Artas 40 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Artas 40 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 filmom obložena tableta sadrži 40 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Artas 40 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-098999961-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-098999961-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-098999961
  • Datum autorizacije:
  • 23-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Artas 10 mg filmom obložene tablete

Artas 20 mg filmom obložene tablete

Artas 40 mg filmom obložene tablete

atorvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Artas i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Artas?

Kako uzimati Artas?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Artas?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Artas i za što se koristi?

Artas pripada skupini lijekova pod nazivom statini, a to su lijekovi za regulaciju masnoća

(lipida) u krvi.

Artas se koristi za snižavanje lipida (kolesterola i triglicerida) u krvi u slučajevima kada

prehrana sa smanjenim unosom masnoća i promjena načina života nisu dale očekivani

rezultat. Ukoliko ste osoba s povećanim rizikom od srčanih oboljenja, Artas se takoĎer može

koristiti u svrhu snižavanja toga rizika, čak i u slučaju da su Vam razine kolesterola u

granicama normale.

Tijekom liječenja morate se i dalje pridržavati standardne dijete za snižavanje kolesterola.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Artas?

Nemojte uzimati Artas:

ako ste alergični na atorvastatin, bilo koje slične lijekove za snižavanje lipida u krvi ili

neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ukoliko imate ili ste ikada imali neko oboljenje jetre,

ukoliko ste imali neobjašnjiva odstupanja od normale u testovima jetrenih funkcija,

ukoliko

žena

koja

može

zatrudnjeti,

primjenjujete

pouzdane

metode

sprječavanja trudnoće (kontracepcijske mjere),

ukoliko ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti,

ukoliko dojite.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Artas.

Iz sljedećih razloga Artas možda neće biti odgovarajući lijek za Vas:

ukoliko ste pretrpjeli moždani udar s krvarenjem u mozgu, ili u mozgu imate male,

tekućinom ispunjene prostore zaostale od prethodnih moždanih udara,

ukoliko imate probleme s bubrezima,

ukoliko bolujete od smanjene aktivnosti štitne žlijezde (hipotireoze),

ukoliko ste imali ili imate neobjašnjive i ponavljajuće bolove u mišićima, odnosno ako ste

Vi ili netko od Vaših bliskih srodnika do sada imali problema s mišićima,

ukoliko ste ranije uzimali neki drugi lijek za snižavanje lipida u krvi (drugi lijekovi iz

skupine ˝statina˝ ili ˝fibrata˝) te pritom imali probleme s mišićima,

ukoliko redovito konzumirate veće količine alkohola,

ukoliko ste do sada imali probleme s jetrom,

stariji ste bolesnik (stariji od 70 godina).

Prije uzimanja lijeka Artas posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom:

- ukoliko bolujete od teških problema s disanjem (teškog respiratornog zatajenja).

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, Vaš će liječnik morati napraviti krvnu

pretragu prije, a možda i tijekom Vaše terapije lijekom Artas kako bi predvidio Vaš rizik od

mogućih mišićnih nuspojava. Poznato je da se rizik od mogućih mišićnih nuspojava, npr.

rabdomiolize, povećava prilikom istodobnog uzimanja odreĎenih lijekova (pogledajte dio 2

''Drugi lijekovi i Artas''.)

TakoĎer obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost.

Možda će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Tijekom primjene ovog lijeka Vaš liječnik će Vas pomno nadzirati ako imate šećernu bolest

ili ste pod rizikom od razvoja šećerne bolesti. Postoji veća vjerojatnost za rizik od razvoja

šećerne bolesti ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i

visoki krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Artas se smije primjenjivati kod djece u dobi od 10 godina i starije samo ako je to odredio

liječnik s iskustvom liječenja poremećaja masnoća (lipida) kod djece.

Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlaĎe od 10 godina jer su podaci o primjeni u toj

dobnoj skupini ograničeni. Nije utvrĎena sigurnost primjene lijeka na razvoj djece.

Drugi lijekovi i Artas

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Postoje odreĎeni lijekovi koji mogu promijeniti učinak lijeka Artas ili se njihov učinak može

promijeniti uzimanjem lijeka Artas. Ovakva vrsta meĎudjelovanja (interakcije) može dovesti

do smanjenog učinka jednog ili obaju lijekova. U suprotnom slučaju, može doći i do

povećanja rizika ili težine nuspojava, uključujući i ozbiljno stanje razgradnje mišića pod

nazivom rabdomioliza, opisano u dijelu 4:

lijekovi koji mijenjaju rad Vašeg imunološkog sustava, npr. ciklosporin;

odreĎeni lijekovi za liječenje infekcija, poput antibiotika ili lijekova protiv gljivičnih

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

infekcija,

npr.

eritromicin,

klaritromicin,

telitromicin,

ketokonazol,

vorikonazol,

flukonazol, posakonazol, itrakonazol, rifampicin, fusidatna kiselina;

drugi lijekovi za regulaciju razine masnoća (lipida) u krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati,

kolestipol;

lijekovi koji se koriste za liječenje angine pektoris ili povišenog krvnog tlaka, poput nekih

blokatora kalcijevih kanala, npr. amlodipin, diltiazem;

lijekovi za regulaciju srčanog ritma, npr. digoksin, verapamil, amiodaron;

lijekovi koji se koriste u liječenju infekcije HIV-om, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir,

indinavir,

darunavir,

sakvinavir,

fosamprenavir,

kombinacija

tipranavir/ritonavir,

delavirdin, efavirenz itd.;

odreĎeni lijekovi koji se koriste za liječenje hepatitisa C, npr. telaprevir.

drugi lijekovi za koje je poznato da stupaju u interakciju s lijekom Artas, uključujući:

ezetimib - lijek koji se koristi za snižavanje kolesterola

varfarin - lijek koji sprječava stvaranje krvnih ugrušaka,

oralne kontraceptive – lijekovi za sprječavanje začeća,

stiripentol - lijek protiv epileptičnih napadaja,

cimetidin - lijek koji se koristi u liječenju žgaravice i čira na želucu,

fenazon - lijek protiv bolova,

kolhicin - lijek koji se koristi za liječenje gihta,

lijekove za smanjivanje želučane kiseline odnosno lijekovi protiv probavnih tegoba

koje sadrže aluminij ili magnezij,

boceprevir - lijek koji se koristi za liječenje bolesti jetre kao što je hepatitis C

lijekovi koji se mogu dobiti bez recepta poput pripravaka s gospinom travom.

Artas s hranom, pićem i alkoholom

Pogledajte dio 3 za uputu o uzimanju lijeka Artas. Molimo obratite pozornost na sljedeće:

Sok od grejpa

Nemojte uzimati više od jedne do dvije male čaše soka od grejpa dnevno, budući da veće

količine soka mogu izmijeniti učinak Artas filmom obloženih tableta.

Alkohol

Izbjegavajte uzimanje alkohola u većim količinama tijekom liječenja lijekom Artas. Za

detalje pogledajte dio 2 ''Upozorenja i mjere opreza''.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati Artas ukoliko ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Ne smijete uzimati Artas ukoliko ste žena u dobi u kojoj možete zatrudnjeti, a ne

primjenjujete pouzdane kontracepcijske mjere.

Ne smijete uzimati Artas ukoliko dojite.

Sigurnost primjene lijeka Artas tijekom trudnoće i dojenja za sada nije dokazana.

Upravljanje vozilima i strojevima

Artas ima zanemariv utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. MeĎutim,

ukoliko osjetite da ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima,

nemojte voziti odnosno nemojte koristiti alate ili strojeve.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

3. Kako uzimati Artas?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije nego što započnete s liječenjem, Vaš će Vam liječnik odrediti dijetu za snižavanje

kolesterola, s kojom morate nastaviti i tijekom uzimanja lijeka Artas.

Primjena u odraslih osoba

Uobičajena početna doza lijeka Artas je 10 mg jednom na dan za odrasle osobe.

Ukoliko je potrebno, liječnik može povisivati dozu sve dok se ne postigne željeni terapijski

učinak. Liječnik će dozu prilagoĎavati u razmacima od 4 tjedna ili dulje.

Maksimalna doza lijeka Artas je 80 mg jednom na dan za odrasle osobe.

Primjena u djece i adolescenata

Uobičajena početna doza lijeka Artas iznosi 10 mg jednom na dan za djecu u dobi od 10

godina i stariju.

Maksimalna doza ovog lijeka za djecu je 20 mg jednom na dan.

Ovaj lijek nije namijenjen za liječenje bolesnika mlaĎih od 10 godina.

Način primjene

Artas filmom obložene tablete potrebno je progutati cijele, s malo tekućine.

Lijek se može uzimati u bilo koje doba dana, neovisno o obroku. Ipak, preporuča se da Artas

filmom obložene tablete uzimate svakog dana u isto vrijeme.

Trajanje liječenja lijekom Artas određuje Vaš liječnik.

Obratite se Vašem liječniku ukoliko imate dojam da je učinak lijeka Artas prejak ili preslab.

Ako uzmete više Artasa nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše Artas filmom obloženih tableta (više od Vaše uobičajene dnevne

doze), odmah za savjet kontaktirajte Vašeg liječnika ili najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Artas

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Artas

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovoga lijeka, ili ako želite prekinuti liječenje, obratite se

Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod

svakoga.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ukoliko dođe do pojave bilo koje od niže navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite s

uzimanjem tableta i odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se uputite u najbližu hitnu

službu.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

ozbiljna alergijska reakcija s oticanjem lica, jezika i grla koja može prouzročiti teške

dišne tegobe (tzv. angioedem).

ozbiljna bolest s jakim ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova na koži,

ustima, očima i spolnim organima, uz povišenu tjelesnu temperaturu.

kožni osip s ružičasto-crvenim mrljama, posebice na dlanovima i tabanima, uz

moguću pojavu plikova.

mišićna slabost, osjetljivost ili bol; posebice ukoliko pritom osjećate i slabost ili imate

visoku temperaturu, moguće je da je došlo do neuobičajenog oštećenja mišića.

Neuobičajeno oštećenje mišića ne mora uvijek proći, čak i ako ste prestali s

uzimanjem atorvastatina te može biti opasno po život i dovesti do problema s

bubrezima.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

ukoliko se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili se pojave modrice, to

može ukazivati na ozbiljno oštećenje jetre. U tom se slučaju što je prije moguće

posavjetujte s liječnikom.

ozbiljne alergijske reakcije - simptomi mogu uključivati naglu pojavu piskutavog

disanja praćenog bolovima ili osjećajem stezanja u prsištu, oticanje očnih kapaka, lica,

usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje, kolaps (anafilaksija).

Druge moguće nuspojave lijeka Artas:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

upala nosnih putova, grlobolja, krvarenje iz nosa,

alergijske reakcije,

porast vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate dijabetes, nastavite pozorno pratiti

razinu šećera u Vašoj krvi),

porast vrijednosti enzima kreatin kinaze u krvi,

glavobolja,

mučnina, zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, proljev,

bolovi u zglobovima i mišićima, bolovi u leĎima, bol u ekstremitetima, grčevi u

mišićima, oticanje zglobova,

promjene jetrenih funkcija (na što ukazuju pretrage krvne slike).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

gubitak apetita (anoreksija), porast tjelesne težine,

pad vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate dijabetes, nastavite pozorno pratiti razinu

šećera u Vašoj krvi),

noćne more, nesanica,

omaglica, obamrlost ili trnci u prstima ruku i nogu, smanjen osjet boli ili dodira,

promjene osjeta okusa, gubitak pamćenja,

zamućen vid,

zvonjenje u ušima i/ili glavi,

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

povraćanje, podrigivanje, bol u gornjem i donjem dijelu trbuha, upala gušterače

povezana s bolovima u želucu (pankreatitis),

upala jetre (hepatitis),

osip, kožni osip i svrbež, koprivnjača, ispadanje kose,

bolovi u vratu, zamor mišića,

umor, osjećaj malaksalosti, slabost, bolovi u prsištu, oticanje, posebice gležnjeva

(edemi), povišena tjelesna temperatura,

prisutnost bijelih krvnih stanica (leukociti) u urinu.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

smetnje vida,

neočekivana krvarenja ili pojava modrica, što ukazuje na smanjen broj krvnih pločica

(trombocita) u krvi,

žutilo kože i bjeloočnica (kolestaza),

oštećenje mišića, upala mišića, ozljede tetiva,

periferna neuropatija (oštećenje perifernih živaca).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

gubitak sluha.

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

mišićna slabost koja je konstantna.

Dodatne nuspojave u djece

Na temelju dostupnih podataka, očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece i

adolescenata biti ista kao i kod odraslih.

Moguće nuspojave zabilježene pri uporabi nekih statina (lijekova iste vrste):

seksualne tegobe,

depresija,

tegobe s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili zaduhu, ili povišena tjelesna

temperatura

šećerna bolest. Razvoj šećerne bolesti je vjerojatniji ako imate visoke razine šećera i

masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visok krvni tlak. Liječnik će Vas

nadzirati dok uzimate ovaj lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Artas?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjeta čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza

oznake EXP.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Artas sadrži?

Jedna Artas filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 20 mg odnosno 40 mg atorvastatina u

obliku atorvastatinkalcija.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: mikrokristalična celuloza, bezvodni natrijev karbonat,

maltoza, umrežena karmeloza natrij, magnezijev stearat, hipermeloza, hidroksipropilceluloza,

trietilcitrat, polisorbat 80, titanijev dioksid (171).

Kako Artas izgleda i sadržaj pakiranja?

Artas 10 mg filmom obložene tablete

Filmom obložena bijela tableta, eliptičnog oblika, bikonveksna, glatka, dimenzija 9.7 mm x

5.2 mm.

28 filmom obloženih tableta u blister (Al/Al) pakiranju.

56 filmom obloženih tableta u blister (Al/Al) pakiranju.

Artas 20 mg filmom obložene tablete

Filmom obložena bijela tableta, eliptičnog oblika, bikonveksna, glatka, dimenzija 12.5 mm x

6.6 mm.

28 filmom obloženih tableta u blister (Al/Al) pakiranju.

56 filmom obloženih tableta u blister (Al/Al) pakiranju.

Artas 40 mg filmom obložene tablete

Filmom obložena bijela tableta, eliptičnog oblika, bikonveksna, glatka, dimenzija 15.6 mm x

8.3 mm.

28 filmom obloženih tableta u blister (Al/Al) pakiranju.

56 filmom obloženih tableta u blister (Al/Al) pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety