Armoneve

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Armoneve 5 mg/2,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 5 mg + 2,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 5 mg oksikodonklorida, što odgovara 4,5 mg oksikodona i 2,5 mg naloksonklorida kao 2,73 mg naloksonklorid dihidrata, što odgovara 2,25 mg naloksona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni poseban recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge, Ujedinjeno Kraljevstvo; Mundipharma GmbH, Limburg/Lahn, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Armoneve 5 mg/2,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742495674-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742495674-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742495674-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742495674-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742495674-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742495674-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742495674-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742495674-08]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742495674-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742495674-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-742495674-11]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-742495674-12] Urbroj: 381-12-01/70-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-742495674
  • Datum autorizacije:
  • 29-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Armoneve 5 mg/2,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Armoneve 10 mg/5 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Armoneve 20 mg/10 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Armoneve 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobađanjem

oksikodonklorid/naloksonklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je lijek Armoneve i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Armoneve

Kako uzimati lijek Armoneve

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Armoneve

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je lijek Armoneve i za što se koristi

Lijek Armoneve sadrţi oksikodonklorid i naloksonklorid kao djelatne tvari.

Lijek Armoneve je namijenjen za primjenu samo u odraslih.

Ublaţavanje boli

Lijek Armoneve je namijenjen za liječenje teške boli koja se na odgovarajući način moţe suzbiti samo

primjenom opioidnih analgetika.

Kako lijek Armoneve djeluje kod ublaţavanja boli

Oksikodonklorid je snaţan analgetik (lijek protiv bolova) iz skupine opioida i kao sastojak lijeka

Armoneve odgovoran je za suzbijanje boli. Druga djelatna tvar lijeka Armoneve, naloksonklorid,

namijenjen je za sprječavanje pojave zatvora. Naime, poremećaj funkcije crijeva (zatvor) uobičajena je

nuspojava liječenja opioidnim lijekovima protiv bolova.

Sindrom nemirnih nogu

Lijek Armoneve se uzima za simptomatsko drugolinijsko liječenje osoba s teškim do vrlo teškim

sindromom nemirnih nogu koji se ne mogu liječiti dopaminskim lijekovima. Osobe sa sindromom

nemirnih nogu imaju osjet nelagode u udovima. On se moţe pojaviti čim sjednu ili legnu, a ublaţava

ga samo neodoljiv nagon za pomicanjem nogu te ponekad ruku i drugih dijelova tijela. To uvelike

oteţava mirno sjedenje i spavanje.

Kako lijek Armoneve djeluje kod sindroma nemirnih nogu

Lijek Armoneve pomaţe ublaţiti osjete nelagode i tako umanjuje nagon za pomicanjem ruku i nogu.

Druga djelatna tvar u lijeku Armoneve, naloksonklorid, namijenjena je za sprječavanje zatvora.

Poremećaj funkcije crijeva (tj. zatvor) uobičajena je nuspojava liječenja opioidima.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Armoneve

Nemojte uzimati lijek Armoneve:

ako ste alergični na oksikodonklorid, naloksonklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.),

ako disanjem ne osiguravate dovoljnu opskrbu krvi kisikom, odnosno ne moţete iz tijela odstraniti

ugljikov dioksid (depresija disanja),

ako imate tešku bolest pluća sa suţenjem dišnih putova (kroničnu opstruktivnu plućnu bolest ili

KOPB),

ako imate stanje poznato kao plućno srce. To je stanje u kojem je povećana desna strana srca

zbog povišenog tlaka unutar krvnih ţila u plućima itd. (npr. kao posljedica KOPB-a, pogledajte

prethodno navedeno),

ako imate tešku bronhalnu astmu,

ako imate paralitički ileus (tip opstrukcije crijeva) koji nije uzrokovan primjenom opioida,

ako imate umjereno do teško oštećenje funkcije jetre.

Dodatno za sindrom nemirnih nogu

ako ste u prošlosti zlorabili opioide

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Armoneve:

ako pripadate skupini starijih ili nemoćnih (iznemoglih) bolesnika,

ako imate paralitički ileus (tip opstrukcije crijeva) koji je uzrokovala primjena opioida,

ako imate oštećenje bubrega,

ako imate blago oštećenje jetre,

ako imate teško oštećenje pluća (tj. smanjen kapacitet disanja),

ako imate stanje koje karakterizira čest prestanak disanja tijekom noći, zbog kojeg se moţete

osjećati vrlo pospano tijekom dana (apneja u snu),

ako imate miksedem (poremećaj štitnjače koji se očituje isušenom, hladnom i otečenom koţom

lica [podbuhao izgled lica] i udova),

ako štitnjača ne proizvodi dovoljnu količinu hormona (smanjenja funkcija štitnjače ili

hipotireoza),

ako nadbubreţne ţlijezde ne proizvode dovoljno hormona (adrenalna insuficijencija ili

Addisonova bolest),

ako imate duševnu bolest koja je praćena (djelomičnim) gubitkom osjećaja za stvarnost

(psihoza) zbog pretjerane konzumacije alkohola ili otrovanja drugim tvarima (psihoza

uzrokovana uţivanjem nedopuštenih tvari),

ako imate problema sa ţučnim kamencima,

ako imate abnormalno povećanu prostatu (hipertrofija prostate),

ako patite od alkoholizma ili imate delirium tremens,

ako imate upalu gušterače (pankreatitis),

ako imate nizak krvni tlak (hipotenziju),

ako imate visok krvni tlak (hipertenziju),

ako imate bolest srca i krvnih ţila,

ako imate ozljedu glave (zbog rizika od povećanja tlaka u lubanji),

ako imate epilepsiju ili ste skloni napadajima,

ako uzimate i MAO-inhibitore (koji se uzimaju za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti),

npr. lijekove koji sadrţe tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid,

ako nastupe pospanost ili epizode iznenadnog usnivanja.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Obavijestite svog liječnika ako se bilo koje od prethodno navedenih stanja ikad odnosilo na Vas. Ako

se tijekom uzimanja lijeka Armoneve razviju neki od prethodno navedenih poremećaja, takoĎer

obavijestite svog liječnika.

Depresija disanja (usporeno i plitko disanje) je najozbiljnija posljedica predoziranja opioidima. Ona

moţe uzrokovati pad razine kisika u krvi, što vodi mogućoj nesvjestici, itd.

Tabletu s produljenim oslobaĎanjem morate progutati cijelu kako ne biste utjecali na polagano

oslobaĎanje oksikodonklorida iz tablete s produljenim oslobaĎanjem. Tablete nemojte lomiti, ţvakati

ni drobiti. Uzimanje slomljene, saţvakane ili zdrobljene tablete moţe dovesti do apsorpcije

potencijalno smrtonosne doze oksikodonklorida (pogledajte dio 3 „Ako uzmete više lijeka Armoneve

nego što ste trebali“).

Ako se na početku liječenja javi teţak proljev, to moţe biti posljedica djelovanja naloksona. To moţe

biti znak oporavka funkcije crijeva. Takav proljev se moţe javiti u prvih 3 – 5 dana liječenja. Ako

proljev traje duţe od 3 – 5 dana od početka liječenja ili ste zabrinuti zbog toga, javite se svom

liječniku.

Ako ste prije uzimali drugi opioid, na početku liječenja lijekom Armoneve mogu se javiti simptomi

ustezanja, kao što su nemir, epizode znojenja i bolovi u mišićima. Ako iskusite te simptome, moţda

ćete morati biti pod stroţim nadzorom svog liječnika.

Ako duţe vrijeme uzimate lijek Armoneve, moţete razviti toleranciju na njih. To znači da ćete moţda

trebati veću dozu za postizanje ţeljenog učinka. Isto tako, duţa uporaba moţe uzrokovati fizičku

ovisnost. Simptomi ustezanja mogu se javiti nakon naglog prestanka liječenja (nemir, epizode

znojenja, bolovi u mišićima). Ako Vam liječenje više nije potrebno, dnevnu dozu morate postupno

smanjivati, u dogovoru sa svojim liječnikom.

Djelatna tvar oksikodonklorid ima profil zlouporabe sličan onome drugih snaţnih opioida (snaţnih

analgetika). Postoji mogućnost za razvoj psihičke ovisnosti. U bolesnika koji zlorabe ili su u prošlosti

zlorabili alkohol, droge ili lijekove, treba izbjegavati primjenu lijekova koji sadrţe oksikodonklorid.

Recite svom liječniku ako imate rak povezan s metastazama na potrbušnici ili početnu blokadu crijeva

kod uznapredovalog stadija raka probavnog sustava i zdjelice.

Ako Vam je potreban kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate lijek Armoneve.

Moţda u stolici primijetite ostatke tableta s produljenim oslobaĎanjem. Neka Vas to ne prestraši;

djelatne tvari (oksikodonklorid i naloksonklorid) već su se oslobodile u ţelucu i crijevu i apsorbirale u

tijelo.

Nepravilna uporaba lijeka Armoneve

Lijek Armoneve nije namijenjen za liječenje simptoma ustezanja.

Lijek Armoneve nikada ne smijete zlorabiti, posebno ako ste ovisni o drogama. Ako ste ovisni o

psihoaktivnim tvarima kao što su heroin, morfin ili metadon, moguća je pojava teških simptoma

ustezanja ako zlorabite lijek Armoneve jer sadrţi nalokson. Postojeći simptomi ustezanja mogu se

pogoršati.

Nikada nemojte na neodgovarajući način primjenjivati ove tablete s produljenim oslobaĎanjem tako da

ih otopite i injicirate (npr. u krvnu ţilu). Naime, tablete sadrţe talk, koji moţe uzrokovati lokalno

oštećenje tkiva (nekrozu) i promjene u plućnom tkivu (plućni granulom). Takva zlouporaba moţe

imati i druge ozbiljne posljedice te čak biti i smrtonosna.

Uzimanje lijeka Armoneve moţe uzrokovati pozitivan rezultat na doping testu.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Uzimanje lijeka Armoneve kao sredstva za doping moţe ozbiljno ugroziti zdravlje.

Drugi lijekovi i lijek Armoneve

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako uzimate lijek Armoneve u isto vrijeme s drugim lijekovima, utjecaj lijeka Armoneve ili drugog

lijeka moţe biti promijenjen.

Recite svom liječniku ako uzimate:

druge snaţne lijekove protiv bolova (opioidi);

lijekove za liječenje nesanice i za smirenje (sedativi, hipnotici);

lijekove za liječenje depresije;

lijekove za liječenje alergija, bolesti voţnje ili mučnine (antihistaminici ili antiemetici);

lijekove za liječenje psihijatrijskih ili mentalnih poremećaja (fenotijazini, neuroleptici,

antipsihotici);

lijekove koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi (derivati kumarina); zgrušavanje krvi moţe

se ubrzati ili usporiti;

antibiotike makrolidnog tipa (kao što je klaritromicin, eritromicin ili telitromicin);

lijekove protiv gljivica azolnog tipa (kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol ili

posakonazol);

specifičan lijek poznat kao inhibitor proteaze koji se koristi za liječenje HIV-a (primjeri

uključuju ritonavir, indinavir, nelfinavir ili sakvinavir);

cimetidin (lijek za liječenje čireva na ţelucu, probavnih tegoba ili ţgaravice);

rifampicin (koji se koristi za liječenje tuberkuloze);

karbamazepin (koji se koristi za liječenje napadaja, konvulzija i odreĎenih bolnih stanja);

fenitoin (koji se koristi za liječenje napadaja ili konvulzija);

biljni pripravak na bazi gospine trave;

kinidin (lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

Ne očekuje se pojava interakcija kod istodobne uporabe lijeka Armoneve i paracetamola,

acetilsalicilne kiseline ili naltreksona.

Lijek Armoneve s hranom, pićem i alkoholom

Ako konzumirate alkohol dok uzimate lijek Armoneve, moţete postati pospani ili se moţe povećati

rizik od ozbiljnih nuspojava kao što su plitko disanje s rizikom od prestanka disanja i gubitka svijesti.

Preporučuje se da ne konzumirate alkohol dok uzimate lijek Armoneve.

Morali biste izbjegavati konzumiranje soka od grejpa tijekom uzimanja lijeka Armoneve.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Primjenu lijeka Armoneve tijekom trudnoće treba koliko je moguće izbjegavati. Ako se tijekom

trudnoće uzima kroz duţi period, oksikodonklorid moţe uzrokovati simptome ustezanja u

novoroĎenčeta. Ako se oksikodonklorid daje tijekom poroda, u novoroĎenčeta se moţe javiti depresija

disanja (plitko i usporeno disanje).

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Dojenje

Prekinite dojenje dok uzimate lijek Armoneve. Oksikodonklorid se izlučuje u majčino mlijeko. Nije

poznato izlučuje li se i naloksonklorid u majčino mlijeko. Stoga se rizik za dojenče ne moţe isključiti,

posebno nakon višekratnog uzimanja lijeka Armoneve.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek Armoneve moţe utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, posebno na

početku liječenja lijekom Armoneve, kod povećanja doze ili promjene lijeka. MeĎutim, te nuspojave

nestaju kada se postigne stabilna terapijska doza lijeka Armoneve.

Lijek Armoneve se povezuje s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja. Ako imate te

nuspojave, ne smijete upravljati vozilima niti raditi sa strojevima. Obavijestite svog liječnika ako se

pojave te nuspojave.

Pitajte svoga liječnika smijete li upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Lijek Armoneve sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrţi laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije

nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati lijek Armoneve

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako Vam liječnik nije drugačije odredio, uobičajena doza lijeka je:

Za liječenje boli

Odrasli

Uobičajena početna doza je 10 mg oksikodonklorida/5 mg naloksonklorida svakih 12 sati.

Liječnik će Vam odrediti koju dozu trebate uzimati svaki dan i kako da podijelite ukupnu dnevnu dozu

na jutarnju i večernju dozu. Liječnik će Vam po potrebi prilagoĎavati doziranje tijekom liječenja.

Prilagodba doze ovisi o jačini boli i Vašoj osjetljivosti. Uvijek treba primjenjivati najmanju moguću

dozu koja suzbija bol. Ako ste već uzimali opioide, liječenje lijekom Armoneve moţe započeti i

većom dozom.

Najveća dnevna doza je 160 mg oksikodonklorida i 80 mg naloksonklorida. Ako trebate veću dozu,

liječnik Vam moţe propisati dodatnu dozu oksikodonklorida bez naloksonklorida. MeĎutim, najveća

dnevna doza oksikodonklorida ne smije premašiti 400 mg. Ako se primjenjuje dodatna doza

oksikodonklorida bez dodatne doze naloksonklorida, povoljno djelovanje naloksonklorida na funkciju

crijeva moţe biti umanjeno.

Ako se liječenje lijekom Armoneve zamijeni drugim opioidnim lijekom protiv bolova, funkcija crijeva

vjerojatno će se pogoršati.

Ako osjetite bol izmeĎu dviju doza lijeka Armoneve, moţda ćete trebati brzodjelujući lijek protiv

bolova. Lijek Armoneve nije prikladan za to. U tom slučaju obavijestite svog liječnika.

Ako imate osjećaj da je djelovanje lijeka Armoneve prejako ili preslabo, javite se svom liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Za liječenje sindroma nemirnih nogu

Odrasli

Uobičajena početna doza je 5 mg oksikodonklorida/2,5 mg naloksonklorida svakih 12 sati.

Liječnik će odrediti koliko lijeka Armoneve trebate uzimati svakoga dana i kako podijeliti ukupnu

dnevnu dozu na jutarnju i večernju dozu. Liječnik će odlučiti i je li Vam potrebno prilagoĎavati dozu

tijekom liječenja. Dozu će Vam prilagoĎavati prema Vašoj osjetljivosti na lijek. Trebali biste uzimati

najmanju dozu potrebnu za ublaţavanje simptoma sindroma nemirnih nogu.

Ako imate osjećaj da je djelovanje lijeka Armoneve prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Najveća dnevna doza je 60 mg oksikodonklorida i 30 mg naloksonklorida.

Za liječenje boli ili sindroma nemirnih nogu

Starije osobe

Općenito, u starijih osoba s normalnom funkcijom jetre i/ili bubrega ne treba prilagoĎavati dozu.

Bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega

Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili blago oštećenje funkcije jetre, liječnik će Vam s posebnim

oprezom propisati lijek Armoneve. Ako imate umjereno ili teško oštećenje funkcije jetre, ne smijete

uzimati lijek Armoneve (pogledajte takoĎer dio 2. „Nemojte uzimati lijek Armoneve“ i „Upozorenja i

mjere opreza“).

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Uporaba lijeka Armoneve nije ispitivana u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. Sigurnost i

djelotvornost u djece i adolescenata još nisu dokazane. Stoga se ne preporučuje uporaba lijeka

Armoneve u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Način primjene

Lijek Armoneve se primjenjuje kroz usta.

Progutajte ove tablete s produljenim oslobaĎanjem cijele (bez ţvakanja) s dovoljno tekućine (pola čaše

vode). Tablete s produljenim oslobaĎanjem moţete uzimati neovisno o obroku. Uzimajte tablete

svakih 12 sati prema unaprijed odreĎenom rasporedu.

Tabletu s produljenim oslobaĎanjem morate progutati cijelu kako ne biste utjecali na sporo

oslobaĎanje oksikodonklorida iz tablete s produljenim oslobaĎanjem. Nemojte lomiti, ţvakati niti

drobiti tablete. Uzimanje slomljene, saţvakane ili zdrobljene tablete moţe dovesti do apsorpcije

potencijalno smrtonosne doze oksikodonklorida. (pogledajte dio 3 „Ako uzmete više lijeka Armoneve

nego što ste trebali“).

Trajanje liječenja

Općenito, lijek Armoneve uzimajte samo dok je to nuţno potrebno. Ako ste na dugotrajnom liječenju,

Vaš liječnik treba redovito provjeravati postoji li potreba za nastavkom liječenja ovim lijekom

Armoneve.

Ako uzmete više lijeka Armoneve nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ovih tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah obavijestite svog liječnika.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Predoziranje moţe uzrokovati:

suţenje zjenica,

usporeno i plitko disanje (depresiju disanja),

omamljenost do gubitak svijesti,

smanjen tonus mišića (hipotonija),

usporen puls,

sniţenje krvnog tlaka.

U teţim slučajevima moţe se javiti gubitak svijesti (koma), nakupljanje tekućine u plućima i

cirkulacijski šok, koji u nekim slučajevima mogu biti smrtonosni.

Trebate izbjegavati situacije koje zahtijevaju visok stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Armoneve

Ili ako ste uzeli manju dozu od one koja Vam je propisana, moţda nećete osjećati učinak lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu, slijedite ove upute:

ako sljedeću dozu morate uzeti za 8 sati ili više: odmah uzmite propuštenu dozu i nastavite s

uobičajenim rasporedom doziranja.

ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 8 sati: uzmite propuštenu dozu. Zatim sljedeću dozu

uzmite za 8 sati. Pokušajte se vratiti svom uobičajenom rasporedu doziranja (npr. u 8 sati ujutro

i u 8 sati navečer). IzmeĎu dvije doze mora proći najmanje 8 sati.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Armoneve

Nemojte prestati liječenje bez savjetovanja s liječnikom.

Ako Vam liječenje više nije potrebno, u dogovoru s liječnikom morate postupno smanjivati dnevnu

dozu. Tako ćete izbjeći pojavu simptoma ustezanja koji uključuju nemir, epizode znojenja i bol u

mišićima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave na koje trebate paziti i što učiniti ako ih primijetite:

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah o tome obavijestite najbliţeg liječnika.

Usporeno i plitko disanje (depresija disanja) glavna je opasnost predoziranja opioidima. Najčešće se

javlja u starijih i nemoćnih (iznemoglih) bolesnika. Opioidi mogu uzrokovati i značajno sniţenje

krvnog tlaka u podloţnih bolesnika.

Sljedeće su nuspojave primijećene u bolesnika koji su primali liječenje za bol

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bol u trbuhu

zatvor

mučnina

flatulencija (vjetrovi)

osjećaj neuobičajene

slabosti

umor ili iscrpljenost

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

proljev

suha usta

loša probava

povraćanje

smanjenje teka do

potpunog gubitka teka

omaglica ili osjećaj

okretanja

glavobolja

navale vrućine

svrbeţ koţe

koţne reakcije/osip

znojenje

vrtoglavica

poteškoće sa spavanjem

omamljenost

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

nadimanje trbuha

neuobičajene misli

tjeskoba

smetenost

depresija

nervoza

stezanje u prsima, posebno

ako imate koronarnu bolest

srca

sniţenje krvnog tlaka

simptomi ustezanja kao što

je uznemirenost

nesvjestica

nedostatak energije

ţeĎ

promijenjen okus

osjećaj lupanja srca

ţučne kolike

bol u prsnom košu

opće loše osjećanje

oticanje ruku, gleţnjeva ili

stopala

teškoće s koncentracijom

poremećaj govora

drhtanje

oteţano disanje

nemir

zimica

povišeni jetreni enzimi

povišenje krvnog tlaka

smanjena spolna ţelja

curenje iz nosa

kašalj

preosjetljivost/

alergijske reakcije

smanjenje teţine

ozljede zbog nezgoda

neodgodiva potreba za

mokrenjem

grčevi mišića

trzanje mišića

bol u mišićima

poremećaj vida

epileptički napadaji

(posebno u osoba s

epileptičkim poremećajem

ili sklonošću pojavi

napadaja)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

ubrzan puls

promjene na zubima

povećanje teţine

zijevanje

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

euforično raspoloţenje

teška omamljenost

erektilna disfunkcija

noćne more

halucinacije

plitko disanje

teškoće s mokrenjem

trnci po koţi (bodljice i

iglice)

podrigivanje

Poznato je da djelatna tvar oksikodonklorid, ako se ne primjenjuje u kombinaciji s

naloksonkloridom, može uzrokovati sljedeće nuspojave:

Oksikodon moţe uzrokovati probleme s disanjem (depresiju disanja), suţenje zjenice oka, grčenje

mišića bronha i glatkih mišića te potisnuti refleks kašlja.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

promjene raspoloţenja i

osobnosti (npr. depresija,

osjećaj pretjerane sreće)

smanjena aktivnost

povećana aktivnost

teškoće s mokrenjem

štucanje

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

poremećaj koncentracije

migrene

povećana mišićna napetost

nevoljne kontrakcije

mišića

smanjena osjetljivost na bol

ili dodir

poremećaj koordinacije

promjene glasa (disfonija)

zadrţavanje vode

bolne desni

poremećaji percepcije

(npr. halucinacije,

derealizacija)

crvenilo koţe praćeno

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

ovisnost o lijeku

zastoj rada crijeva (ileus)

suha koţa

tolerancija na lijek

poteškoće sa sluhom

ranice u ustima

poteškoće pri gutanju

osjećajem vrućine

dehidracija

uznemirenost

smanjene razine spolnih

hormona koje mogu

utjecati na proizvodnju

spermija u muškaraca ili

na menstrualni ciklus u

ţena

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

osip praćen svrbeţom

(koprivnjača)

infekcije kao što su

groznica ili herpes (koje

mogu uzrokovati mjehuriće

oko usta ili genitalnog

područja)

povećan tek

crna (katranasta) stolica

krvarenje iz zubnog mesa

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

akutne generalizirane

alergijske reakcije

(anafilaktičke reakcije)

povećanje osjetljivosti na

izostanak menstruacijskih

ciklusa

simptomi ustezanja u

novoroĎenčeta

agresija

problemi s protokom ţuči

zubni karijes

Sljedeće su nuspojave primijećene u bolesnika koji su primali liječenje za sindrom nemirnih

nogu

Vrlo česte (mogu se javiti u 1 ili više na 10 osoba)

glavobolja

omamljenost

zatvor

mučnina

znojenje

umor ili iscrpljenost

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

smanjenje teka do

potpunog gubitka teka

poteškoće sa spavanjem

depresija

omaglica ili osjećaj

okretanja

poteškoće s koncentracijom

drhtanje

trnci u šakama ili stopalima

oštećenje vida

vrtoglavica

navale vrućine

pad krvnog tlaka

povećanje krvnog tlaka

bol u trbuhu

suha usta

povraćanje

povišeni jetreni enzimi

(povišene razine alanin

aminotransferaze, povišene

razine gama

glutamiltransferaze)

svrbeţ koţe

koţne reakcije/osip

bol u prsnom košu

zimica

ţeĎ

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

smanjen spolni nagon

epizode iznenadnog

usnivanja

izmijenjen osjet okusa

oteţano disanje

erektilna disfunkcija

simptomi ustezanja, kao

što je uznemirenost

oticanje ruku, gleţnjeva ili

stopala

ozljede zbog nezgoda

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

vjetrovi

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

preosjetljivost/alergijske

reakcije

neuobičajene misli

tjeskoba

smetenost

nervoza

nemir

euforično raspoloţenje

halucinacije

noćne more

epileptički napadaji

(posebno u osoba s

epileptičkim poremećajem

ili sklonošću pojavi

napadaja)

teška omamljenost

poremećaj govora

nesvjestica

stezanje u prsima, posebno

ako već imate koronarnu

bolest srca

osjećaj lupanja srca

ubrzan puls

plitko disanje

kašalj

curenje iz nosa

zijevanje

nadimanje trbuha

proljev

loša probava

podrigivanje

promjene na zubima

ţučne kolike

grčevi mišića

trzanje mišića

bol u mišićima

teškoće s mokrenjem

neodgodiva potreba za

mokrenjem

opće loše osjećanje

gubitak teţine

povećanje teţine

osjećaj neuobičajene

slabosti

nedostatak energije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Armoneve

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici i blisteru

iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ºC.

Armoneve 5 mg/2,5 mg:

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Samo za bočice:

Upotrijebiti unutar 6 mjeseci nakon otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što lijek Armoneve sadrži

Djelatne tvari su oksikodonklorid i naloksonklorid.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Armoneve 5 mg/2,5 mg

Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrţi 5 mg oksikodonklorida, što odgovara 4,5 mg

oksikodona i 2,5 mg naloksonklorida kao 2,73 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 2,25 mg

naloksona.

Armoneve 10 mg/5 mg

Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrţi 10 mg oksikodonklorida, što odgovara 9 mg

oksikodona i 5 mg naloksonklorida kao 5,45 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 4,5 mg

naloksona.

Armoneve 20 mg/10 mg

Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrţi 20 mg oksikodonklorida, što odgovara 18 mg

oksikodona i 10 mg naloksonklorida kao 10,9 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 9 mg

naloksona.

Armoneve 40 mg/20 mg

Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrţi 40 mg oksikodonklorida, što odgovara 36 mg

oksikodona i 20 mg naloksonklorida kao 21,8 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 18 mg

naloksona.

Drugi sastojci su:

Armoneve 5 mg/2,5 mg

Jezgra tablete:

etilceluloza, stearilni alkohol, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza

Ovojnica tablete:

djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, brilliant

blue FCF aluminium lake (E133)

Armoneve 10 mg/5 mg

Jezgra tablete:

povidon K30, etilceluloza, stearilni alkohol, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk

Armoneve 20 mg/10 mg

Jezgra tablete:

povidon K30, etilceluloza, stearilni alkohol, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, crveni

ţeljezov oksid (E172).

Armoneve 40 mg/20 mg:

Jezgra tablete:

povidon K30, etilceluloza, stearilni alkohol, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, ţuti

ţeljezov oksid (E172).

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Kako lijek Armoneve izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek Armoneve je tableta s produljenim oslobaĎanjem što znači da se djelatne tvari otpuštaju tijekom

duljeg vremenskog razdoblja. Njihovo djelovanje traje 12 sati.

Armoneve 5 mg/2,5 mg

Plave, tablete u obliku kapsule deklarirane duljine 9,5 mm, s utisnutom oznakom „OXN“ s jedne

strane i „5“ s druge strane.

Armoneve 10 mg/5 mg

Bijele, tablete u obliku kapsule deklarirane duljine 9,5 mm, s utisnutom oznakom „OXN“ s jedne

strane i „10“ s druge strane.

Armoneve 20 mg/10 mg

Ruţičaste, tablete u obliku kapsule deklarirane duljine 9,5 mm, s utisnutom oznakom „OXN“ s jedne

strane i „20“ s druge strane.

Armoneve 40 mg/20 mg

Ţute, tablete u obliku kapsule deklarirane duljine 14 mm, s utisnutom oznakom „OXN“ s jedne strane

i „40“ s druge strane.

Lijek Armoneve je dostupan u blister pakiranjima od 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 ili u

bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu koja sadrţi 100 tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Beč

Austrija

Proizvođač

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, 65549 Limburg

Njemačka

BARD Pharmaceuticals Ltd.

Unit 191, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB40GW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7,

10000 Zagreb,

Republika Hrvatska

Tel: +385 (0)1 2303 446

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Armoneve 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20

mg> Retardtabletten

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Belgija

Oxsynia 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20

mg> tabletten met verlengde afgifte

Bugarska

Armoneve 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20

mg> Таблетка с удължено освобождаване

Hrvatska

Armoneve 5 mg/2,5mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20

mg> tablete s produljenim oslobaĎanjem

Cipar

Armoneve 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Διζκίο

παραηεηαμένης αποδέζμενζης

Češka Republika

Armoneve

Njemačka

Oxycodon / Naloxon Mundipharma 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon Mundipharma 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon Mundipharma 20 mg/10 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon Mundipharma 40 mg/20 mg Retardtabletten

Danska

Armoneve

Estonija

Oxsynia

Finska

Armoneve

Francuska

Oxsynia 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20

mg> Comprimé à liberation prolongée

MaĎarska

Armoneve

Irska

Armoneve 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10mg> <40 mg/20

mg> prolonged-release tablets

Italija

Oxsynia

Latvija

Armoneve 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20

mg> Ilgstošās darbības tablete

Luksemburg

Armoneve-5/2,5 <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40/20>

Nizozemska

Armoneve 5 mg/ 2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/ 20

mg>, tabletten met verlengde afgifte

Poljska

Armoneve

Portugal

Armoneve

Rumunjska

Oxsynia 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimate cu

eliberare prelungitǎ

Slovačka

Armoneve 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20

mg> Tableta s pred´lţeným uvoľňovaním

Slovenija

Armoneve 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20

mg> tablete s podaljšanim sproščanjem

Švedska

Armoneve

Velika Britanija

Armoneve 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20

mg> prolonged-release tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O