Aska Pro 100 mg želučanootporne

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aska Pro 100 mg želučanootporne tablete
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilatne kiseline
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aska Pro 100 mg želučanootporne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-693392881-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-693392881
  • Datum autorizacije:
  • 25-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

ASKA pro 100 mg želučanootporne tablete

acetilsalicilatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ASKA pro i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati ASKA pro?

Kako uzimati ASKA pro?

Moguće nuspojave

Kako čuvati ASKA pro?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ASKA pro i za što se koristi?

ASKA pro sadrži acetilsalicilatnu kiselinu, koja, kad se primjenjuje u niskim dozama, pripada skupini

lijekova pod nazivom antitrombocitni lijekovi. Trombociti su sitne krvne stanice zaslužne za zgrušavanje

krvi i sudjeluju u stvaranju ugrušaka. Krvni ugrušak koji se stvori u arteriji zaustavlja krvotok i prekida

opskrbu kisikom. Kad se to dogodi u srcu, može prouzročiti srčani udar ili bol u prsištu, a u mozgu može

prouzročiti moždani udar.

ASKA pro se koristi za sprječavanje srčanog i moždanog udara u bolesnika koji su već preboljeli srčani,

odnosno

moždani

udar.

Također

primjenjuje

sprječavanje

stvaranja

krvnih

ugrušaka

nakon

određenih vrsta operacija na krvnim žilama kako bi se krvne žile proširile ili postale prohodne.

Ovaj lijek nije namijenjen za ublažavanje boli niti za snižavanje povišene tjelesne temperature kod

prehlade ili gripe.

Ovaj se lijek ne preporučuje u hitnim slučajevima. Lijek se može primjenjivati samo za preventivno

liječenje.

ASKA pro namijenjena je dugotrajnom liječenju. Prije prvog uzimanja ovog lijeka potrebno je potražiti

savjet svog liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ASKA pro?

Nemojte uzimati ASKA pro:

ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu, druge salicilate (određene lijekove protiv bolova) ili bilo

koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste, nakon uzimanja salicilata ili nesteroidnih protuupalnih lijekova, imali astmatski napadaj ili

oticanje nekog dijela tijela, npr. lica, usana, grla ili jezika (angioedem)

ako imate vrijed (čir) želuca ili dvanaesnika (početni dio tankog crijeva)

ako ste ikada imali tegobe s poremećenim zgrušavanjem krvi ili ako ste skloni krvarenju

ako imate teško zatajenje funkcije bubrega ili jetre

H A L M E D

25 - 10 - 2017

O D O B R E N O

ako imate teško zatajivanje srca

ako uzimate 15 mg ili više metotreksata tjedno (lijek za liječenje različitih vrsta tumora, psorijaze i

reumatoidnog artritisa, vidjeti dio Drugi lijekovi i ASKA 100 pro)

ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost)

ako ste mlađi od 16 godina (vidjeti dio Djeca i adolescenti).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ASKA pro:

ako ste alergični (preosjetljivi) na druge lijekove protiv boli, nesteroidne protuupalne lijekove ili

lijekove za liječenje reumatskih bolesti i u slučaju drugih alergija

ako ste ikada imali vrijed (čir, ulkus) u probavnom sustavu (želucu ili na dvanesniku). Prestanite

uzimati ASKA pro odmah i obavijestite liječnika ako dođe do krvarenja ili čira u želucu ili crijevima.

Znakovi su krvarenje na usta, krv u stolici i crno obojena stolica.

ako istodobno uzimate druge lijekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulanse)

ako imate oštećenu funkciju bubrega ili poremećaj cirkulacije srca i krvnih žila (npr. bolesti krvnih

žila bubrega, zatajivanje srca, veliki operativni zahvat ili velika krvarenja) jer acetilsalicilatna kiselina

može dodatno povećati rizik od oštećenja bubrega

ako imate blago i umjereno oštećenje funkcije jetre

ako imate težak nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) jer acetilsalicilatna

kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju

ako uzimate ibuprofen protiv boli

ako imate astmu, peludnu hunjavicu, polipe u nosu ili kroničnu opstruktivnu bolest pluća jer

acetilsalicilatna kiselina može u Vas izazvati bronhospazam i astmatski napadaj ili druge alergijske

reakcije

ako imate planiran operativni zahvat i nakon njega (uključujući i manje operacije kao npr. vađenje

zuba) može se javiti povećana sklonost krvarenju. Obavijestite svog liječnika ili stomatologa da

uzimate ASKA pro tablete.

ako imate jake menstruacije (menoragiju)

ako imate upalnu bolest zglobova (giht)

ako ste stariji od 65 godina jer možete biti osjetljiviji na nuspojave nesteroidnih protuupalnih

lijekova, uključujući i acetilsalicilatnu kiselinu

ako uzimate druge lijekove (vidjeti dio Drugi lijekovi i ASKA pro).

Lijek nije namijenjen za ublažavanje boli niti za snižavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade

ili gripe.

Ovaj lijek može izazvati suženje dišnih puteva i astmatske napade ili druge reakcije preosjetljivosti.

Primjenu lijeka potrebno je prekinuti kod pojave bilo kojeg znaka preosjetljivosti (npr. osip, svrbež,

oticanje, poteškoće s disanjem i slično).

Postoji povećani rizik od krvarenja, osobito tijekom i nakon operativnih zahvata (čak i kod manjih

zahvata, npr. stomatoloških zahvata). Također je potreban oprez pri primjeni ASKA pro tableta prije

operativnih zahvata i ako uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi ili lijekove koji razgrađuju

krvne ugruške, odnosno lijekove koji utječu na krvarenje (vidjeti dio Drugi lijekovi i ASKA pro).

slučaju

lakše

ozlijedili

(npr.

modrice)

porezali

(npr.

obavljanju

aktivnosti

svakodnevnog života), krvarenje iz rana može potrajati dulje nego što je uobičajeno. To je zbog utjecaja

lijeka ASKA pro na zgrušavanje krvi. Manje posjekotine i ozljede (npr. kod brijanja) obično nisu

značajne.

Ukoliko

primijetite

neobične

znakove

krvarenja

(npr.

modrice,

neuobičajeno

mjesto

trajanje

krvarenja), potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Postoji moguća povezanost između primjene acetilsalicilatne kiseline i pojave Reyeva sindroma u djece.

Reyev sindrom je vrlo rijetka, ali moguće životno ugrožavajuća bolest koja zahtjeva hitnu medicinsku

skrb. Stoga se acetilsalicilatna kiselina ne smije davati djeci mlađoj od 16 godina, osim po preporuci

liječnika.

H A L M E D

25 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Drugi lijekovi i ASKA pro

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako istodobno uzimate lijek ASKA pro i druge lijekove, može doći do međudjelovanja. Lijek ASKA pro

može pojačati učinak nekih lijekova, stoga pripazite ako uzimate:

lijekove za liječenje karcinoma i reumatoidnog artritisa (metotreksat)

lijekove za ublažavanje boli i upala (npr. sistemski kortikosteroidi i drugi protuupalni lijekovi,

uključujući nesteroidne protuupalne lijekove, npr. ibuprofen) zbog povećanog rizika od nastanka čira

i krvarenja u probavnom sustavu

lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi (npr. varfarin) ili lijekove koji razgrađuju krvne ugruške.

Budući da se istodobnim uzimanjem povećava rizik od krvarenja, obratite pozornost na znakove

potkožnog krvarenja, kao što su npr. modrice.

lijekove za liječenje depresije zbog povećanog rizika od nastanka čira i krvarenja u probavnom

sustavu

(npr.

selektivni

inhibitori

ponovne

pohrane

serotonina,

npr.

citalopram,

escitalopram,

fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

lijekove koji se koriste za liječenje bolesti srca (digoksin)

lijekove

liječenje

šećerne

bolesti

(tzv.

antidijabetici,

npr.

inzulin,

sulfonilureja)

vrijednosti šećera u krvi izraženiji nego inače

lijekove za liječenje Addisonove bolesti (sistemski glukokortikoidi, osim hidrokortizona)

lijekove za liječenje epilepsije (npr. valproatna kiselina)

alkohol.

Ako uzimate sljedeće lijekove, ASKA pro može smanjiti njihovu učinkovitost:

lijekovi za sniženje povišenog krvnog tlaka (diuretici i ACE inhibitori)

lijekovi koji povećavaju izlučivanje mokraćne kiseline i koriste za liječenje gihta (npr. probenecid,

benzbromaron).

ASKA pro s hranom, pićem i alkoholom

Lijek ASKA pro ne smijete uzimati s alkoholom jer se zbog aditivnog učinka alkoholnih pića povećava

opasnost od krvarenja u probavnom sustavu i produljuje vrijeme krvarenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Uzimanje lijeka potrebno je izbjegavati u žena koje planiraju trudnoću ili su trudne.

Lijek ASKA pro ne smijete uzimati tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće jer može uzrokovati

ozbiljnu štetu Vama ili Vašem nerođenom djetetu.

Primjena ovog lijeka tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće dozvoljena je samo ako je izričito

potrebno na preporuku liječnika.

Dojenje

Ovaj lijek u malim količinama prelazi u majčino mlijeko.

O primjeni lijeka tijekom dojenja posavjetujte se s liječnikom. Kod redovitog uzimanja ili u visokim

dozama, potrebno je prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju lijeka ASKA pro na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada sa

strojevima. Ipak, mora se uzeti u obzir, da se može pojaviti omaglica u slučaju predoziranja.

H A L M E D

25 - 10 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati ASKA pro?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije prvog uzimanja ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.

Način primjene

Kroz usta.

Tablete treba uzimati prije jela s dovoljnom količinom tekućine (1/2 čaše vode).

Tablete imaju želučanootpornu ovojnicu koja sprječava nadraživanje sluznice želuca. Tablete se ne smiju

drobiti, lomiti niti žvakati.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza je 1 tableta dnevno.

Ne smijete uzimati više od preporučene doze.

Stariji od 65 godina

Ovaj lijek se mora koristiti s oprezom zbog mogućih dodatnih poremećaja.

Bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega ili s problemima s cirkulacijom

Smanjenje doze ili produženi intervali doziranja preporučuju se za bolesnike:

s blagim ili umjerenim smanjenjem funkcije jetre ili bubrega

s problemima s cirkulacijom, poput zatajivanja srca i obilnog krvarenja.

Primjena u djece i adolescenata

Acetilsalicilatna kiselina ne smije se davati djeci i adolescentima mlađima od 16 godina, osim ako to nije

propisao liječnik (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

Trajanje liječenja

Lijek ASKA pro namijenjen je dugotrajnom liječenju.

O trajanju liječenja, prilagodbi doze lijeka ili prekidu liječenja posavjetujte se s liječnikom.

Ako uzmete više lijeka ASKA pro nego što ste trebali

Ako Vi (ili netko drugi) uzmete više lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite liječnika ili otiđite u

najbližu hitnu službu. Pokažite liječniku preostali lijek, ovu uputu ili praznu kutiju. Liječnik će odlučiti o

mjerama koje je potrebno provesti ovisno o težini predoziranja.

Simptomi umjerenog predoziranja mogu uključivati omaglicu, vrtoglavicu, zujanje u ušima, gluhoću,

znojenje, mučninu, povraćanje, glavobolju i smetenost.

Teško predoziranje (moguće po život opasno) može dovesti do ubrzanog disanja (hiperventilacija),

vrućice, prekomjernog znojenja, dehidracije (osjećaj žeđi), nemira, napadaja, halucinacija (doživljaji

putem vida, sluha, mirisa koji nisu stvarni), niskog šećera u krvi, kome i šoka (kolaps cirkulacije) te

zastoja disanja.

Ako ste zaboravili uzeti ASKA pro

Uzmite redovitu dozu lijeka čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu. Nastavite uzimati lijek prema redovitom rasporedu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

H A L M E D

25 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

hemoragijska anemija, anemija zbog nedostatka željeza s odgovarajućim laboratorijskim nalazima i

kliničkim znakovima i simptomima, hemoliza i hemolitička anemija u bolesnika s teškim oblicima

nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD)

reakcije preosjetljivosti, reakcije preosjetljivosti na lijek, alergijski edem i angioedem, anafilaktička

reakcija, anafilaktički šok s odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim manifestacijama

krvarenje u mozgu, krvarenje u lubanji, omaglica

zvonjava u ušima

srčano-dišni distres u slučaju teških alergijskih reakcija

krvarenje, krvarenje u slučaju operativnog zahvata, podljevi

krvarenje iz nosa, sindrom analgetske astme, curenje iz nosa, začepljenost nosa

loša probava, bol u probavnom sustavu i trbuhu, krvarenje desni, upala probavnog sustava, vrijed (čir)

u probavnom sustavu, krvarenje u probavnom sustavu, puknuće vrijeda (čira) u probavnom sustavu s

odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim znakovima i simptomima

oštećenje jetre (prolazno), povećane vrijednosti jetrenih enzima transaminaza

osip, koprivnjača, svrbež

krvarenje iz mokraćnih ili spolnih organa

oštećenje funkcije bubrega, akutno zatajenje bubrega.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ASKA pro?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30°C. Ne čuvajte u hladnjaku.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ASKA pro sadrži?

Djelatna tvar je acetilsalicilatna kiselina.

Jedna želučanootporna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilatne kiseline.

Pomoćne tvari su:

Tabletna jezgra: celuloza, prah; škrob, prethodno geliran.

Ovojnica: metakrilna kiselina kopolimer tip C; talk; makrogol 8000; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni;

natrijev hidrogenkarbonat; natrijev laurilsulfat.

Kako ASKA pro izgleda i sadržaj pakiranja?

ASKA pro 100 mg želučanootporna tableta je bijela, bikonveksna, okrugla obložena tableta, promjera

7,2 mm.

30 (3x10) i 30 (2x15) tableta u PVC//Al blisteru, u kutiji.

H A L M E D

25 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

25 - 10 - 2017

O D O B R E N O

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety