halucinacija (doživljaji

putem vida, sluha, mirisa koji nisu stvarni), niskog šećera u krvi, kome i šoka (kolapsa cirkulacije) te

zastoja disanja.

Ako ste zaboravili uzeti Aspirin protect

Uzmite redovitu dozu lijeka čim se sjetite. Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili

propuštenu. Nastavite uzimati lijek prema redovitom rasporedu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Nepoznata učestalost

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

hemoragijska anemija, anemija zbog nedostatka željeza s odgovarajućim laboratorijskim nalazima

i kliničkim znakovima i simptomima, hemoliza i hemolitička anemija u bolesnika s teškim

oblicima nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD)

reakcije preosjetljivosti, reakcije preosjetljivosti na lijek, alergijski edem i angioedem,

anafilaktička reakcija, anafilaktički šok s odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim

manifestacijama

krvarenje u mozgu, krvarenje u lubanji, omaglica

zvonjava u ušima

srčano-dišni distres u slučaju teških alergijskih reakcija

krvarenje, krvarenje u slučaju operativnog zahvata, podljevi

krvarenje iz nosa, sindrom analgetske astme , curenje iz nosa, začepljenost nosa

loša probava, bol u probavnom sustavu i trbuhu, krvarenje desni, upala probavnog sustava, čir u

probavnom sustavu, krvarenje u probavnom sustavu, puknuće čira u probavnom sustavu s

odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim znakovima i simptomima.

oštećenje jetre (prolazno), povećane vrijednosti jetrenih enzima transaminaza

osip, koprivnjača, svrbež

krvarenje iz mokraćnih ili spolnih organa

oštećenje funkcije bubrega, akutno zatajenje bubrega

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

29-04-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Aspirin protect?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake

Rok

valjanosti

. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aspirin protect sadrži?

Djelatna tvar

je acetilsalicilatna kiselina.

Jedna želučanootporna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilatne kiseline.

Pomoćne tvari

celuloza, prah; škrob, kukuruzni; metakrilatna kiselina/ etilakrilat kopolimer 1:1;

polisorbat 80; natrijev laurilsulfat; talk; trietilcitrat.

Kako Aspirin protect izgleda i sadržaj pakiranja?

Aspirin protect su bijele, obložene tablete bez oznaka. Aspirin protect sadrži 28 ili 30 želučanootpornih

tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, 10000 Zagreb

Proizvođač:

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2016.

H A L M E D

29-04-2016

O D O B R E N O