Arvind 100 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Arvind 100 mg tablete
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 100 mg lamotrigina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Arvind 100 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-408490908-01] Urbroj: 381-12-01/70-14-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-408490908
  • Datum autorizacije:
  • 30-10-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA

ARVIND 25 mg tablete

ARVIND

50 mg tablete

ARVIND

100 mg tablete

lamotrigin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su ARVIND tablete i za što se koriste

Što morate znati prije nego počnete uzimati ARVIND tablete

Kako uzimati ARVIND tablete

Moguće nuspojave

Kako čuvati ARVIND tablete

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU ARVIND TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE

ARVIND tablete pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici. Primjenjuju se u

liječenju dvaju stanja –

epilepsije

bipolarnog poremećaja

Epilepsija

ARVIND tablete se koriste u liječenju epilepsije

blokiranjem signala u mozgu koji pokreću

epileptičke napadaje.

Za odrasle i djecu od 13 godina i starije, ARVIND tablete se mogu primjenjivati same ili

uz druge lijekove, u liječenju epilepsije. ARVIND tablete se također mogu primjenjivati s

drugim lijekovima u liječenju napadaja koji se pojavljuju uz stanje koje se naziva Lennox-

Gastautov sindrom.

Za djecu od 2 do 12 godina starosti, ARVIND tablete se mogu primjenjivati s drugim

lijekovima u liječenju navedenih stanja. Mogu se primjenjivati same u liječenju određenog

tipa epilepsije koji se naziva tipični apsans.

Bipolarni poremećaj

Osobe s bipolarnim poremećajem (koji se ponekad naziva manična depresija) imaju ekstremne

promjene raspoloženja, s razdobljima manije (uzbuđenje ili euforija) koja se izmjenjuju s

razdobljima depresije (duboka tuga ili očaj). Za odrasle od 18 i više godina, ARVIND tablete se

mogu primjenjivati same ili s drugim lijekovima u prevenciji razdoblja depresije koje se javlja u

bipolarnom poremećaju. Još uvijek nije poznato kako ARVIND tablete djeluju u mozgu te kako

ostvaruju ovaj učinak.

H A L M E D

30 - 10 - 2014

O D O B R E N O

2.

ŠTO MORATE ZNATI

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ARVIND TABLETE

Nemojte uzimati ARVIND tablete:

ako ste alergični (preosjetljivi) na lamotrigin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Ako se ovo odnosi na Vas, obavijestite liječnika te ne uzimajte ARVIND tablete.

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ARVIND tablete:

ako imate bilo kakvih problema s bubrezima

ako ste ikad imali kožni osip nakon uzimanja lamotrigina ili drugih lijekova za bipolarni

poremećaj ili epilepsiju

ako ste ikad razvili meningitis nakon uzimanja lamotrigina (Pročitajte opis ovih simptoma u

dijelu 4. pod

„Ostale nuspojave“

ako već uzimate lijekove koji sadrže lamotrigin.

Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas, obavijestite liječnika koji može odlučiti o snižavanju doze

ili odlučiti da ARVIND tablete nisu pogodne za Vas.

Važne informacije o potencijalno po život opasnim reakcijama

Malen broj ljudi koji uzimaju lamotrigin dobije alergijsku reakciju ili potencijalno za život

opasnu reakciju na koži, koja se može razviti u teže probleme ako se ne liječi. Ona može

uključivati Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju

na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Potrebno je poznavati simptome na

koje treba paziti tijekom primjene ARVIND tableta.

Pročitajte opis ovih simptoma u dijelu 4. ove upute

„Potencijalno za život opasne

reakcije: odmah potražite liječničku pomoć“.

Misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu

Antiepileptici se primjenjuju za liječenje nekoliko stanja, uključujući epilepsiju i bipolarni

poremećaj. Osobe s bipolarnim poremećajem mogu ponekad imati misli o samoubojstvu ili o

samoozljeđivanju. Ako imate bipolarni poremećaj, veća je vjerojatnost da ćete razmišljati o

spomenutom:

kad prvi put počinjete s liječenjem

ako ste već prije imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu

ako ste mlađi od 25 godina starosti.

Ako imate uznemirujuće misli ili iskustva, ili ako primijetite da se osjećate gore ili razvijete nove

simptome dok uzimate ovaj lijek, obratite se liječniku ili se javite u najbližu bolnicu što je prije

moguće.

Malen broj ljudi liječenih antiepilepticima, kao što su ARVIND tablete, također je imao misli o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se pojave takve misli u bilo kojem trenutku,

odmah se javite liječniku.

Ako uzimate ARVIND tablete za epilepsiju

Napadaji u pojedinim tipovima epilepsije mogu se povremeno pogoršati ili se češće pojavljivati

dok uzimate ARVIND tablete. Neki bolesnici mogu iskusiti teške napadaje, koji mogu izazvati

ozbiljne zdravstvene probleme. Ako su Vaši napadaji češći ili ako dobijete teški napadaj dok

uzimate ARVIND tablete, obratite se liječniku čim je prije moguće.

H A L M E D

30 - 10 - 2014

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

ARVIND tablete se ne smiju davati osobama mlađim od 18 godina u liječenju bipolarnog

poremećaja.

Lijekovi za liječenje depresije i drugih problema s mentalnim zdravljem, povećavaju rizik od

suicidalnih misli i ponašanja kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, odmah se javite svom

liječniku.

Drugi lijekovi i ARVIND tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, ili ako ste počeli s uzimanjem novih lijekova – to uključuje biljne

lijekove ili druge lijekove koje ste nabavili bez recepta te homeopatske pripravke. Ukoliko ste

zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da uzimate ARVIND tablete, kao i o bilo

kojim drugim lijekovima koje uzimate.

Vaš liječnik treba znati ako uzimate druge lijekove za liječenje epilepsije ili za liječenje

problema s mentalnim zdravljem, a kako bi bio siguran da uzimate odgovarajuću dozu ARVIND

tableta. Ovi lijekovi uključuju:

okskarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat ili zonisamid, koji

se primjenjuju u liječenju epilepsije

litij, olanzapin ili aripiprazol, koji se primjenjuju u liječenju problema s mentalnim zdravljem

bupropion, koji se primjenjuje u liječenju problema s mentalnim zdravljem ili za prekid

pušenja.

Obavijestite liječnika ako uzimate neke od navedenih lijekova.

Pojedini lijekovi međusobno djeluju s ARVIND tabletama ili povećavaju vjerojatnost pojave

nuspojava, što uključuje:

valproat, koji se primjenjuje u liječenju epilepsije i problema s mentalnim zdravljem

karbamazepin, koji se primjenjuje u liječenju epilepsije i problema s mentalnim zdravljem

fenitoin, primidon ili fenobarbiton, koji se primjenjuju u liječenju epilepsije

risperidon, koji se primjenjuje u liječenju problema s mentalnim zdravljem

rifampicin, koji je antibiotik

lijekove koji se primjenjuju u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)

(kombinacija lopinavira i ritonavira ili atazanavira i ritonavira)

hormonske kontraceptive, kao što su „pilule“ (vidjeti u nastavku).

Obavijestite liječnika ako uzimate neke od navedenih lijekova ili ako počinjete ili prekidate s

njihovom primjenom.

Hormonski kontraceptivi kao što je kontracepcijska pilula mogu utjecati na način kako

djeluju ARVIND tablete

Vaš liječnik može Vam preporučiti primjenu određenog tipa hormonskih kontraceptiva ili drugu

metodu kontracepcije, kao što su kondomi, dijafragma ili spirala. Ako primjenjujete hormonske

kontraceptive kao što je pilula, liječnik može dati Vaše uzorke krvi na provjeru vrijednosti

lamotrigina.

primjenjujete

hormonske

kontraceptive

planirate

primjenjivati,

obavijestite liječnika, koji će s Vama razmotriti odgovarajuće metode kontracepcije.

ARVIND tablete također mogu utjecati na način kako djeluju hormonski kontraceptivi, iako nije

vjerojatno da će smanjiti njihovu djelotvornost. Ako primjenjujete hormonske kontraceptive te

primijetite određene promjene u menstruacijskom ciklusu, kao što je “probojno” krvarenje ili

H A L M E D

30 - 10 - 2014

O D O B R E N O

mrlje između ciklusa, obavijestite liječnika. Ovo mogu biti znakovi da ARVIND tablete utječu

na način djelovanja kontraceptiva koje primjenjujete.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete prekinuti s liječenjem bez razgovora o tome sa svojim liječnikom. To je posebno

važno ako imate epilepsiju.

Moguć je povećan rizik od urođenih oštećenja kod djece čije su majke uzimale ovaj lijek tijekom

trudnoće. Ova oštećenja uključuju rascjep usne ili rascjep nepca. Liječnik Vam može savjetovati

uzimanje dodatka

folne kiseline

ako planirate trudnoću i tijekom trudnoće. Trudnoća također

može promijeniti učinkovitost ARVIND tableta, tako da liječnik može dati Vaše uzorke krvi na

provjeru vrijednosti lamotrigina te može podesiti dozu.

Djelatna tvar ARVIND tableta prolazi u majčino mlijeko te može utjecati na Vaše dijete.

Liječnik će Vam objasniti rizike i pozitivne učinke dojenja dok uzimate ARVIND tablete te će s

vremena na vrijeme prekontrolirati Vaše dijete ako odlučite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

ARVIND tablete mogu izazvati omaglicu i dvoslike.

Ne upravljajte vozilima ili strojevima, osim ako niste sigurni da lijek nema utjecaj na Vas.

Ako imate epilepsiju, posavjetujte se s liječnikom u vezi upravljanja vozilima i strojevima.

ARVIND tablete sadrže laktozu

ARVIND tablete sadrže mliječni šećer (laktozu). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite

neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI ARVIND TABLETE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Možda će trebati malo vremena dok se ne nađe za Vas najbolja doza ARVIND tableta. Doza

koju uzimate ovisiti će o sljedećem:

Vašoj životnoj dobi

uzimate li ARVIND tablete istovremeno s drugim lijekovima

imate li probleme s bubrezima ili jetrom.

Vaš liječnik će Vam propisati manju dozu za početak te će postupno povećavati dozu tijekom

nekoliko tjedana, dok ne postignete za Vas djelotvornu dozu (koja se naziva učinkovitom

dozom).

Nikada ne uzimajte više ARVIND tableta nego što Vam je rekao liječnik.

Uobičajena učinkovita doza ARVIND tableta za odrasle i djecu od 13 ili više godina je između

100 mg i 400 mg svaki dan.

Za djecu od 2 do 12 godina, učinkovita doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini - obično je između

1 mg i 15 mg za svaki kilogram djetetove težine, do maksimalne doze održavanja od 200 mg

dnevno.

H A L M E D

30 - 10 - 2014

O D O B R E N O

ARVIND tablete se ne preporučuju za djecu mlađu od 2 godine starosti.

Kako primjenjivati dozu ARVIND tableta

Uzmite Vašu dozu ARVIND tableta jednom ili dva puta dnevno, kako Vam je savjetovao

liječnik. Možete ju uzeti sa ili bez hrane.

Liječnik Vam također može savjetovati da počnete ili prekinete s primjenom drugih lijekova,

ovisno o stanju od kojeg se liječite i načinu na koji reagirate na liječenje.

Progutajte ARVIND tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode) u cijelosti.

Nemojte ih lomiti, žvakati ili drobiti. Uvijek uzimajte punu dozu koju Vam je propisao liječnik.

Nikada ne uzimajte samo dio tablete.

Ako uzmete više ARVIND tableta nego što ste trebali

Ako uzmete previše ARVIND tableta ili ako netko drugi zabunom uzme ovaj lijek, odmah se

javite svom liječniku ili odjelu hitne službe u najbližoj bolnici i sa sobom ponesite uputu o lijeku

ili pakiranje lijeka ARVIND.

Ako ste uzeli previše ARVIND tableta, vjerojatnija je pojava ozbiljnih i po život opasnih

nuspojava.

Osoba koja je uzela previše ARVIND tableta može imati neke od sljedećih simptoma:

brze, nekontrolirane pokrete oka (nistagmus)

nespretnost i manjak koordinacije koji utječe na ravnotežu (ataksija)

promjene srčanog ritma (vidljive na EKG-u)

gubitak svijesti, napadaji (konvulzije) ili komu.

Ako ste zaboravili uzeti ARVIND tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obavezno se savjetujte

s liječnikom kako početi s ponovnim uzimanjem. Ovo je važno učiniti.

Ne prekidajte s primjenom ARVIND tableta bez savjeta liječnika.

ARVIND tablete se uzimaju toliko dugo koliko to liječnik preporuči. Ne prekidajte uzimanje

ovog lijeka, osim ako Vam liječnik tako ne savjetuje.

Ako uzimate ARVIND tablete za epilepsiju

Prilikom prekidanja uzimanja ARVIND tableta,

važno je da se doza postupno smanjuje

tijekom otprilike 2 tjedna. Ako naglo prekinete s uzimanjem ARVIND tableta, moguć je

povratak ili pogoršanje epilepsije.

Ako uzimate ARVIND tablete za bipolarni poremećaj

ARVIND tabletama je potrebno određeno vrijeme kako bi počele djelovati, tako da se vjerojatno

nećete odmah početi osjećati bolje. Ako prekidate s uzimanjem ARVIND tableta, nije potrebno

postupno smanjenje doze. Ukoliko odlučite prestati uzimati ARVIND tablete, potrebno je

savjetovati se s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

H A L M E D

30 - 10 - 2014

O D O B R E N O

Potencijalno po život opasne reakcije: odmah potražite liječničku pomoć

Mali broj osoba koje uzimaju ARVIND tablete može dobiti alergijsku reakciju ili potencijalno

po život opasne kožne reakcije. Ukoliko se ove reakcije ne liječe, mogu rezultirati težim

komplikacijama.

Vjerojatnije je da će se ovi simptomi pojaviti tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja ARVIND

tabletama, osobito ako je početna doza prevelika ili ako se doza povećava prebrzo, ili ako se

ARVIND tablete uzimaju s drugim lijekom koji se naziva valproat. Pojedini simptomi su češći u

djece, tako da roditelji moraju biti osobito oprezni te paziti na njih.

Simptomi ovih reakcija uključuju:

osipe ili crvenilo na koži

, koji se mogu razviti u po život opasne reakcije na koži,

uključujući rašireni osip s plikovima i ljuštenjem kože, osobito u predjelu oko usta, nosa,

očiju i genitalija (Stevens–Johnsonov sindrom), rašireno ljuštenje kože (više od 30% tjelesne

površine – toksična epidermalna nekroliza)

ili generalizirani osip sa zahvaćanjem jetre, krvi

i ostalih organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima poznata kao

sindrom preosjetljivosti)

ulceracije (ranice) u ustima, grlu, nosu ili genitalijama

bolna usta ili crvene i natečene oči

(konjunktivitis)

visoka tjelesna temperatura (vrućica)

, simptomi slični gripi ili omamljenost

otečenost lica

žlijezda

na vratu, pod pazuhom ili u preponama

neočekivano krvarenje ili pojava modrica

ili plava boja prstiju

grlobolja

, ili veća učestalost infekcija (kao što su prehlade) nego uobičajeno

povišene razine jetrenih enzima u krvnim testovima

porast broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofila)

povećanje limfnih čvorova

utjecaj na organe kao što su jetra i bubrezi.

U mnogim slučajevima, ovi simptomi biti će znakovi manje ozbiljnih nuspojava. M

eđutim,

morate biti svjesni da su ove nuspojave potencijalno opasne po život te da se mogu razviti u

ozbiljnije probleme,

kao što su zatajenje organa, ako se ne liječe.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma,

odmah se javite liječniku

. Liječnik može odrediti

ispitivanje funkcije jetre, bubrega ili krvi, te Vam može preporučiti prekid primjene ARVIND

tableta. U slučaju da razvijete Steven-Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu,

Vaš liječnik će Vas upozoriti da više nikad ne smijete koristiti lamotrigin.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

osip na koži.

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 osoba)

agresija ili razdražljivost

osjećaj pospanosti ili omamljenosti

osjećaj omaglice

tresenje ili nevoljno drhtanje (tremor)

problemi sa spavanjem (nesanica)

osjećaj uznemirenosti

proljev

suhoća usta

osjećaj mučnine ili povraćanje

H A L M E D

30 - 10 - 2014

O D O B R E N O

osjećaj umora

bolovi u leđima ili zglobovima, ili drugdje.

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 osoba)

nespretnost i nedostatak koordinacije (ataksija)

dvoslike ili zamućen vid.

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 osoba)

po život opasne reakcije na koži (Stevens-Johnsonov sindrom): vidjeti također informacije

na početku dijela 4.

skupina

simptoma

koji

zajedno

uključuju:

povišenu

tjelesnu

temperaturu

(vrućicu),

mučninu, povraćanje, glavobolju, ukočen vrat i iznimnu osjetljivost na jaku svjetlost. Ovo

može

biti

izazvano

upalom

membrana

koje

prekrivaju

mozak

leđnu

moždinu

(meningitis). Ti simptomi obično nestaju s prekidom uzimanja lijeka. U slučaju da su

simptomi i dalje prisutni ili se pogoršaju,

obratite se svojem liječniku

brzi, nekontrolirani pokreti oka (nistagmus)

svrbež očiju, s iscjetkom ili sasušenim sekretom na kapcima (konjunktivitis).

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba)

život

opasne

reakcije

koži

(toksična

epidermalna

nekroliza):

vidjeti

također

informacije na početku dijela 4.

reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS): (vidjeti također

informacije na početku dijela 4.)

visoka tjelesna temperatura (vrućica); (vidjeti također informacije na početku dijela 4.)

otečenost oko lica (edem), ili otečene žlijezde na vratu, pod pazuhom ili u preponama (tzv.

limfadenopatija); (vidjeti također informacije na početku dijela 4.)

promjene u funkciji jetre, koje će se pokazati u nalazima krvi, ili zatajenje jetre; (vidjeti

također informacije na početku dijela 4.)

ozbiljni poremećaj zgrušavanja krvi, što može dovesti do neočekivanog krvarenja ili

pojave modrica (diseminirana intravaskularna koagulacija): vidjeti također informacije na

početku dijela 4.

promjene koje se mogu pojaviti u nalazima krvi — uključujući smanjeni broj crvenih

krvnih stanica (anemija), smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija,

agranulocitoza), smanjeni broj trombocita (trombocitopenija), smanjeni broj svih ovih

tipova stanica (pancitopenija), te poremećaj koštane srži koji se naziva aplastična anemija

halucinacije (vide se ili čuju stvari koje nisu zbilja tamo)

smetenost

osjećaj nesigurnosti ili nestabilnosti prilikom kretanja

nekontrolirani tjelesni pokreti (tikovi), nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju oči,

glavu i gornji dio trupa (koreoatetoza), ili drugi neuobičajeni tjelesni pokreti kao što su

trzanje, tresenje ili ukočenost

češći napadaji u osoba koje već imaju epilepsiju

pogoršanje simptoma u osoba koje već imaju Parkinsonovu bolest

reakcija slična lupusu (simptomi koji uključuju: bol u leđima ili zglobovima koji ponekad

mogu biti popraćeni vrućicom i/ili općim lošim osjećanjem).

Ostale nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka)

Ove nuspojave se javljaju u malog broja osoba, ali njihova točna učestalost nije poznata.

Prijavljeni su slučajevi poremećaja kostiju uključujući osteopeniju i osteoporozu (smanjenje

H A L M E D

30 - 10 - 2014

O D O B R E N O

gustoće kostiju), te prijelome. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako se dugotrajno

liječite lijekovima za liječenje epilepsije, ako imate osteoporozu ili uzimate steroide.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb, Republika Hrvatska

Fax: +385 (0)1 4884 119

internet stranica: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI ARVIND TABLETE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što ARVIND tablete sadrže

Djelatna tvar je lamotrigin.

Jedna tableta sadržava 25, 50 ili 100 mg lamotrigina.

Pomoćne

tvari

laktoza

hidrat;

celuloza,

mikrokristalična;

željezov

oksid,

žuti

(E172);

povidon; natrijev škroboglikolat, vrste A; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijev

stearat.

Kako ARVIND tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

ARVIND tableta je svijetlo žuta, okrugla, ravna tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani.

ARVIND 25 i 50 mg tablete: 30 (1x30) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

ARVIND 100 mg tablete: 30 (2x15) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2014.

H A L M E D

30 - 10 - 2014

O D O B R E N O

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety