Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psycholeptics
  • Područje terapije:
  • Bipolarni poremećaj
  • Terapijske indikacije:
  • Aripiprazol Mylan Pharma je indiciran za liječenje shizofrenije kod odraslih i adolescenata starijih od 15 godina.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003803
  • Datum autorizacije:
  • 30-06-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003803
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370662/2016

EMEA/H/C/003803

EPAR, sažetak za javnost

Aripiprazole Mylan Pharma

aripiprazol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aripiprazole Mylan

Pharma. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te

uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Aripiprazole

Mylan Pharma.

Praktične informacije o korištenju lijeka Aripiprazole Mylan Pharma bolesnici trebaju pročitati u uputi o

lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Aripiprazole Mylan Pharma i za što se koristi?

Aripiprazole Mylan Pharma koristi se u bolesnika sa sljedećim mentalnim bolestima:

shizofrenijom, mentalnom bolesti koja se očituje nizom simptoma, uključujući neorganizirano

razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije

(pogrešna vjerovanja). Aripiprazole Mylan Pharma se koristi u bolesnika u dobi od 15 godina ili

starijih;

bipolarnom poremećaju tipa I, mentalnom bolesti u slučaju koje bolesnici imaju manične epizode

(razdoblja abnormalno visokog raspoloženja), koje se izmjenjuju s razdobljima normalnog

raspoloženja. Ovi bolesnici mogu imati i epizode depresije. Aripiprazole Mylan Pharma se koristi u

odraslih osoba za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda i za sprječavanje novih

maničnih epizoda u odraslih osoba koje su odgovorile na lijek u prošlosti. Aripiprazole Mylan

Pharma se također koristi u razdoblju do 12 tjedana za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih

epizoda u bolesnika u dobi od 13 godina i starijih.

Aripiprazole Mylan Pharma sadrži djelatnu tvar aripiprazol i "generički je lijek". To znači da je

Aripiprazole Mylan Pharma sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod

Ranije poznat pod imenom Aripiprazole Pharmathen.

Aripiprazole Mylan Pharma0F

EMA/370662/2016

Stranica 2/3

nazivom Abilify. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i

odgovorima ovdje

Kako se koristi Aripiprazole Mylan Pharma?

Lijek Aripiprazole Mylan Pharma dostupan je u tabletama (5, 10, 15 i 30 mg), a izdaje se samo na

recept.

U slučaju shizofrenije, preporučena početna doza iznosi 10 ili 15 mg peroralno na dan za odrasle

osobe, nakon čega slijedi doza "održavanja" od 15 mg jednom na dan. U bolesnika u dobi između 15 i

17 godina, početna doza iznosi 2 mg na dan (primjenom lijeka koji sadrži aripiprazol dostupnog u

tekućem obliku), koji se postepeno povećava do preporučene doze od 10 mg jednom na dan.

Za terapiju maničnih epizoda u slučaju bipolarnog poremećaja, preporučena početna doza u odraslih

osoba iznosi 15 mg peroralno jednom na dan, bilo samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Kako bi se spriječile manične epizode u odraslih osoba, treba nastaviti terapiju istom dozom.

Za potrebe liječenja maničnih epizoda u bolesnika u dobi između 13 i 17 godina, početna doza iznosi

2 mg na dan (primjenom lijeka koji sadrži aripiprazol dostupnog u tekućem obliku), koji se postepeno

povećava do preporučene doze od 10 mg jednom na dan.. Terapija ne smije trajati dulje od 12 tjedana.

Dozu treba prilagoditi u bolesnika koji uzimaju druge lijekove, koji mogu utjecati na način razgradnje

lijeka Aripiprazole Mylan Pharma u tijelu. Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava

lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Aripiprazole Mylan Pharma?

Aripiprazol, djelatna tvar u lijeku Aripiprazole Mylan Pharma, je antipsihotik. Njegov točan mehanizam

djelovanja nije poznat, ali poznato je da se veže na nekoliko različitih receptora na površini živčanih

stanica u mozgu. To prekida signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri”,

kemikalije koje omogućavaju međusobnu komunikaciju živčanih stanica. Smatra se da aripiprazol

djeluje uglavnom kao „parcijalni agonist” za receptore neurotransmitera dopamina i 5-

hidroksitriptamina (također zvani serotonin). To znači da aripiprazol djeluje kao dopamin i 5-

hidroksitriptamin aktivacijom ovih receptora, ali manje snažno od neurotransmitera. S obzirom na to da

su dopamin i 5-hidroksitriptamin uključeni u shizofreniju i bipolaran poremećaj, aripiprazol pomaže u

normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući psihotičke ili manične simptome i sprečavajući njihov

povratak.

Kako je Aripiprazole Mylan Pharma ispitivan?

Budući da je Aripiprazole Mylan Pharma generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Abilify. Dva su lijeka

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici od lijeka Aripiprazole Mylan Pharma?

Budući da je lijek Aripiprazole Mylan Pharma generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku,

smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.

Zašto je lijek Aripiprazole Mylan Pharma odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, potvrđeno kako Aripiprazole Mylan Pharma posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s

Aripiprazole Mylan Pharma0F

EMA/370662/2016

Stranica 3/3

lijekom Abilify. Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Aripiprazole Mylan Pharma koristi nadmašuju

utvrđene rizike. Odbor je preporučio odobrenje lijeka Aripiprazole Mylan Pharma za korištenje u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Aripiprazole Mylan Pharma?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aripiprazole

Mylan Pharma. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Aripiprazole

Mylan Pharma nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se

zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, proizvođač lijeka Aripiprazole Mylan Pharma dostavit će edukacijske materijale koji će se

uručiti bolesnicima ili njihovim skrbnicima i liječnicima kako bi se pojasnila sigurna primjena lijeka u

bolesnika u dobi između 13 i 17 godina.

Ostale informacije o lijeku Aripiprazole Mylan Pharma

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aripiprazole Pharmathen

na snazi u Europskoj uniji od 30. lipnja 2015. Naziv lijeka izmijenjen je u Aripiprazole Mylan Pharma 3.

lipnja 2016.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Aripiprazole Mylan Pharma nalaze se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Aripiprazole Mylan Pharma pročitajte u uputi o

lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 06. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablete

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablete

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablete

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablete

aripiprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Aripiprazole Mylan Pharma i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aripiprazole Mylan Pharma

Kako uzimati Aripiprazole Mylan Pharma

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aripiprazole Mylan Pharma

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aripiprazole Mylan Pharma

i za što se koristi

Aripiprazole Mylan Pharma sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu

antipsihotici. Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od

bolesti karakterizirane simptomima kao što su da bolesnik čuje vidi ili osjeća stvari kojih nema,

sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe s ovom

bolešću također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.

Aripiprazole Mylan Pharma se koristi za liječenje odraslih osoba te adolescenata u dobi od 13 godina i

starijih koji boluju od stanja čiji su simptomi “povišeno” raspoloženje, pretjerana količina energije,

potreba za manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad teška

razdražljivost. Aripiprazole Mylan Pharma također sprječava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika

koji su prethodno imali odgovor na liječenje lijekom Aripiprazole Mylan Pharma.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aripiprazole Mylan Pharma

Nemojte uzimati lijek Aripiprazole Mylan Pharma

ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Aripiprazole Mylan Pharma

Tijekom liječenja aripiprazolom zabilježene su samoubilačke misli i ponašanje. Odmah obavijestite

svog liječnika ako razmišljate o tome da si naudite

Prije početka liječenja Aripiprazole Mylan Pharma tabletama obavijestite svog liječnika ako imate neku

od sljedećih bolesti:

povišen šećer u krvi (karakteriziran simptomima poput pretjerane žeđi, obilnog mokrenja,

povećanog apetita i osjećaja slabosti) ili šećernu bolest u obiteljskoj povijesti bolesti

napadaje, budući da će Vas liječnik možda željeti pažljivije nadzirati

nevoljne, nepravilne mišićne pokreta, osobito na licu

kardiovaskularne bolesti (bolesti srca i cirkulacije), kardiovaskulrne bolesti u obiteljskoj povijesti,

moždani udar ili „mini“ moždanog udara, abnormalni krvni tlak

krvne ugruške ili krvne ugruške u obiteljskoj povijesti bolesti, jer su antipsihotici povezani s

razvojem krvnih ugrušaka

ako ste u prošlosti imali problema s prekomjernim kockanjem

Ako primijetite povećanje tjelesne težine, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas

ometa u obavljanju normalnih svakodnevnih aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili alergijske simptome,

molimo obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili

Vaš skrbnik/član obitelji morate obavijestiti liječnika ako ste preboljeli moždani udar ili „mali“ moždani

udar.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli

nauditi. Samoubilačke misli i ponašanja prijavljena su tijekom liječenja aripiprazolom.

Odmah obavijestite svog liječnika ako bolujete od ukočenosti ili nesavitljivost mišića s visokom

vrućicom, znojenjem, promijenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim otkucajima

srca.

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili

žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način, te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju

da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Oni se nazivaju poremećajima

kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili

trošenje, abnormalno izražen seksualni poriv ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih

misli ili osjećaja.

Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 13 godina. Nije poznato je li siguran i

djelotvoran u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i Aripiprazole Mylan Pharma

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka: Aripiprazole Mylan Pharma može pojačati učinak lijekova koji se

koriste za snižavanje krvnog tlaka. Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek za kontrolu

krvnog tlaka.

Uzimanje lijeka Aripiprazole Mylan Pharma s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati

promijeniti dozu lijeka Aripiprazole Mylan Pharma ili tih drugih lijekova. Osobito je važno da kažete

liječniku ako uzimate sljedeće:

lijekove za regulaciju srčanog ritma (kao što su kinidin, amiodaron i flekainid)

antidepresive ili biljne lijekove koji se primjenjuju za liječenje depresije i tjeskobe (kao što su

fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, gospina trava)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol)

određene

lijekove

liječenje

HIV-infekcije

(kao

što

efavirenz,

nevirapin,

inhibitori

proteaze, npr. indinavir, ritonavir)

antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenitoin,

fenobarbital)

određene antibiotike koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin).

Ti lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava ili smanjiti učinak lijeka Aripiprazole Mylan Pharma; ako

dobijete neki neobični simptom dok uzimate ove lijekove zajedno s lijekom Aripiprazole Mylan Pharma,

trebate se obratiti liječniku.

Lijekovi koji povisuju razinu serotonina obično se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju,

generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj (OKP) i socijalnu fobiju, kao i

migrenu i bol:

triptani, tramadol i triptofan koji se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju, generalizirani

anksiozni poremećaj, opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP) i socijalnu fobiju, kao i migrenu i

inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (kao što su paroksetin i fluoksetin) koji se

primjenjuju kod depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja, panike i tjeskobe

drugi antidepresivi (kao što su venlafaksin i triptofan) koji se primjenjuju kod velike depresije

triciklički antidepresivi (kao što su klomipramin i amitriptilin) koji se primjenjuju kod depresivne

bolesti

gospina trava (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kao biljni lijek kod blage depresije

lijekovi protiv bolova (kao što su tramadol i petidin) koji se primjenjuju za ublažavanje boli

triptani (kao što su sumatriptan i zolmitriptan) koji se primjenjuju za liječenje migrene

Ovi lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava; ako dobijete ikakve neobične simptome dok uzimate neki

od ovih lijekova zajedno s lijekom Aripiprazole Mylan Pharma, trebate se obratiti liječniku.

Aripiprazole Mylan Pharma s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj se lijek može uzimati neovisno o obrocima.

Alkohol treba izbjegavati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sljedeći simptomi se mogu javiti u novorođenčadi majki koje su uzimale Aripiprazole Mylan Pharma

tablete u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost

mišića, pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe

razvije bilo koji od ovih simptoma, možda ćete trebati obavijestiti svog liječnika.

Ako uzimate lijek Aripiprazole Mylan Pharma, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti

uzimajuć

i u obzir korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete. Ne smijete istodobno dojiti i primati

lijek. Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu na koji hraniti svoje dijete ako uzimate ovaj

lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (vidjeti dio 4.). To je

potrebno uzeti u obzir u slučajevima u kojima je potrebna puna pozornost, npr., prilikom upravljanja

vozilom ili rukovanja strojevima.

Aripiprazole Mylan Pharma

sadrži maltozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obavijestite svog liječnika prije nego što počnete

uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Aripiprazole Mylan Pharma

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je 15 mg jedanput dnevno.

Međutim, liječnik Vam može propisati

nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Liječenje ovim lijekom može se započeti nižom dozom lijeka u obliku oralne otopine (tekućim oblikom

lijeka). Doza se može postupno povećavati do

preporučene doze za adolescente od 10 mg jedanput

dnevno

. Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg

jedanput dnevno.

Ako imate dojam da je učinak Vaših Aripiprazole Mylan Pharma tableta prejak ili preslab, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Pokušajte uzimati lijek Aripiprazole Mylan Pharma

svaki dan u isto vrijeme.

Nije važno uzimate li

ih s hranom ili ne. Tabletu uvijek pijte s vodom i progutajte je cijelu.

Čak i ako se osjećate bolje,

nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje lijeka

Aripiprazole Mylan Pharma bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više lijeka Aripiprazole Mylan Pharma

nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više lijeka Aripiprazole Mylan Pharma nego što Vam je preporučio liječnik (ili

ako je neka druga osoba popila dio Vašeg lijeka Aripiprazole Mylan Pharma), odmah o tome obavijestite

svog liječnika. Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, pođite u najbližu bolnicu i ponesite

pakiranje sa sobom.

Bolesnici koji su uzeli previše aripiprazola imali su sljedeće simptome:

ubrzane otkucaje srca, uznemirenost/agresivnost, otežan govor,

neobične kretnje (osobito lica ili jezika) i sniženu razinu svijesti.

Drugi simptomi mogu uključivati:

akutnu smetenost, napadaje (epilepsiju), komu, kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporeno disanje, gušenje, visok ili nizak krvni

tlak, abnormalni srčani ritam.

Odmah se javite liječniku ili u bolnicu ako osjetite bilo koji od gore opisanih simptoma.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Aripiprazole Mylan Pharma

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.

Ako prestanete uzimati lijek Aripiprazole Mylan Pharma

Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati lijek

Aripiprazole Mylan Pharma onoliko dugo koliko Vam je to rekao lije

čnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

šećerna bolest,

teškoće pri spavanju,

osjećaj tjeskobe,

osjećaj nemira i nemogućnost mirovanja, otežano mirno sjedenje,

nekontrolirano trzanje mišića, trzajni pokreti ili migoljenje, nemirne noge,

drhtanje,

glavobolja,

nesanica,

vrtoglavica,

treasavica i zamagljen vid,

rjeđe ili otežano pražnjenje crijeva,

loša probava,

mučnina,

veća količina sline u ustima no obično,

povraćanje,

umor.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

povećane razine hormona prolaktina u krvi,

prevelika količina šećera u krvi,

depresija,

pronijenjen ili povećan seksualni interes

nekontrolirani pokreti usta, jezika i udova (tardivna diskinezija),

poremećaj mišića koji uzrokuje pokrete uvijanja (distonija),

dvoslike,

ubrzani otkucaji srca,

pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu,

štucavica.

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja oralnog aripiprazola u promet, ali nije poznato kojom

su se učestalošću javljale:

niske razine bijelih krvnih zrnaca,

niske razine trombocita

alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež,);

početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma,

povišen šećer u krvi,

nedovoljna razina natrija u krvi,

gubitak apetita (anoreksija)

smanjenje tjelesne težine

suicidalne misli, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo;

osjećaj agresivnosti,

uznemirenost,

nervoza,

kombinacija vrućice, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i

iznenadnih promjena krvnog tlaka i brzine otkucaja srca, kratkotrajna nesvjestica (neuroleptički maligni

sindrom),

napadaji,

serotoninski sindrom (reakcija koje može dovesti do osjećaja velike sreće, omamljenosti,

nespretnosti, nemira, osjećaja pijanstva, vrućice, znojenja ili ukočenih mišića),

poremećaj govora,

nagla neobjašnjiva smrt,

nepravilno kucanje srca opasno po život,

srčani udar,

sporije kucanje srca,

krvni ugrušci u venama osobito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji

mogu putovati kroz krvne žile do pluća i tamo prouzročiti bol u prsima i otežano disanje (ako primijetite

neki od navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć);

visoki krvni tlak,

nesvjestica,

slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije (upale pluća),

grč mišića oko govornog aparata, upala gušterače,

otežano gutanje,

proljev,

nelagoda u trbuhu,

nelagoda u želucu,

zatajenje jetre,

upala jetre,

žuta boja kože i bjeloočnica,

abnormalne vrijednosti jetrenih pretraga,

kožni osip,

osjetljivost na svjetlost,

ćelavost,

pretjerano znojenje,

abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba

bol u mišićima,

ukočenost

nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija),

poteškoće pri mokrenju,

sindromi ustezanja od opijata u novorođenačkoj dobi u slučaju izlaganja tijekom trudnoće,

produžena i/ili bolna erekcija,

poteškoće s kontroliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje,

bol u prsima,

oticanje ruku, gležnjeva ili stopala

u krvnim pretragama: oscilacije razine šećera u krvi, povišeni glikosilizirani hemoglobin.

nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi

Vama ili drugima, što može uključivati:

snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj,

promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na

primjer, povećani seksualni poriv,

pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati,

prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje

(jedenje već

e količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi),

sklonost da se odluta.

Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja, tako da možete raspraviti o načinima

njihova zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

U starijih bolesnika s demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vrijeme liječenja

aripiprazolom. Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili „malog“ moždanog udara.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Adolescenti u dobi od 13 ili više godina imali su nuspojave slične učestalosti i vrste kao i odrasli

bolesnici, osim što su pospanost, nekontrolirano trzanje mišića ili trzajni pokreti, nemir i umor bili vrlo

česti (više od 1 na 10 bolesnika), dok su bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta, ubrzani otkucaji srca,

povećanje tjelesne težine, pojačan apetit, trzanje mišića, nekontrolirani pokreti udova i osjećaj omaglice,

osobito pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, bili česti (više

od 1 na 100 bolesnika).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aripiprazole Mylan Pharma

Lijekčuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što lijek Aripiprazole Mylan Pharma

sadrži

• Djelatna tvar je aripiprazole. Svaka tableta od 5, 10, 15, 30 mg koje sadrže 5, 10, 15, 30 mg

aripiprazola respektivno.

• Drugi sastojci za 5 mg kristalinična maltoza, mikrokristalnu celulozu, preželatinizirani škrob, natrij

kroskarmeloza, indigo karmin (E132) i magnezijev stearat.

Drugi sastojci za 10, 30 mg kristalinična maltoza, mikrokristalnu celulozu, preželatinizirani

škrob, natrij kroskarmeloza, željezni crveni oksid (E172) i magnezijev stearat.

• Drugi sastojci za 15 mg kristalinična maltoza, mikrokristalnu celulozu, preželatinizirani škrob, natrij

kroskarmeloza, žuti željezov oksid (E172) i magnezijev stearat.

Kako lijek Aripiprazole Mylan Pharma

izgleda i sadržaj pakiranja

Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablete su plave, okrugle i bikonvenksnim od 6.1mm promjera, s

ugraviranim "5" na jednoj strani.

Aripiprazola Mylan Pharma 10 mg tablete Su ružičaste, okrugle sam bikonvenksnim od 8.1mm promjera,

s ugraviranim '10' na jednoj strain.

Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablete su žute, okrugle i bikonvenksnim od 10.1mm u promjeru, s

ugraviranim "15" na jednoj strani.

Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablete su ružičaste, ovalne i bikonveksan od 17.1mm duljine, širine

8.1mm u, s ugraviranim "30" na jednoj strani.

Oni su dobili u PA / Alu / PVC-Aluminijska folija perforirani žuljeva pakirane u kartonskoj kutiji koja

sadrži 14, 28, 56 ili 98, 28 x 1 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S,

117, Allée des Parcs,

69800 Saint-Priest,

France

Proizvođač

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grčka

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

Pallini 15351

Attiki,

Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

(Jungtinė Karalystė)

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti*

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety