Artas 80 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Artas 80 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 80 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 filmom obložena tableta sadrži 80 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Artas 80 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-912800850-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-912800850-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-912800850
  • Datum autorizacije:
  • 23-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Artas 10 mg filmom obložene tablete

Artas 20 mg filmom obložene tablete

Artas 40 mg filmom obložene tablete

Artas 80 mg filmom obložene tablete

atorvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Artas i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Artas?

Kako uzimati Artas?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Artas?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Artas i za što se koristi?

Artas pripada skupini lijekova pod nazivom statini, a to su lijekovi za regulaciju masnoća (lipida)

u krvi.

Artas se koristi za snižavanje lipida (kolesterola i triglicerida) u krvi u slučajevima kada prehrana

sa smanjenim unosom masnoća i promjena načina života nisu dale očekivani rezultat. Ukoliko

ste osoba s povećanim rizikom od srčanih oboljenja, Artas se također može koristiti u svrhu

snižavanja toga rizika, čak i u slučaju da su Vam razine kolesterola u granicama normale.

Tijekom liječenja morate se i dalje pridržavati standardne dijete za snižavanje kolesterola.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Artas?

Nemojte uzimati Artas:

ako ste alergični (preosjetljivi) na atorvastatin, bilo koje slične lijekove za snižavanje

lipida u krvi ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ukoliko imate ili ste ikada imali neko oboljenje jetre,

ukoliko ste imali neobjašnjiva odstupanja od normale u testovima jetrenih funkcija,

ukoliko ste žena koja može zatrudnjeti, a ne primjenjujete pouzdane metode sprječavanja

trudnoće (kontracepcijske mjere),

ukoliko ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti,

ukoliko dojite.

H A L M E D

23-03-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Artas.

Iz sljedećih razloga Artas možda neće biti odgovarajući lijek za Vas:

ukoliko

pretrpjeli

moždani

udar

krvarenjem

mozgu,

mozgu

imate

male,

tekućinom ispunjene prostore zaostale od prethodnih moždanih udara,

ukoliko imate problema s bubrezima,

ukoliko bolujete od smanjene aktivnosti štitne žlijezde (hipotireoze),

ukoliko ste imali ili imate neobjašnjive i ponavljajuće bolove u mišićima, odnosno ako ste Vi

ili netko od Vaših bliskih srodnika do sada imali problema s mišićima,

ukoliko ste ranije uzimali neki drugi lijek za snižavanje lipida u krvi (drugi lijekovi iz

skupine ˝statina˝ ili ˝fibrata˝) te pritom imali probleme s mišićima,

ukoliko redovito konzumirate veće količine alkohola,

ukoliko ste do sada imali probleme s jetrom,

stariji ste bolesnik (stariji od 70 godina).

Prije uzimanja lijeka Artas posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom

- ukoliko bolujete od teških problema s disanjem (teškog respiratornog zatajenja).

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, Vaš će liječnik morati napraviti krvnu

pretragu prije, a možda i tijekom Vaše terapije lijekom Artas kako bi predvidio Vaš rizik od

mogućih mišićnih nuspojava. Poznato je da se rizik od mogućih mišićnih nuspojava, npr.

rabdomiolize, povećava prilikom istodobnog uzimanja određenih lijekova (vidjeti dio 2

''Drugi lijekovi i Artas''.)

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda

će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Tijekom primjene ovog lijeka Vaš liječnik će Vas pomno nadzirati ako imate šećernu bolest ili

ste pod rizikom od razvoja šećerne bolesti. Postoji veća vjerojatnost za rizik od razvoja šećerne

bolesti ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki

krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Artas se smije primjenjivati kod djece u dobi od 10 godina i starije samo ako je to odredio

liječnik s iskustvom liječenja poremećaja masnoća (lipida) kod djece.

Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 10 godina jer su podaci o primjeni u toj

dobnoj skupini ograničeni. Nije utvrđena sigurnost primjene lijeka na razvoj djece.

Drugi lijekovi i Artas

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Postoje određeni lijekovi koji mogu promijeniti učinak lijeka Artas ili se njihov učinak može

promijeniti uzimanjem lijeka Artas. Ovakva vrsta međudjelovanja (interakcije) može dovesti do

smanjenog učinka jednog ili obaju lijekova. U suprotnom slučaju, može doći i do povećanja

rizika

težine

nuspojava,

uključujući

ozbiljno

stanje

razgradnje

mišića

nazivom

rabdomioliza, opisano u dijelu 4:

lijekovi koji mijenjaju rad Vašeg imunološkog sustava, npr. ciklosporin;

određeni

lijekovi

liječenje

infekcija,

poput

antibiotika

lijekova

protiv

gljivičnih

H A L M E D

23-03-2016

O D O B R E N O

infekcija, npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, vorikonazol, flukonazol,

posakonazol, itrakonazol, rifampicin, fusidatna kiselina;

drugi lijekovi za regulaciju razine masnoća (lipida) u krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati,

kolestipol;

lijekovi koji se koriste za liječenje angine pektoris ili povišenog krvnog tlaka, poput nekih

blokatora kalcijevih kanala, npr. amlodipin, diltiazem;

lijekovi za regulaciju srčanog ritma, npr. digoksin, verapamil, amiodaron;

lijekovi koji se koriste u liječenju infekcije HIV-om, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir,

indinavir, darunavir, sakvinavir, fosamprenavir, kombinacija tipranavir/ritonavir, delavirdin,

efavirenz itd.;

određeni lijekovi koji se koriste za liječenje hepatitisa C, npr. telaprevir.

drugi lijekovi za koje je poznato da stupaju u interakciju s lijekom Artas, uključujući:

ezetimib - lijek koji se koristi za snižavanje kolesterola

varfarin - lijek koji sprječava stvaranje krvnih ugrušaka,

oralne kontraceptive – lijekovi za sprječavanje začeća,

stiripentol - lijek protiv epileptičnih napadaja,

cimetidin - lijek koji se koristi u liječenju žgaravice i čira na želucu,

fenazon - lijek protiv bolova,

kolhicin - lijek koji se koristi za liječenje gihta,

lijekove za smanjivanje želučane kiseline odnosno lijekovi protiv probavnih tegoba koje

sadrže aluminij ili magnezij,

boceprevir - lijek koji se koristi za liječenje bolesti jetre kao što je hepatitis C

lijekovi koji se mogu dobiti bez recepta poput pripravaka s gospinom travom.

Artas s hranom, pićem i alkoholom

Vidjeti dio 3 za uputu o uzimanju lijeka Artas. Molimo obratite pozornost na sljedeće:

Sok od grejpa

Nemojte uzimati više od jedne do dvije male čaše soka od grejpa dnevno, budući da veće

količine soka mogu izmijeniti učinak Artas filmom obloženih tableta.

Alkohol

Izbjegavajte uzimanje alkohola u većim količinama tijekom liječenja lijekom Artas. Za detalje

vidjeti dio 2 ''Upozorenja i mjere opreza''.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati Artas ukoliko ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Ne smijete uzimati Artas ukoliko ste žena u dobi u kojoj možete zatrudnjeti, a ne primjenjujete

pouzdane kontracepcijske mjere.

Ne smijete uzimati Artas ukoliko dojite.

Sigurnost primjene lijeka Artas tijekom trudnoće i dojenja za sada nije dokazana.

Upravljanje vozilima i strojevima

Artas ima zanemariv utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim,

H A L M E D

23-03-2016

O D O B R E N O

ukoliko osjetite da ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima,

nemojte voziti odnosno nemojte koristiti alate ili strojeve.

3. Kako uzimati Artas?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije nego što započnete s liječenjem, Vaš će Vam liječnik odrediti dijetu za snižavanje

kolesterola, s kojom morate nastaviti i tijekom uzimanja lijeka Artas.

Primjena u odraslih osoba

Uobičajena početna doza lijeka Artas je 10 mg jednom na dan za odrasle osobe.

Ukoliko je potrebno, liječnik može povisivati dozu sve dok se ne postigne željeni terapijski

učinak. Liječnik će dozu prilagođavati u razmacima od 4 tjedna ili dulje.

Maksimalna doza lijeka Artas je 80 mg jednom na dan za odrasle osobe.

Primjena u djece i adolescenata

Uobičajena početna doza lijeka Artas iznosi 10 mg jednom na dan za djecu u dobi od 10 godina i

stariju.

Maksimalna doza ovog lijeka za djecu je 20 mg jednom na dan.

Ovaj lijek nije namijenjen za liječenje bolesnika mlađih od 10 godina.

Način primjene

Artas filmom obložene tablete potrebno je progutati cijele, s malo tekućine.

Lijek se može uzimati u bilo koje doba dana, neovisno o obroku. Ipak, preporuča se da Artas

filmom obložene tablete uzimate svakog dana u isto vrijeme.

Trajanje liječenja lijekom Artas određuje Vaš liječnik.

Obratite se svom liječniku ukoliko imate dojam da je učinak lijeka Artas prejak ili preslab.

Ako uzmete više lijeka Artas nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše Artas filmom obloženih tableta (više od svoje uobičajene dnevne

doze), odmah za savjet kontaktirajte svoga liječnika ili najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Artas

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Artas

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovoga lijeka, ili ako želite prekinuti liječenje, obratite se

svome liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

H A L M E D

23-03-2016

O D O B R E N O

Ukoliko dođe do pojave bilo koje od niže navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite s

uzimanjem tableta i odmah obavijestite svoga liječnika ili se uputite u najbližu hitnu

službu.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

ozbiljna alergijska reakcija s oticanjem lica, jezika i grla koja može prouzročiti teške

dišne tegobe (tzv. angioedem).

ozbiljna bolest s jakim ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova na koži, ustima,

očima i spolnim organima, uz povišenu tjelesnu temperaturu.

kožni osip s ružičasto-crvenim mrljama, posebice na dlanovima i tabanima, uz moguću

pojavu plikova.

mišićna slabost, osjetljivost ili bol; posebice ukoliko pritom osjećate i slabost ili imate

visoku temperaturu, moguće je da je došlo do neuobičajenog oštećenja mišića.

Neuobičajeno oštećenje mišića ne mora uvijek proći, čak i ako ste prestali s uzimanjem

atorvastatina te može biti opasno po život i dovesti do problema s bubrezima.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

ukoliko se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili se pojave modrice, to može

ukazivati na ozbiljno oštećenje jetre. U tom se slučaju što je prije moguće posavjetujte s

liječnikom.

ozbiljne alergijske reakcije - simptomi mogu uključivati naglu pojavu piskutavog disanja

praćenog bolovima ili osjećajem stezanja u prsištu, oticanje očnih kapaka, lica, usana,

usta, jezika ili grla, otežano disanje, kolaps (anafilaksija).

Druge moguće nuspojave lijeka Artas:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

upala nosnih putova, grlobolja, krvarenje iz nosa

alergijske reakcije

porast vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate dijabetes, nastavite pozorno pratiti razinu

šećera u svojoj krvi)

porast vrijednosti enzima kreatin kinaze u krvi

glavobolja

mučnina, zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, proljev

bolovi

zglobovima

mišićima,

bolovi

leđima,

ekstremitetima,

grčevi

mišićima, oticanje zglobova

promjene jetrenih funkcija (na što ukazuju pretrage krvne slike)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

gubitak apetita (anoreksija), porast tjelesne težine

pad vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate dijabetes, nastavite pozorno pratiti razinu

šećera u svojoj krvi)

noćne more, nesanica

omaglica, obamrlost ili trnci u prstima ruku i nogu, smanjen osjet boli ili dodira,

promjene osjeta okusa, gubitak pamćenja

zamućen vid

zvonjenje u ušima i/ili glavi

H A L M E D

23-03-2016

O D O B R E N O

povraćanje, podrigivanje, bol u gornjem i donjem dijelu trbuha, upala gušterače povezana

s bolovima u želucu (pankreatitis)

upala jetre (hepatitis)

osip, kožni osip i svrbež, koprivnjača, ispadanje kose

bolovi u vratu, zamor mišića

umor, osjećaj malaksalosti, slabost, bolovi u prsištu, oticanje, posebice gležnjeva (edemi),

povišena tjelesna temperatura

prisutnost bijelih krvnih stanica (leukociti) u urinu

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

smetnje vida

neočekivana krvarenja ili pojava modrica, što ukazuje na smanjen broj krvnih pločica

(trombocita) u krvi

žutilo kože i bjeloočnica (kolestaza)

oštećenje mišića, upala mišića, ozljede tetiva

periferna neuropatija (oštećenje perifernih živaca)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

gubitak sluha

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Nuspojave nepoznate učestalosti

:

mišićna slabost koja je konstantna

Pedijatrijska populacija:

Na temelju dostupnih podataka, očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece i

adolescenata biti ista kao i kod odraslih.

Moguće nuspojave zabilježene pri uporabi nekih statina (lijekova iste vrste):

seksualne tegobe

depresija

tegobe s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili zaduhu, ili povišena tjelesna temperatura

šećerna bolest. Razvoj šećerne bolesti je vjerojatniji ako imate visoke razine šećera i

masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visok krvni tlak. Liječnik će Vas nadzirati

dok uzimate ovaj lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Artas?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjeta čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza

kratice EXP.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

H A L M E D

23-03-2016

O D O B R E N O

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Artas sadrži?

Jedna Artas filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 20 mg, 40 mg odnosno 80 mg atorvastatina u

obliku atorvastatinkalcija.

Pomoćne tvari: celuloza mikrokristalična, natrijev karbonat bezvodni, maltoza, karmeloza natrij

umrežena, magnezijev stearat, hipermeloza, hidroksipropilceluloza, trietilcitrat, polisorbat 80,

titanijev dioksid (171).

Kako Artas izgleda i sadržaj pakiranja?

Artas 10 mg filmom obložene tablete

Filmom obložena bijela tableta, eliptičnog oblika, bikonveksna, glatka, dimenzija 9.7 mm x 5.2

28 filmom obloženih tableta u blister (Al/Al) pakiranju.

56 filmom obloženih tableta u blister (Al/Al) pakiranju.

Artas 20 mg filmom obložene tablete

Filmom obložena bijela tableta, eliptičnog oblika, bikonveksna, glatka, dimenzija 12.5 mm x 6.6

28 filmom obloženih tableta u blister (Al/Al) pakiranju.

56 filmom obloženih tableta u blister (Al/Al) pakiranju.

Artas 40 mg filmom obložene tablete

Filmom obložena bijela tableta, eliptičnog oblika, bikonveksna, glatka, dimenzija 15.6 mm x 8.3

28 filmom obloženih tableta u blister (Al/Al) pakiranju.

56 filmom obloženih tableta u blister (Al/Al) pakiranju.

Artas 80 mg filmom obložene tablete

Filmom obložena bijela tableta, eliptičnog oblika, bikonveksna, glatka, dimenzija 18.8 mm x

10.3 mm.

28 filmom obloženih tableta u blister (Al/Al) pakiranju.

56 filmom obloženih tableta u blister (Al/Al) pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u ožujku 2016.

H A L M E D

23-03-2016

O D O B R E N O

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety