Artas 20 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Artas 20 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 filmom obložena tableta sadrži 20 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Artas 20 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-215520743-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-215520743-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-215520743
  • Datum autorizacije:
  • 23-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Artas 10 mg filmom obložene tablete

Artas 20 mg filmom obložene tablete

Artas 40 mg filmom obložene tablete

atorvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Artas i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Artas?

Kako uzimati Artas?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Artas?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Artas i za što se koristi?

Artas pripada skupini lijekova pod nazivom statini, a to su lijekovi za regulaciju masnoća

(lipida) u krvi.

Artas se koristi za snižavanje lipida (kolesterola i triglicerida) u krvi u slučajevima kada

prehrana sa smanjenim unosom masnoća i promjena načina života nisu dale očekivani

rezultat. Ukoliko ste osoba s povećanim rizikom od srčanih oboljenja, Artas se takoĎer može

koristiti u svrhu snižavanja toga rizika, čak i u slučaju da su Vam razine kolesterola u

granicama normale.

Tijekom liječenja morate se i dalje pridržavati standardne dijete za snižavanje kolesterola.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Artas?

Nemojte uzimati Artas:

ako ste alergični na atorvastatin, bilo koje slične lijekove za snižavanje lipida u krvi ili

neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ukoliko imate ili ste ikada imali neko oboljenje jetre,

ukoliko ste imali neobjašnjiva odstupanja od normale u testovima jetrenih funkcija,

ukoliko

žena

koja

može

zatrudnjeti,

primjenjujete

pouzdane

metode

sprječavanja trudnoće (kontracepcijske mjere),

ukoliko ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti,

ukoliko dojite.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Artas.

Iz sljedećih razloga Artas možda neće biti odgovarajući lijek za Vas:

ukoliko ste pretrpjeli moždani udar s krvarenjem u mozgu, ili u mozgu imate male,

tekućinom ispunjene prostore zaostale od prethodnih moždanih udara,

ukoliko imate probleme s bubrezima,

ukoliko bolujete od smanjene aktivnosti štitne žlijezde (hipotireoze),

ukoliko ste imali ili imate neobjašnjive i ponavljajuće bolove u mišićima, odnosno ako ste

Vi ili netko od Vaših bliskih srodnika do sada imali problema s mišićima,

ukoliko ste ranije uzimali neki drugi lijek za snižavanje lipida u krvi (drugi lijekovi iz

skupine ˝statina˝ ili ˝fibrata˝) te pritom imali probleme s mišićima,

ukoliko redovito konzumirate veće količine alkohola,

ukoliko ste do sada imali probleme s jetrom,

stariji ste bolesnik (stariji od 70 godina).

Prije uzimanja lijeka Artas posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom:

- ukoliko bolujete od teških problema s disanjem (teškog respiratornog zatajenja).

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, Vaš će liječnik morati napraviti krvnu

pretragu prije, a možda i tijekom Vaše terapije lijekom Artas kako bi predvidio Vaš rizik od

mogućih mišićnih nuspojava. Poznato je da se rizik od mogućih mišićnih nuspojava, npr.

rabdomiolize, povećava prilikom istodobnog uzimanja odreĎenih lijekova (pogledajte dio 2

''Drugi lijekovi i Artas''.)

TakoĎer obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost.

Možda će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Tijekom primjene ovog lijeka Vaš liječnik će Vas pomno nadzirati ako imate šećernu bolest

ili ste pod rizikom od razvoja šećerne bolesti. Postoji veća vjerojatnost za rizik od razvoja

šećerne bolesti ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i

visoki krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Artas se smije primjenjivati kod djece u dobi od 10 godina i starije samo ako je to odredio

liječnik s iskustvom liječenja poremećaja masnoća (lipida) kod djece.

Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlaĎe od 10 godina jer su podaci o primjeni u toj

dobnoj skupini ograničeni. Nije utvrĎena sigurnost primjene lijeka na razvoj djece.

Drugi lijekovi i Artas

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Postoje odreĎeni lijekovi koji mogu promijeniti učinak lijeka Artas ili se njihov učinak može

promijeniti uzimanjem lijeka Artas. Ovakva vrsta meĎudjelovanja (interakcije) može dovesti

do smanjenog učinka jednog ili obaju lijekova. U suprotnom slučaju, može doći i do

povećanja rizika ili težine nuspojava, uključujući i ozbiljno stanje razgradnje mišića pod

nazivom rabdomioliza, opisano u dijelu 4:

lijekovi koji mijenjaju rad Vašeg imunološkog sustava, npr. ciklosporin;

odreĎeni lijekovi za liječenje infekcija, poput antibiotika ili lijekova protiv gljivičnih

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

infekcija,

npr.

eritromicin,

klaritromicin,

telitromicin,

ketokonazol,

vorikonazol,

flukonazol, posakonazol, itrakonazol, rifampicin, fusidatna kiselina;

drugi lijekovi za regulaciju razine masnoća (lipida) u krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati,

kolestipol;

lijekovi koji se koriste za liječenje angine pektoris ili povišenog krvnog tlaka, poput nekih

blokatora kalcijevih kanala, npr. amlodipin, diltiazem;

lijekovi za regulaciju srčanog ritma, npr. digoksin, verapamil, amiodaron;

lijekovi koji se koriste u liječenju infekcije HIV-om, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir,

indinavir,

darunavir,

sakvinavir,

fosamprenavir,

kombinacija

tipranavir/ritonavir,

delavirdin, efavirenz itd.;

odreĎeni lijekovi koji se koriste za liječenje hepatitisa C, npr. telaprevir.

drugi lijekovi za koje je poznato da stupaju u interakciju s lijekom Artas, uključujući:

ezetimib - lijek koji se koristi za snižavanje kolesterola

varfarin - lijek koji sprječava stvaranje krvnih ugrušaka,

oralne kontraceptive – lijekovi za sprječavanje začeća,

stiripentol - lijek protiv epileptičnih napadaja,

cimetidin - lijek koji se koristi u liječenju žgaravice i čira na želucu,

fenazon - lijek protiv bolova,

kolhicin - lijek koji se koristi za liječenje gihta,

lijekove za smanjivanje želučane kiseline odnosno lijekovi protiv probavnih tegoba

koje sadrže aluminij ili magnezij,

boceprevir - lijek koji se koristi za liječenje bolesti jetre kao što je hepatitis C

lijekovi koji se mogu dobiti bez recepta poput pripravaka s gospinom travom.

Artas s hranom, pićem i alkoholom

Pogledajte dio 3 za uputu o uzimanju lijeka Artas. Molimo obratite pozornost na sljedeće:

Sok od grejpa

Nemojte uzimati više od jedne do dvije male čaše soka od grejpa dnevno, budući da veće

količine soka mogu izmijeniti učinak Artas filmom obloženih tableta.

Alkohol

Izbjegavajte uzimanje alkohola u većim količinama tijekom liječenja lijekom Artas. Za

detalje pogledajte dio 2 ''Upozorenja i mjere opreza''.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati Artas ukoliko ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Ne smijete uzimati Artas ukoliko ste žena u dobi u kojoj možete zatrudnjeti, a ne

primjenjujete pouzdane kontracepcijske mjere.

Ne smijete uzimati Artas ukoliko dojite.

Sigurnost primjene lijeka Artas tijekom trudnoće i dojenja za sada nije dokazana.

Upravljanje vozilima i strojevima

Artas ima zanemariv utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. MeĎutim,

ukoliko osjetite da ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima,

nemojte voziti odnosno nemojte koristiti alate ili strojeve.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

3. Kako uzimati Artas?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije nego što započnete s liječenjem, Vaš će Vam liječnik odrediti dijetu za snižavanje

kolesterola, s kojom morate nastaviti i tijekom uzimanja lijeka Artas.

Primjena u odraslih osoba

Uobičajena početna doza lijeka Artas je 10 mg jednom na dan za odrasle osobe.

Ukoliko je potrebno, liječnik može povisivati dozu sve dok se ne postigne željeni terapijski

učinak. Liječnik će dozu prilagoĎavati u razmacima od 4 tjedna ili dulje.

Maksimalna doza lijeka Artas je 80 mg jednom na dan za odrasle osobe.

Primjena u djece i adolescenata

Uobičajena početna doza lijeka Artas iznosi 10 mg jednom na dan za djecu u dobi od 10

godina i stariju.

Maksimalna doza ovog lijeka za djecu je 20 mg jednom na dan.

Ovaj lijek nije namijenjen za liječenje bolesnika mlaĎih od 10 godina.

Način primjene

Artas filmom obložene tablete potrebno je progutati cijele, s malo tekućine.

Lijek se može uzimati u bilo koje doba dana, neovisno o obroku. Ipak, preporuča se da Artas

filmom obložene tablete uzimate svakog dana u isto vrijeme.

Trajanje liječenja lijekom Artas određuje Vaš liječnik.

Obratite se Vašem liječniku ukoliko imate dojam da je učinak lijeka Artas prejak ili preslab.

Ako uzmete više Artasa nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše Artas filmom obloženih tableta (više od Vaše uobičajene dnevne

doze), odmah za savjet kontaktirajte Vašeg liječnika ili najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Artas

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Artas

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovoga lijeka, ili ako želite prekinuti liječenje, obratite se

Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod

svakoga.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ukoliko dođe do pojave bilo koje od niže navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite s

uzimanjem tableta i odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se uputite u najbližu hitnu

službu.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

ozbiljna alergijska reakcija s oticanjem lica, jezika i grla koja može prouzročiti teške

dišne tegobe (tzv. angioedem).

ozbiljna bolest s jakim ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova na koži,

ustima, očima i spolnim organima, uz povišenu tjelesnu temperaturu.

kožni osip s ružičasto-crvenim mrljama, posebice na dlanovima i tabanima, uz

moguću pojavu plikova.

mišićna slabost, osjetljivost ili bol; posebice ukoliko pritom osjećate i slabost ili imate

visoku temperaturu, moguće je da je došlo do neuobičajenog oštećenja mišića.

Neuobičajeno oštećenje mišića ne mora uvijek proći, čak i ako ste prestali s

uzimanjem atorvastatina te može biti opasno po život i dovesti do problema s

bubrezima.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

ukoliko se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili se pojave modrice, to

može ukazivati na ozbiljno oštećenje jetre. U tom se slučaju što je prije moguće

posavjetujte s liječnikom.

ozbiljne alergijske reakcije - simptomi mogu uključivati naglu pojavu piskutavog

disanja praćenog bolovima ili osjećajem stezanja u prsištu, oticanje očnih kapaka, lica,

usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje, kolaps (anafilaksija).

Druge moguće nuspojave lijeka Artas:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

upala nosnih putova, grlobolja, krvarenje iz nosa,

alergijske reakcije,

porast vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate dijabetes, nastavite pozorno pratiti

razinu šećera u Vašoj krvi),

porast vrijednosti enzima kreatin kinaze u krvi,

glavobolja,

mučnina, zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, proljev,

bolovi u zglobovima i mišićima, bolovi u leĎima, bol u ekstremitetima, grčevi u

mišićima, oticanje zglobova,

promjene jetrenih funkcija (na što ukazuju pretrage krvne slike).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

gubitak apetita (anoreksija), porast tjelesne težine,

pad vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate dijabetes, nastavite pozorno pratiti razinu

šećera u Vašoj krvi),

noćne more, nesanica,

omaglica, obamrlost ili trnci u prstima ruku i nogu, smanjen osjet boli ili dodira,

promjene osjeta okusa, gubitak pamćenja,

zamućen vid,

zvonjenje u ušima i/ili glavi,

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

povraćanje, podrigivanje, bol u gornjem i donjem dijelu trbuha, upala gušterače

povezana s bolovima u želucu (pankreatitis),

upala jetre (hepatitis),

osip, kožni osip i svrbež, koprivnjača, ispadanje kose,

bolovi u vratu, zamor mišića,

umor, osjećaj malaksalosti, slabost, bolovi u prsištu, oticanje, posebice gležnjeva

(edemi), povišena tjelesna temperatura,

prisutnost bijelih krvnih stanica (leukociti) u urinu.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

smetnje vida,

neočekivana krvarenja ili pojava modrica, što ukazuje na smanjen broj krvnih pločica

(trombocita) u krvi,

žutilo kože i bjeloočnica (kolestaza),

oštećenje mišića, upala mišića, ozljede tetiva,

periferna neuropatija (oštećenje perifernih živaca).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

gubitak sluha.

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

mišićna slabost koja je konstantna.

Dodatne nuspojave u djece

Na temelju dostupnih podataka, očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece i

adolescenata biti ista kao i kod odraslih.

Moguće nuspojave zabilježene pri uporabi nekih statina (lijekova iste vrste):

seksualne tegobe,

depresija,

tegobe s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili zaduhu, ili povišena tjelesna

temperatura

šećerna bolest. Razvoj šećerne bolesti je vjerojatniji ako imate visoke razine šećera i

masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visok krvni tlak. Liječnik će Vas

nadzirati dok uzimate ovaj lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Artas?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjeta čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza

oznake EXP.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Artas sadrži?

Jedna Artas filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 20 mg odnosno 40 mg atorvastatina u

obliku atorvastatinkalcija.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: mikrokristalična celuloza, bezvodni natrijev karbonat,

maltoza, umrežena karmeloza natrij, magnezijev stearat, hipermeloza, hidroksipropilceluloza,

trietilcitrat, polisorbat 80, titanijev dioksid (171).

Kako Artas izgleda i sadržaj pakiranja?

Artas 10 mg filmom obložene tablete

Filmom obložena bijela tableta, eliptičnog oblika, bikonveksna, glatka, dimenzija 9.7 mm x

5.2 mm.

28 filmom obloženih tableta u blister (Al/Al) pakiranju.

56 filmom obloženih tableta u blister (Al/Al) pakiranju.

Artas 20 mg filmom obložene tablete

Filmom obložena bijela tableta, eliptičnog oblika, bikonveksna, glatka, dimenzija 12.5 mm x

6.6 mm.

28 filmom obloženih tableta u blister (Al/Al) pakiranju.

56 filmom obloženih tableta u blister (Al/Al) pakiranju.

Artas 40 mg filmom obložene tablete

Filmom obložena bijela tableta, eliptičnog oblika, bikonveksna, glatka, dimenzija 15.6 mm x

8.3 mm.

28 filmom obloženih tableta u blister (Al/Al) pakiranju.

56 filmom obloženih tableta u blister (Al/Al) pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety