Arixtra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Arixtra
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Arixtra
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Angina, nestabilna
  • Terapijske indikacije:
  • 1. 5 mg / 0. 3 ml i 2. 5 mg / 0. 5 ml otopine za injekcije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000403
  • Datum autorizacije:
  • 21-03-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000403
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml otopina za injekciju

fondaparinuksnatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Arixtra i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Arixtra

3.

Kako primjenjivati lijek Arixtra

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Arixtra

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Arixtra i za što se koristi

Arixtra je lijek koji pomaže pri sprječavanju stvaranja ugrušaka u krvnim žilama

lijek iz

skupine antitrombotika).

Arixtra sadržava fondaparinuksnatrij, sintetički spoj koji ometa djelovanje faktora zgrušavanja Xa

(„deset-A“) u krvi, te time sprječava nastanak neželjenih krvnih ugrušaka (

tromboze

) u krvnim žilama.

Arixtra se koristi:

za sprječavanje stvaranja ugrušaka krvi u krvnim žilama nogu ili pluća nakon ortopedske

operacije, npr. operacije kuka ili koljena, ili nakon operacije u trbušnoj šupljini

za sprječavanje nastanka ugrušaka tijekom i neposredno nakon razdoblja ograničene

pokretljivosti zbog neke akutne bolesti

za liječenje ugrušaka u venama koje se nalaze neposredno ispod površine kože donjih udova

površinska venska tromboza

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Arixtra

Nemojte primjenjivati lijek Arixtra:

ako ste alergični

na fondaparinuksnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako jako krvarite

ako imate bakterijsku infekciju srca

ako imate vrlo tešku bolest bubrega.

Recite liječniku

ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas. U takvim situacijama

ne

smijete koristiti

lijek Arixtra

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Arixtra:

ako imate povećani rizik od velikog nekontroliranog krvarenja

,što uključuje:

čir na želucu

poremećaj zgrušavanja krvi

nedavno

krvarenje u mozgu

intrakranijalno krvarenje

nedavnu operaciju

na mozgu, kralježnici ili oku

ako imate teško oštećenje jetre

ako imate oštećenje bubrega

ako ste stariji od 75 godina

ako Vam je tjelesna težina manja od 50 kg

Recite liječniku

ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Djeca i adolescenti

Arixtra nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 17 godina.

Drugi lijekovi i Arixtra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Neki drugi lijekovi mogu utjecati na

djelovanje lijeka Arixtra ili obrnuto.

Trudnoća i dojenje

Arixtra se ne smije propisivati trudnicama osim u slučaju jasne potrebe. Tijekom liječenja lijekom

Arixtra ne preporuča se dojenje. Ako ste

trudni

dojite

, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Arixtra sadrži natrij

Ovaj lijek sadržava manje od 23 mg natrija po dozi te se stoga smatra da je bez natrija.

Arixtra štrcaljka može sadržavati lateks

Štitnik za iglu sadrži lateks koji ima potencijal uzrokovati alergijske reakcije u osoba osjetljivih na

lateks.

Recite svom liječniku

ako ste alergični na lateks gumu prije nego primijenite lijek Arixtra.

3.

Kako primjenjivati lijek Arixtra

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 2,5 mg jednom na dan, a treba je primijeniti otprilike u isto vrijeme svakog

dana.

Ako patite od bolesti bubrega, liječnik će Vam propisati manju dozu od 1,5 mg jednom na dan.

Način primjene

Arixtra se daje injekcijom pod kožu (

supkutano

) u kožni nabor na području donjeg dijela trbuha.

Štrcaljka je napunjena s točnom dozom lijeka koju trebate. Postoje različite prethodno

napunjene štrcaljke koje sadrže doze od 2,5 mg i 1,5 mg lijeka Arixtra.

Detaljne upute za

primjenu navedene su na kraju ove Upute.

Nemojte

lijek Arixtra ubrizgavati u mišić.

Trajanje liječenja

Liječenje lijekom Arixtra trebate nastaviti onoliko dugo koliko Vam je preporučio liječnik, jer Arixtra

sprječava razvoj ozbiljnih komplikacija.

Ako primijenite više lijeka Arixtra nego što ste trebali

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika što je prije moguće zbog povećanog rizika od krvarenja.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Arixtra

Primijenite dozu čim se sjetite. Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili

propuštenu dozu.

Ako niste sigurni što učiniti,

upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Nemojte samovoljno prestati primjenjivati lijek Arixtra

Ako prestanete primjenjivati lijek Arixtra prije nego Vam to preporuči liječnik, imat ćete veći rizik od

nastanka ugruška krvi u venama na nozi ili u plućima.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom

prije prestanka primjene lijeka Arixtra.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pozornost

Teške alergijske reakcije (anafilaksija):

One su vrlo rijetke u osoba (manje od 1 na 10 000) koje

uzimaju lijek Arixtra. Znakovi uključuju:

oticanje, ponekad lica ili usta (

angioedem

), što uzrokuje otežano gutanje ili disanje

kolaps

Odmah se javite liječniku

ako dobijete te simptome.

Prestanite primjenjivati lijek Arixtra.

Česte nuspojave

One se mogu javiti u

više od 1 na 100 bolesnika

liječenih lijekom Arixtra.

krvarenje

(na primjer na mjestu kirurškog reza, krvarenje postojećeg čira želuca ili krvarenje iz

nosa i desni)

anemija

(smanjenje broja crvenih krvnih stanica).

Manje česte nuspojave

One se mogu javiti u

manje od 1 na 100 bolesnika

liječenih lijekom Arixtra.

modrice ili oticanje (

edemi

mučnina ili povraćanje

bol u prsima

nedostatak daha

osip ili svrbež kože

iscjedak na mjestu kirurške rane

vrućica

smanjenje ili povećanje broja krvnih pločica (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi)

povišene razine nekih jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave

One se mogu javiti u

manje od 1 na 1000

bolesnika liječenih lijekom Arixtra.

alergijske reakcije (uključujući svrbež, oticanje, osip)

unutarnje krvarenje u mozgu ili trbuhu

tjeskoba ili smetenost

glavobolja

nesvjestica ili omaglica, niski krvni tlak

pospanost ili umor

crvenilo praćeno osjećajem užarenosti

kašalj

bol u nogama ili u trbuhu

proljev ili zatvor

otežana probava

infekcija rane

povišeni bilirubin (tvar koju proizvodi jetra) u krvi

smanjenje razine kalija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Arixtra

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C. Ne zamrzavati.

Lijek Arixtra ne morate čuvati u hladnjaku.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti:

ako je istekao rok valjanosti otisnut na pakiranju

ako u otopini primijetite strane čestice ili promjenu boje

ako primijetite da je štrcaljka oštećena

ako ste otvorili štrcaljku, a ne namjeravate je odmah upotrijebiti.

Odlaganje štrcaljki:

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Arixtra sadrži

Djelatna tvar je 1,5 mg fondaparinuksnatrija u 0,3 ml otopine za injekcije.

Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid za

podešavanje pH (pogledajte dio 2).

Arixtra ne sadržava sastojke životinjskog podrijetla.

Kako Arixtra izgleda i sadržaj pakiranja

Arixtra je bistra i bezbojna otopina za injekciju. Dostupna je u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu

uporabu opremljenoj sa sigurnosnim sustavom za iglu u svrhu zaštite od slučajnog uboda iglom nakon

injiciranja. Dostupna je u pakiranju s 2, 7, 10 i 20 napunjenih štrcaljki (na tržištu se ne moraju nalaziti

sve veličine pakiranja).

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

Proizvođač:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville,

Francuska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 080074944 /+44 (0)1423 852 898

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Luxembourg/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 80027915/+44 (0)1423 852 898

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

България

Aspen Pharma Trading Limited

Teл.: 024917582/+44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Magyarország

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0680020832/+44 (0)1423 852 994

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Česká republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 228880774/+44 (0)1423 852 991

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Malta

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Danmark

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 80250539/+44 (0)1423 852 992

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Nederland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 08000224668/+44 (0)1423 533 573

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Deutschland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0800 589 3218/+44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Norge

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Eesti

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 6682893/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Österreich

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800006584/+44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ελλάδα

Aspen Pharma Trading Limited.

Τηλ: 00800128244/+44 (0)1423 852 990

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Polska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

España

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800098847/+44 (0)1423 852 849

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Portugal

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800855770/+44 (0)1423 852 850

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

France

Aspen Pharma Trading Limited

Tél.: + 33 (0)1 39177000

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

România

Aspen Pharma Trading Limited.

Tel: 316300212/+44 (0)1423 852 876

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Hrvatska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 017776395/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 018888201/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ireland

Slovenská republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00800 004 04142 /+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800001427/+44 (0)1423 852 899

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ísland

Aspen Pharma Trading Limited.

Sími: +44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Suomi/Finland

Aspen Pharma Trading Limited

Puh/Tel: 0800918141/+44 (0)1423 852 993

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Italia

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800098313/+44 (0)1423 533 687

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Sverige

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0200883595/+44 (0)1423 852 900

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Κύπρος

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800 008 7392/+44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Latvija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 66163124/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Liechtenstein

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Lietuva

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 052140291/+44

(0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Tipovi sigurnosnih štrcaljki

Postoje dva tipa sigurnosnih štrcaljki koje se koriste s lijekom Arixtra, dizajniranih da Vas zaštite od

slučajnog uboda iglom nakon injiciranja. Jedan tip štrcaljke ima

automatski

sustav zaštite od igle, a

drugi tip ima

ručni

sustav zaštite od igle.

Dijelovi štrcaljke:

Čvrsti štitnik za iglu

Klip

Hvatište za prst

Zaštitni valjak

Slika 1.

Štrcaljka s

automatskim

sigurnosnim sustavom za iglu

Štrcaljka s

ručnim

sigurnosnim sustavom za iglu.

Slika 2:

Štrcaljka s

ručnim

sigurnosnim sustavom

za iglu

Slika 3.

Prikaz štrcaljke s

ručnim

sigurnosnim sustavom za iglu sa zaštitnim

valjkom prevučenim preko igle

NAKON

UPOTREBE

VODIČ ZA PRIMJENU LIJEKA ARIXTRA PO KORACIMA

Upute za upotrebu

Ove upute vrijede za oba tipa štrcaljki (s automatskim i ručnim sigurnosnim sustavom za iglu). Jasno

je naznačeno gdje se upute razlikuju.

1.

Dobro operite ruke

sapunom i vodom i obrišite ih ručnikom.

2.

Izvadite štrcaljku iz kutije i provjerite

da nije istekao rok valjanosti

da je otopina bistra i bezbojna i da nema stranih čestica

da štrcaljka nije otvarana ili oštećena

3.

Udobno sjednite ili legnite u udoban položaj

Izaberite mjesto na donjem dijelu trbuha, najmanje 5 cm ispod

pupka (Slika

A

Injekcije primijenite

naizmjence na lijevu i desnu stranu

donjeg

dijela trbuha. To će umanjiti neugodu na mjestu uboda.

Ako nije moguća primjena u donji dio trbuha, potražite savjet

medicinske sestre ili svog liječnika.

Slika A

4.

Dezinficirajte područje injiciranja vaticom i alkoholom.

5. Skinite štitnik s igle

tako da ga najprije zavrnete (slika

B1

a zatim povučete sa štrcaljke (Slika

B2

Odložite štitnik igle.

Važne napomene

Ne dodirujte iglu

i pazite da igla ne dotakne nikakvu

površinu prije injiciranja.

Prisutnost malog mjehurića zraka u štrcaljki je normalna.

Nemojte pokušavati odstraniti taj mjehurić prije

injiciranja

kako ne biste izgubili i dio lijeka.

Slika B1

Slika B2

6. Očišćenu kožu nježno stisnite da nastane kožni nabor.

Cijelo vrijeme injiciranja držite kožni nabor palcem i

kažiprstom. (Slika

C

Slika C

7. Čvrsto držite štrcaljku za hvatište za prst.

Uvedite iglu okomito (pod kutem od 90°) cijelom dužinom u

nabor kože (Slika

D

Slika D

8. Injicirajte CIJELI sadržaj štrcaljke pritišćući klip do

kraja.

(Slika

E

Slika E

Štrcaljka s automatskim sigurnosnim sustavom za iglu

9. Otpustite klip

i igla će se automatski izvući iz kože i

povući u zaštitni valjak, gdje će biti trajno zatvorena (Slika

F

Slika F

Štrcaljka s ručnim sigurnosnim sustavom za iglu

9.

Nakon injiciranja držite štrcaljku u jednoj ruci povlačeći zaštitni valjak, s drugom

rukom držite hvatač za prst te čvrsto povucite natrag. Na taj način se otpusti valjak.

Povucite valjak preko štrcaljke dok ne zatvori iglu. To je prikazano na slici

3

koja se

nalazi na početku uputa za primjenu.

Upotrijebljenu štrcaljku nemojte baciti u kućni otpad.

Odložite je prema uputama Vašeg liječnika

ili ljekarnika.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml otopina za injekciju

fondaparinuksnatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Arixtra i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Arixtra

3.

Kako primjenjivati lijek Arixtra

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Arixtra

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Arixtra i za što se koristi

Arixtra je lijek koji pomaže pri sprječavanju stvaranja ugrušaka u krvnim žilama

lijek iz

skupine antitrombotika).

Arixtra sadržava fondaparinuksnatrij, sintetički spoj koji ometa djelovanje faktora zgrušavanja Xa

(„deset-A“) u krvi, te time sprječava nastanak neželjenih krvnih ugrušaka (

tromboze

) u krvnim žilama.

Arixtra se koristi:

za sprječavanje stvaranja ugrušaka krvi u krvnim žilama nogu ili pluća nakon ortopedske

operacije, npr. operacije kuka ili koljena, ili nakon operacije u trbušnoj šupljini

za sprječavanje nastanka ugrušaka tijekom i neposredno nakon razdoblja ograničene

pokretljivosti zbog neke akutne bolesti

za liječenje nekih oblika srčanog udara i teške angine pektoris (boli uzrokovane suženjem

srčanih arterija)

za liječenje ugrušaka u venama koje se nalaze neposredno ispod površine kože donjih udova

površinska venska tromboza

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Arixtra

Nemojte primjenjivati lijek Arixtra:

ako ste alergični

na fondaparinuksnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako jako krvarite

ako imate bakterijsku infekciju srca

ako imate vrlo tešku bolest bubrega

Recite liječniku

ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas. U takvim situacijama

ne

smijete koristiti

lijek Arixtra

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Arixtra:

ako imate povećani rizik od velikog nekontroliranog krvarenja

,što uključuje:

čir na želucu

poremećaj zgrušavanja krvi

nedavno

krvarenje u mozgu

intrakranijalno krvarenje

nedavnu operaciju

na mozgu, kralježnici ili oku

ako imate teško oštećenje jetre

ako imate oštećenje bubrega

ako ste stariji od 75 godina

ako Vam je tjelesna težina manja od 50 kg

Recite liječniku

ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Djeca i adolescenti

Arixtra nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 17 godina.

Drugi lijekovi i Arixtra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Neki drugi lijekovi mogu utjecati na

djelovanje lijeka Arixtra ili obrnuto.

Trudnoća i dojenje

Arixtra se ne smije propisivati trudnicama osim u slučaju jasne potrebe. Tijekom liječenja lijekom

Arixtra ne preporuča se dojenje. Ako ste

trudni

dojite

, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Arixtra sadrži natrij

Ovaj lijek sadržava manje od 23 mg natrija po dozi te se stoga smatra da je bez natrija.

Arixtra štrcaljka može sadržavati lateks

Štitnik za iglu može sadržavati lateks koji ima potencijal uzrokovati alergijske reakcije u osoba

osjetljivih na lateks.

Recite svom liječniku

ako ste alergični na lateks gumu prije nego primijenite lijek Arixtra.

3.

Kako primjenjivati lijek Arixtra

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 2,5 mg jednom na dan, a treba je primijeniti otprilike u isto vrijeme svakog

dana.

Ako patite od bolesti bubrega, liječnik će Vam propisati manju dozu od 1,5 mg jednom na dan.

Način primjene

Arixtra se daje injekcijom pod kožu (

supkutano

) u kožni nabor na području donjeg dijela trbuha.

Štrcaljka je napunjena s točnom dozom lijeka koju trebate. Postoje različite prethodno

napunjene štrcaljke koje sadrže doze od 2,5 mg i 1,5 mg lijeka Arixtra.

Detaljne upute za

primjenu navedene su na kraju ove Upute.

U liječenju nekih oblika srčanog udara liječnik

prvu dozu može dati u venu (

intravenski

Nemojte

lijek Arixtra ubrizgavati u mišić.

Trajanje liječenja

Liječenje lijekom Arixtra trebate nastaviti onoliko dugo koliko Vam je preporučio liječnik, jer Arixtra

sprječava razvoj ozbiljnih komplikacija.

Ako primijenite više lijeka Arixtra nego što ste trebali

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika što je prije moguće zbog povećanog rizika od krvarenja.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Arixtra

Primijenite dozu čim se sjetite. Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili

propuštenu dozu.

Ako niste sigurni što učiniti,

upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Nemojte samovoljno prestati primjenjivati lijek Arixtra

Ako prestanete primjenjivati lijek Arixtra prije nego Vam to preporuči liječnik, imat ćete veći rizik od

nastanka ugruška krvi u venama na nozi ili u plućima.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom

prije prestanka primjene lijeka Arixtra.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pozornost

Teške alergijske reakcije (anafilaksija):

One su vrlo rijetke u osoba (manje od 1 na 10 000) koje

uzimaju lijek Arixtra. Znakovi uključuju:

oticanje, ponekad lica ili usta (

angioedem

), što uzrokuje otežano gutanje ili disanje

kolaps

Odmah se javite liječniku

ako dobijete te simptome.

Prestanite primjenjivati lijek Arixtra.

Česte nuspojave

One se mogu javiti u

više od 1 na 100 bolesnika

liječenih lijekom Arixtra.

krvarenje

(na primjer na mjestu kirurškog reza, krvarenje postojećeg čira želuca ili krvarenje iz

nosa i desni)

anemija

(smanjenje broja crvenih krvnih stanica).

Manje česte nuspojave

One se mogu javiti u

manje od 1 na 100 bolesnika

liječenih lijekom Arixtra.

modrice ili oticanje (

edemi

mučnina ili povraćanje

bol u prsima

nedostatak daha

osip ili svrbež kože

iscjedak na mjestu kirurške rane

vrućica

smanjenje ili povećanje broja krvnih pločica (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi)

povišene razine nekih jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave

One se mogu javiti u

manje od 1 na 1000

bolesnika liječenih lijekom Arixtra.

alergijske reakcije (uključujući svrbež, oticanje, osip)

unutarnje krvarenje u mozgu ili trbuhu

tjeskoba ili smetenost

glavobolja

nesvjestica ili omaglica, niski krvni tlak

pospanost ili umor

crvenilo praćeno osjećajem užarenosti

kašalj

bol u nogama ili u trbuhu

proljev ili zatvor

otežana probava

infekcija rane

povišeni bilirubin (tvar koju proizvodi jetra) u krvi

smanjenje razine kalija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Arixtra

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C. Ne zamrzavati.

Lijek Arixtra ne morate čuvati u hladnjaku.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti:

ako je istekao rok valjanosti otisnut na pakiranju

ako u otopini primijetite strane čestice ili promjenu boje

ako primijetite da je štrcaljka oštećena

ako ste otvorili štrcaljku, a ne namjeravate je odmah upotrijebiti.

Odlaganje štrcaljki:

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Arixtra sadrži

Djelatna tvar je 2,5 mg fondaparinuksnatrija u 0,5 ml otopine za injekcije.

Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina /ili natrijev hidroksid za

podešavanje pH (pogledajte dio 2).

Arixtra ne sadržava sastojke životinjskog podrijetla.

Kako Arixtra izgleda i sadržaj pakiranja

Arixtra je bistra i bezbojna otopina za injekciju. Dostupna je u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu

uporabu opremljenoj sa sigurnosnim sustavom za iglu u svrhu zaštite od slučajnog uboda iglom nakon

injiciranja. Dostupna je u pakiranju s 2,7,10 i 20 napunjenih štrcaljki (na tržištu se ne moraju nalaziti

sve veličine pakiranja).

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

Proizvođač:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francuska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 080074944 /+44 (0)1423 852 898

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Luxembourg/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 80027915/+44 (0)1423 852 898

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

България

Aspen Pharma Trading Limited

Teл.: 024917582/+44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Magyarország

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0680020832/+44 (0)1423 852 994

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Česká republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 228880774/+44 (0)1423 852 991

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Malta

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Danmark

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 80250539/+44 (0)1423 852 992

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Nederland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 08000224668/+44 (0)1423 533 573

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Deutschland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0800 589 3218/+44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Norge

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Eesti

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 6682893/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Österreich

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800006584/+44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ελλάδα

Aspen Pharma Trading Limited.

Τηλ: 00800128244/+44 (0)1423 852 990

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Polska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

España

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800098847/+44 (0)1423 852 849

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Portugal

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800855770/+44 (0)1423 852 850

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

France

Aspen Pharma Trading Limited

Tél.: + 33 (0)1 39177000

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

România

Aspen Pharma Trading Limited.

Tel: 316300212/+44 (0)1423 852 876

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Hrvatska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 017776395/+44 (0) 1748 828 391

Slovenija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 018888201/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ireland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00800 004 04142 /+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenská republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800001427/+44 (0)1423 852 899

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ísland

Aspen Pharma Trading Limited.

Sími: +44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Suomi/Finland

Aspen Pharma Trading Limited

Puh/Tel: 0800918141/+44 (0)1423 852 993

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Italia

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800098313/+44 (0)1423 533 687

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Sverige

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0200883595/+44 (0)1423 852 900

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Κύπρος

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800 008 7392/+44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Latvija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 66163124/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Liechtenstein

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Lietuva

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 052140291/+44

(0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Tipovi sigurnosnih štrcaljki

Postoje dva tipa sigurnosnih štrcaljki koje se koriste s lijekom Arixtra, dizajniranih da Vas zaštite od

slučajnog uboda iglom nakon injiciranja. Jedan tip štrcaljke ima

automatski

sustav zaštite od igle, a

drugi tip ima

ručni

sustav zaštite od igle.

Dijelovi štrcaljke:

Čvrsti štitnik za iglu

Klip

Hvatište za prst

Zaštitni valjak

Slika 1.

Štrcaljka s

automatskim

sigurnosnim sustavom za iglu

Štrcaljka s

ručnim

sigurnosnim sustavom za iglu.

Slika 2:

Štrcaljka s

ručnim

sigurnosnim sustavom

za iglu

Slika 3.

Prikaz štrcaljke s

ručnim

sigurnosnim sustavom za iglu sa zaštitnim

valjkom prevučenim preko igle

NAKON

UPOTREBE

VODIČ ZA PRIMJENU LIJEKA ARIXTRA PO KORACIMA

Upute za upotrebu

Ove upute vrijede za oba tipa štrcaljki (s automatskim i ručnim sigurnosnim sustavom za iglu). Jasno

je naznačeno gdje se upute razlikuju.

1.

Dobro operite ruke

sapunom i vodom i obrišite ih ručnikom.

2.

Izvadite štrcaljku iz kutije i provjerite

da nije istekao rok valjanosti

da je otopina bistra i bezbojna i da nema stranih čestica

da štrcaljka nije otvarana ili oštećena

3.

Udobno sjednite ili legnite u udoban položaj

Izaberite mjesto na donjem dijelu trbuha, najmanje 5 cm ispod

pupka (Slika

A

Injekcije primijenite

naizmjence na lijevu i desnu stranu

donjeg

dijela trbuha. To će umanjiti neugodu na mjestu uboda.

Ako nije moguća primjena u donji dio trbuha, potražite savjet

medicinske sestre ili svog liječnika.

Slika A

4.

Dezinficirajte područje injiciranja vaticom i alkoholom.

5. Skinite štitnik s igle

tako da ga najprije zavrnete (slika

B1

a zatim povučete sa štrcaljke (Slika

B2

Odložite štitnik igle.

Važne napomene

Ne dodirujte iglu

i pazite da igla ne dotakne nikakvu

površinu prije injiciranja.

Prisutnost malog mjehurića zraka u štrcaljki je normalna.

Nemojte pokušavati odstraniti taj mjehurić prije

injiciranja

kako ne biste izgubili i dio lijeka.

Slika B1

Slika B2

6. Očišćenu kožu nježno stisnite da nastane kožni nabor.

Cijelo vrijeme injiciranja držite kožni nabor palcem i

kažiprstom. (Slika

C

Slika C

7. Čvrsto držite štrcaljku za hvatište za prst.

Uvedite iglu okomito (pod kutem od 90°) cijelom dužinom u

nabor kože (Slika

D

Slika D

8. Injicirajte CIJELI sadržaj štrcaljke pritišćući klip do

kraja.

(Slika

E

Slika E

Štrcaljka s automatskim sigurnosnim sustavom za iglu

9. Otpustite klip

i igla će se automatski izvući iz kože i

povući u zaštitni valjak, gdje će biti trajno zatvorena (Slika

F

Slika F

Štrcaljka s ručnim sigurnosnim sustavom za iglu

9.

Nakon injiciranja držite štrcaljku u jednoj ruci povlačeći zaštitni valjak, s drugom

rukom držite hvatač za prst te čvrsto povucite natrag. Na taj način se otpusti valjak.

Povucite valjak preko štrcaljke dok ne zatvori iglu. To je prikazano na slici

3

koja se

nalazi na početku uputa za primjenu.

Upotrijebljenu štrcaljku nemojte baciti u kućni otpad.

Odložite je prema uputama Vašeg liječnika

ili ljekarnika.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Arixtra 5 mg/0,4 ml otopina za injekciju

Arixtra 7,5 mg/0,6 ml otopina za injekciju

Arixtra 10 mg/0,8 ml otopina za injekciju

fondaparinuksnatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Arixtra i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Arixtra

3.

Kako primjenjivati lijek Arixtra

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Arixtra

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Arixtra i za što se koristi

Arixtra je lijek koji služi liječenju ili pomaže pri sprječavanju stvaranja ugrušaka u krvnim

žilama

lijek iz skupine antitrombotika

Arixtra sadržava fondaparinuksnatrij, sintetički spoj koji ometa djelovanje faktora zgrušavanja Xa

(„deset-A“) u krvi, te time sprječava nastanak neželjenih krvnih ugrušaka (

tromboze

) u krvnim žilama.

Arixtra se koristi za liječenje odraslih bolesnika s ugrušcima krvi u krvnim žilama nogu

duboka

venska tromboza

i/ili pluća

plućna embolija

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Arixtra

Nemojte primjenjivati lijek Arixtra:

ako ste alergični

na fondaparinuksnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako jako krvarite

ako imate bakterijsku infekciju srca

ako imate tešku bolest bubrega.

Recite liječniku

ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas. U takvim situacijama,

ne

smijete koristiti lijek Arixtra .

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Arixtra:

ako imate povećani rizik od velikog nekontroliranog krvarenja

,što uključuje:

čir na želucu

poremećaj zgrušavanja krvi

nedavno

krvarenje u mozgu

intrakranijalno krvarenje

nedavnu operaciju

na mozgu, kralježnici ili oku

ako imate teško oštećenje jetre

ako imate oštećenje bubrega

ako ste stariji od 75 godina

Recite liječniku

ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Djeca i adolescenti

Arixtra nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 17 godina.

Drugi lijekovi i Arixtra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Neki drugi lijekovi mogu utjecati na

djelovanje lijeka Arixtra ili obrnuto.

Trudnoća i dojenje

Arixtra se ne smije propisivati trudnicama osim u slučaju jasne potrebe. Tijekom liječenja lijekom

Arixtra ne preporuča se dojenje. Ako ste

trudni

dojite

, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Arixtra sadrži natrij

Ovaj lijek sadržava manje od 23 mg natrija po dozi te se stoga smatra da je bez natrija.

Arixtra štrcaljka može sadržavati lateks

Štitnik za iglu sadrži lateks koji ima potencijal uzrokovati alergijske reakcije u osoba osjetljivih na

lateks.

Recite svom liječniku

ako ste alergični na lateks gumu prije nego primijenite lijek Arixtra.

3.

Kako primjenjivati lijek Arixtra

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaša tjelesna težina

Uobičajena doza

manje od 50 kg

5 mg jednom na dan

između 50 kg i 100 kg

7,5 mg jednom na dan

preko 100 kg

10 mg jednom na dan. Ova doza može biti

smanjena na 7,5 mg jednom na dan ukoliko imate

umjereno oštećenje bubrega.

Lijek treba primijeniti otprilike u isto vrijeme svakog dana.

Način primjene

Arixtra se daje injekcijom pod kožu (

supkutano

) u kožni nabor na području donjeg dijela trbuha.

Štrcaljka je napunjena sa točnom dozom lijeka koju trebate. Postoje različite prethodno

napunjene štrcaljke koje sadrže doze od 5 mg, 7,5 mg i 10 mg lijeka Arixtra.

Detaljne upute za

primjenu navedene su na kraju ove Upute.

Nemojte

lijek Arixtra ubrizgati u mišić (intramuskularno).

Trajanje liječenja

Liječenje lijekom Arixtra trebate nastaviti onoliko dugo koliko Vam je preporučio liječnik jer Arixtra

sprječava razvoj ozbiljnih komplikacija.

Ako primijenite više lijeka Arixtra nego što ste trebali

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika zbog povećanog rizika od krvarenja.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Arixtra

Primijenite dozu čim se sjetite. Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili

propuštenu dozu.

Ako niste sigurni što učiniti

, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Nemojte samovoljno prestati primjenjivati lijek Arixtra

Ako prestanete primjenjivati lijek Arixtra prije nego Vam to preporuči liječnik, krvni ugrušak možda

neće biti pravilno liječen, a može postojati i veći rizik od nastanka novog ugruška krvi u venama na

nozi ili u plućima.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije prestanka primjene lijeka

Arixtra.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pozornost

Teške alergijske reakcije (anafilaksija):

One su vrlo rijetke u osoba (manje od 1 na 10 000) koje

uzimaju lijek Arixtra. Znakovi uključuju:

oticanje, ponekad lica ili usta (

angioedem

), što uzrokuje otežano gutanje ili disanje

kolaps

Odmah se javite liječniku

ako dobijete te simptome.

Prestanite primjenjivati lijek Arixtra.

Česte nuspojave

One se mogu javiti

u više od 1 na 100 bolesnika

liječenih lijekom Arixtra.

krvarenje

(na primjer na mjestu kirurškog reza, krvarenje postojećeg čira želuca, krvarenje iz

nosa, stvaranje modrica)

Manje česte nuspojave

One se mogu javiti

u manje od 1 na 100 bolesnika

liječenih lijekom Arixtra.

oticanje (

edemi

glavobolja

bolovi

mučnina ili povraćanje

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (

anemija

smanjenje broja krvnih pločica (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi)

povišene razine nekih jetrenih enzima

Rijetke nuspojave

One se mogu javiti

u manje od 1 na 1000 bolesnika

liječenih lijekom Arixtra.

alergijske reakcije (uključujući svrbež, oticanje, osip)

unutarnje krvarenje (u mozgu, jetri ili trbuhu)

osip

omaglica

bol i oticanje na mjestu uboda

povišen broj krvnih pločica (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi)

porast razine neproteinskog dušika u krvi

bolovi u trbuhu

svrbež

loša probava

proljev ili zatvor

porast razine bilirubina (tvari koju proizvodi jetra) u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Arixtra

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C. Ne zamrzavati.

Lijek Arixtra ne morate čuvati u hladnjaku.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti:

ako je istekao rok valjanosti otisnut na pakiranju

ako u otopini primijetite strane čestice ili promjenu boje

ako primijetite da je štrcaljka oštećena

ako ste otvorili štrcaljku, a ne namjeravate je odmah upotrijebiti.

Odlaganje štrcaljki:

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Arixtra sadrži

Djelatna tvar je:

5 mg fondaparinuksnatrija u 0,4 ml otopine za injekcije

7,5 mg fondaparinuksnatrija u 0,6 ml otopine za injekcije

10 mg fondaparinuksnatrija u 0,8 ml otopine za injekcije

Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid za

podešavanje pH (pogledajte dio 2).

Arixtra ne sadržava sastojke životinjskog porijekla.

Kako Arixtra izgleda i sadržaj pakiranja

Arixtra je bistra i bezbojna do žućkasta otopina za injekciju. Dostupna je u napunjenoj štrcaljki

opremljenoj sa sigurnosnim sustavom za iglu u svrhu zaštite od slučajnog uboda iglom nakon

injiciranja. Dostupna je u pakiranju s 2,7,10 i 20 napunjenih štrcaljki (na tržištu se ne moraju nalaziti

sve veličine pakiranja).

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

Proizvođač:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville,

Francuska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 080074944 /+44 (0)1423 852 898

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Luxembourg/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 80027915/+44 (0)1423 852 898

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

България

Aspen Pharma Trading Limited

Teл.: 024917582/+44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Magyarország

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0680020832/+44 (0)1423 852 994

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Česká republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 228880774/+44 (0)1423 852 991

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Malta

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Danmark

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 80250539/+44 (0)1423 852 992

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Nederland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 08000224668/+44 (0)1423 533 573

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Deutschland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0800 589 3218/+44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Norge

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Eesti

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 6682893/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Österreich

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800006584/+44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ελλάδα

Aspen Pharma Trading Limited.

Τηλ: 00800128244/+44 (0)1423 852 990

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Polska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

España

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800098847/+44 (0)1423 852 849

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Portugal

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800855770/+44 (0)1423 852 850

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

France

Aspen Pharma Trading Limited

Tél.: + 33 (0)1 39177000

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

România

Aspen Pharma Trading Limited.

Tel: 316300212/+44 (0)1423 852 876

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Hrvatska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 017776395/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 018888201/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ireland

Aspen Pharma Trading Limited

Slovenská republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00800 004 04142 /+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Tel: 0800001427/+44 (0)1423 852 899

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ísland

Aspen Pharma Trading Limited.

Sími: +44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Suomi/Finland

Aspen Pharma Trading Limited

Puh/Tel: 0800918141/+44 (0)1423 852 993

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Italia

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800098313/+44 (0)1423 533 687

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Sverige

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0200883595/+44 (0)1423 852 900

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Κύπρος

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800 008 7392/+44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Latvija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 66163124/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Liechtenstein

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Lietuva

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 052140291/+44

(0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Tipovi sigurnosnih štrcaljki

Postoje dva tipa sigurnosnih štrcaljki koje se koriste s lijekom Arixtra, dizajniranih da Vas zaštite od

slučajnog uboda iglom nakon injiciranja. Jedan tip štrcaljke ima

automatski

sustav zaštite od igle, a

drugi tip ima

ručni

sustav zaštite od igle.

Dijelovi štrcaljke:

Čvrsti štitnik za iglu

Klip

Hvatište za prst

Zaštitni valjak

Slika 1.

Štrcaljka s

automatskim

sigurnosnim sustavom za iglu

Štrcaljka s

ručnim

sigurnosnim sustavom za iglu.

Slika 2:

Štrcaljka s

ručnim

sigurnosnim sustavom

za iglu

Slika 3.

Prikaz štrcaljke s

ručnim

sigurnosnim sustavom za iglu sa zaštitnim

valjkom prevučenim preko igle

NAKON

UPOTREBE

VODIČ ZA PRIMJENU LIJEKA ARIXTRA PO KORACIMA

Upute za upotrebu

Ove upute vrijede za oba tipa štrcaljki (s automatskim i ručnim sigurnosnim sustavom za iglu). Jasno

je naznačeno gdje se upute razlikuju.

1.

Dobro operite ruke

sapunom i vodom i obrišite ih ručnikom.

2. Izvadite štrcaljku iz kutije i provjerite:

da nije istekao rok valjanosti

da je otopina bistra i bezbojna do žućkasta te da nema stranih čestica

da štrcaljka nije otvarana ili oštećena

3.

Udobno sjednite ili legnite u udoban položaj

Izaberite mjesto na donjem dijelu trbuha, najmanje 5 cm ispod

pupka (Slika

A

Injekcije primijenite

naizmjence na lijevu i desnu stranu

donjeg

dijela trbuha. To će umanjiti neugodu na mjestu uboda.

Ako nije moguća primjena u donji dio trbuha, potražite savjet

medicinske sestre ili svog liječnika.

Slika A

4.

Dezinficirajte područje injiciranja vaticom i alkoholom.

5. Skinite štitnik s igle

tako da ga najprije zavrnete (slika

B1

a zatim povučete sa štrcaljke (Slika

B2

Odložite štitnik igle.

Važne napomene

Ne dodirujte iglu

i pazite da igla ne dotakne nikakvu

površinu prije injiciranja.

Prisutnost malog mjehurića zraka u štrcaljki je normalna.

Nemojte pokušavati odstraniti taj mjehurić prije

injiciranja

kako ne biste izgubili i dio lijeka.

Slika B1

Slika B2

6. Očišćenu kožu nježno stisnite da nastane kožni nabor.

Cijelo vrijeme injiciranja držite kožni nabor palcem i

kažiprstom. (Slika

C

Slika C

7. Čvrsto držite štrcaljku za hvatište za prst.

Uvedite iglu okomito (pod kutem od 90°) cijelom dužinom u

nabor kože (Slika

D

Slika D

8. Injicirajte CIJELI sadržaj štrcaljke pritišćući klip do

kraja.

(Slika

E

Slika E

Štrcaljka s automatskim sigurnosnim sustavom za iglu

9. Otpustite klip

i igla će se automatski izvući iz kože i

povući u zaštitni valjak, gdje će biti trajno zatvorena (Slika

F

Slika F

Štrcaljka s ručnim sigurnosnim sustavom za iglu

9.

Nakon injiciranja držite štrcaljku u jednoj ruci povlačeći zaštitni valjak, s drugom

rukom držite hvatač za prst te čvrsto povucite natrag. Na taj način se otpusti valjak.

Povucite valjak preko štrcaljke dok ne zatvori iglu. To je prikazano na slici

3

koja se

nalazi na početku uputa za primjenu.

Upotrijebljenu štrcaljku nemojte baciti u kućni otpad.

Odložite je prema uputama Vašeg liječnika

ili ljekarnika.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za fondaparinuks, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Alergijske reakcije (uključujući vrlo rijetke prijave o angioedemima, anafilaktoidne/anafilaktičke

reakcije) spominju se za dvije indikacije (opsežan ortopedski kirurški zahvat na donjim ekstremitetima

i/ili abdominalni kirurški zahvat i liječenje događaja venske tromboembolije) u informacijama o

lijeku, ali ne za nekirurške bolesnike. Nakon kumulativnog pregleda podataka imunoloških/alergijskih

reakcija (koji je izvršen 2012.), CCDS je ažuriran tako da uključuje događaje angioedema,

anafilaktoidnih reakcija i anafilaksije. Svi ti događaji dodani su u CCDS nakon stavljanja lijeka u

promet temeljem pregleda svih prijava, primjenjivi su na sve indikacije uključujući nekirurške

bolesnike.

Stoga, u pogledu dostupnih podataka vezanih uz alergijsku reakciju uz primjenu fondaparinuksa,

PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže fondaparinuks opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za fondaparinuks, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijeka(ova) koji sadrži(e) fondaparinuks nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety