Arixtra
Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-03-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
27-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
08-10-2010
Aktivni sastojci:
natriumfondaparinux
Dostupno od:
Mylan IRE Healthcare Limited
ATC koda:
B01AX05
INN (International ime):
fondaparinux sodium
Terapijska grupa:
Antitrombotische middelen
Područje terapije:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Terapijske indikacije:
5 mg / 0. 3 ml en 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Preventie van VTE bij volwassenen die een abdominale operatie, die worden beschouwd als hoog risico van trombo-embolische complicaties, zoals patiënten die een abdominale kanker chirurgie. Preventie van VTE bij volwassen patiënten die worden beschouwd als hoog risico voor VTE en die geïmmobiliseerd als gevolg van een acute ziekte zoals cardiale insufficiëntie en / of acute ademhalingsstoornissen, en / of acute infectieuze of inflammatoire ziekte. Behandeling van volwassenen met acute symptomatische spontane oppervlakkige-veneuze trombose van de onderste ledematen zonder gelijktijdig diep-veneuze trombose. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. infarct (STEMI) bij volwassen patiënten die worden beheerd met trombolytica, of die in eerste instantie zijn ontvangen geen andere vorm van reperfusie therapie. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. 6-ml en 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Proizvod sažetak:
Revision: 35
Status autorizacije:
Erkende
Datum autorizacije:
2002-03-20
Uputa o lijeku
90
B. BIJSLUITER
91
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
natriumfondaparinux
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Arixtra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARIXTRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ARIXTRA IS EEN GENEESMIDDEL DAT HELPT OM DE VORMING VAN BLOEDSTOLSELS
IN BLOEDVATEN TE
VOORKOMEN (_een antitrombotisch middel_).
Arixtra bevat een synthetische stof genaamd natriumfondaparinux. Deze
stof remt de werking van
stollingsfactor Xa (“tien-A”) in het bloed, waardoor de vorming
van ongewenste bloedstolsels
(_trombose_) in de bloedvaten wordt tegengegaan.
ARIXTRA WORDT GEBRUIKT OM:
•
de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten van benen of longen te
voorkomen in de periode
na een orthopedische operatie, zoals een heup- of knie-operatie of na
een buikoperatie
•
de vorming van bloedstolsels te voorkomen tijdens en kort na een
periode van beperkte
beweeglijkheid door een acute ziekte
•
bloedstolsels te behandelen in bloedvaten die vlak onder de
oppervlakte van de huid in de benen
liggen (_oppervlakkige veneuze trombose)_
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MID
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml, oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit (0,3 ml) bevat 1,5 mg natriumfondaparinux.
Hulpstof(fen) met bekend effect: bevat minder dan 1 mmol natrium (23
mg) per dosis en is daarom in
wezen natriumvrij.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij volwassenen die een
belangrijke orthopedisch-
chirurgische ingreep ondergaan aan de onderste ledematen zoals een
ingreep voor een heupfractuur of
heupprothese of een ingrijpende knieoperatie.
Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij volwassenen die
abdominale chirurgie ondergaan
en die een verwacht verhoogd risico hebben op trombo-embolische
complicaties, zoals patiënten die
abdominale chirurgie wegens een maligniteit ondergaan (zie rubriek
5.1).
Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij volwassen medische
patiënten bij wie een hoog
risico op VTE verwacht kan worden en die geïmmobiliseerd zijn vanwege
een acute ziekte zoals
hartinsufficiëntie en/of acute ademhalingsstoornissen, en/of acute
infectieuze of inflammatoire ziekte.
Behandeling van volwassenen met acute symptomatische spontane
oppervlakkige veneuze trombose
van de onderste ledematen zonder bijkomende diep-veneuze trombose (zie
rubrieken 4.2 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Patiënten die een belangrijke orthopedisch-chirurgische ingreep of
abdominale chirurgie ondergaan _
De aanbevolen dosering van fondaparinux is 2,5 mg eenmaal daags
postoperatief toegediend via
subcutane injectie.
De eerste dosis dient zes uur na het sluiten van de wond te worden
toegediend, mits hemostase is
bereikt.
De behandeling dient te worden voortgezet totdat het risico op veneuze
trombo-embolie verminderd is
(doorgaans totdat de patië
Pročitajte cijeli dokument
