Articel-Am

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Articel-Am 5 mg/10 mg tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg + 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg perindopriltosilata što odgovara 3,4 mg perindoprila i 13,87 mg amlodipinbesilata što odgovara 10 mg amlodipina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Teva Czech Industries s.r.o., Opava-Komarov, Češka; Teva Pharma S.L.U., Zaragoza, Španjolska; Teva UK Ltd., East Sussex, Ujedi

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Articel-Am 5 mg/10 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-549475085-01]; 50 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-549475085-02]; 60 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-549475085-03]; 90 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-549475085-04]; 100 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-549475085-05]; 120 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-549475085-06] Urbroj: 381-12-01/70-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-549475085
  • Datum autorizacije:
  • 19-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Articel-Am 5 mg/5 mg tablete

Articel-Am 5 mg/10 mg tablete

Articel-Am 10 mg/5 mg tablete

Articel-Am 10 mg/10 mg tablete

perindopriltosilat/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Articel-Am i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Articel-Am

3. Kako uzimati Articel-Am

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Articel-Am

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Articel-Am i za što se koristi

Articel-Am je kombinacija dviju djelatnih tvari, perindoprila i amlodipina.

Articel-Am 5 mg/5 mg tablete sadrţe 5 mg perindopriltosilata i 5 mg amlodipina.

Articel-Am 5 mg/10 mg tablete sadrţe 5 mg perindopriltosilata i 10 mg amlodipina.

Articel-Am 10 mg/5 mg tablete sadrţe 10 mg perindopriltosilata i 5 mg amlodipina.

Articel-Am 10 mg/10 mg tablete sadrţe 10 mg perindopriltosilata i 10 mg amlodipina.

Perindopril je ACE-inhibitor (inhibitor konvertaze angiotenzina). Amlodipin je kalcijev antagonist

koji pripada skupini lijekova zvanoj dihidropiridini. Djeluju zajedno tako što proširuju i opuštaju

krvne ţile pa krv kroz njih lakše prolazi i srce lakše odrţava dobar protok krvi.

Articel-Am propisuje se za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) i/ili stabilne bolesti

koronarnih arterija (stanja u kojem je opskrba srca krvlju smanjena ili blokirana).

Bolesnici koji već uzimaju perindopril i amlodipin u odvojenim tabletama mogu umjesto njih uzimati

jednu tabletu lijeka Articel-Am koja sadrţi oba sastojka.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Articel-Am

Nemojte uzimati Articel-Am

Ako ste alergični na perindopril ili na bilo koji ACE-inhibitor ili na amlodipin ili bilo koji

drugi antagonist kalcija ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako ste trudni više od 3 mjeseca (Articel-Am takoĎer je bolje ne uzimati u ranoj trudnoći –

vidjeti dio 2. „Trudnoća i dojenje“).

Ako ste uočili simptome poput piskanja pri disanju, oticanja lica ili jezika, intenzivnog

svrbeţa ili jakog koţnog osipa koji su povezani s prethodnim uzimanjem ACE-inhibitora ili

H A L M E D

17 - 04 - 2018

O D O B R E N O

ako ste Vi ili član Vaše obitelji primijetili te simptome u bilo kojim drugim okolnostima

(stanje koje se naziva angioedema).

Ako imate suţenje zaliska na aorti (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem srce ne

moţe tijelo opskrbljivati dovoljnom količinom krvi).

Ako imate izrazito nizak krvni tlak (hipotenzija).

Ako bolujete od zatajenja srca nakon srčanog udara.

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubreţnu funkciju i liječite se lijekom za sniţavanje

krvnog tlaka koji sadrţi aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Articel-Am ako primijetite bilo što od

sljedećeg:

Hipertrofičnu kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu bubreţne arterije (suţenje

arterije koja opskrbljuje bubreg krvlju).

Zatajenje srca.

Izrazito povišenje krvnog tlaka (hipertenzivna kriza).

Bilo koje poteškoće sa srcem.

Poteškoće s jetrom.

Poteškoće s bubrezima ili ako ste na dijalizi.

Kolagenu vaskularnu bolest (bolest vezivnog tkiva), kao što je sistemski eritemski lupus ili

sklerodermija.

Šećernu bolest.

Ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli ili uzimate nadomjeske soli koji sadrţe kalij

(neophodna je dobro regulirana koncentracija kalija u krvi)

Ako ste stariji i Vašu je dozu lijeka potrebno povisiti.

Ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubreţne tegobe povezane sa šećernom

bolešću.

aliskiren.

Ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova, povećan je rizik od nastanka angioedema (brzo

oticanje potkoţnog tkiva u području poput grla):

racekadotril (primjenjuje se za liječenje proljeva).

sirolimus, everolimus, temsirolimus i ostale lijekove koji pripadaju skupini lijekova koji

se nazivaju inhibitori mTOR-a (primjenjuju se za sprječavanje odbacivanja presaĎenih

organa).

Liječnik Vam moţe provjeravati bubreţnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Articel-Am“.

Morate obavijestiti svog liječnika ako ste (ili možete ostati) trudni. Liječenje lijekom Articel-Am ne

preporučuje se u ranoj trudnoći te se lijek ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer moţe

ozbiljno naškoditi Vašem djetetu u ovom stadiju razvoja (vidjeti dio 2. „Trudnoća i dojenje“).

Ako uzimate Articel-Am, svog liječnika kao i druge medicinske djelatnike morate takoĎer obavijestiti:

ako ćete primiti anesteziju i/ili se podvrgnuti većem kirurškom zahvatu.

ako ste nedavno imali proljev ili ste povraćali.

ako ćete biti podvrgnuti postupku afereze LDL-a (postupak uklanjanja kolesterola iz krvi

mehaničkim putem).

ako se spremate na postupak desenzibilizacije radi ublaţavanja alergijske reakcije na ubode

pčela i osa.

H A L M E D

17 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Articel-Am u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Articel-Am

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Primjenu lijeka Articel-Am potrebno je izbjegavati uz:

litij (upotrebljava se za liječenje manije ili depresije)

estramustin (upotrebljava se u liječenju malignih bolesti)

diuretike koji štede kalij (spironolakton, triamteren), pripravke kalija ili nadomjeske soli koji

sadrţavaju kalij.

Liječnik će Vam moţda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate neki blokator angiotenzina II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takoĎer informacije

pod naslovima „Nemojte uzimati Articel-Am“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Drugi lijekovi mogu utjecati na liječenje lijekom Articel-Am. Obavijestite svog liječnika ako uzimate

bilo koji od navedenih lijekova:

druge lijekove za liječenje visokog tlaka, uključujući diuretike (lijekovi koji povećavaju

izlučivanje urina).

nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) za olakšavanje boli ili visoke doze

acetilsalicilatne kiseline.

lijekove za liječenje dijabetesa ( kao što je inzulin).

lijekove za liječenje mentalnih bolesti kao što su depresija, tjeskoba, shizofrenija, itd. (npr.

triciklički antidepresivi, antipsihotici, imipraminu slični antidepresivi, neuroleptici).

imunosupresive (lijekovi koji smanjuju obrambeni mehanizam organizma) koji se

upotrebljavaju za liječenje autoimunih bolesti ili nakon transplantacije (npr. ciklosporin)

alopurinol ( za liječenje gihta).

prokainamid (za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja).

vazodilatatore, uključujući nitrate (lijekovi koji šire krvne ţile).

heparin (lijek koji se upotrebljava za razrjeĎivanje krvi) .

efedrin, noradrenalin ili adrenalin (lijekovi koji se koriste u stanjima izrazito niskog tlaka, šoka

ili astme).

baklofen ili dantrolen (infuzija) koji se oba upotrebljavaju za liječenje mišićne ukočenosti u

bolestima kao što je multipla skleroza; dantrolen se takoĎer upotrebljava za liječenje maligne

hipertermije za vrijeme anestezije (simptomi uključuju visoku temperaturu i ukočenost

mišića).

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici).

antiepileptike kao što su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon.

itrakonazol, ketokonazol (lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje gljivičnih infekcija).

alfa-blokatore koji se upotrebljavaju za liječenje povećane prostate kao što su prazosin,

alfuzosin, doksazosin, tamsulosin, terazosin.

amifostin (upotrebljava se za prevenciju ili smanjivanje nuspojava koje mogu prouzročiti

onkološki lijekovi ili zračenje).

kortikosteroide (upotrebljavaju se za liječenje različitih stanja, uključujući teški oblik astme i

reumatoidni artritis).

soli zlata, posebno kod intravenske primjene (upotrebljavaju se za liječenje simptoma

reumatoidnog artritisa).

ritonavir, indinavir, nelfinavir (takozvani inhibitori proteaze koji se koriste za liječenje HIV-

simvastatin (koristi se za sniţavanje razine kolesterola).

H A L M E D

17 - 04 - 2018

O D O B R E N O

lijekove koji se često primjenjuju u liječenju proljeva (racekadotril) ili za sprječavanje

odbacivanja presaĎenih organa (sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lijekovi koji

pripadaju skupini koja se naziva inhibitori mTOR-a). Vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“.

takrolimus (upotrebljava se za kontrolu imunološkog odgovora vašeg tijela, što omogućuje

vašem tijelu da prihvati transplantirani organ).

kotrimoksazol, koji je poznat i kao trimetoprim/sulfametoksazol.

Articel-Am s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju Articel-Am ne smiju konzumirati sok od grejpa i grejp jer oni mogu povećati

koncentraciju djelatne tvari amlodipin u krvi, što moţe dovesti do nepredvidivog pojačanog učinka

lijeka Articel-Am na sniţenje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni, o tome morate obavijestiti svog liječnika. Liječnik će

Vam obično savjetovati da prestanete uzimati Articel-Am ako ţelite zatrudnjeti ili čim saznate da ste

trudni, te će Vam savjetovati da umjesto lijeka Articel-Am uzimate drugi lijek. Liječenje lijekom

Articel-Am ne preporučuje se u ranoj trudnoći te se lijek ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca

trudnoće jer moţe ozbiljno naškoditi Vašem djetetu.

Dojenje

Pokazalo se da amlodipin prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Obavijestite svog liječnika

ako dojite ili ćete započeti s dojenjem. Ţenama koje doje ne preporučuje se uzimanje lijeka Articel-

Am te Vam liječnik moţe propisati neki drugi lijek ako ţelite nastaviti s dojenjem, osobito ako imate

novoroĎenče ili nedonošče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Articel-Am moţe utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako zbog tableta osjećate

mučninu ili osjetite omaglicu, slabost, umor ili glavobolju, nemojte voziti ili upravljati strojem već se

odmah javite svom liječniku.

Articel-Am sadrži laktozu hidrat

Articel-Am sadrţava laktozu hidrat (vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest

nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim

liječnikom.

3. Kako uzimati Articel-Am

Uvijek uzmite Articel-Am točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Progutajte tabletu s čašom vode, po mogućnosti u isto doba svakog dana, ujutro prije jela. Liječnik će

odrediti točnu dozu lijeka za Vas, a to je obično jedna tableta na dan.

Articel-Am se uobičajeno prepisuje bolesnicima koji već uzimaju perindopril i amlodipin u odvojenim

tabletama.

Ako uzmete više lijeka Articel-Am nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom ili se javite u najbliţu hitnu

sluţbu. Najčešći učinak predoziranja je sniţenje krvnog tlaka, što moţe uzrokovati osjećaj omaglice ili

nesvjestice. U tom slučaju, moţe Vam pomoći ako legnete na krevet s nogama na povišenom.

H A L M E D

17 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Articel-Am

Vaţno je lijek uzimati svaki dan jer se redovitim uzimanje postiţe bolji učinak. Ipak, ako ste

zaboravili uzeti Articel-Am, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Articel-Am

Budući da je liječenje lijekom Articel-Am obično doţivotno, posavjetujte se s liječnikom prije nego

što prestanete uzimati tablete.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo što od sljedeće navedenog, odmah prestanite uzimati lijek i obavijestite svog

liječnika:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika):

Jaka omaglica ili nesvjestica radi pada krvnog tlaka.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika):

Iznenadno piskanje pri disanju, bolovi u prsištu, nedostatak zraka ili oteţano disanje.

Oticanje kapaka, lica ili usta.

Oticanje usnica, jezika ili grla, što uzrokuje jako oteţano disanje.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika):

Slabost ruku ili nogu, ili problemi s govorom, što mogu biti znakovi mogućeg moţdanog

udara.

Jake koţne reakcije uključujući jak koţni osip, koprivnjaču, crvenilo koţe koje pokriva cijelo

tijelo, jak svrbeţ, mjehuriće, ljuštenje i oticanje koţe, upalu sluznica (Stevens Johnsonov

sindrom) ili druge alergijske reakcije.

Neuobičajeno brz ili nepravilan rad srca, bol u prsištu (angina) ili srčani udar,

Upala gušterače koja moţe uzrokovati jake bolove u trbuhu i leĎima praćene jako lošim

osjećanjem.

Ţuta boja koţe ili očiju (ţutica) što moţe biti znak upale jetre (hepatitisa).

Nepoznate nuspojave (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

Teške koţne reakcije uključujući intenzivni koţni osip, koprivnjaču, crvenilo koţe cijelog

tijela, jak svrbeţ, pojavu mjehurića na koţi, ljuštenje i oticanje koţe, upalu sluznica (toksičnu

epidermalnu nekrolizu) ili druge alergijske reakcije.

Sljedeće nuspojave su često zabilježene. Ako Vam nuspojava uzrokuje poteškoće ili traje dulje od

jednog tjedna, morate se obratiti svom liječniku.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika): glavobolja, omaglica, pospanost

(osobito na početku liječenja), vrtoglavica, utrnulost ili osjećaj trnaca u rukama i nogama,

poremećaji vida (uključujući i dvoslike), tinitus (osjećaj zujanja u ušima), palpitacije (osjećaj

lupanja srca), crvenilo uz osjećaj vrućine, ošamućenost zbog niskog tlaka, kašalj, nedostatak

zraka, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, poremećaji okusa, loša probava ili poremećaj

probave, proljev, zatvor, alergijske reakcije (kao što je koţni osip, svrbeţ), mišićni grčevi,

osjećaj umora, slabost, oticanje gleţnjeva (edem).

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika): poremećaji raspoloţenja, tjeskoba,

depresija, nesanica, poremećaj sna, drhtanje, gubitak osjeta boli, rinitis (začepljenje ili curenje

nosa), poremećaji praţnjenja crijeva, gubitak kose, crvene mrlje po koţi, promjena boje koţe,

bolovi u leĎima, mišićima ili zglobovima, bolovi u prsima, poremećaji u mokrenju, povećana

H A L M E D

17 - 04 - 2018

O D O B R E N O

potreba za mokrenjem noću, češće mokrenje, bol, loše osjećanje, suha usta, problemi s

bubrezima, impotencija, pojačano znojenje, osjećaj nelagode u ili povećanje dojki u

muškaraca, povećanje ili smanjenje tjelesne teţine

, višak eozinofila (vrsta bijelih krvnih

stanica), intenzivni svrbeţ ili jaki koţni osipi, stvaranje mjehura na koţi, vrućica,

padovi, nesvjestica, ubrzani rad srca, vaskulitis (upala krvnih ţila), fotoosjetljivost

(povećana osjetljivost koţe na sunce), malaksalost,

promjene u laboratorijskim nalazima:

povišena razina kalija u krvi koja se vraća na normalu nakon prekida liječenja, niska razina

natrija, hipoglikemija (vrlo niska razina šećera u krvi) kod bolesnika koji boluju od šećerne

bolesti, povišene razine ureje i kreatinina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika): smetenost, pogoršanje psorijaze,

promjene u laboratorijskim nalazima: povišena razina jetrenih enzima, visoke razine bilirubina

u serumu.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika): kardiovaskularni

poremećaji (angina i moţdani udar), eozinofilna pneumonija (rijedak oblik upale pluća),

multiformni eritem (koţni osip koji često započinje crvenim mrljama na koţi lica, ruku i nogu

koje svrbe), osjetljivost na svjetlo, poremećaji krvi, poremećaj funkcije jetre, upala jetre

(hepatitis), ţuta boja koţe (ţutica), osjećaj nadutosti u trbuhu (gastritis), poremećaj ţivaca koji

uzrokuje slabost, trnce ili utrnulost, pojačana mišićna napetost, oticanje zubnog mesa i visoki

šećer u krvi (hiperglikemija), akutno zatajenje bubrega, promjene u krvnim nalazima poput

niţeg broja bijelih i crvenih krvnih stanica, niţeg hemoglobina, niţeg broja krvnih pločica.

Bolesnici koji uzimaju Articel-Am prijavili su slijedeće nuspojave: poremećaji koji uključuju

kombinaciju ukočenosti, nevoljnog drhtanja i/ili poremećaje pokreta, drhtanje, kruto drţanje,

lice poput maske, spori pokreti i neuravnoteţen hod sa sitnim koracima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Articel-Am

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok

valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Spremnik za tablete čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Articel-Am sadrži

Djelatne tvari su perindopriltosilat i amlodipin.

Jedna tableta sadrţi 5 mg perindopriltosilata što odgovara 3,4 mg perindoprila i 6,935 mg

amlodipinbesilata što odgovara 5 mg amlodipina.

Jedna tableta sadrţi 5 mg perindopriltosilata što odgovara 3,4 mg perindoprila i 13,87 mg

amlodipinbesilata što odgovara 10 mg amlodipina.

Jedna tableta sadrţi 10 mg perindopriltosilata što odgovara 6,8 mg perindoprila i 6,935 mg

amlodipinbesilata što odgovara 5 mg amlodipina.

H A L M E D

17 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Jedna tableta sadrţi 10 mg perindopriltosilata što odgovara 6,8 mg perindoprila i 13,87 mg

amlodipinbesilata što odgovara 10 mg amlodipina

Drugi sastojci su natrijev hidrogenkarbonat (E500), povidon K 30, laktoza hidrat, kukuruzni

škrob, mikrokristalična celuloza (E460), natrijev škroboglikolat vrste A, magnezijev stearat

(E572) i bezvodni kalcijev hidrogenfosfat (E341)

Kako Articel-Am izgleda i sadržaj pakiranja

Articel-Am 5 mg/5 mg tablete su bijele, ovalne, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom „5/5“ na

jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Articel-Am 5 mg/10 mg tablete su bijele, kvadratne, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom „5/10“

na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Articel-Am 10 mg/5 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom „10/5“

na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Articel-Am 10 mg/10 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom „10/10“

na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Articel-Am pohranjen u spremnicima za tablete dostupan je u veličinama pakiranja od:

5mg/5 mg: 10, 30, 50, 60, 90, 100 i 120 (60x2) tableta.

5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg i 10 mg/10 mg: 30, 50, 60, 90, 100 i 120 (60x2) tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25,

10 000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

MaĎarska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Poljska

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Španjolska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

H A L M E D

17 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Češka

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Belgija:

Peramteva tabletten

Bugarska:

Zaprinel A tablets

Cipar, Grčka:

Perindopril /Amlodipine Teva Δισκία

Češka:

Perindopril/amlodipin Teva tablety

Estonija:

Perindopril/Amlodipine Teva

Finska:

Perindopril/Amlodipin ratiopharm tabletti

Irska:

Perindopril tosilate/Amlodipine Teva Tablets

Italija:

PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA

Latvija:

Perindopril/Amlodipine Teva tabletes

Nizozemska:

Perindopril tosilaat/Amlodipine Teva tabletten

Poljska:

Vilpin Combi

Portugal:

Perindopril + Amlodipina ratiopharm

Rumunjska:

Perindopril tosilat/Amlodipină Teva comprimate

Slovenija:

Perodilam tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

17 - 04 - 2018

O D O B R E N O

28-9-2017

The IMA will be closed from 11 AM on Friday

The IMA will be closed from 11 AM on Friday

The IMA will be closed from 11 AM on Friday 29 September due to a staff meeting. If necessary call +354 899 6962.

IMA - Icelandic Medicines Agency

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration