Asolfena

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Asolfena 5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg solifenacinsukcinata što odgovara 3,8 mg solifenacina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija; TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Asolfena 5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-536636491-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-536636491-02]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-536636491-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-536636491-04]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-536636491-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-536636491-06]; 250 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-536636491-07] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-536636491
  • Datum autorizacije:
  • 27-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Asolfena 5 mg filmom obložene tablete

Asolfena 10 mg filmom obložene tablete

solifenacinsukcinat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Asolfena i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Asolfenu

Kako uzimati Asolfenu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Asolfenu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Asolfena i za što se koristi

Djelatna tvar lijeka Asolfena pripada skupini antikolinergika. Ti se lijekovi primjenjuju za smanjenje

aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. To Vam omogućuje da dulje izdržite prije

odlaska na toalet i povećava količinu mokraće koja se može zadržati u mokraćnom mjehuru.

Asolfena se koristi za liječenje simptoma kod stanja koje nazivamo prekomjerno aktivan mokraćni

mjehur. Ti simptomi uključuju: snažnu i iznenadnu potrebu za mokrenjem bez prethodnog upozorenja,

učestalu potrebu za mokrenjem ili nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog

odlaska na toalet.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Asolfenu

Nemojte uzimati Asolfenu

ako ste alergični na solifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate poteškoće s prolaskom mokraće ili ne možete potpuno isprazniti mokraćni mjehur

(retencija urina),

ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući toksični megakolon, komplikacije

povezane s ulcerativnim kolitisom),

ako imate bolest mišića koja se naziva miastenija gravis, koja može uzrokovati jaku slabost

pojedinih mišića,

ako imate povišen očni tlak s postepenim gubitkom vida (glaukom),

ako ste na hemodijalizi,

ako bolujete od teške bolesti jetre,

ako bolujete od teške bolesti bubrega ili srednje teške bolesti jetre i ako istodobno uzimate

lijekove koji mogu smanjiti izlučivanje solifenacina iz tijela (na primjer ketokonazol). Vaš

liječnik ili ljekarnik će Vas na to upozoriti.

Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Asolfenu ako imate ili ste ikad imali prije

spomenuta stanja.

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Asolfenu:

ako imate problema s pražnjenjem mokraćnog mjehura (opstrukcija mokraćnog mjehura) ili

imate poteškoće s prolaskom mokraće (npr. slab tok mokraće). Rizik od nakupljanja mokraće u

mokraćnom mjehuru (retencija urina) je značajno povišen.

ako imate opstruktivne bolesti probavnog sustava (zatvor).

ako imate rizik od smanjene aktivnosti probavnog sustava (želuca i crijeva). Vaš će Vas liječnik

na to upozoriti.

ako imate tešku bolest bubrega.

ako imate srednje tešku bolest jetre.

ako imate hijatalnu herniju ili žgaravicu.

ako imate poremećaj živčanog sustava (autonomnu neuropatiju).

Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Asolfenu ako imate ili ste ikad imali prije

spomenuta stanja.

Vaš će liječnik prije početka liječenja Asolfenom provjeriti postoje li drugi uzroci potrebe za učestalim

mokrenjem (poput zatajenja srca (slabijeg djelovanja srčane pumpe) ili bolesti bubrega).

Ako imate infekciju mokraćnog sustava, Vaš će Vam liječnik propisati antibiotik (lijek za liječenje

odreĎenih bakterijskih infekcija).

Djeca i adolescenti

Asolfena se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Asolfena

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate:

druge lijekove s antikolinergičkim djelovanjem jer se tada može očekivati pojačano djelovanje i

nuspojave oba lijeka.

kolinergike jer oni mogu smanjiti djelovanje Asolfene.

lijekove, poput metoklopramida i cisaprida, koji stimuliraju pokretljivost probavnog sustava.

Asolfena može smanjiti učinak tih lijekova.

lijekove poput ketokonazola, ritonavira, nelfinavira, itrakonazola, verapamila i diltiazema, koji

mogu smanjiti razgradnju Asolfene u tijelu.

lijekove poput rifampicina, fenitoina i karbamazepina, jer oni mogu povećati razgradnju

Asolfene u tijelu.

lijekove kao što su bisfosfonati, koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka (ezofagitis).

Asolfena s hranom i pićem

Asolfena se može uzimati neovisno o uzimanju hrane, ovisno o Vašem izboru.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete uzimati Asolfenu ako ste trudni osim ako to nije neophodno. Nemojte uzimati Asolfenu

ako dojite jer se solifenacin može izlučiti u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Asolfena može izazvati zamagljen vid, a ponekad i pospanost ili umor. Ako patite od bilo koje od

navedenih nuspojava, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Asolfena sadrži laktozu hidrat.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Asolfenu

Upute za pravilnu primjenu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Morate progutati cijelu tabletu s malo tekućine. Može se uzeti sa hranom ili bez nje, ovisno o Vašem

izboru. Tablete ne smijete lomiti.

Preporučena doza je 5 mg jedanput dnevno, osim ako Vam liječnik ne preporuči 10 mg dnevno.

Ako uzmete više Asolfene nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Asolfena tableta ili ako je dijete slučajno uzelo Asolfenu odmah obavijestite

svog liječnika ili ljekarnika.

Simptomi predoziranja mogu uključivati: glavobolju, suha usta, omaglicu, omamljenost i zamagljen

vid, priviĎanje stvari koje nisu stvarne (halucinacije), razdražljivost, grčeve (konvulzije), probleme s

disanjem, ubrzane otkucaje srca (tahikardiju), nakupljanje mokraće u mjehuru (retenciju mokraće) i

proširene zjenice (midrijazu).

Ako ste zaboravili uzeti Asolfenu

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka u uobičajeno vrijeme, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije

vrijeme za sljedeću dozu. Nikad nemojte uzeti više od jedne doze dnevno. Ako niste sigurni, uvijek se

posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako prestanete uzimati Asolfenu

Ako prestanete uzimati Asolfenu, simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura mogu se vratiti

ili pogoršati. Uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom ako namjeravate prestati uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prekinite uzimanje Asolfene i odmah potražite

medicinsku pomoć:

alergijski napad ili teške kožne reakcije (npr. stvaranje mjehura i ljuštenje kože);

angioedem (kožna reakcija koja rezultira oticanjem tkiva neposredno ispod površine kože) s

opstrukcijom dišnih putova (poteškoće s disanjem) prijavljen je u nekih bolesnika koji su

liječeni solifenacinsukcinatom (Asolfena).

Asolfena može uzrokovati sljedeće druge nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

suha usta.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

zamagljen vid,

zatvor, mučnina, probavne tegobe sa simptomima kao što su osjećaj nadutosti, bol u trbuhu,

podrigivanje, mučnina i žgaravica (probavne smetnje), nelagoda u trbuhu.

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

infekcije mokraćnog sustava, upala mokraćnog mjehura,

pospanost,

poremećaj osjeta okusa (disgeuzija),

suho (iritirano) oko,

suhoća nosne sluznice,

refluksna bolest (gastro-ezofagealni refluks), suho grlo,

suha koža,

poteškoće u prolasku mokraće,

umor, zadržavanje tekućine u donjem dijelu nogu (edem).

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crijevu (fekalna impakcija),

zadržavanje mokraće u mokraćnom mjehuru zbog nemogućnosti pražnjenja mjehura (retencija

urina),

omaglica, glavobolja,

povraćanje,

svrbež, osip.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

halucinacije, smetenost,

alergijski osip.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

smanjeni apetit, visoke razine kalija u krvi što može uzrokovati nenormalan srčani ritam,

povećani očni tlak,

promjene električne aktivnosti srca (EKG), nepravilan srčani ritam, osjećaj rada vlastitog srca,

ubrzani otkucaji srca,

poremećaji glasa,

poremećaji jetre,

mišićna slabost,

poremećaji bubrega.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Asolfenu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Spremnik za tablete nakon prvog otvaranja

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 12 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Asolfena sadrži

Djelatna tvar je solifenacinsukcinat.

Asolfena 5 mg filmom obložene tablete: Jedna 5 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg

solifenacinsukcinata što odgovara 3,8 mg solifenacina.

Asolfena 10 mg filmom obložene tablete: Jedna 10 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg

solifenacinsukcinata što odgovara 7,5 mg solifenacina.

Drugi sastojci:

jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon i magnezijev stearat.

film ovojnica: hipromeloza, talk, titanijev dioksid (E171), triacetin i crveni željezov oksid

(E172) (samo u tabletama od 10 mg).

Kako Asolfena izgleda i sadržaj pakiranja

Asolfena 5 mg filmom obložene tablete

Bijele do smeĎe bijele, okrugle, blago konveksne filmom obložene tablete ukošenih rubova. Promjer

tablete: 7,5 mm.

Asolfena 10 mg filmom obložene tablete

Ružičasto-bijele, okrugle, blago konveksne filmom obložene tablete ukošenih rubova. Promjer tablete:

7,5 mm.

Dostupne su kutije s 10, 30, 50, 60, 90 i 100 filmom obloženih tableta, u blisterima.

Dostupne su kutije s 250 filmom obloženih tableta u spremnicima za tablete.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Španjolska, Hrvatska, Mađarska, Poljska

Asolfena

Slovačka, Belgija, Danska, Finska, Island,

Norveška, Švedska

Solifenacin Krka

Austrija, Francuska

Solifenacin HCS

Irska

Solifenacin TAD

Njemačka

Solifemin

Nizozemska

Solifenacine succinaat Krka

Ujedinjeno Kraljevstvo

Solifenacin succinate

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O