Asentra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Asentra 100 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg sertralina u obliku sertralinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Asentra 100 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-681228481-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-681228481
  • Datum autorizacije:
  • 31-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Asentra 50 mg filmom obložene tablete

Asentra 100 mg filmom obložene tablete

sertralin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Asentra i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Asentru?

Kako uzimati Asentru?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Asentru?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Asentra i za što se koristi?

Asentra sadrži djelatnu tvar sertralin. Sertralin je lijek koji pripada skupini selektivnih inhibitora

ponovne pohrane serotonina (SSRI). Ti se lijekovi koriste za liječenje depresije i/ili poremećaja

tjeskobe.

Asentra se može koristiti u liječenju:

depresije i za sprječavanje povrata depresije (u odraslih),

socijalnog anksioznog poremećaja (tjeskobe) (u odraslih),

posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) (u odraslih),

napadaja panike (u odraslih),

opsesivno kompulzivnog poremećaja (OKP) (u odraslih, djece i adolescenata u dobi od 6 do 17

godina).

Depresija je klinička bolest sa simptomima poput osjećaja tuge, nesanice ili nesposobnosti

uobičajenog uživanja u životu.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj (OKP) i napadaj panike su bolesti povezane s tjeskobom i

simptomima poput stalnog naviranja ideja (opsesije) koje Vas potiču da činite ponavljajuće rituale

(kompulzije).

Posttraumatski stresni poremećaj (PTSP) je stanje koje se može pojaviti nakon vrlo emotivnog

traumatskog iskustva i ima neke simptome slične simptomima depresije i tjeskobe.

Socijalni anksiozni poremećaj (socijalna fobija) je bolest koja je povezana s tjeskobom.

Karakteriziraju je osjećaji intenzivne tjeskobe ili stresa u socijalnim situacijama (na primjer: u

razgovoru sa strancima, prilikom držanja govora pred skupinom ljudi, pri konzumaciji hrane ili pića

pred drugim osobama ili zabrinutost da ćete se možda osramotiti).

Liječnik će odlučiti je li ovaj lijek prikladan za liječenje Vaše bolesti.

Obratite se svom liječniku ako niste sigurni zašto ste dobili Asentru.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Asentru?

Nemojte uzimati Asentru

ako ste alergični na djelatnu tvar sertralin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

ako ste uzimali ili uzimate lijekove pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (MAOI kao što

su selegilin, moklobemid) ili njima slične lijekove (kao što je linezolid). Ako prekinete liječenje

sertralinom, morate pričekati najmanje jedan tjedan prije nego započnete terapiju s MAOI.

Nakon prekida liječenja s MAOI, morate pričekati najmanje dva tjedna prije nego započnete

uzimati sertralin.

ako uzimate drugi lijek pod nazivom pimozid (lijek za liječenje psihičkih poremećaja).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Asentru, ako se nešto od sljedećeg odnosi

na Vas:

Ako bolujete od epilepsije ili ste u prošlosti imali epileptičke napadaje. Ako imate napadaj,

odmah se obratite liječniku.

Ako bolujete ili ste bolovali od manične depresije (bipolarni poremećaj) ili shizofrenije. U

slučaju manične epizode, odmah se obratite liječniku.

Ako imate ili ste imali razmišljanja o samoubojstvu ili samoozljeđivanju (pogledajte dio „Misli

o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja“).

Ako bolujete od serotoninskog sindroma. U rijetkim se slučajevima može javiti ovaj poremećaj

pri uzimanju određenih lijekova istodobno sa sertralinom (u vezi simptoma, pogledajte dio 4.

„Moguće nuspojave“). Liječnik će Vam reći jeste li u prošlosti bolovali od te bolesti.

Ako imate niske vrijednosti natrija u krvi, jer se ona može javiti kao rezultat liječenja s

Asentrom. Također morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate neke lijekove za snižavanje

visokog krvnog tlaka (hipertenziju), budući da ti lijekovi također mogu promijeniti razinu

natrija u krvi.

Ako ste stariji posebno pripazite na vrijednost natrija u krvi, jer imate veći rizik od smanjenja

razine u krvi (kako je navedeno gore).

Ako imate bolesti jetre; liječnik će odlučiti trebate li uzimati nižu dozu Asentre.

Ako imate šećernu bolest (dijabetes); razina glukoze u Vašoj krvi može se promijeniti zbog

uzimanja Asentre, pa ćete možda morati prilagoditi dozu svojih lijekova koje uzimate zbog

šećerne bolesti.

Ako ste imali poremećaj krvarenja ili uzimate lijekove koji razrjeđuju krv (npr. acetilsalicilatna

kiselina ili varfarin) ili mogu povećati rizik pojave krvarenja.

Ako ste dijete ili adolescent mlađi od 18 godina. Asentra se smije koristiti jedino za liječenje

djece i adolescenata u dobi od 6 do17 godina, koji imaju opsesivno-kompulzivni poremećaj.

Ako se liječite od ovog poremećaja, liječnik će Vas pažljivo nadzirati (pogledajte dio ispod

„Djeca i adolescenti“).

Ako ste na elektro-konvulzivnoj terapiji (EKT).

Ako imate problema s očima, kao što je određena vrsta glaukoma (povišenog očnog tlaka).

Ako Vam je rečeno da nakon praćenja rada srca elektrokardiogramom (EKG) imate poremećaj

poznat kao prolongirani QT interval.

Nemir/Akatizija

Primjena sertralina je povezana s akatizijom (nemir i potreba za kretanjem; nesposobnost mirnog

sjedenja ili stajanja), a najčešće se javlja unutar prvih nekoliko tjedana liječenja. U bolesnika u kojih

se razviju ovi simptomi, povećanje doze može biti štetno, pa ako dobijete takve simptome obratite se

svom liječniku.

Reakcije ustezanja

Nuspojave vezane uz prekid liječenja (reakcije ustezanja) su uobičajene, posebno ako je prekid

terapije iznenadan (pogledajte dijelove 3. i dio 4.). Rizik pojave simptoma ustezanja ovisi o trajanju

terapije, terapijskoj dozi i brzini smanjivanja doze. Općenito, takvi simptomi su blagi do umjereni.

Međutim, mogu biti ozbiljni u nekih bolesnika. Obično se pojave unutar prvih nekoliko dana nakon

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

prekida liječenja. Općenito, takvi simptomi sami nestanu i povlače se unutar 2 tjedna. U nekih

bolesnika mogu trajati duže (2-3 mjeseca ili više). Kod prekida liječenja sa sertralinom preporučuje se

postupno smanjivanje doze kroz razdoblje od nekoliko tjedana ili mjeseci i o načinu prekida uzimanja

lijeka trebate uvijek razgovarati sa svojim liječnikom.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja:

Ako bolujete od depresije i/ili od anksioznog poremećaja (tjeskoba) ponekad možete razmišljati o

samoozljeđivanju ili o samoubojstvu. Takve misli mogu biti naglašenije na početku liječenja

antidepresivima jer tim lijekovima treba neko vrijeme da počnu djelovati. Obično su potrebna oko dva

tjedna za početak djelovanja lijeka, ali ponekad i dulje.

Možda ćete imati više takvih misli:

ako ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju.

ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan rizik pojave

samoubilačkog ponašanja odraslih osoba mlađih od 25 godina s psihičkom bolešću koji su

liječeni antidepresivima.

Ako razmišljate o samoozljeđivanju ili o samoubojstvu, odmah se javite svom liječniku ili u bolnicu.

Možda će Vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da patite od

anksioznog poremećaja te ih zamolite da pročitaju ovu uputu o lijeku. Možete ih zamoliti da Vam

kažu misle li da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršava i jesu li zabrinuti zbog promjena u Vašem

ponašanju.

Djeca i adolescenti

Sertralin nije namijenjen liječenju djece i adolescenata mlađih od 18 godina, izuzev liječenja bolesnika

s opsesivno kompulzivnim poremećajem (OKP). U bolesnika koji su mlađi od 18 godina, za vrijeme

liječenja antidepresivima, postoji povećani rizik pojave neželjenih učinaka, kao što su pokušaji

samoubojstva, misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu (suicidalne misli) i neprijateljstvo (izražena

agresivnost, suparništvo i bijes). Međutim, moguće je da će Vaš liječnik odlučiti propisati Asentru

bolesniku mlađem od 18 godina ako je to u interesu bolesnika. Ako Vam je liječnik propisao Asentru,

a mlađi ste od 18 godina i o tome želite razgovarati, obratite se svom liječniku.

Nadalje, ako se bilo koji od gore navedenih nuspojava pojavi ili pogorša dok uzimate Asentru,

obavijestite svog liječnika. Također, nije utvrđena dugotrajna sigurnost primjene Asentre unutar ove

dobne skupine u odnosu na rast, sazrijevanje te razvoj kognitivnih sposobnosti i ponašanja.

Drugi lijekovi i Asentra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Asentre ili sama Asentra može izmijeniti učinak drugih

lijekova kod istodobne primjene.

Istodobna primjena Asentre i sljedećih lijekova može uzrokovati ozbiljne nuspojave:

lijekovi naziva inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), kao moklobemid (za liječenje depresije)

i selegilin (za liječenje Parkinsonove bolesti) te antibiotik linezolid i metilensko modrilo (za

liječenje povišenih vrijednosti methemoglobina u krvi). Nemojte koristiti Asentru zajedno s

ovim lijekovima.

lijekovi za liječenje psihičkih poremećaja kao što je psihoza (pimozid). Nemojte koristiti

Asentru zajedno s pimozidom.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

biljne lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum). Učinak gospine trave može

trajati 1-2 tjedna

proizvode koji sadrže aminokiselinu triptofan

lijekove za liječenje jakih bolova (npr. tramadol)

lijekove koji se koriste u anesteziji ili liječenju kronične (dugotrajne) boli (fentanil,

mivacurium)

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

lijekove za liječenje migrene (npr. sumatriptan)

lijekove za razrjeđivanje krvi (varfarin)

lijekove za liječenje bolova/upale zglobova (nesteroidne protuupalne lijekove kao što su

ibuprofen i acetilsalicilatna kiselina)

sedative (diazepam)

lijekove za pojačano izlučivanje mokraće (diuretike)

lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin)

lijekove za liječenje šećerne bolesti dijabetesa (tolbutamid)

lijekove za liječenje povećanog izlučivanja želučane kiseline, čira želuca i žgaravice (cimetidin,

omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol)

lijekove za liječenje manije i depresije (litij)

ostale lijekove za liječenje depresije (kao što su amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoksetin,

fluvoksamin)

lijekove za liječenje shizofrenije i drugih psihičkih poremećaja (kao što su perfenazin,

levomepromazin i olanzapin)

lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka, boli u prsima ili reguliranje srčanog ritma (kao što su

verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon)

lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (rifampicin, klaritromicin, telitromicin, eritromicin)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,

flukonazol)

lijekove za liječenje HIV infekcije i hepatitisa C (inhibitori proteaze kao što su ritonavir i

telaprevir)

lijekove koji se primjenjuju za sprječavanje mučnine i povraćanja nakon operacije ili

kemoterapije (aprepitant)

lijekove koji povećavaju rizik od promjena električne aktivnosti srca (npr. neki antipsihotici i

antibiotici)

Asentra s hranom, pićem i alkoholom

Tablete Asentra mogu se uzimati sa ili bez hrane.

Za vrijeme uzimanja Asentre treba izbjegavati konzumaciju alkohola.

Istodobna primjena sa sokom od grejpa trebala bi se izbjegavati obzirom da to može povisiti razinu

sertralina u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene sertralina u trudnica nije u potpunosti utvrđena. Sertralin će Vam se, ako ste

trudnica, propisati samo ako liječnik procjeni da je korist za Vas veća od mogućih rizika za razvoj

djeteta. Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti odgovarajuću pouzdanu metodu

kontracepcije (kao što su tablete za kontracepciju) dok uzimate sertralin.

Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili liječnik da koristite Asentru. Kada se uzimaju tijekom trudnoće,

posebno u zadnja 3 mjeseca, lijekovi poput Asentre mogu povećati rizik pojave ozbiljnih stanja u

djece, koja su nazvana perzistentne pulmonalne hipertenzije novorođenčeta (PPHN), uslijed koje

dolazi do ubrzanog disanja i plavičaste obojenosti kože djeteta. Ovi simptomi obično počinju tijekom

prva 24 sata nakon rođenja djeteta. Ako dođe do toga, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.

U novorođenčeta se mogu javiti i druga stanja koja obično počinju unutar 24 sata nakon poroda. Ti

simptomi uključuju:

poteškoće s disanjem,

plavičastu boju kože, povišenu ili sniženu tjelesnu temperaturu,

plave usne,

povraćanje ili nemogućnost hranjenja,

umor, nemogućnost dužeg spavanja, dugotrajni plač,

ukočene ili mlohave mišiće,

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

drhtanje, nervozu ili napadaje,

pojačane reflekse,

razdražljivost,

nizak šećer u krvi.

Ako Vaše novorođenče nakon poroda ima bilo koji od navedenih simptoma ili ako ste zabrinuti za

djetetovo zdravlje, kontaktirajte primalju ili liječnika koji će Vas savjetovati.

Postoje dokazi da se sertralin izlučuje u majčino mlijeko. Asentra se smije davati dojiljama samo ako

liječnik procjeni da korist od liječenja nadilazi sve moguće rizike za dijete.

Neki lijekovi kao sertralin mogu umanjiti kvalitetu spermija u ispitivanjima na životinjama. Teoretski,

to bi moglo imati učinak na plodnost, no utjecaj na plodnost u ljudi do sada nije zapažen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijekovi koju utječu na središnji živčani sustav, kao što je sertralin, mogu utjecati na sposobnost

upravljanja vozilom ili rada sa strojevima. Zbog toga ne smijete upravljati vozilom ili raditi sa

strojevima dok ne saznate kako ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost dok obavljate ove radnje.

3.

Kako uzimati Asentru?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza:

Odrasli:

Depresija i opsesivno kompulzivni poremećaj:

Za depresiju i opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP) uobičajena učinkovita doza iznosi 50 mg

dnevno. Dnevna doza se može povećavati u koracima od 50 mg i to u intervalima od najmanje jednog

tjedna, kroz razdoblje od nekoliko tjedana. Maksimalna preporučena doza iznosi 200 mg dnevno.

Napadaj panike, socijalno anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj:

Za napadaj panike, socijalno anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj liječenje treba

započeti s 25 mg dnevno te nakon jednog tjedna povećati na 50 mg dnevno.

Dnevna doza tada se može povećavati u koracima od 50 mg kroz tjedna razdoblja. Maksimalna

preporučena doza iznosi 200 mg dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Asentra se smije koristiti isključivo u liječenju djece i adolescenata u dobi od 6 do17 godina koji

boluju od opsesivno kompulzivnog poremećaja (OKP-a).

Opsesivno kompulzivni poremećaj:

Djeca u dobi od 6 do 12 godina: preporučena početna doza je 25 mg dnevno. Nakon jednog tjedna,

Vaš liječnik može povisiti dozu na 50 mg dnevno. Maksimalna doza je 200 mg dnevno.

Adolescenti u dobi od 13 do 17 godina: preporučena početna doza je 50 mg dnevno. Maksimalna

doza je 200 mg dnevno.

Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, obavijestite svog liječnika i slijedite njegove upute.

Način primjene:

Asentra tablete mogu se uzimati neovisno o obroku.

Asentru uzimajte jednom dnevno, ujutro ili navečer.

Liječnik će Vam savjetovati koliko dugo morate uzimati lijek. To će ovisiti o prirodi Vaše bolesti te o

Vašoj reakciji na liječenje. Možda će trebati proći nekoliko tjedana prije nego osjetite poboljšanje.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Liječenje depresije treba nastaviti još 6 mjeseci od poboljšanja.

Ako uzmete više Asentre nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite Vašem liječniku ili se javite u najbližu bolnicu.

Uvijek sa sobom ponesite označeno pakiranje lijeka, bez obzira ima li u njemu još lijeka ili ne.

Simptomi predoziranja mogu uključivati pospanost, mučninu, povraćanje, ubrzan rad srca, drhtavicu,

uznemirenost, omaglicu te, u rijetkim slučajevima, gubitak svijesti.

Ako ste zaboravili uzeti Asentru

Ako ste zaboravili uzeti dozu, nemojte uzimati preskočenu dozu. Samo uzmite sljedeću propisanu

dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Asentru

Nemojte prestati uzimati Asentru, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik. Liječnik će Vam

postepeno smanjivati dozu Asentre kroz nekoliko tjedana, prije nego u potpunosti prestanete uzimati

lijek. Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek možete osjetiti nuspojave kao što su omaglica, utrnulost,

poremećaj sna, uznemirenost ili tjeskoba, glavobolja, osjećaj bolesti, mučnina i drhtavica. Ako osjetite

bilo koju od ovih nuspojava ili bilo koju drugu nuspojavu za vrijeme prestanka uzimanja Asentre,

obratite se Vašem liječniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Mučnina je najčešća nuspojava. Nuspojave ovise o dozi i često prolaze ili se ublaže s nastavkom

liječenja.

Odmah se javite liječniku:

Ako tijekom primjene osjetite neki od sljedećih simptoma, koji mogu biti ozbiljni:

Ako Vam se pojavi teški kožni osip kod kojeg se stvaraju mjehurići (erythema multiforme)

(može zahvatiti usta i jezik). To može ukazivati na stanje poznato kao Stevens-Johnsonov

sindrom ili toksična epidermalna nekroliza (TEN). U tom će slučaju liječnik prekinuti Vaše

liječenje.

Alergijske reakcije ili alergije koje obuhvaćaju simptome poput kožnog osipa koji svrbi,

problema s disanjem, teškog disanja, oticanja vjeđa, lica ili usana.

Ako osjetite uznemirenost, smetenost, imate proljev, visoku temperaturu i visoki krvni tlak,

prekomjerno znojenje i ubrzan rad srca. To su simptomi serotoninskog sindroma. U rijetkim

slučajevima taj se sindrom može javiti ako uzimate određene lijekove u isto vrijeme sa

sertralinom. Liječnik tada može prekinuti Vaše liječenje.

Ako Vam se pojavi žutilo kože i očiju što može ukazivati na oštećenje jetre.

Ako osjetite simptome depresije s mislima o samoozljeđivanju ili samoubojstvu (suicidalne

misli).

Ako počnete osjećati nemir te ako niste u stanju mirno sjediti ili stajati nakon što ste počeli

uzimati Asentru. Obratite se svom liječniku ako počnete osjećati nemir.

Ako imate napadaj.

Ako imate epizodu manije (pogledajte u dijelu 2 “Upozorenja i mjere opreza”).

Zabilježene su sljedeće nuspojave u kliničkim ispitivanjima u odraslih osoba:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek):

Nesanica, omaglica, pospanost, glavobolja, proljev, osjećaj mučnine, suha usta, nemogućnost

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

ejakulacije, umor.

Česte nuspojave (mogu se javiti manje od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek):

grlobolja, anoreksija, povećan apetit

depresija, osjećate se čudno, noćne more, tjeskoba, uznemirenost, nervoza, smanjena želja za

seksom, škrgutanje zubima

obamrlost i trnci, drhtavica, napetost mišića, neobičan okus, smanjenje pažnje

poremećaji vida, zvonjava u ušima

osjećaj lupanja srca, valunzi, zijevanje

bol u trbuhu, povraćanje, zatvor, mučnina u želucu, nadutost

osip, pojačano znojenje, bol u mišićima, erektilna disfunkcija, bol u prsima

bol u zglobovima

opće loše stanje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek):

prehlada, curenje iz nosa

preosjetljivost

niska razina hormona štitnjače

halucinacije, osjećaj prevelike sreće, nedostatak brige, neuobičajene misli,

agresivnost

konvulzije, nevoljne mišićne kontrakcije, abnormalna koordinacija, često kretanje, gubitak

pamćenja, smanjenje osjeta, poremećaj govora, omaglica kod stajanja, nesvjestica, migrene

proširene zjenice

bol u uhu, ubrzan rad srca, visoki krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

otežano disanje, zviždanje pri disanju, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa

upala jednjaka, otežano gutanje, hemoroidi, pojačano slinjenje, poremećaji jezika, podrigivanje

oticanje očiju, ljubičaste pjege na koži, edem lica, gubitak kose, hladni znoj, suha koža,

koprivnjača,

svrbež

osteoartritis, slabost mišića, bol u leđima, trzanje mišića

noćno mokrenje, otežano mokrenje, pojačano mokrenje, povećana učestalost mokrenja,

problemi s mokrenjem, nemogućnost zadržavanja mokraće

krvarenje iz rodnice, seksualni poremećaji, seksualni poremećaji u žena, nepravilnosti

menstrualnog ciklusa,

oticanje nogu, zimica, vrućica, slabost, žeđ, povišene razine jetrenih

enzima, gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek):

crijevni problemi, infekcije uha, rak, oticanje žlijezda, visok kolesterol, niski šećer u krvi

fizički simptomi zbog stresa ili emocija, ovisnost o lijeku, psihotični poremećaji, paranoja, misli

o samoubojstvu, hodanje u snu, preuranjena ejakulacija

teške alergijske reakcije

koma, abnormalni pokreti, otežano kretanje, pojačani osjeti, poremećaji osjetila

glaukom, problemi sa suzenjem, mrlje pred očima, dvostruki vid, osjetljivost očiju na svjetlo,

krvarenje u oku

problemi u kontroliranju razine šećera u krvi (dijabetes)

srčani udar, usporen rad srca, srčani problemi, slaba cirkulacija u rukama i nogama, zatvaranje

grla, ubrzano disanje, usporeno disanje, otežan govor, štucanje

krv u stolici, bol u ustima, ulceracije jezika, poremećaj zuba, problemi s jezikom, ulceracije

usta, problemi s funkcijom jetre

kožni problemi s pojavom mjehurića, osip na vlasištu, poremećaj strukture kose, poremećaj

mirisa kože, poremećaj kostiju

smanjeno mokrenje, ustezanje pri mokrenju, krv u mokraći

prekomjerno krvarenje iz rodnice, suhoća vaginalnog područja, crvenilo i bolnost penisa i

prepucija, genitalni iscjedak, prolongirana erekcija, iscjedak iz dojki

hernija, smanjenje podnošljivosti lijeka, otežano hodanje, abnormalnost sjemena, povišene

razine kolesterola u krvi, ozljede, proširenje krvnih žila

slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja zabilježeni su za vrijeme primjene

sertralina ili ubrzo nakon prekida terapije (pogledajte dio 2. Što morate znati prije nego

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

počnete uzimati Asentru).

Nakon stavljanja sertralina u promet, zabilježene su sljedeće nuspojave:

smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjenje broja trombocita, problemi sa žlijezdama s

unutarnjim izlučivanjem, niska razina soli u krvi, povišena razina šećera u krvi

zastrašujući snovi, samoubilačko ponašanje

problemi s pokretanjem mišića (kao što je neprekidno kretanje, napetost mišića, otežano

hodanje

i ukočenost, grč i nevoljni pokreti mišića), nesvjestica, iznenadne teške glavobolje koje

mogu biti znak ozbiljnog stanja poznatog kao reverzibilna cerebralna vazokonstrikcija

(sužavanje krvnih žila u mozgu)

poremećaj vida,

nejednake zjenice, problemi s krvarenjem (kao što je krvarenje u želucu),

stvaranje ožiljaka u plućnom tkivu (intersticijska bolest pluća), upala gušterače,

teški

poremećaji funkcije jetre, žuta boja kože i očiju (žutica)

edem kože, reakcija kože na sunce, grčevi mišića, povećanje dojki, problemi sa zgrušavanjem

krvi, poremećene vrijednosti laboratorijskih nalaza, noćno mokrenje u krevet

slabije glavobolje, nesvjestica ili nelagoda u prsima što mogu biti znakovi promjene u

električnoj aktivnosti (vidljive na EKG-u) ili nepravilnosti srčanog ritma

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

U kliničkim ispitivanjima s djecom i adolescentima, nuspojave su uglavnom bile slične kao u odraslih

osoba (pogledajte gore navedeno). Najčešće nuspojave u djece i adolescenata su glavobolja, nesanica,

proljev i osjećaj mučnine.

Simptomi koji se javljanju nakon prekida terapije

Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek, mogu se javiti nuspojave kao što su omaglica, utrnulost,

poremećaj sna, uznemirenost ili tjeskoba, glavobolja, osjećaj bolesti, mučnina i drhtavica (vidjeti dio

3. „Ako prestanete uzimati Asentru“).

Uočen je povećan rizik od prijeloma kostiju u bolesnika koji su uzimali ovu vrstu lijekova.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem:

nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Asentru?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Asentra sadrži?

Djelatna tvar je sertralin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg ili 100 mg sertralina u

obliku sertralinklorida.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Drugi sastojci u jezgri tablete su: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; mikrokristalična celuloza; natrijev

škrobglikolat; hidroksipropilceluloza; talk i magnezijev stearat. Drugi sastojci u film ovojnici su:

hipromeloza; titanijev dioksid (E171); propilenglikol i talk.

Kako Asentra izgleda i sadržaj pakiranja?

Asentra 50 mg: bijele, okrugle tablete s urezom na jednoj strani, promjera 8 mm. Tableta se može razdijeliti

na jednake doze.

Asentra 100 mg: bijele, okrugle tablete s urezom na jednoj strani, promjera 11 mm. Tableta se može

razdijeliti na jednake doze.

Asentra je dostupna u blisterima po 7 filmom obloženih tableta, a svaka kutija sadrži ukupno

28 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O