Asolfena 5 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
01-08-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
01-08-2023
Aktivni sastojci:
solifenacinsukcinat
Dostupno od:
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
G04BD08
INN (International ime):
solifenacinsukcinat
Doziranje:
5 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg solifenacinsukcinata što odgovara 3,8 mg solifenacina
Tip recepta:
na recept neponovljivi recept
Proizveden od:
Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, SlovenijaTAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-536636491-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-536636491-02]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-536636491-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-536636491-04]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-536636491-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-536636491-06]; 250 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-536636491-07] Urbroj: 381-12-01/154-23-06
Datum autorizacije:
2023-07-31
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ASOLFENA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ASOLFENA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
solifenacinsukcinat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Asolfena i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Asolfenu
3.
Kako uzimati Asolfenu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Asolfenu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ASOLFENA I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka Asolfena pripada skupini antikolinergika. Ti se
lijekovi primjenjuju za smanjenje
aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. To Vam omogućuje
da dulje izdržite prije
odlaska na toalet i povećava količinu mokraće koja se može
zadržati u mokraćnom mjehuru.
Asolfena se koristi za liječenje simptoma kod stanja koje nazivamo
prekomjerno aktivan mokraćni
mjehur. Ti simptomi uključuju: snažnu i iznenadnu potrebu za
mokrenjem bez prethodnog upozorenja,
učestalu potrebu za mokrenjem ili nehotično bježanje mokraće zbog
nemogućnosti pravovremenog
odlaska na toalet.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ASOLFENU
NEMOJTE UZIMATI ASOLFENU
-
ako ste alergični na solifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
ako imate poteškoće s prolaskom mokraće ili ne možete potpuno
isprazniti mokraćni mjehur
(retencija urina),
-
ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući
toksični megakolon, komplikacije
povezane s ulcerativnim kolitisom),
-
ako imate bolest mi
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Asolfena 5 mg filmom obložene tablete
Asolfena 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Asolfena 5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg solifenacinsukcinata što
odgovara 3,8 mg solifenacina.
Asolfena 10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg solifenacinsukcinata što
odgovara 7,5 mg solifenacina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Asolfena 5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 137,5 mg laktoze hidrata.
Asolfena 10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 132,5 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Asolfena 5 mg filmom obložene tablete
Bijele do smeđe bijele, okrugle, blago konveksne filmom obložene
tablete ukošenih rubova. Promjer
tablete: 7,5 mm.
Asolfena 10 mg filmom obložene tablete
Ružičasto-bijele, okrugle, blago konveksne filmom obložene tablete
ukošenih rubova. Promjer tablete:
7,5 mm.
_ _
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane
učestalosti mokrenja i neodgodive
potrebe za mokrenjem u bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog
mjehura.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Odrasli, uključujući starije osobe_
Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Prema
potrebi, doza se može povećati
na 10 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno.
_ _
H A L M E D
31 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2
POSEBNE POPULACIJE
_ _
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost lijeka Asolfena u djece još nisu utvrđene.
Stoga se Asolfena ne smije
primjenjivati u djece.
_Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega_
Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim do umjerenim
oštećenjem funkcije bubrega
(klirens kreatinina > 30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem
funkcije bubrega (klirens kreatinina
≤ 30 ml/min) treba
Pročitajte cijeli dokument
