Aritavi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aritavi 30 mg tvrde želučanootporne kapsule
  • Doziranje:
  • 30 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku klorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aritavi 30 mg tvrde želučanootporne kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-278895396-01]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-278895396-02]; 56 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-278895396-03]; 60 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-278895396-04]; 84 kapsule u bočici, u kutiji [HR-H-278895396-05]; 90 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-278895396-06]; 98 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-278895396-07]; 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-278895396-08]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-278895396-09]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-278895396-10]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-278895396-11]; 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-278895396-12]; 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-278895396-13]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-278895396-14] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-278895396
  • Datum autorizacije:
  • 03-09-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Aritavi 30 mg tvrde želučanootporne kapsule

Aritavi 60 mg tvrde želučanootporne kapsule

duloksetin (u obliku klorida)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Aritavi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aritavi

Kako uzimati Aritavi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aritavi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aritavi i za što se koristi

Aritavi sadrži djelatnu tvar duloksetin. Aritavi povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom

sustavu.

Aritavi se primjenjuje u odraslih za liječenje:

depresije

generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze)

boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijevajuća ili

tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti

poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).

U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Aritavi počinje djelovati unutar dva tjedna nakon početka

liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje. Obavijestite svoga

liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje. Liječnik Vam može nastaviti propisivati

lijek Aritavi i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi se spriječio povratak depresije ili tjeskobe.

Osobama koje pate od boli kod dijabetičke neuropatije može biti potrebno nekoliko tjedana prije nego što

se počnu osjećati bolje. Obratite se svom liječniku ako se ne budete osjećali bolje nakon 2 mjeseca.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Aritavi

Nemojte uzimati lijek Aritavi:

ako ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

H A L M E D

19 - 09 - 2017

O D O B R E N O

ako imate bolest jetre

ako imate tešku bolest bubrega

ako uzimate ili ste u posljednjih 14 dana uzimali drugi lijek koji se zove inhibitor

monoaminooksidaze (MAOI) (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Aritavi’)

ako uzimate fluvoksamin, koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili

enoksacin, koji se koriste za liječenje nekih infekcija

ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Aritavi’)

Obratite se svom liječniku ako imate visok krvni tlak ili srčanu bolest. Liječnik će Vam reći smijete li

uzimati lijek Aritavi.

Upozorenja i mjere opreza

U nastavku su naveden razlozi zbog kojih Aritavi možda nije prikladan za Vas. Obratite se svom liječniku

prije nego uzmete lijek Aritavi:

ako već uzimate druge lijekove za liječenje depresije (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Aritavi’)

ako uzimate biljni lijek gospinu travu (Hypericum perforatum)

ako imate bolest bubrega

ako ste imali napadaje (konvulzije)

ako ste imali maniju

ako patite od bipolarnog poremećaja

ako imate tegobe s očima poput odreĎenih vrsta glaukoma (povišen očni tlak)

ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica)

imate rizik od pojave niske razine natrija (primjerice, ako uzimate diuretike, osobito ako ste

starija osoba)

ako se trenutačno liječite nekim drugim lijekom koji može izazvati oštećenje jetre

ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Aritavi’)

Aritavi može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja. Obavijestite svoga

liječnika ako se to dogodi Vama.

Samoubilačke misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, ponekad Vam se mogu javiti misli o samoozljeĎivanju

ili samoubojstvu. To se može pojačati na početku liječenja antidepresivima jer je svim tim lijekovima

potrebno neko vrijeme da počnu djelovati, obično oko dva tjedna, a ponekad i dulje.

Veća je vjerojatnost da će Vam se pojaviti takve misli:

ako ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeĎivanju

ako ste mlaĎa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od

samoubilačkog ponašanja u odraslih koji su mlaĎi od 25 godina, a zbog psihijatrijskih stanja su

liječeni antidepresivima.

Ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoozljeĎivanje ili samoubojstvo, odmah se javite svom

liječniku ili idite u bolnicu.

Može Vam koristiti ako kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni

poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovu uputu. Mogli biste ih zamoliti da Vam kažu ako smatraju da se

Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

H A L M E D

19 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina

Aritavi se u načelu ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. TakoĎer, morate

znati da bolesnici mlaĎi od 18 godina koji se liječe ovom skupinom lijekova imaju povećan rizik od

pojave nuspojava poput pokušaja samoubojstva, misli o samoubojstvu i neprijateljskog ponašanja

(prvenstveno agresivnosti, protivljenja i bijesa). Ipak, Vaš liječnik može propisati lijek Aritavi

bolesnicima mlaĎima od 18 godina ako procijeni da je to u njihovu najboljem interesu. Ako je liječnik

propisao lijek Aritavi bolesniku mlaĎem od 18 godina i želite o tome razgovarati, vratite se svom

liječniku. Morate obavijestiti liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kad

bolesnik mlaĎi od 18 godina uzima lijek Aritavi. Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci lijeka Aritavi na

rast, sazrijevanje te intelektualni razvoj i razvoj ponašanja nisu još dokazani u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Aritavi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Duloksetin, glavni sastojak lijeka Aritavi, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se koriste za

liječenje drugih stanja:

bol kod dijabetičke neuropatije, depresije, tjeskobe i inkontinencije mokraće

Morate izbjegavati istodobno uzimanje više od jednog takvog lijeka. Provjerite sa svojim liječnikom

uzimate li već neki drugi lijek koji sadrži duloksetin.

Liječnik mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati lijek Aritavi s drugim lijekovima. Nemojte početi

ni prestati uzimati bilo koji lijek, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove,

prije nego što to provjerite sa svojim liječnikom.

Morate reći liječniku i ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Inhibitore monoaminooksidaze (MAOI): Ne smijete uzimati lijek Aritavi ako uzimate ili ste nedavno (u

posljednjih 14 dana) uzimali drugi antidepresiv koji se naziva inhibitorom monoaminooksidaze (MAOI).

Primjeri inhibitora MAO uključuju moklobemid (antidepresiv) i linezolid (antibiotik). Uzimanje

inhibitora MAO zajedno s mnogim lijekovima koji se izdaju na recept, uključujući lijek Aritavi, može

izazvati ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave. Nakon što ste prestali uzimati inhibitor MAO, morate

pričekati najmanje 14 dana prije nego počnete uzimati lijek Aritavi. TakoĎer, nakon što ste prestali

uzimati lijek Aritavi, morate pričekati najmanje 5 dana prije nego počnete uzimati inhibitor MAO.

Lijekovi koji izazivaju pospanost: Tu se ubrajaju lijekovi koje Vam je propisao liječnik, uključujući

benzodiazepine, jake lijekove protiv bolova, antipsihotike, fenobarbital i antihistaminike.

Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: Triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori ponovne

pohrane serotonina (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i

noradrenalina (poput venlafaksina), triciklički antidepresivi (poput klomipramina, amitriptilina), petidin,

gospina trava i inhibitori MAO (poput moklobemida i linezolida). Navedeni lijekovi povećavaju rizik od

nuspojava; ako uočite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom

Aritavi, morate se javiti svom liječniku.

Oralni antikoagulansi i antitrombotici: Lijekovi koji razrjeĎuju krv ili sprečavaju zgrušavanje krvi. Ti

lijekovi mogu povećati rizik od krvarenja.

H A L M E D

19 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Uzimanje Aritavia s hranom, pićem i alkoholom

Aritavi se može uzimati s hranom ili bez nje. Budite oprezni ako pijete alkohol dok se liječite lijekom

Aritavi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate lijek Aritavi.

Smijete uzimati lijek Aritavi tek nakon što razgovarate s liječnikom o mogućim koristima i

rizicima za neroĎeno dijete.

Budite sigurni da primalja i/ili liječnik znaju da uzimate lijek Aritavi. Kada se uzimaju tijekom

trudnoće, slični lijekovi (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) mogu povećati rizik

od nastanka ozbiljnog stanja za bebu, zvanog trajna plućna hipertenzija novoroĎenčeta (PPHN),

zbog koje dijete ubrzano diše i koža mu izgleda modra. Ti simptomi obično nastupaju u prva 24

sata nakon djetetova roĎenja. Ako se to dogodi Vašoj bebi, odmah se javite primalji i/ili liječniku.

Ako uzimate lijek Aritavi pred kraj trudnoće, Vaša beba može imati odreĎene simptome kada se

rodi. Oni se obično javljaju pri porodu ili unutar nekoliko dana od roĎenja djeteta. Ovi simptomi

mogu uključivati mlohave mišiće, drhtanje, nervozne pokrete, poteškoće s hranjenjem, poteškoće

s disanjem i napadaje. Ako Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma kada se rodi, ili ste

zabrinuti zbog bebina zdravlja, obratite se liječniku ili primalji koji će Vas savjetovati.

Obavijestite svog liječnika ako dojite. Ne preporučuje se uzimanje lijeka Aritavi za vrijeme

dojenja. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Aritavi može izazvati pospanost ili omaglicu. Nemojte voziti niti rukovati alatima ni strojevima dok ne

vidite kako će Aritavi utjecati na Vas.

Aritavi sadrži saharozu

Aritavi sadrži saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s njime

prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Aritavi

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Aritavi se uzima kroz usta. Kapsulu morate progutati cijelu s vodom.

Za depresiju i bol kod dijabetičke neuropatije:

Uobičajena doza lijeka Aritavi je 60 mg jednom na dan, no liječnik će Vam propisati dozu koja Vama

najbolje odgovara.

Za generalizirani anksiozni poremećaj:

Uobičajena početna doza lijeka Aritavi je 30 mg jednom na dan, nakon čega će većina bolesnika primati

60 mg jednom na dan, no liječnik će propisati dozu koja Vama najbolje odgovara. Doza se može povisiti

do 120 mg na dan, ovisno o Vašem odgovoru na lijek Aritavi.

H A L M E D

19 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Možda ćete se lakše sjetiti da morate uzeti lijek Aritavi ako ga svakog dana budete uzimali u isto vrijeme.

Razgovarajte s liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati lijek Aritavi. Nemojte prestati uzimati lijek

Aritavi niti mijenjati dozu lijeka a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom. Važno je na

pravilan način liječiti Vaše stanje kako biste se osjećali bolje. Ako se ne liječi, bolest se možda neće

povući, a može postati još ozbiljnija i teža za liječenje.

Ako uzmete više lijeka Aritavi nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću količinu lijeka Aritavi nego Vam je liječnik propisao, odmah nazovite svog liječnika

ili ljekarnika. Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom (rijetka reakcija

koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost, nespretnost, nemir, osjećaj poput opijenosti,

vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadaje, povraćanje i ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti Aritavi

Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. MeĎutim, ako je već vrijeme za sljedeću dozu,

preskočite propuštenu dozu i uzmite samo jednu dozu kao inače. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu. Nemojte u jednome danu uzeti više od propisane dnevne doze lijeka

Aritavi.

Ako prestanete uzimati Aritavi

NEMOJTE prestati uzimati kapsule a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom, čak i ako

se osjećate bolje. Ako liječnik smatra da Vam Aritavi više ne treba, uputit će Vas da dozu postupno

smanjujete tijekom najmanje 2 tjedna prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.

U nekih bolesnika koji naglo prestanu uzimati lijek Aritavi jave se simptomi kao što su:

omaglica, trnci ili osjeti nalik strujnom udaru (osobito u glavi), smetnje spavanja (živopisni snovi,

noćne more, nemogućnost spavanja), umor, pospanost, nemir ili uznemirenost, tjeskoba, mučnina ili

povraćanje, nevoljno drhtanje (tremor), glavobolja, bol u mišićima, razdražljivost, proljev,

prekomjerno znojenje ili vrtoglavica.

Ti simptomi obično nisu ozbiljni, a povlače se za nekoliko dana, no imate li simptome koji Vas

zabrinjavaju, obratite se liječniku za savjet.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Te su

nuspojave obično blage do umjerene i često prestaju nakon nekoliko tjedana.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja, pospanost

mučnina, suha usta

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

gubitak teka

tegobe sa spavanjem, uznemirenost, smanjena seksualna želja, tjeskoba, poteškoće ili

nemogućnost postizanja orgazma, neuobičajeni snovi

H A L M E D

19 - 09 - 2017

O D O B R E N O

omaglica, tromost, nevoljno drhtanje, utrnulost, uključujući obamrlost, bockanje ili trnci na koži

zamućen vid

zujanje/zvonjava u ušima (doživljaj zvuka u ušima kada nema vanjskog zvuka)

osjećaj lupanja srca u prsnom košu

povišen krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

pojačano zijevanje

zatvor, proljev, bol u želucu, povraćanje, žgaravica ili loša probava, vjetrovi

pojačano znojenje, osip (koji svrbi)

bol u mišićima, grč mišića

bolno mokrenje, često mokrenje

otežano postizanje erekcije, promjene u ejakulaciji

padovi (najčešće u starijih osoba), umor

gubitak tjelesne težine

Djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina koji boluju od depresije i liječe se ovim lijekom na početku su

liječenja izgubili na tjelesnoj težini. Nakon 6 mjeseci liječenja njihova je tjelesna težina porasla i

izjednačila se s tjelesnom težinom djece i adolescenata iste dobi i spola.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

upala grla koja uzrokuje promuklost

samoubilačke misli, tegobe sa spavanjem, škripanje ili stiskanje zubima, dezorijentiranost,

nedostatak motivacije

iznenadni nevoljni trzaji ili grčevi mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili

stajanja, nervoza, poteškoće s koncentracijom, promjene osjeta okusa, poteškoće pri kontroliranju

pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih nogu, loša

kvaliteta sna

proširene zjenice (tamno središte oka), poteškoće s vidom

omaglica ili vrtoglavica, bol u uhu

brzi i/ili nepravilni otkucaji srca

nesvjestica, omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili

nogama

stezanje u grlu, krvarenje iz nosa

povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, podrigivanje, otežano gutanje

upala jetre koja može izazvati bol u trbuhu i žutilo kože ili bjeloočnica

noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, osjetljivost na sunčevu svjetlost, povećana sklonost

nastanku modrica

stezanje mišića, trzanje mišića

otežano mokrenje ili nemogućnost mokrenja, otežan početak mokrenja, potreba za mokrenjem

tijekom noći, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće

nenormalno vaginalno krvarenje, nenormalne mjesečnice, uključujući obilne, bolne, neredovite ili

produljene mjesečnice, neuobičajeno blage mjesečnice ili izostanak mjesečnice, bol u testisima ili

mošnji

bol u prsnom košu, osjećaj hladnoće, žeĎ, drhtanje, osjećaj vrućine, nenormalan hod

porast tjelesne težine

Aritavi može uzrokovati nuspojave kojih možda i niste svjesni, poput povišenih vrijednosti

jetrenih enzima ili povišene koncentracije kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u krvi

H A L M E D

19 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

teška alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu te oticanje jezika ili usana,

alergijske reakcije

smanjena aktivnost štitnjače koja može izazvati umor ili porast tjelesne težine

dehidracija, niske razine natrija u krvi (uglavnom u starijih osoba; simptomi mogu uključivati

omaglicu, slabost, zbunjenost, pospanost ili izrazit umor, mučninu ili povraćanje; ozbiljniji

simptomi su nesvjestica, napadaji ili padovi), sindrom neprimjerenog izlučivanja antidiuretskog

hormona (SIADH)

samoubilačko ponašanje, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za

spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes

"serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost,

nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadaji

povišen očni tlak (glaukom)

upala usta, svjetlocrvena krv u stolici, neugodan zadah, upala debelog crijeva (što dovodi do

proljeva)

zatajenje jetre, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest s mjehurićima na koži, ustima, očima i genitalijama),

teška alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla (angioedem)

stezanje mišića čeljusti

nenormalan miris mokraće

simptomi menopauze, nenormalna proizvodnja mlijeka u muškaraca ili žena

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba)

upala krvnih žila u koži (kutani vaskulitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aritavi

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

19 - 09 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aritavi sadrži

Djelatna tvar je duloksetin.

Svaka kapsula sadrži 30 ili 60 mg duloksetina (u obliku klorida).

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: šećerne kuglice (saharoza, kukuruzni škrob), hipromelozaftalat (HP- 55), hipromeloza

(E15 LV),

trietilcitrat, hidroksipropilceluloza, talk

Ovojnica kapsule od 30 mg: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), boja Brilliant Blue FCF

(E133), crni željezov oksid (E172), tinta

Ovojnica kapsule od 60 mg: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), crni željezov oksid (E172),

tinta

Sadržaj tinte: šelak, propilenglikol, crni željezov oksid (E172), kalijev hidroksid

Kako Aritavi izgleda i sadržaj pakiranja

Aritavi je tvrda želučanootporna kapsula. Svaka Aritavi kapsula sadrži pelete duloksetinklorida s

ovojnicom koja ih štiti od želučane kiseline.

Aritavi je dostupan u 2 jačine: 30 mg i 60 mg.

Kapsule od 30 mg imaju neprozirno tijelo sive boje s otisnutom oznakom ‘DLX30’ i neprozirnu plavu

kapicu s otisnutom oznakom ‘DLX30’, dužine 18,0 mm.

Kapsule od 60 mg imaju neprozirno tijelo sive boje s otisnutom oznakom ‘DLX60’ i neprozirnu bijelu

kapicu s otisnutom oznakom ‘DLX60’, dužine 20,4 mm.

Aritavi 30 mg dostupan je u:

plastičnoj bočici (HDPE) sa čepom na navoj sa silikagelom kao sredstvom za sušenje u

veličinama pakiranja od 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 kapsula.

blisteru (Al/Al) u veličinama pakiranja od 7, 10, 14, 28, 30 i 100 kapsula.

Aritavi 60 mg dostupan je u:

plastičnoj bočici (HDPE) sa čepom na navoj sa silikagelom kao sredstvom za sušenje u

veličinama pakiranja od 28, 30, 56, 60, 84 i 90 kapsula.

blisteru (Al/Al) u veličinama pakiranja od 7, 10, 14, 28, 30, 56 i 100 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

H A L M E D

19 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Proizvođač:

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bugarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Tel: 01 37 20 000

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskom prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Švedska

Aritavi

Austrija

Aritavi 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Aritavi 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Bugarska

Aritavi

Češka

Aritavi 30mg

Aritavi 60mg

Cipar

Aritavi

Danska

Aritavi

Estonija

Aritavi

Grčka

Aritavi

Finska

Aritavi

MaĎarska

Aritavi 30 mg, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Irska

Aritavi 30mg & 60mg Gastro-resistant Capsules

Island

Aritavi

Litva

Aritavi 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Aritavi 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Latvija

Aritavi 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Aritavi 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Malta

Aritavi

Norveška

Aritavi

Poljska

Aritavi

Rumunjska

ARITAVI 30 mg, 60 mg capsule gastrorezistente

Slovenija

Aritavi 30 mg trde gastrorezistentne kapsule

Aritavi 60 mg trde gastrorezistentne kapsule

Slovačka

Aritavi 30mg

Aritavi 60mg

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

H A L M E D

19 - 09 - 2017

O D O B R E N O