Articel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Articel 5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg perindopriltosilata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Teva Gyogyszergyar Zrt., Debrecen, Mađarska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Articel 5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-218682062-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-218682062
  • Datum autorizacije:
  • 11-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Articel 2,5 mg filmom obložene tablete

Articel 5 mg filmom obložene tablete

Articel 10 mg filmom obložene tablete

perindopriltosilat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Articel i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Articel?

Kako uzimati Articel?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Articel?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Articel i za što se koristi?

Articel sadrži djelatnu tvar perindopril. Articel pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima

enzima konvertaze angiotenzina (ACE inhibitori). Ovi lijekovi djeluju tako da šire krvne žile, čime

omogućavaju srcu da kroz njih lakše potiskuje krv.

Articel se koristi za:

liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzija),

smanjenje rizika od srčanih dogaĎaja kao što je srčani udar, u bolesnika sa stabilnom

koronarnom bolesti (bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika) koji su već

imali srčani udar i/ili operaciju kojom se poboljšava protok krvi kroz srce širenjem njegovih

krvnih žila,

jačine lijeka 2,5 mg i 5 mg: liječenje zatajenja srca (stanje u kojem srce ne može dopremiti

dovoljnu količinu krvi koja je potrebna tijelu).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Articel?

Nemojte uzimati Articel:

ako ste alergični na perindopril ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na bilo

koji drugi ACE inhibitor;

ako ste već doživjeli simptome poput piskanja pri disanju, gušenja, naglog oticanja usana i lica,

jezika ili grla, intenzivan svrbež ili kožni osip (simptomi alergijske reakcije koja se naziva

angioedem) nakon primjene ACE inhibitora;

ako je netko iz Vaše obitelji imao angioedem ili ste Vi imali angioedem u bilo kojim drugim

okolnostima;

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ako ste trudni više od 3 mjeseca (takoĎer, bolje je izbjegavati primjenu ovog lijeka u ranoj

trudnoći – vidjeti dio o trudnoći).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Articel:

ako imate stenozu aorte (suženje glavne krvne žile koja izlazi iz srca) ili hipertrofičnu

kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu bubrežne arterije (suženje arterije koja

opskrbljuje bubrege krvlju),

ako imate bilo koje druge probleme sa srcem,

ako imate probleme s bubrezima ili idete na hemodijalizu,

ako imate probleme s jetrom,

ako imate kolagensku vaskularnu bolest (kožna bolest) kao što je sistemski lupus eritematosus ili

sklerodermiju,

ako imate šećernu bolest (dijabetes),

ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli ili koristite nadomjeske soli koje sadrže kalij,

ako ćete biti podvrgnuti anesteziji i/ili većem operativnom zahvatu,

ako ćete biti podvrgnuti LDL aferezi (uklanjanje kolesterola iz krvi pomoću ureĎaja),

ako ćete biti podvrgnuti ili idete na desenzibilizaciju radi ublažavanja alergije na ubode pčela ili osa,

ako ste nedavno imali proljev ili povraćali ili ste dehidrirani,

ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom

bolešću,

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr.

kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Articel“.

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova, povećan je rizik od nastanka angioedema (ubrzano

oticanje ispod kože u područjima poput grla):

racekadotril (primjenjuje se za liječenje proljeva).

sirolimus, everolimus i ostale lijekove koji pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju

mTOR inhibitori (primjenjuju se za sprječavanje odbacivanja presaĎenih organa).

ako ste pripadnik crne rase, možete imati veći rizik od angioedema te ovaj lijek kod Vas može biti i

manje učinkovit u sniženju krvnog tlaka nego kod pripadnika drugih rasa,

Angioedem

Angioedem (teška alergijska reakcija s oticanjem lica, usana, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati

otežano gutanje ili disanje) zabilježen je kod bolesnika liječenih ACE inhbitorima, uključujući ovaj lijek.

To se može javiti bilo kada tijekom liječenja. Ukoliko se ti simptome razviju kod Vas, odmah prestanite

uzimati ovaj lijek i javite se Vašem liječniku. Vidjeti takoĎer dio 4.

Obavezno recite Vašem liječniku ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Ovaj lijek se ne

preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može uzrokovati

ozbiljna oštećenja kod Vašeg djeteta ako se primjenjuju u tom razdoblju (vidjeti dio o trudnoći).

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka kod djece i adolescenata do 18 godina starosti.

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Articel

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Na djelotvornost liječenja ovim lijekom mogu utjecati drugi lijekovi. Liječnik će Vam možda morati

promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. Ovo uključuje sljedeće lijekove:

ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takoĎer informacije

pod naslovima „Nemojte uzimati Articel“ i „Upozorenja i mjere opreza“) (lijekovi za liječenje

visokog krvnog tlaka)

diuretici (lijekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće),

lijekovi koji štede kalij, a koriste se u liječenju zatajenja srca: eplerenon i spironolakton (u dozama

od 12,5 mg do 50 mg na dan),

litij (koristi se za liječenje manije ili depresije),

nesteroidni protuupalni lijekovi (koriste se za ublažavanje boli, npr. ibuprofen) ili visoke doze

acetilsalicilatne kiseline (aspirin),

lijekovi koji se koriste za liječenje šećerne bolesti (inzulin ili metformin),

anestetici,

baklofen (za liječenje ukočenosti mišića koja se javlja u bolestima poput multiple skleroze),

lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja poput depresije, tjeskobe, shizofrenije (npr. triciklički

antidepresivi i antipsihotici),

imunosupresivi (primjenjuju se nakon transplantacije kako bi se spriječilo odbacivanja organa (npr.

ciklosporin, takrolimus)),

nadomjesci kalija ili nadomjesci soli koji sadrže kalij, diuretici (lijekovi koji potiču izlučivanje vode

iz tijela, posebno oni koji štede kalij), drugi lijekovi koji mogu povećati razinu kalija u Vašem tijelu

(heparin i ko-trimoksazol, koji je poznat i kao trimetoprim/sulfametoksazol (za liječenje infekcija)),

estramustin (koristi se u liječenju raka),

lijekovi za liječenje proljeva (racekadotril)

lijekovi koji se najčešće koriste za sprečavanje odbacivanja presaĎenih organa (sirolimus, everolimus

i drugi lijekovi koji pripadaju skupini mTOR inhibitora). Vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“.

alopurinol (za liječenje gihta),

prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca),

vazodilatatori, uključujući nitrate (lijekovi koji šire krvne žile),

heparin (sprečava zgrušavanje krvi),

lijekovi koji se koriste u liječenju sniženog krvnog tlaka, šoka ili astme (npr. efedrin, noradrenalin ili

adrenalin),

soli zlata koje se daju u obliku injekcije u venu (koriste se u liječenju reumatoidnog artritisa).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obavezno recite Vašem liječniku ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Vaš liječnik će Vam

u pravilu savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste

trudni; savjetovat će Vam da uzmete neki drugi lijek.

Ovaj lijek se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer

može uzrokovati ozbiljna oštećenja kod Vašeg djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Recite Vašem liječniku ako dojite ili namjeravate započeti s dojenjem. Ovaj lijek se ne preporučuje

majkama koje doje. Vaš liječnik može odabrati drugu terapiju za Vas ako želite dojiti, osobito ako je

Vaše dijete novoroĎenče ili je prijevremeno roĎeno.

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Kod nekih se bolesnika ponekad tijekom primjene ovog lijeka javljaju omaglica ili umor kao posljedica

sniženja krvnog tlaka. Ako se navedeno dogodi Vama, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Articel sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Articel?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Progutajte tabletu s čašom vode, ujutro prije jela, svaki dan u isto vrijeme.

Preporučene doze su:

Preporučena doza u liječenju visokog krvnog tlaka iznosi 5 mg jednom dnevno. Nakon mjesec

dana doza se može povećati na 10 mg jednom dnevno.

Doza od 10 mg najviša je preporučena doza za liječenje visokog krvnog tlaka.

Ako imate 65 godina ili više, preporučena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno. Kada je to

potrebno, nakon mjesec dana doza se može povećati na 5 mg, odnosno 10 mg jednom dnevno.

Jačine lijeka od 2,5 mg i 5 mg: Preporučena doza u liječenju zatajenja srca iznosi 2,5 mg

jednom dnevno, a može se, prema potrebi, nakon 2 tjedna povećati na 5 mg jednom dnevno, što

je ujedno i najviša preporučena doza za liječenje zatajenja srca.

Preporučena početna doza u liječenju stabilne koronarne bolesti iznosi 5 mg jednom dnevno.

Nakon dva tjedna može se povećati na 10 mg jednom dnevno, što je ujedno i najviša preporučena

doza za liječenje stabilne koronarne bolesti.

Ako imate 65 godina ili više, preporučena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno. Nakon tjedan

dana doza se može povećati na 5 mg dnevno, a ako je potrebno, nakon tjedan dana na 10 mg

jednom dnevno.

Ako uzmete više Articela nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta, odmah se posavjetujte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom. Najčešći znak

predoziranja je nagli pad krvnog tlaka, što možete osjetiti kao vrtoglavicu ili nesvjesticu. Ako se krvni

tlak značajno snizi, legnite tako da Vam glava bude položena nisko, a noge budu na povišenom.

Ako ste zaboravili uzeti Articel

Važno je da ovaj lijek uzimate svaki dan zbog njegovog boljeg djelovanja. MeĎutim, ako zaboravite uzeti

jednu dozu, jednostavno nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Articel

Ako namjeravate prestati s uzimanjem lijeka, prije toga se posavjetujte s Vašim liječnikom.

ljekarniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ako se kod Vas javi neka od sljedećih nuspojava, odmah prestanite uzimati lijek i javite se Vašem

liječniku:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje (angioedem) (Vidjeti dio 2 „Upozorenja i

mjere opreza“) (manje često - može se javiti u do 1 na 100 osoba)

teška omaglica ili nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka (često - može se javiti u do 1 na 10 osoba)

neobično brzi ili nepravilni otkucaji srca, bol u prsima (angina pectoris) ili srčani udar (vrlo rijetko -

može se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

slabost ruku ili nogu, ili problemi s govorom koji mogu biti znak mogućeg moždanog udara (vrlo

rijetko - može se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

pritisak i bolovi u prsima, piskutavo disanje ili poteškoće u disanju (simptomi bronhospazma) (manje

često - može se javiti u do 1 na 100 osoba)

upala gušterače koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leĎima, praćenu općim lošim osjećajem

(vrlo rijetko - može se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

žuta boja kože ili očiju (žutica) koja može biti znak hepatitisa (vrlo rijetko- može se javiti u do 1 na

10 000 osoba)

kožni osip koji često počinje s pojavom crvenila na koži koje svrbi, a javlja se na licu, rukama ili

nogama (multiformni eritem) (vrlo rijetko - može se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Ostale moguće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja

omaglica

vrtoglavica

trnci u rukama ili nogama

poremećaj vida

zujanje u ušima (tinitus)

kašalj

nedostatak zraka

mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, promjene osjeta okusa, poremećaj probave, proljev, zatvor

mišićni grčevi

osjećaj umora

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

promjene raspoloženja

poremećaji spavanja

suha usta

jak svrbež kože ili teški kožni osip

stvaranje mjehura na koži

problemi s bubrezima

impotencija

znojenje

povećan broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica)

pospanost

nesvjestica

osjećaj lupanja srca

ubrzani otkucaji srca

upala krvnih žila (vaskulitis)

reakcija fotoosjetljivosti (povećana osjetljivost kože na sunčevo svjetlo)

bol u zglobovima

bol u mišićima

bol u prsima

malaksalost

oticanje ruku i nogu (periferni edem)

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

vrućica

padovi

promjene u laboratorijskim nalazima: povišene vrijednosti kalija u krvi koje se vraćaju u

normalu nakon prekida terapije, snižene vrijednosti natrija u krvi, vrlo niske vrijednosti šećera u

krvi kod bolesnika koji boluju od šećerne bolesti, povišene vrijednosti ureje u krvi, povišene

vrijednosti kreatinina u krvi

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

pogoršanje psorijaze

promjene u laboratorijskim nalazima: povišene vrijednosti jetrenih enzima, povišene razine

bilirubina u serumu

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

smetenost

eozinofilna pneumonija (rijetka vrsta upale pluća)

začepljenje ili curenje iz nosa (rinitis)

akutno zatajenje bubrega

promjene u krvi poput sniženog broja bijelih i crvenih krvnih stanica, sniženog hemoglobina,

sniženog broja krvnih pločica (trombocita)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Articel?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci uz čuvanje na temperaturi ispod 25°C.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage i svjetlosti. Lijek ne zahtjeva posebne temperaturne

uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Articel sadrži?

Djelatna tvar je perindopriltosilat.

Jedna Articel 2,5 mg filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg perindopriltosilata.

Jedna Articel 5 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg perindopriltosilata.

Jedna Articel 10 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg perindopriltosilata.

- Drugi sastojci su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, natrijev hidrogenkarbonat, prethodno geliran

kukuruzni škrob, povidon K30, magnezijev stearat, poli(vinilni alkohol) - djelomično

hidroliziran, titanijev dioksid (E171), makrogol/PEG 3350 i talk.

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Dodatno za doze 5 mg i 10 mg: indigo carmine (E132), brillant blue FCF (E133), žuti željezov

oksid,(E172), quinoline yellow (E104).

Kako Articel izgleda i sadržaj pakiranja?

Articel 2,5 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete,

promjera oko 5 mm, s oznakom "T" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani tablete.

Articel 5 mg filmom obložene tablete su svijetlo zelene, bikonveksne, filmom obložene tablete u obliku

kapsula, duljine oko 8 mm i širine oko 4 mm, s oznakom "T" na jednoj strani i bez oznake na drugoj

strani tablete te s urezom na rubovima tablete. Tableta se može podijeliti na jednake polovice.

Articel 10 mg filmom obložene tablete su zelene, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete,

promjera oko 8 mm, s oznakom "10" na jednoj strani i oznakom "T" na drugoj strani tablete.

Tablete su dostupne u pakiranju od 30 filmom obloženih tableta u bijeloj neprozirnoj PP bočici s bijelim

neprozirnim PE zatvaračem i sredstvom za sušenje, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13, Debrecen, H-4042

MaĎarska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O