Arisppa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Arisppa 5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 5 mg aripiprazola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija; TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Arisppa 5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-393315563-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-393315563-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-393315563-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-393315563-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-393315563-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-393315563-06]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-393315563-07]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-393315563-08]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-393315563-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-393315563-10] Urbroj: 381-12-01/30-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-393315563
  • Datum autorizacije:
  • 17-04-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Arisppa 5 mg tablete

Arisppa 10 mg tablete

Arisppa 15 mg tablete

Arisppa 30 mg tablete

aripiprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Arisppa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Arisppa

Kako uzimati lijek Arisppa

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Arisppa

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Arisppa i za što se koristi

Arisppa tablete sadrže djelatnu tvar aripiprazol i pripadaju skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.

Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 godina i starijih koji boluju od bolesti

karakterizirane simptomima poput onih da bolesnik čuje, vidi ili osjeća stvari kojih nema,

sumnjičavost, pogrešna vjerovanja, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe s ovim

oboljenjem također se mogu osjećati depresivnima, krivima, tjeskobnima ili napetima.

Arisppa tablete se koriste za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 13 godina i starijih koji boluju

od stanja sa simptomima poput osjećaja "podignutog" raspoloženja, prekomjerne količine energije,

potrebe za puno manje sna nego inače, vrlo brzog govora uz brzu izmjenu ideja te ponekad vrlo jake

razdražljivosti. U odraslih također sprječava povratak ovog stanja u bolesnika koji su prethodno

reagirali na liječenje Arisppa tabletama.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Arisppa

Nemojte uzimati lijek Arisppa

ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Arisppa ako imate neku od sljedećih

bolesti:

visoku razinu šećera u krvi (koju karakteriziraju simptomi prekomjerne žeđi, izlučivanja velike

količine mokraće, povećanog apetita i osjećaja slabosti) ili obiteljske povijesti šećerne bolesti,

napadaj,

nevoljne, nepravilne mišićne pokrete, osobito na licu,

krvožilne bolesti, obiteljsku povijest krvožilne bolesti, moždani udar ili "mali" moždani udar,

poremećen krvni tlak,

krvne ugruške ili obiteljsku povijest krvnih ugrušaka jer se antipsihotici povezuju s nastankom

H A L M E D

18-11-2016

O D O B R E N O

krvnih ugrušaka,

prethodno iskustvo prekomjernog kockanja.

Ako primijetite da ste se udebljali, imate neobične pokrete, izrazitu pospanost koja ometa Vaše

normalne dnevne aktivnosti, bilo kakvu poteškoću u gutanju ili simptome alergije, obratite se svom

liječniku.

Ako ste stariji bolesnik s demencijom (gubitak pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi odnosno

Vaš skrbnik/član obitelji mora obavijestiti Vašeg liječnika ako ste imali moždani udar ili "mali"

moždani udar.

Odmah se obratite svom liječniku ako razmišljate ili osjećate poriv za samoozljeđivanjem.

Tijekom liječenja aripiprazolom zabilježene su samoubilačke misli i ponašanja.

Odmah se obratite svom liječniku ako bolujete od ukočenosti ili nefleksibilnosti mišića s vrućicom,

znojenjem, izmijenjenim mentalnim statusom ili vrlo brzim ili nepravilnim otkucajima srca.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 13 godina. Nije poznato je li siguran

i djelotvoran u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i Arisppa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka: Arisppa tablete mogu pojačati učinak lijekova koji se primjenjuju

za snižavanje krvnog tlaka. Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek za kontrolu krvnog

tlaka.

Uzimanje Arisppa tableta uz neke druge lijekove možda će zahtijevati promjenu Vaše doze Arisppa

tableta. Posebno je važno spomenuti Vašem liječniku sljedeće:

lijekove koji korigiraju srčani ritam,

antidepresive ili biljne pripravke koji se primjenjuju za liječenje depresije i tjeskobe,

lijekove za liječenje gljivica,

određene lijekove za liječenje infekcije HIV-om,

antikonvulzive za liječenje epilepsije.

Lijekovi koji povisuju razinu serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (selektivni inhibitori

ponovne pohrane serotonina) (poput paroksetina i fluoksetina), triciklički antidepresivi (poput

klomipramina, amitriptilina), petidin, gospina trava i venlafaksin. Ovi lijekovi povećavaju rizik od

nuspojava; ako primijetite bilo koji neobičan simptom dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s

Arisppa tabletama, morate posjetiti svog liječnika.

Arisppa s hranom, pićem i alkoholom

Arisppa tablete se mogu uzimati neovisno o obrocima.

Alkohol treba izbjegavati.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sljedeći simptomi mogu se javiti u novorođenčadi majki koje su uzimale aripiprazol u zadnjem

tromjesečju trudnoće (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića,

pospanost, uznemirenost, otežano disanje i poteškoće s hranjenjem. Ako se u Vašeg djeteta razvije

bilo koji od ovih simptoma, možda ćete se morati obratiti svom liječniku.

Ako dojite odmah o tome obavijestite svog liječnika.

H A L M E D

18-11-2016

O D O B R E N O

Ako uzimate Arisppa tablete, ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima, alatima niti strojevima, dok ne saznate kako na Vas utječu Arisppa

tablete.

Arisppa sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete

uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati lijek Arisppa

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je 15 mg jednom dnevno.

Međutim, Vaš liječnik može propisati nižu

ili višu dozu, do maksimalno 30 mg jednom dnevno.

Primjena u djece i adolescenata starijih od 13 godina

Liječenje može započeti niskom dozom u (tekućem) obliku oralne otopine aripiprazola. Doza se može

postupno povećati do

preporučene doze za adolescente od 10 mg jednom dnevno

. Međutim, Vaš

liječnik može propisati nižu ili višu dozu, do maksimalno 30 mg jednom dnevno.

Prikladna formulacija (npr. 1 mg/ml otopine) lijeka Arisppa nije dostupna. Potrebno je primijeniti

zamjenski lijek s istom djelatnom tvari.

Ukoliko imate dojam da su učinci Arisppa tableta prejaki ili preslabi, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Pokušajte uzeti Vaše Arisppa tablete svaki dan u isto vrijeme.

Nije važno uzimate li je sa ili bez

hrane. Uvijek tabletu uzimajte s vodom i progutajte je cijelu.

Čak i ako se osjećate bolje,

nemojte mijenjati ili prestati uzimati dnevnu dozu Arisppa tableta bez

prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

Ako uzmete više lijeka Arisppa nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više tableta Arisppa nego što Vam je preporučio liječnik (ili ako je netko

drugi uzeo Vaše tablete lijeka Arisppa), odmah se obratite svom liječniku. Ako ne možete doći do

svoga liječnika, posjetite najbližu bolnicu i ponesite kutiju lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Arisppa

Ako ste propustili uzeti dozu uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.

Ako prestanete uzimati Arisppa tablete

Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati Arisppa

tablete onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

H A L M E D

18-11-2016

O D O B R E N O

šećerna bolest,

poteškoće sa spavanjem,

osjećaj tjeskobe,

osjećaj uznemirenosti i nemogućnost mirovanja, poteškoće s mirnim sjedenjem,

nekontrolirano trzanje mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge,

drhtanje,

glavobolja,

umor,

pospanost,

ošamućenost,

tresenje i zamagljen vid,

rjeđe ili otežano pražnjenje crijeva,

loša probava,

mučnina,

veća količina sline u ustima nego obično,

povraćanje,

osjećaj umora.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

povišene razine prolaktina u krvi,

previše šećera u krvi,

depresija,

promijenjen ili pojačan seksualni nagon,

nekontrolirani pokreti usta, jezika i udova (tardivna diskinezija),

poremećaj mišića koji uzrokuje pokrete uvijanja (distonija),

dvoslike,

ubrzani otkucaji srca,

pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu,

štucavica.

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja oralnog aripiprazola u promet, ali nije poznato

kojom su se učestalošću javljale:

nizak broj bijelih krvnih stanica,

nizak broj krvnih pločica,

alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača),

početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma,

povišen šećer u krvi,

nedovoljna razina natrija u krvi,

gubitak apetita (anoreksija),

smanjenje tjelesne težine,

povećanje tjelesne težine,

misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo,

prekomjerno kockanje,

agresivnost,

uznemirenost,

nervoza,

kombinacija vrućice, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i

iznenadnih promjena krvnog tlaka i brzine otkucaja srca, nesvjestica (neuroleptički maligni

sindrom),

napadaji,

serotoninski sindrom (reakcija koja može dovesti do osjećaja velike sreće, omamljenosti,

nespretnosti, nemira, osjećaja pijanstva, vrućice, znojenja ili ukočenih mišića),

poremećaj govora,

H A L M E D

18-11-2016

O D O B R E N O

iznenadna neobjašnjiva smrt,

za život opasni nepravilni otkucaji srca,

srčani udar,

usporeni otkucaji srca,

krvni ugrušci u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge),

koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća i uzrokovati bol u prsištu i otežano disanje (ako

primijetite neki od ovih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć),

visoki krvni tlak,

nesvjestica,

slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije (upale pluća),

grč mišića oko govornog aparata,

upala gušterače,

otežano gutanje,

proljev,

nelagoda u trbuhu,

nelagoda u želucu,

zatajenje jetre,

upala jetre,

žuta boja kože i bjeloočnica,

abnormalne vrijednosti jetrenih pretraga,

kožni osip,

osjetljivost na svjetlo,

ćelavost,

pojačano znojenje,

abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba,

bol u mišićima,

ukočenost,

nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija),

poteškoće pri mokrenju,

simptomi ustezanja u novorođenčadi u slučaju izloženosti tijekom trudnoće,

produžena i/ili bolna erekcija,

poteškoće s kontroliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje,

bol u prsištu,

oticanje šaka, gležnjeva ili stopala,

krvne pretrage: fluktuacija šećera u krvi, povišeni glikirani hemoglobin.

U starijih bolesnika s demencijom zabilježeno je više smrtnih slučajeva tijekom uzimanja aripiprazola.

Osim toga, zabilježeni su slučajevi moždanog udara ili "malog" moždanog udara.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Adolescenti u dobi od 13 ili više godina imali su nuspojave koje su po učestalosti i vrsti bile slične

onima u odraslih bolesnika, osim što su pospanost, nekontrolirano trzanje ili nagli pokreti, nemir i

umor bili vrlo česti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba), a bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta,

ubrzani otkucaji srca, povećanje tjelesne težine, pojačan apetit, mišićni trzaji, nekontrolirani pokreti

udova i osjećaj omaglice, osobito prilikom ustajanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja, bili su česti

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

18-11-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati lijek Arisppa

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Arisppa sadrži

Djelatna tvar je aripiprazol. Svaka tableta sadrži 5 mg, 10 mg, 15 mg ili 30 mg aripiprazola.

Drugi sastojci su laktoza monohidrat, mikrokristalična celuloza (E460), kukruzni škrob,

hidroksipropilceluloza (E463), crveni željezov oksid (E172) – samo u tabletama od 10 mg i

30 mg, žuti željezov oksid (E172) – samo u tabletama od 15 mg, indigo karmin (E132) – samo u

tabletama od 5 mg i magnezijev stearat (E470b). Vidjeti dio 2 "Arisppa

sadrži laktozu".

Kako Arisppa izgleda i sadržaj pakiranja

5 mg tablete: plave, okrugle tablete ukošenih rubova s mogućim tamnijim i svjetlijim mrljama

(promjer: 5 mm, debljina: 1,4–2,4 mm).

10 mg tablete: svijetlo ružičaste, pravokutne tablete s mogućim tamnijim i svjetlijim mrljama i

urezanim A10 na jednoj strani (duljina: 8 mm, širina: 4,5 mm, debljina: 2,1–3,1 mm).

15 mg tablete: svijetlo žute do smećkasto žute, okrugle, blago bikonveksne tablete ukošenih rubova s

mogućim tamnijim i svjetlijim mrljama i urezanim A15 na jednoj strani (promjer: 7,5 mm, debljina:

2,5–3,7 mm).

30 mg tablete: svijetlo ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete ukošenih rubova s mogućim tamnijim i

svjetlijim mrljama i urezanim A30 na jednoj strani (promjer: 9 mm, debljina: 3,9–5,3 mm).

Arisppa je dostupna u kutijama koje sadrže 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ili 100 tableta u

blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Focus Care Pharmaceuticals B.V.,

Lagedijk 1-3, 1541 KA Koog aan de Zaan,

Nizozemska

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

KRKA - FARMA d.o.o.,

Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Telefon: + 385 1 631 21 01

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskom ekonomskog prostora (EGP) pod

H A L M E D

18-11-2016

O D O B R E N O

sljedećim nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Estonija, Grčka, Hrvatska, Latvija, Litva, Mađarska, Slovačka

Arisppa

Bugarska

Aриспа

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2016.

H A L M E D

18-11-2016

O D O B R E N O