Arvind 50 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Arvind 50 mg tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 50 mg lamotrigina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Arvind 50 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-507583547-01] Urbroj: 381-12-01/70-14-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-507583547
  • Datum autorizacije:
  • 30-10-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA

ARVIND 25 mg tablete

ARVIND

50 mg tablete

ARVIND

100 mg tablete

lamotrigin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su ARVIND tablete i za što se koriste

Što morate znati prije nego počnete uzimati ARVIND tablete

Kako uzimati ARVIND tablete

Moguće nuspojave

Kako čuvati ARVIND tablete

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU ARVIND TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE

ARVIND tablete pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici. Primjenjuju se u

liječenju dvaju stanja –

epilepsije

bipolarnog poremećaja

Epilepsija

ARVIND tablete se koriste u liječenju epilepsije

blokiranjem signala u mozgu koji pokreću

epileptičke napadaje.

Za odrasle i djecu od 13 godina i starije, ARVIND tablete se mogu primjenjivati same ili

uz druge lijekove, u liječenju epilepsije. ARVIND tablete se također mogu primjenjivati s

drugim lijekovima u liječenju napadaja koji se pojavljuju uz stanje koje se naziva Lennox-

Gastautov sindrom.

Za djecu od 2 do 12 godina starosti, ARVIND tablete se mogu primjenjivati s drugim

lijekovima u liječenju navedenih stanja. Mogu se primjenjivati same u liječenju određenog

tipa epilepsije koji se naziva tipični apsans.

Bipolarni poremećaj

Osobe s bipolarnim poremećajem (koji se ponekad naziva manična depresija) imaju ekstremne

promjene raspoloženja, s razdobljima manije (uzbuđenje ili euforija) koja se izmjenjuju s

razdobljima depresije (duboka tuga ili očaj). Za odrasle od 18 i više godina, ARVIND tablete se

mogu primjenjivati same ili s drugim lijekovima u prevenciji razdoblja depresije koje se javlja u

bipolarnom poremećaju. Još uvijek nije poznato kako ARVIND tablete djeluju u mozgu te kako

ostvaruju ovaj učinak.

H A L M E D

30 - 10 - 2014

O D O B R E N O

2.

ŠTO MORATE ZNATI

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ARVIND TABLETE

Nemojte uzimati ARVIND tablete:

ako ste alergični (preosjetljivi) na lamotrigin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Ako se ovo odnosi na Vas, obavijestite liječnika te ne uzimajte ARVIND tablete.

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ARVIND tablete:

ako imate bilo kakvih problema s bubrezima

ako ste ikad imali kožni osip nakon uzimanja lamotrigina ili drugih lijekova za bipolarni

poremećaj ili epilepsiju

ako ste ikad razvili meningitis nakon uzimanja lamotrigina (Pročitajte opis ovih simptoma u

dijelu 4. pod

„Ostale nuspojave“

ako već uzimate lijekove koji sadrže lamotrigin.

Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas, obavijestite liječnika koji može odlučiti o snižavanju doze

ili odlučiti da ARVIND tablete nisu pogodne za Vas.

Važne informacije o potencijalno po život opasnim reakcijama

Malen broj ljudi koji uzimaju lamotrigin dobije alergijsku reakciju ili potencijalno za život

opasnu reakciju na koži, koja se može razviti u teže probleme ako se ne liječi. Ona može

uključivati Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju

na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Potrebno je poznavati simptome na

koje treba paziti tijekom primjene ARVIND tableta.

Pročitajte opis ovih simptoma u dijelu 4. ove upute

„Potencijalno za život opasne

reakcije: odmah potražite liječničku pomoć“.

Misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu

Antiepileptici se primjenjuju za liječenje nekoliko stanja, uključujući epilepsiju i bipolarni

poremećaj. Osobe s bipolarnim poremećajem mogu ponekad imati misli o samoubojstvu ili o

samoozljeđivanju. Ako imate bipolarni poremećaj, veća je vjerojatnost da ćete razmišljati o

spomenutom:

kad prvi put počinjete s liječenjem

ako ste već prije imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu

ako ste mlađi od 25 godina starosti.

Ako imate uznemirujuće misli ili iskustva, ili ako primijetite da se osjećate gore ili razvijete nove

simptome dok uzimate ovaj lijek, obratite se liječniku ili se javite u najbližu bolnicu što je prije

moguće.

Malen broj ljudi liječenih antiepilepticima, kao što su ARVIND tablete, također je imao misli o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se pojave takve misli u bilo kojem trenutku,

odmah se javite liječniku.

Ako uzimate ARVIND tablete za epilepsiju

Napadaji u pojedinim tipovima epilepsije mogu se povremeno pogoršati ili se češće pojavljivati

dok uzimate ARVIND tablete. Neki bolesnici mogu iskusiti teške napadaje, koji mogu izazvati

ozbiljne zdravstvene probleme. Ako su Vaši napadaji češći ili ako dobijete teški napadaj dok

uzimate ARVIND tablete, obratite se liječniku čim je prije moguće.

H A L M E D

30 - 10 - 2014

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

ARVIND tablete se ne smiju davati osobama mlađim od 18 godina u liječenju bipolarnog

poremećaja.

Lijekovi za liječenje depresije i drugih problema s mentalnim zdravljem, povećavaju rizik od

suicidalnih misli i ponašanja kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, odmah se javite svom

liječniku.

Drugi lijekovi i ARVIND tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, ili ako ste počeli s uzimanjem novih lijekova – to uključuje biljne

lijekove ili druge lijekove koje ste nabavili bez recepta te homeopatske pripravke. Ukoliko ste

zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da uzimate ARVIND tablete, kao i o bilo

kojim drugim lijekovima koje uzimate.

Vaš liječnik treba znati ako uzimate druge lijekove za liječenje epilepsije ili za liječenje

problema s mentalnim zdravljem, a kako bi bio siguran da uzimate odgovarajuću dozu ARVIND

tableta. Ovi lijekovi uključuju:

okskarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat ili zonisamid, koji

se primjenjuju u liječenju epilepsije

litij, olanzapin ili aripiprazol, koji se primjenjuju u liječenju problema s mentalnim zdravljem

bupropion, koji se primjenjuje u liječenju problema s mentalnim zdravljem ili za prekid

pušenja.

Obavijestite liječnika ako uzimate neke od navedenih lijekova.

Pojedini lijekovi međusobno djeluju s ARVIND tabletama ili povećavaju vjerojatnost pojave

nuspojava, što uključuje:

valproat, koji se primjenjuje u liječenju epilepsije i problema s mentalnim zdravljem

karbamazepin, koji se primjenjuje u liječenju epilepsije i problema s mentalnim zdravljem

fenitoin, primidon ili fenobarbiton, koji se primjenjuju u liječenju epilepsije

risperidon, koji se primjenjuje u liječenju problema s mentalnim zdravljem

rifampicin, koji je antibiotik

lijekove koji se primjenjuju u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)

(kombinacija lopinavira i ritonavira ili atazanavira i ritonavira)

hormonske kontraceptive, kao što su „pilule“ (vidjeti u nastavku).

Obavijestite liječnika ako uzimate neke od navedenih lijekova ili ako počinjete ili prekidate s

njihovom primjenom.

Hormonski kontraceptivi kao što je kontracepcijska pilula mogu utjecati na način kako

djeluju ARVIND tablete

Vaš liječnik može Vam preporučiti primjenu određenog tipa hormonskih kontraceptiva ili drugu

metodu kontracepcije, kao što su kondomi, dijafragma ili spirala. Ako primjenjujete hormonske

kontraceptive kao što je pilula, liječnik može dati Vaše uzorke krvi na provjeru vrijednosti

lamotrigina.

primjenjujete

hormonske

kontraceptive

planirate

primjenjivati,

obavijestite liječnika, koji će s Vama razmotriti odgovarajuće metode kontracepcije.

ARVIND tablete također mogu utjecati na način kako djeluju hormonski kontraceptivi, iako nije

vjerojatno da će smanjiti njihovu djelotvornost. Ako primjenjujete hormonske kontraceptive te

primijetite određene promjene u menstruacijskom ciklusu, kao što je “probojno” krvarenje ili

H A L M E D

30 - 10 - 2014

O D O B R E N O

mrlje između ciklusa, obavijestite liječnika. Ovo mogu biti znakovi da ARVIND tablete utječu

na način djelovanja kontraceptiva koje primjenjujete.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete prekinuti s liječenjem bez razgovora o tome sa svojim liječnikom. To je posebno

važno ako imate epilepsiju.

Moguć je povećan rizik od urođenih oštećenja kod djece čije su majke uzimale ovaj lijek tijekom

trudnoće. Ova oštećenja uključuju rascjep usne ili rascjep nepca. Liječnik Vam može savjetovati

uzimanje dodatka

folne kiseline

ako planirate trudnoću i tijekom trudnoće. Trudnoća također

može promijeniti učinkovitost ARVIND tableta, tako da liječnik može dati Vaše uzorke krvi na

provjeru vrijednosti lamotrigina te može podesiti dozu.

Djelatna tvar ARVIND tableta prolazi u majčino mlijeko te može utjecati na Vaše dijete.

Liječnik će Vam objasniti rizike i pozitivne učinke dojenja dok uzimate ARVIND tablete te će s

vremena na vrijeme prekontrolirati Vaše dijete ako odlučite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

ARVIND tablete mogu izazvati omaglicu i dvoslike.

Ne upravljajte vozilima ili strojevima, osim ako niste sigurni da lijek nema utjecaj na Vas.

Ako imate epilepsiju, posavjetujte se s liječnikom u vezi upravljanja vozilima i strojevima.

ARVIND tablete sadrže laktozu

ARVIND tablete sadrže mliječni šećer (laktozu). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite

neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI ARVIND TABLETE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Možda će trebati malo vremena dok se ne nađe za Vas najbolja doza ARVIND tableta. Doza

koju uzimate ovisiti će o sljedećem:

Vašoj životnoj dobi

uzimate li ARVIND tablete istovremeno s drugim lijekovima

imate li probleme s bubrezima ili jetrom.

Vaš liječnik će Vam propisati manju dozu za početak te će postupno povećavati dozu tijekom

nekoliko tjedana, dok ne postignete za Vas djelotvornu dozu (koja se naziva učinkovitom

dozom).

Nikada ne uzimajte više ARVIND tableta nego što Vam je rekao liječnik.

Uobičajena učinkovita doza ARVIND tableta za odrasle i djecu od 13 ili više godina je između

100 mg i 400 mg svaki dan.

Za djecu od 2 do 12 godina, učinkovita doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini - obično je između

1 mg i 15 mg za svaki kilogram djetetove težine, do maksimalne doze održavanja od 200 mg

dnevno.

H A L M E D

30 - 10 - 2014

O D O B R E N O

ARVIND tablete se ne preporučuju za djecu mlađu od 2 godine starosti.

Kako primjenjivati dozu ARVIND tableta

Uzmite Vašu dozu ARVIND tableta jednom ili dva puta dnevno, kako Vam je savjetovao

liječnik. Možete ju uzeti sa ili bez hrane.

Liječnik Vam također može savjetovati da počnete ili prekinete s primjenom drugih lijekova,

ovisno o stanju od kojeg se liječite i načinu na koji reagirate na liječenje.

Progutajte ARVIND tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode) u cijelosti.

Nemojte ih lomiti, žvakati ili drobiti. Uvijek uzimajte punu dozu koju Vam je propisao liječnik.

Nikada ne uzimajte samo dio tablete.

Ako uzmete više ARVIND tableta nego što ste trebali

Ako uzmete previše ARVIND tableta ili ako netko drugi zabunom uzme ovaj lijek, odmah se

javite svom liječniku ili odjelu hitne službe u najbližoj bolnici i sa sobom ponesite uputu o lijeku

ili pakiranje lijeka ARVIND.

Ako ste uzeli previše ARVIND tableta, vjerojatnija je pojava ozbiljnih i po život opasnih

nuspojava.

Osoba koja je uzela previše ARVIND tableta može imati neke od sljedećih simptoma:

brze, nekontrolirane pokrete oka (nistagmus)

nespretnost i manjak koordinacije koji utječe na ravnotežu (ataksija)

promjene srčanog ritma (vidljive na EKG-u)

gubitak svijesti, napadaji (konvulzije) ili komu.

Ako ste zaboravili uzeti ARVIND tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obavezno se savjetujte

s liječnikom kako početi s ponovnim uzimanjem. Ovo je važno učiniti.

Ne prekidajte s primjenom ARVIND tableta bez savjeta liječnika.

ARVIND tablete se uzimaju toliko dugo koliko to liječnik preporuči. Ne prekidajte uzimanje

ovog lijeka, osim ako Vam liječnik tako ne savjetuje.

Ako uzimate ARVIND tablete za epilepsiju

Prilikom prekidanja uzimanja ARVIND tableta,

važno je da se doza postupno smanjuje

tijekom otprilike 2 tjedna. Ako naglo prekinete s uzimanjem ARVIND tableta, moguć je

povratak ili pogoršanje epilepsije.

Ako uzimate ARVIND tablete za bipolarni poremećaj

ARVIND tabletama je potrebno određeno vrijeme kako bi počele djelovati, tako da se vjerojatno

nećete odmah početi osjećati bolje. Ako prekidate s uzimanjem ARVIND tableta, nije potrebno

postupno smanjenje doze. Ukoliko odlučite prestati uzimati ARVIND tablete, potrebno je

savjetovati se s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

H A L M E D

30 - 10 - 2014

O D O B R E N O

Potencijalno po život opasne reakcije: odmah potražite liječničku pomoć

Mali broj osoba koje uzimaju ARVIND tablete može dobiti alergijsku reakciju ili potencijalno

po život opasne kožne reakcije. Ukoliko se ove reakcije ne liječe, mogu rezultirati težim

komplikacijama.

Vjerojatnije je da će se ovi simptomi pojaviti tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja ARVIND

tabletama, osobito ako je početna doza prevelika ili ako se doza povećava prebrzo, ili ako se

ARVIND tablete uzimaju s drugim lijekom koji se naziva valproat. Pojedini simptomi su češći u

djece, tako da roditelji moraju biti osobito oprezni te paziti na njih.

Simptomi ovih reakcija uključuju:

osipe ili crvenilo na koži

, koji se mogu razviti u po život opasne reakcije na koži,

uključujući rašireni osip s plikovima i ljuštenjem kože, osobito u predjelu oko usta, nosa,

očiju i genitalija (Stevens–Johnsonov sindrom), rašireno ljuštenje kože (više od 30% tjelesne

površine – toksična epidermalna nekroliza)

ili generalizirani osip sa zahvaćanjem jetre, krvi

i ostalih organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima poznata kao

sindrom preosjetljivosti)

ulceracije (ranice) u ustima, grlu, nosu ili genitalijama

bolna usta ili crvene i natečene oči

(konjunktivitis)

visoka tjelesna temperatura (vrućica)

, simptomi slični gripi ili omamljenost

otečenost lica

žlijezda

na vratu, pod pazuhom ili u preponama

neočekivano krvarenje ili pojava modrica

ili plava boja prstiju

grlobolja

, ili veća učestalost infekcija (kao što su prehlade) nego uobičajeno

povišene razine jetrenih enzima u krvnim testovima

porast broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofila)

povećanje limfnih čvorova

utjecaj na organe kao što su jetra i bubrezi.

U mnogim slučajevima, ovi simptomi biti će znakovi manje ozbiljnih nuspojava. M

eđutim,

morate biti svjesni da su ove nuspojave potencijalno opasne po život te da se mogu razviti u

ozbiljnije probleme,

kao što su zatajenje organa, ako se ne liječe.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma,

odmah se javite liječniku

. Liječnik može odrediti

ispitivanje funkcije jetre, bubrega ili krvi, te Vam može preporučiti prekid primjene ARVIND

tableta. U slučaju da razvijete Steven-Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu,

Vaš liječnik će Vas upozoriti da više nikad ne smijete koristiti lamotrigin.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

osip na koži.

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 osoba)

agresija ili razdražljivost

osjećaj pospanosti ili omamljenosti

osjećaj omaglice

tresenje ili nevoljno drhtanje (tremor)

problemi sa spavanjem (nesanica)

osjećaj uznemirenosti

proljev

suhoća usta

osjećaj mučnine ili povraćanje

H A L M E D

30 - 10 - 2014

O D O B R E N O

osjećaj umora

bolovi u leđima ili zglobovima, ili drugdje.

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 osoba)

nespretnost i nedostatak koordinacije (ataksija)

dvoslike ili zamućen vid.

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 osoba)

po život opasne reakcije na koži (Stevens-Johnsonov sindrom): vidjeti također informacije

na početku dijela 4.

skupina

simptoma

koji

zajedno

uključuju:

povišenu

tjelesnu

temperaturu

(vrućicu),

mučninu, povraćanje, glavobolju, ukočen vrat i iznimnu osjetljivost na jaku svjetlost. Ovo

može

biti

izazvano

upalom

membrana

koje

prekrivaju

mozak

leđnu

moždinu

(meningitis). Ti simptomi obično nestaju s prekidom uzimanja lijeka. U slučaju da su

simptomi i dalje prisutni ili se pogoršaju,

obratite se svojem liječniku

brzi, nekontrolirani pokreti oka (nistagmus)

svrbež očiju, s iscjetkom ili sasušenim sekretom na kapcima (konjunktivitis).

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba)

život

opasne

reakcije

koži

(toksična

epidermalna

nekroliza):

vidjeti

također

informacije na početku dijela 4.

reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS): (vidjeti također

informacije na početku dijela 4.)

visoka tjelesna temperatura (vrućica); (vidjeti također informacije na početku dijela 4.)

otečenost oko lica (edem), ili otečene žlijezde na vratu, pod pazuhom ili u preponama (tzv.

limfadenopatija); (vidjeti također informacije na početku dijela 4.)

promjene u funkciji jetre, koje će se pokazati u nalazima krvi, ili zatajenje jetre; (vidjeti

također informacije na početku dijela 4.)

ozbiljni poremećaj zgrušavanja krvi, što može dovesti do neočekivanog krvarenja ili

pojave modrica (diseminirana intravaskularna koagulacija): vidjeti također informacije na

početku dijela 4.

promjene koje se mogu pojaviti u nalazima krvi — uključujući smanjeni broj crvenih

krvnih stanica (anemija), smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija,

agranulocitoza), smanjeni broj trombocita (trombocitopenija), smanjeni broj svih ovih

tipova stanica (pancitopenija), te poremećaj koštane srži koji se naziva aplastična anemija

halucinacije (vide se ili čuju stvari koje nisu zbilja tamo)

smetenost

osjećaj nesigurnosti ili nestabilnosti prilikom kretanja

nekontrolirani tjelesni pokreti (tikovi), nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju oči,

glavu i gornji dio trupa (koreoatetoza), ili drugi neuobičajeni tjelesni pokreti kao što su

trzanje, tresenje ili ukočenost

češći napadaji u osoba koje već imaju epilepsiju

pogoršanje simptoma u osoba koje već imaju Parkinsonovu bolest

reakcija slična lupusu (simptomi koji uključuju: bol u leđima ili zglobovima koji ponekad

mogu biti popraćeni vrućicom i/ili općim lošim osjećanjem).

Ostale nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka)

Ove nuspojave se javljaju u malog broja osoba, ali njihova točna učestalost nije poznata.

Prijavljeni su slučajevi poremećaja kostiju uključujući osteopeniju i osteoporozu (smanjenje

H A L M E D

30 - 10 - 2014

O D O B R E N O

gustoće kostiju), te prijelome. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako se dugotrajno

liječite lijekovima za liječenje epilepsije, ako imate osteoporozu ili uzimate steroide.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb, Republika Hrvatska

Fax: +385 (0)1 4884 119

internet stranica: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI ARVIND TABLETE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što ARVIND tablete sadrže

Djelatna tvar je lamotrigin.

Jedna tableta sadržava 25, 50 ili 100 mg lamotrigina.

Pomoćne

tvari

laktoza

hidrat;

celuloza,

mikrokristalična;

željezov

oksid,

žuti

(E172);

povidon; natrijev škroboglikolat, vrste A; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijev

stearat.

Kako ARVIND tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

ARVIND tableta je svijetlo žuta, okrugla, ravna tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani.

ARVIND 25 i 50 mg tablete: 30 (1x30) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

ARVIND 100 mg tablete: 30 (2x15) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2014.

H A L M E D

30 - 10 - 2014

O D O B R E N O

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety