Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sól sodowa fondaparynuksu
Mylan IRE Healthcare Limited
B01AX05
fondaparinux sodium
Środki przeciwzakrzepowe
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg / 0. 3 ml i 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Profilaktyka powikłań zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów poddawanych operacji na narządach jamy brzusznej, które liczą się z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak pacjenci narażeni chirurgii jamy brzusznej raka. Profilaktyka powikłań zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów medycznych, które są z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych i które unieruchomieni z powodu ostrej choroby, takie jak niewydolność serca i / lub ostre choroby układu oddechowego i / lub ostrych chorób zakaźnych lub chorób zapalnych. Leczenie dorosłych z ostrym objawowym spontaniczny powierzchowne zakrzepica żył kończyn dolnych, bez jednoczesnego zakrzepicy żył głębokich. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. zawał serca (zawał mięśnia sercowego) u dorosłych pacjentów, które są sterowane za pomocą trombolitikov lub które początkowo powinny otrzymywać żadnych innych form terapii реперфузионной. 5 mg / 0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6-ml i 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Revision: 35
Upoważniony
2002-03-20
95 B. ULOTKA DLA PACJENTA _ _ 96 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ sól sodowa fondaparynuksu NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arixtra 3. Jak stosować lek Arixtra 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Arixtra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ARIXTRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ARIXTRA JEST LEKIEM, KTÓRY POMAGA ZAPOBIEGAĆ TWORZENIU SIĘ ZAKRZEPÓW KRWI W NACZYNIACH KRWIONOŚNYCH (_lek przeciwzakrzepowy_). Arixtra zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu. Substancja ta hamuje czynnik krzepnięcia Xa („dziesięć-A”) we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. LEK ARIXTRA STOSUJE SIĘ W CELU: • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych lub płuc po operacjach ortopedycznych (takich jak operacje stawu biodrowego i kolanowego) lub po operacjach w obrębie jamy brzusznej • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej ruchomości z powodu ostrej choroby. • leczenia zakrzepicy w żyłach znajdujących się blisko powierzchni skóry nóg (zakrzep Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Arixtra 1,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka (0,3 ml) zawiera 1,5 mg soli sodowej fondaparynuksu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę i dlatego jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest klarownym i bezbarwnym płynem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ang. VTE) u osób dorosłych poddawanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych, takim jak operacja złamania szyjki kości udowej, duże zabiegi chirurgiczne stawu kolanowego lub zabieg wymiany stawu biodrowego. Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ang. VTE) u osób dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u których istnieje duże ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, np. pacjenci operowani z powodu nowotworu w jamie brzusznej (patrz punkt 5.1). Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ang. VTE) u dorosłych pacjentów nie poddawanych leczeniu zabiegowemu, którzy są w grupie dużego ryzyka wystąpienia VTE i którzy są unieruchomieni z powodu ostrej choroby, takiej jak niewydolność serca i (lub) ostre zaburzenia oddechowe i (lub) ostre zakażenia lub choroba zapalna. Leczenie osób dorosłych z ostrą, objawową, samoistną zakrzepicą żył powierzchownych kończyn dolnych bez współistniejącej zakrzepicy żył głębokich (patrz punkty 4.2 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Pacjenci poddawani dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym lub zabiegom chirurgicznym _ _w obrębie jamy brzusznej. _ Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 2,5 mg raz na dobę, podawana we wstrzyknięciu podskórnym, po zabiegu chirurgicznym. Początkową Pročitajte cijeli dokument