Aripiprazole Sandoz

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aripiprazole Sandoz
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aripiprazole Sandoz
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psycholeptics
  • Područje terapije:
  • Bipolarni poremećaj
  • Terapijske indikacije:
  • Aripiprazol Sandoz je indiciran za liječenje shizofrenije kod odraslih i adolescenata starijih od 15 godina.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004008
  • Datum autorizacije:
  • 20-08-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004008
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/435672/2015

EMEA/H/C/004008

EPAR, sažetak za javnost

Aripiprazole Sandoz

aripiprazol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aripiprazole

Sandoz. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te

uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Aripiprazole

Sandoz.

Praktične informacije o korištenju lijeka Aripiprazole Sandoz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno

obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Aripiprazole Sandoz i za što se koristi?

Aripiprazole Sandoz koristi se u bolesnika sa sljedećim mentalnim bolestima:

shizofrenijom, mentalnom bolesti koja se očituje nizom simptoma, uključujući neorganiziranim

razmišljanjem i govorom, halucinacijama (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnjama i

iluzijama (pogrešna vjerovanja). Aripiprazole Sandoz koristi se u bolesnika u dobi od 15 godina ili

starijih;

kod bipolarnog poremećaja tipa I, mentalne bolesti u slučaju koje bolesnici imaju manične epizode

(razdoblja abnormalno visokog raspoloženja), koje se izmjenjuju s razdobljima normalnog

raspoloženja. Ovi bolesnici mogu imati i epizode depresije. Aripiprazole Sandoz koristi se u odraslih

osoba za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda i za sprječavanje novih maničnih

epizoda u odraslih osoba koje su odgovorile na lijek u prošlosti. Aripiprazole Sandoz se također

koristi u razdoblju do 12 tjedana za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u bolesnika u

dobi od 13 godina i starijih.

Aripiprazole Sandoz sadrži djelatnu tvar aripiprazol te je "generički" i "hibridni" lijek. To znači da je

sličan "referentnom lijeku", no sadrži aripiprazol u novoj jačini uz već postojeće jačine: dok je referetni

lijek, Abilify, dostupan u jačinama 5, 10, 15 i 30 mg, Aripiprazole Sandoz je također dostupan kao

Aripiprazole Sandoz

EMA/435672/2015

Stranica 2/3

tablete od 20 mg. Više informacija o generičkim i hibridnim lijekovima potražite u dokumentu s

pitanjima i odgovorima ovdje

Kako se koristi Aripiprazole Sandoz?

Aripiprazole Sandoz dostupan je kao tablete i izdaje se samo na recept.

U slučaju shizofrenije preporučena početna doza iznosi 10 ili 15 mg peroralno na dan za odrasle osobe,

nakon čega slijedi doza "održavanja" od 15 mg jednom na dan. U bolesnika u dobi između 15 i 17

godina, početna doza iznosi 2 mg na dan (primjenom lijeka koji sadrži aripiprazol dostupnog u

tekućem obliku), koji se postepeno povećava do preporučene doze od 10 mg jednom na dan.

Za terapiju maničnih epizoda u slučaju bipolarnog poremećaja, preporučena početna doza u odraslih

osoba iznosi 15 mg peroralno jednom na dan, bilo samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Kako bi se spriječile manične epizode u odraslih osoba, treba nastaviti terapiju istom dozom.

Za potrebe liječenja maničnih epizoda u bolesnika u dobi između 13 i 17 godina, početna doza iznosi 2

mg na dan (primjenom lijeka koji sadrži aripiprazol dostupnog u tekućem obliku), koji se postepeno

povećava do preporučene doze od 10 mg jednom na dan. Terapija ne smije trajati dulje od 12 tjedana.

Dozu treba prilagoditi u bolesnika koji uzimaju druge lijekove, koji mogu utjecati na način razgradnje

lijeka Aripiprazole Sandoz u tijelu. Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka

(također dio EPAR-a).

Kako djeluje Aripiprazole Sandoz?

Aripiprazol, djelatna tvar u lijeku Aripiprazole Sandoz, je antipsihotik. Njegov točan mehanizam

djelovanja nije poznat, ali poznato je da se veže na nekoliko različitih receptora na površini živčanih

stanica u mozgu. To prekida signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri”,

kemikalije koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica. Smatra se da aripiprazol djeluje

uglavnom kao „parcijalni agonist” za receptore neurotransmitera dopamina i 5-hidroksitriptamina

(također zvani serotonin). To znači da aripiprazol djeluje kao dopamin i 5-hidroksitriptamin aktivacijom

ovih receptora, ali manje snažno od neurotransmitera. Na ovaj način, aripiprazol pomaže promijeniti

aktivnost živčanih stanica za koje se smatra da pobuđuju psihotične ili manične simptome, te sprječava

njihov ponovni povratak.

Kako je Aripiprazole Sandoz ispitivan?

Tvrtka je priložila podatke o aripiprazolu iz objavljene literature.

Tvrtka je provela ispitivanja "bioekvivaletnosti" kako bi dokazala da je Aripiprazole Sandoz

bioekvivalent referentnom lijeku Abilify. Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste

razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici lijeka Aripiprazole Sandoz?

Budući da je Aripiprazole Sandoz bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i

rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Aripiprazole Sandoz odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s

preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Aripiprazole Sandoz posjeduje usporedivu kvalitetu te je

Aripiprazole Sandoz

EMA/435672/2015

Stranica 3/3

bioekvivalentan s lijekom Abilify. Stoga je stav Povjerenstva kako koristi nadmašuju utvrđene rizike,

kao i kod lijeka Aripiprazole Sandoz. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u

promet lijeka Aripiprazole Sandoz u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Aripiprazole Sandoz?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aripiprazole

Sandoz. Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek

Aripiprazole Sandoz uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih

se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Nadalje, ako se koristi kod bolesnika u dobi od 13 godina ili starijih s umjerenim do ozbiljnim maničnim

epizodama u bipolarnom poremećaju I, tvrtka koja stavlja u promet lijek Aripiprazole Sandoz dostavit

će edukacijske materijale za bolesnike ili njihove skrbnike i liječnike kako bi pojasnila sigurnu primjenu

lijeka u ovih bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Aripiprazole Sandoz

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) kao i sažetak plana

upravljanja rizikom za lijek Aripiprazole Sandoz nalaze se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija

o terapiji lijekom Aripiprazole Sandoz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite

se svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR-a za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Aripiprazol Sandoz 5 mg tablete

Aripiprazol Sandoz 10 mg tablete

Aripiprazol Sandoz 15 mg tablete

Aripiprazol Sandoz 20 mg tablete

Aripiprazol Sandoz 30 mg tablete

aripiprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Aripiprazol Sandoz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aripiprazol Sandoz

Kako uzimati Aripiprazol Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aripiprazol Sandoz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aripiprazol Sandoz i za što se koristi

Aripiprazol Sandoz sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripadaju skupini lijekova koji se zovu

antipsihotici. Koriste se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od

bolesti karakterizirane simptomima kao što su da bolesnik čuje, vidi ili osjeća stvari kojih nema,

sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe s

ovom bolešću također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.

Aripiprazol Sandoz tablete koriste se za liječenje odraslih osoba te adolescenata u dobi od 13 godina i

starijih koji boluju od stanja čiji su simptomi “povišeno” raspoloženje, pretjerana količina energije,

potreba za manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad teška

razdražljivost. Također sprječavaju povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su prethodno

imali odgovor na liječenje lijekom Aripiprazol Sandoz.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aripiprazol Sandoz

Nemojte uzimati Aripiprazol Sandoz

ako ste alergični na aripiprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Aripiprazol Sandoz.

Tijekom liječenja aripiprazolom zabilježene su samoubilačke misli i ponašanje. Odmah obavijestite

svog liječnika ako razmišljate o tome da si naudite.

Prije liječenja lijekom Aripiprazol Sandoz, obavijestite svog liječnika ako bolujete od

povišenog šećera u krvi (karakteriziran simptomima poput pretjerane žeđi, obilnog mokrenja,

povećanog apetita i osjećaja slabosti) ili šećerne bolesti u obiteljskoj povijesti bolesti

napadaja budući da će Vas liječnik možda željeti pažljivije nadzirati

nevoljnih, nepravilnih mišićnih pokreta, osobito na licu

srčanih i krvožilnih bolesti, srčanih ili krvožilnih bolesti u obitelji, moždanog udara,

abnormalnog krvnog tlaka

krvnih ugrušaka ili krvnih ugrušaka u obiteljskoj povijesti bolesti, jer su antipsihotici povezani s

razvojem krvnih ugrušaka

prethodnog iskustva pretjeranog kockanja.

Ako primijetite povećanje tjelesne težine, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas

ometa u obavljanju normalnih svakodnevnih aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili alergijske simptome,

molimo obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili

Vaš skrbnik/član obitelji morate obavijestiti liječnika ako ste preboljeli moždani udar ili “mali”

moždani udar.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli

nauditi. Samoubilačke misli i ponašanja prijavljena su tijekom liječenja aripiprazolom.

Odmah obavijestite svog liječnika ako bolujete od ukočenosti ili nesavitljivost mišića s visokom

vrućicom, znojenjem, promijenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim otkucajima

srca.

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili

žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način, te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili

iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Oni se nazivaju

poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje,

prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno izražen seksualni poriv ili učestalo razmišljanje s

povećanom količinom seksualnih misli ili osjećaja.

Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Djeca i adolescenti

Nemojte koristiti ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 13 godina. Nije poznato je li siguran i

djelotvoran u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i Aripiprazol Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka: Aripiprazol Sandoz može pojačati učinak lijekova koji se koriste

za snižavanje krvnog tlaka. Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek za kontrolu krvnog

tlaka.

Uzimanje lijeka Aripiprazol Sandoz s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati

promijeniti dozu lijeka Aripiprazol Sandoz ili tih drugih lijekova. Osobito je važno da kažete liječniku

ako uzimate sljedeće

lijekove za regulaciju srčanog ritma (kao što su kinidin, amiodaron i flekainid)

antidepresive ili biljne lijekove koji se primjenjuju za liječenje depresije i tjeskobe (kao što su

fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, gospina trava)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol)

određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori

proteaze, npr. indinavir, ritonavir)

antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenitoin,

fenobarbital)

određene antibiotike koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin).

Ti lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava ili smanjiti učinak lijeka Aripiprazol Sandoz; ako

dobijete neki neobični simptom dok uzimate ove lijekove zajedno s lijekom Aripiprazol Sandoz,

trebate se obratiti liječniku.

Lijekovi koji povisuju razinu serotonina obično se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju,

generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj (OKP) i socijalnu fobiju,

kao i migrenu i bol:

triptani, tramadol i triptofan koji se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju,

generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP) i socijalnu fobiju,

kao i migrenu i bol

inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (kao što su paroksetin i fluoksetin) koji se

primjenjuju kod depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja, panike i tjeskobe

drugi antidepresivi (kao što su venlafaksin i triptofan) koji se primjenjuju kod velike depresije

triciklički antidepresivi (kao što su klomipramin i amitriptilin) koji se primjenjuju kod

depresivne bolesti

gospina trava (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kao biljni lijek kod blage depresije

lijekovi protiv bolova (kao što su tramadol i petidin) koji se primjenjuju za ublažavanje boli

triptani (kao što su sumatriptan i zolmitriptan) koji se primjenjuju za liječenje migrene.

Ovi lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava; ako dobijete ikakve neobične simptome dok uzimate

neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Aripiprazol Sandoz, trebate se obratiti liječniku.

Aripiprazol Sandoz tablete s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj lijek može se uzimati neovisno o obrocima.

Alkohol treba izbjegavati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sljedeći simptomi mogu se javiti u novorođenčadi majki koje su uzimale Aripiprazol Sandoz u

posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića,

pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe razvije

bilo koji od ovih simptoma, možda ćete trebati obavijestiti svog liječnika.

Ako uzimate Aripiprazol Sandoz, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti uzimajući

u obzir korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete. Ne smijete istodobno dojiti i primati lijek.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu na koji hraniti svoje dijete ako uzimate ovaj

lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (pogledajte dio 4.). To je

potrebno uzeti u obzir u slučajevima u kojima je potrebna puna pozornost, npr., prilikom upravljanja

vozilom ili rukovanja strojevima.

Aripiprazol Sandoz sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obavijestite svog liječnika prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Aripiprazol Sandoz

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je 15 mg jedanput dnevno. Međutim, liječnik Vam može propisati

nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Kako bi se liječenje moglo započeti nižom dozom, može se koristiti drugi farmaceutski oblik lijeka

(oralna otopina – tekućina) koji je prikladniji od Aripiprazol Sandoz tableta. Doza se može postupno

povećavati do preporučene doze za adolescente od 10 mg jedanput dnevno. Međutim, liječnik Vam

može propisati nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput dnevno.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Aripiprazol Sandoz prejak ili preslab, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

Pokušajte uzimati Aripiprazol Sandoz svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li ga s hranom

ili ne. Tabletu uvijek pijte s vodom i progutajte je cijelu.

Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje lijeka

Aripiprazol Sandoz bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više lijeka Aripiprazol Sandoz nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više lijeka Aripiprazol Sandoz tableta nego što Vam je preporučio liječnik (ili

ako je neka druga osoba popila dio Vašeg lijeka Aripiprazol Sandoz), odmah o tome obavijestite svog

liječnika. Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, pođite u najbližu bolnicu i ponesite

pakiranje sa sobom.

Bolesnici koji su uzeli previše aripiprazola imali su sljedeće simptome:

ubrzane otkucaje srca, uznemirenost/agresivnost, otežan govor,

neobične kretnje (osobito lica ili jezika) i sniženu razinu svijesti.

Drugi simptomi mogu uključivati:

akutnu smetenost, napadaje (epilepsiju), komu, kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja,

znojenja,

ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporeno disanje, gušenje, visok ili nizak krvni

tlak, abnormalni srčani ritam.

Odmah se javite liječniku ili u bolnicu ako osjetite bilo koji od gore opisanih simptoma.

Ako ste zaboravili uzeti Aripiprazol Sandoz

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.

Ako prestanete uzimati Aripiprazol Sandoz

Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati Aripiprazol

Sandoz onoliko dugo koliko Vam je to rekao Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

šećerna bolest,

poteškoće sa spavanjem,

osjećaj tjeskobe,

osjećaj uznemirenosti i nemogućnost mirovanja, poteškoće s mirnim sjedenjem,

nekontrolirano trzanje mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge,

drhtanje,

glavobolja,

umor,

pospanost,

ošamućenost,

tresenje i zamagljen vid,

rjeđe ili otežano pražnjenje crijeva,

loša probava,

mučnina,

veća količina sline u ustima no obično,

povraćanje,

osjećaj umora.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti od 1 na 100 osoba):

povišene razine hormona prolaktina u krvi,

previše šećera u krvi,

depresija,

promijenjen ili pojačan seksualni nagon,

nekontrolirani pokreti usta, jezika i udova (tardivna diskinezija),

poremećaj mišića koji uzrokuje pokrete uvijanja (distonija),

dvoslike,

ubrzani otkucaji srca,

pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu,

štucavica.

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja aripiprazola u promet, ali njihova učestalost nije

poznata:

nizak broj bijelih krvnih stanica,

nizak broj krvnih pločica,

alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača),

početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma,

povišen šećer u krvi,

nedovoljna razina natrija u krvi,

gubitak apetita (anoreksija),

smanjenje tjelesne težine,

povećanje tjelesne težine,

misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo,

agresivnost,

uznemirenost,

nervoza,

kombinacija vrućice, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i

iznenadnih promjena krvnog tlaka i brzine otkucaja srca, nesvjestica (neuroleptički maligni sindrom)

napadaji,

serotoninski sindrom (reakcija koje može dovesti do osjećaja velike sreće, omamljenosti,

nespretnosti, nemira, osjećaja pijanstva, vrućice, znojenja ili ukočenih mišića),

poremećaj govora,

iznenadna neobjašnjiva smrt,

za život opasni nepravilni otkucaji srca,

srčani udar,

usporeni otkucaji srca,

krvni ugrušci u venama osobito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji

mogu putovati kroz krvne žile do pluća i tamo prouzročiti bol u prsištu i otežano disanje (ako

primijetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć);

visoki krvni tlak,

nesvjestica,

slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije (upale pluća),

grč mišića oko govornog aparata,

upala gušterače,

otežano gutanje,

proljev,;

nelagoda u trbuhu,

nelagoda u želucu,

zatajenje jetre,

upala jetre,

žuta boja kože i bjeloočnica,

abnormalne vrijednosti jetrenih pretraga,

kožni osip,

osjetljivost na svjetlost,

ćelavost,

pojačano znojenje;

abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba,

bol u mišićima,

ukočenost,

nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija),

poteškoće pri mokrenju,

simptomi ustezanja u novorođenčadi u slučaju izloženosti tijekom trudnoće,

produžena i/ili bolna erekcija,

poteškoće s kontroliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje,

bol u prsištu,

oticanje šaka, gležnjeva ili stopala,

krvne pretrage: fluktuacija šećera u krvi, povišeni glikirani hemoglobin,

nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi

Vama ili drugima, što može uključivati:

snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj,

promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na

primjer, povećani seksualni poriv,

pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati,

prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje

(jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi),

sklonost da se odluta.

Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja, tako da možete raspraviti o načinima

njihova zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

U starijih osoba s demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vrijeme liječenja aripiprazolom.

Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili “malog” moždanog udara.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Adolescenti u dobi od 13 ili više godina imali su nuspojave slične učestalosti i vrste kao i odrasli

bolesnici, osim što su pospanost, nekontrolirano trzanje mišića ili trzajni pokreti, nemir i umor bili vrlo

česti (javljali su se u više od 1 na 10 bolesnika), dok su bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta, ubrzani

otkucaji srca, povećanje tjelesne težine, pojačan apetit, trzanje mišića, nekontrolirani pokreti udova i

osjećaj omaglice, osobito pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, bili česti (javljali su se u više

od 1 na 100 bolesnika).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aripiprazol Sandoz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, boci i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Uporabiti unutar 3 mjeseca od prvog otvaranja boce.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aripiprazol Sandoz sadrži

Aripiprazol Sandoz 5 mg tablete

Djelatna tvar je aripiprazol. Jedna tableta sadrži 5 mg aripiprazola.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza,

hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, boja indigo carmine aluminium lake (E132).

Aripiprazol Sandoz 10 mg tablete

Djelatna tvar je aripiprazol. Jedna tableta sadrži 10 mg aripiprazola.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza,

hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, crveni željezov oksid (E172).

Aripiprazol Sandoz 15 mg tablete

Djelatna tvar je aripiprazol. Jedna tableta sadrži 15 mg aripiprazola.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza,

hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, žuti željezov oksid.

Aripiprazol Sandoz 20 mg tablete

Djelatna tvar je aripiprazol. Jedna tableta sadrži 20 mg aripiprazola.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza,

hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat.

Aripiprazol Sandoz 30 mg tablete

Djelatna tvar je aripiprazol. Jedna tableta sadrži 30 mg aripiprazola.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza,

hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, crveni željezov oksid (E172).

Kako Aripiprazol Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Aripiprazol Sandoz 5 mg tablete

Aripiprazol Sandoz 5 mg tablete su plave, prošarane, okrugle tablete, približnog promjera 6,0 mm, s

utisnutom oznakom “SZ“ na jednoj strani i “444“ na drugoj strani.

Aripiprazol Sandoz 10 mg tablete

Aripiprazol Sandoz 10 mg tablete su ružičaste, prošarane, okrugle tablete, približnog promjera

6,0 mm, s utisnutom oznakom “SZ“ na jednoj strani i “446“ na drugoj strani.

Aripiprazol Sandoz 15 mg tablete

Aripiprazol Sandoz 15 mg tablete su žute, prošarane, okrugle tablete, približnog promjera 7,0 mm, s

utisnutom oznakom “SZ“ na jednoj strani i “447“ na drugoj strani.

Aripiprazol Sandoz 20 mg tablete

Aripiprazol Sandoz 20 mg tablete su bijele, okrugle tablete, približnog promjera 7,8 mm, s utisnutom

oznakom “SZ“ na jednoj strani i “448“ na drugoj strani.

Aripiprazol Sandoz 30 mg tablete

Aripiprazol Sandoz 30 mg tablete su ružičaste, prošarane, okrugle tablete, približnog promjera

9,0 mm, s oznakama “SZ“ na jednoj strani i “449“ na drugoj strani.

5 mg, 10 mg, 15 mg i 30 mg tablete su dostupne u sljedećim oblicima pakiranja:

Aluminij/aluminij blisteri pakirani u kutije koje sadrže 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 ili 70 tableta.

Aluminij/aluminij blisteri djeljivi na jedinične doze pakirani su u kutije koje sadrže 14 x 1, 28 x 1,

49 x 1, 56 x 1 ili 98 x 1 tableta.

Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE), koja sadrži silika gel kao sredstvo za sušenje i

poliestersku vaticu pakirana u kutije koje sadrže 100 tableta.

20 mg tablete dostupne su u aluminij/aluminij blisterima pakiranima u kutije koje sadrže 14, 28, 49, 56

ili 98 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austrija

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenija

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

Târgu Mureş 540472

Rumunjska

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

Regulatory Affairs Department

Representative Office Sandoz d.d.

55 Nikola Vaptzarov blvd.

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Building 4, floor 4

1407 Sofia, Bulgaria

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 - Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Εθνική Οδός No 1 (12ο km)

Μεταμόρφωση

GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30210 2811712

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N°56

28033 Madrid

Spain

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

Tél: + 33 1 4964 4800

2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 21 924 19 11

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.

Calea Floreasca nr. 169A,

Cladirea A, etaj 1, sector 1,

Bucure

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

info@sandoz.sk

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

31 Yildiz Street, 3042

CY-000 00 Town: Limassol

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Latvija

Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā

K.Valdemāra iela 33-30

Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Camberley, GU16 7SR, UK

Tel: + 44 1276 698020

uk.regaffairs@sandoz.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety