Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-02-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
27-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
08-07-2016
Aktivni sastojci:
aripiprazole
Dostupno od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC koda:
N05AX12
INN (International ime):
aripiprazole
Terapijska grupa:
Psicolepticos
Područje terapije:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapijske indikacije:
Aripiprazole Mylan Pharma é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de 15 anos ou mais. Aripiprazole Mylan Pharma é indicado para o tratamento de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I e para a prevenção de um novo episódio de mania em adultos que sofreram predominantemente episódios maníacos e cujos episódios maníacos respondeu ao aripiprazol tratamento. Aripiprazole Mylan Pharma é indicado para o tratamento de até 12 semanas de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I em adolescentes com idade de 13 anos e mais velhos.
Proizvod sažetak:
Revision: 16
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2015-06-30
Uputa o lijeku
44
B. FOLHETO INFORMATIVO
45
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 5 MG COMPRIMIDOS
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 15 MG COMPRIMIDOS
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 30 MG COMPRIMIDOS
aripiprazol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Aripiprazol Mylan Pharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Mylan Pharma
3.
Como tomar Aripiprazol Mylan Pharma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Aripiprazol Mylan Pharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA CONTÉM A SUBSTÂNCIA ATIVA ARIPIPRAZOL E
PERTENCE A UM GRUPO DE
MEDICAMENTOS CHAMADOS ANTIPSICÓTICOS.
É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade
igual ou superior a 15 anos que
sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver
ou sentir coisas que não
existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento
incoerentes e apatia emocional. As
pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas,
ansiosas ou tensas.
Aripiprazol Mylan Pharma é utilizado no tratamento de adultos e
adolescentes de idade igual ou
superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como
sentir-se “eufórico”, ter uma
energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o
habitual, falar
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg comprimidos
Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg comprimidos
Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg comprimidos
Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido
28 mg de maltose por comprimido.
Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol
Excipiente com efeito conhecido
56 mg de maltose por comprimido.
Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg comprimidos
Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol
Excipiente com efeito conhecido
84 mg de maltose por comprimido.
Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg comprimidos
Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol
Excipiente com efeito conhecido
168 mg de maltose por comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg comprimidos
Comprimidos azuis claros a azuis, redondos e biconvexos de 6,1 mm de
diâmetro, com a marcação “5”
numa face.
3
Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg comprimidos
Comprimidos cor-de-rosa, redondos e biconvexos de 8,1 mm de diâmetro,
com a marcação “10” numa
face.
Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg comprimidos
Comprimidos amarelos, redondos e biconvexos de 10,1 mm de diâmetro,
com a marcação “15” numa
face.
Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg comprimidos
Comprimidos cor-de-rosa, ovais e biconvexos de 17,1 mm de comprimento,
8,1 mm de largura, com a
marcação “30” numa face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Aripiprazol Mylan Pharma é indicado para o tratamento da
esquizofrenia em adultos e em
adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
Aripiprazol Mylan Pharma é indicado para o tratamento do episódio
maníaco moderado a grave na
perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios
maníacos em adultos que experimentaram
predominantemente episódios man
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