Aspirin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aspirin 500 mg tablete
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 500 mg acetilsalicilatne kiseline
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bayer Bitterfeld GmbH, Bitterfeld-Wolfen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aspirin 500 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-460897624-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-14

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-460897624
  • Datum autorizacije:
  • 29-04-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Aspirin 500 mg tablete

acetilsalicilatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 do 5

dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Aspirin 500 mg tablete i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aspirin 500 mg tablete?

Kako uzimati Aspirin 500 mg tablete?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aspirin 500 mg tablete?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Aspirin 500 mg tablete i za što se koriste?

Aspirin 500 mg tablete sadrže acetilsalicilatnu kiselinu, tvar koja se uz ostale salicilate ubraja u

skupinu tzv. nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Aspirin 500 mg tablete ublažavaju bolove, snižavaju vrućicu i djeluju protuupalno.

Aspirin 500 mg tablete upotrebljavaju se za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje glavobolje,

zubobolje, upale grla uslijed prehlade, bolova kod menstruacije, bolova u mišićima i zglobovima,

bolova u leđima, blagih artritičnih bolova te za simptomatsko ublažavanje bolova i vrućice kod

prehlade ili gripe.

Aspirin 500 mg tablete namijenjene su liječenju odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 do 5 dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aspirin500 mg tablete

Nemojte uzimati Aspirin 500 mg tablete:

ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge salicilate (određene lijekove protiv

bolova) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako ste u prošlosti imali astmatske napadaje nakon primjene salicilata ili drugih nesteroidnih

protuupalnih lijekova (posebni lijekovi protiv boli, vrućice ili upale);

ako imate aktivni ulkus (čir) u probavnom sustavu;

ako imate povećanu sklonosti krvarenjima;

ako imate teško zatajenje funkcije jetre ili bubrega;

ako imate teško zatajenje srčane funkcije;

H A L M E D

29-04-2016

O D O B R E N O

ako uzimate 15 mg ili više metotreksata tjedno (vidjeti dio Drugi lijekovi i Aspirin 500 mg

tablete);

ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost);

ako ste mlađi od 16 godina (vidjeti dio Djeca i adolescenti).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aspirin 500 mg tablete.

ako ste preosjetljivi (alergični) na druge analgetike, protuupalne lijekove, antireumatike

(posebni lijekovi protiv reumatizma ili upala) i kada imate druge alergije;

ako ste u prošlosti imali kronični ili ponavljajući ulkus (želučani ili duodenalni) ili krvarenja u

probavnom sustavu; Prestanite uzimati Aspirin 500 mg tablete odmah i obavijestite liječnika

ako dođe do krvarenja ili čira u želucu ili crijevima. Znakovi su krvarenje na usta, krv u stolici i

crno obojena stolica.

ako istodobno uzimate i lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (vidjeti dio Drugi lijekovi i

Aspirin 500 mg tablete);

ako imate oštećenu funkciju bubrega ili oštećenu srčano-krvožilnu cirkulaciju (npr. bolest

krvnih žila bubrega, kongestivno zatajenje srca, gubitak volumena krvi, veliki operativni

zahvati, sepsa ili velika krvarenja), obzirom da acetilsalicilatna kiselina može dodatno povećati

rizik od oštećenja bubrega i akutnog zatajenja bubrega; Rizik je posebno velik kada se

istodobno uzima nekoliko različitih analgetika.

ako imate blago i umjereno oštećenu funkciju jetre;

ako imate težak nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), jer acetilsalicilatna

kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju

ako imate postojeću astmu, peludnu hunjavicu, nosne polipe ili kroničnu respiratornu bolest, jer

acetilsalicilatna kiselina može u Vas izazvati bronhospazam i astmatski napadaj ili druge

reakcije preosjetljivosti. Isto vrijedi ukoliko reagirate preosjetljivo (npr. kožne reakcije, svrbež,

urtikarija) na druge tvari;

ako imate planirani operativni zahvat i nakon njega (uključujući manje operacije kao npr.

vađenje zuba): može se javiti povećana sklonost krvarenju zbog inhibitornog učinka

acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita koji traje do nekoliko dana nakon primjene.

Molimo obavijestite svog liječnika ili stomatologa ako ste uzeli Aspirin 500 mg tablete.

ako imate jake menstruacije (menoragiju);

ako imate upalne bolesti zglobova, giht.

ako ste stariji od 65 godina, jer možete biti osjetljiviji na nuspojave nesteroidnih protuupalnih

lijekova, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu

ako uzimate druge lijekove (vidjeti dio

Drugi lijekovi i Aspirin 500 mg tablete)

Djeca i adolescenti

Primjena acetilsalicilatne kiseline kod djece može uzrokovati Reyeov sindrom. Reyeov sindrom je

vrlo rijetka bolest koja može biti smrtonosna. Zato se acetilsalicilatna kiselina ne smije davati djeci

mlađoj od 16 godina, osim ako liječnik nije drugačije savjetovao.

Lijekovi koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata za

liječenje virusnih infekcija sa ili bez vrućice bez savjetovanja s liječnikom. Kod određenih virusnih

infekcija, posebno u onih uzrokovanih virusom influenze A, influenze B i vodenih kozica (varicele),

postoji rizik od nastanka Reyeovog sindroma, vrlo rijetke, ali moguće životno ugrožavajuće bolesti

koja zahtjeva hitnu medicinsku skrb. Rizik može biti uvećan pri istodobnoj primjeni acetilsalicilatne

kiseline s drugim lijekovima; međutim, uzročna povezanost nije dokazana. Ukoliko se uz navedene

bolesti javi trajno povraćanje, može se sumnjati na Reyeov sindrom.

H A L M E D

29-04-2016

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Aspirin 500 mg tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Ako istodobno uzimate lijek Aspirin 500 mg tablete i druge lijekove, može doći do međudjelovanja.

Lijek Aspirin 500 mg tablete može pojačati učinak nekih lijekova, stoga pripazite ako uzimate:

lijekove za liječenje karcinoma i reumatoidnog artritisa (metotreksat),

lijekove za ublažavanje upala (npr. nesteroidne protuupalne lijekove) zbog povećanog rizika od

nastanka čira i krvarenja u probavnom sustavu,

lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi (npr. varfarin) ili lijekove koji razgrađuju krvne

ugruške. Budući da se istodobnim uzimanjem povećava rizik od krvarenja, obratite pozornost

na znakove potkožnog krvarenja, kao što su npr. modrice,

lijekove za liječenje depresije zbog povećanog rizika od nastanka čira i krvarenja u

probavnom sustavu (npr. selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, npr. citalopram,

escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralina),

lijekove koji se koriste za liječenje bolesti srca (digoksin),

lijekove za liječenje šećerne bolesti (tzv. antidijabetici, npr. inzulin, sulfonilureja) jer je pad

vrijednosti šećera u krvi izraženiji nego inače,

lijekove za liječenje epilepsije (npr. valproatna kiselina),

lijekove za izlučivanje vode (diuretici),

lijekove za liječenje Addisonove bolesti (sistemski glukokortikoidi, osim hidrokortizona)

alkohol

Ako uzimate sljedeće lijekove, Aspirin 500 mg tablete mogu smanjiti njihovu učinkovitost:

lijekovi za sniženje povišenog krvnog tlaka (diuretici i ACE inhibitori)

lijekovi koji povećavaju izlučivanje mokraćne kiseline i koriste za liječenje gihta (npr.

probenecid, benzbromaron)

Aspirin 500 mg tablete s hranom, pićem i alkoholom

Aspirin 500 mg tablete ne smijete uzimati s alkoholom jer se zbog aditivnog učinka alkoholnih pića

povećava opasnost od krvarenja u probavnom sustavu i produljuje vrijeme krvarenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Lijek Aspirin 500 mg tablete se ne bi smije uzimati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće,

osim ako je to prijeko potrebno. Ukoliko nastojite zatrudnjeti, a uzimate lijekove koji sadrže

acetilsalicilatnu kiselinu ili ih uzimate tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, primijenjena

doza bi trebala biti najmanja moguća, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Lijek Aspirin 500 mg tablete se ne smije uzimati tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće zbog

povećanog rizika od komplikacija za majku i dijete prije i za vrijeme poroda. Tijekom posljednjeg

tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu fetus izložiti srčano-plućnoj

toksičnosti te oštećenju bubrežne funkcije, što može dovesti to zatajenja bubrega uz manjak plodne

vode.

Inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti majku i dijete na završetku trudnoće produljenom

trajanju krvarenja te inhibiciji kontrakcije maternice, što može dovesti do odgođenog ili produljenog

poroda.

Male količine acetilsalicilatne kiseline i njezinih metabolita prelaze u majčino mlijeko. U

novorođenčadi čije su majke povremeno uzimale acetilsalicilatnu kiselinu do sada nisu primijećene

nuspojave, stoga dojenje obično ne treba prekidati.

Međutim, majke koje acetilsalicilatnu kiselinu uzimaju redovito ili u visokim dozama moraju rano

prestati dojiti.

H A L M E D

29-04-2016

O D O B R E N O

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu u žena uzrokovati poremećaj plodnosti. Ovaj učinak nestaje

nakon prestanka uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju lijeka Aspirin 500 mg tablete na sposobnost upravljanja motornim vozilima

i rada na strojevima. Ipak, mora se uzeti u obzir, da se može pojaviti omaglica u slučaju predoziranja.

3.

Kako uzimati Aspirin 500 mg tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Pojedinačna doza

Ukupna dnevna doza

Odrasli i osobe starije od 16

godina

1-2 tablete

(odgovara 500 – 1000 mg

acetilsalicilatne kiseline)

3-8 tableta

(odgovara 1500 –4000 mg

acetilsalicilatne kiseline)

Način primjene

Kroz usta.

Popijte tabletu lijeka Aspirin 500 mg tablete poslije jela s velikom količinom tekućine (čašom vode).

To će ubrzati početak djelovanja lijeka. Kako biste ubrzali apsorpciju lijeka, trebate rastopiti tabletu

lijeka Aspirin 500 mg na žlici s nešto vode. Molimo Vas da nakon što progutate tabletu popijete

mnogo tekućine.

Nemojte uzimati Aspirin 500 mg tablete natašte.

Pojedinačna doza se može uzimati u vremenskim intervalima od 4 do 8 sati do maksimalno 4 doze na

dan.

Nemojte uzimati Aspirin 500 mg tablete dulje od 3 dana (kod boli) do 5 dana (kod vrućice) bez

savjetovanja s liječnikom ili stomatologom.

Primjena u djece i adolescenata

Aspirin 500 mg tablete se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 16 godina, osim ako nije

to propisao liječnik (vidjeti dio

Upozorenja i mjere opreza

Ako uzmete više lijeka Aspirin 500 mg tablete nego što ste trebali

Otrovanje salicilatima može nastati uslijed kroničnog liječenja salicilatima te uslijed akutnog

otrovanja koje je po život opasno (predoziranje), a koje varira od slučajnog uzimanja u djece do

namjernog uzimanja.

Simptomi umjerenog otrovanja mogu uključivati omaglicu, vrtoglavicu, zujanje u ušima, gluhoću,

znojenje, mučninu i povraćanje, gastritis, glavobolju i smetenost.

Teško predoziranje (moguće po život opasno) može dovesti do ubrzanog disanja (hiperventilacija),

poremećaji u radu srca, pad krvnog tlaka, krvarenja u probavnom sustavu, poremećaji u zgrušavanju

krvi, te poremećaji svijesti do kome.

Ukoliko sumnjate na predoziranje, obavijestite liječnika koji će odlučiti o mjerama koje treba

poduzeti ovisno o ozbiljnosti stanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

29-04-2016

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati

Aspirin i

odmah se javite liječniku

ako primijetite sljedeće:

oticanje lica, jezika i dušnika koje uzrokuje velike poteškoće u disanju koje su znak teške

alergijske reakcije (angioedem)

bol u trbuhu, crnu stolicu, povraćanje krvi, povraćanje sadržaja koji sliči na talog od kave, što

su znakovi krvarenja u želucu ili crijevima

Nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti:

Često

: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

zvonjava u ušima

loša probava, bol u probavnom sustavu, bol u trbuhu

Rijetko

: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

preosjetljivost, teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije)

Reakcije preosjetljivosti mogu zahvatiti kožu, dišne puteve, krvožilni sustav, probavni sustav,

posebno kod pacijenata s astmom. Simptomi uključuju

oticanje tkiva uzrokovano viškom tekućine

pad krvnog tlaka

piskanje, nedostatak zraka

probleme sa srcem ili disanjem

alergijsku šok reakciju opasnu po život

preosjetljivost na lijek

oteklina uslijed alergijske reakcije, ozbiljna alergijska reakcija koja uključuje oticanje lica ili

grla

krvarenje u mozgu, krvarenje u lubanji

simptomi astme, curenje iz nosa, začepljenost nosa

upala, čir i krvarenje u probavnom sustavu

osip, koprivnjača, svrbež

Vrlo rijetko

: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

puknuće čira u probavnom sustavu

prolazni poremećaji jetre

povećane razine jetrenih enzima koji se zovu transaminaze

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) kao posljedica krvarenja

smanjen broj i uništavanje crvenih krvnih stanica kod bolesnika s teškim nedostatkom glukoza-

6-fosfat dehidrogenaze

teške alergijske reakcije (anafilaktički šok)

srčano-dišni distres

krvarenje, krvarenje u slučaju operativnog zahvata, izljev krvi u tkivu

krvarenje iz nosa

krvarenje zubnog mesa

krvarenje iz mokraćnih ili spolnih organa

smanjena funkcija bubrega, gubitak funkcije bubrega

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

29-04-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Aspirin500 mg tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aspirin 500 mg tablete sadrže?

Djelatna tvar je acetilsalicilatna kiselina.

Jedna tableta sadrži 500 mg acetilsalicilatne kiseline.

Drugi sastojci su celuloza, prah i škrob, kukuruzni.

Kako Aspirin 500 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Aspirin500 mg tablete su bijele tablete s oznakom Aspirin 0,5 na gornjoj strani i Bayer na donjoj

strani. Pakiranje sadrži 20 tableta u blister pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

Proizvođač:

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u travnju 2016.

H A L M E D

29-04-2016

O D O B R E N O