Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazola
Accord Healthcare S.L.U.
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptics
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazolni sporazum je indiciran za liječenje shizofrenije kod odraslih i adolescenata starijih od 15 godina. Арипипразол ugovora naznačeno za liječenje od umjerenih do teških maničnih epizoda kada je bipolarni poremećaj poremećaj i za prevenciju novog manic epizoda kod odraslih, koji su doživjeli pretežno manične epizode, a čiji je manične epizode odgovorio na арипипразол u liječenju. Арипипразол pristanka indiciran za liječenje do 12 tjedana umjerenih i teških maničnih epizoda u bipolarni poremećaj kod adolescenata u dobi od 13 godina i stariji.
Revision: 15
odobren
2015-11-15
45 B. UPUTA O LIJEKU 46 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ARIPIPRAZOL ACCORD 5 MG TABLETE ARIPIPRAZOL ACCORD 10 MG TABLETE ARIPIPRAZOL ACCORD 15 MG TABLETE ARIPIPRAZOL ACCORD 30 MG TABLETE aripiprazol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Aripiprazol Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Aripiprazol Accord 3. Kako uzimati Aripiprazol Accord 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Aripiprazol Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ARIPIPRAZOL ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Aripiprazol Accord sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici. Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti karakterizirane simptomima kao što su da bolesnik čuje vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe s ovom bolešću također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost. Ovaj se lijek koristi za liječenje odraslih osoba te adolescenata u dobi od 13 i više godina koji boluju od stanja čiji su simptomi „povišeno“ raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad teška razdražljivost. Također sprječava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su prethodno imali odgovor na terapiju ovim lijekom. 2. ŠTO MORA Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Aripiprazol Accord 5 mg tablete Aripiprazol Accord 10 mg tablete Aripiprazol Accord 15 mg tablete Aripiprazol Accord 30 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aripiprazol Accord 5 mg tablete Jedna tableta sadrži 5 mg aripiprazola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta od 5 mg sadrži 63 mg laktoze (u obliku hidrata). Aripiprazol Accord 10 mg tablete Jedna tableta sadrži 10 mg aripiprazola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta od 10 mg sadrži 59 mg laktoze (u obliku hidrata). Aripiprazol Accord 15 mg tablete Jedna tableta sadrži 15 mg aripiprazola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta od 15 mg sadrži 88 mg laktoze (u obliku hidrata). Aripiprazol Accord 30 mg tablete Jedna tableta sadrži 30 mg aripiprazola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta od 30 mg sadrži 177 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Aripiprazol Accord 5 mg tablete Plave, bikonveksne neobložene tablete modificiranog pravokutnog oblika duge oko 8,1 mm i široke oko 4,6 mm s utisnutom oznakom „A5“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Aripiprazol Accord 10 mg tablete Ružičaste, bikonveksne neobložene tablete modificiranog pravokutnog oblika duge oko 8,1 mm i 3 široke oko 4,6 mm s utisnutom oznakom „A10“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Aripiprazol Accord 15 mg tablete Žute, okrugle, bikonveksne neobložene tablete ukošene na rubovima, promjera oko 7,14 mm s utisnutom oznakom „A15“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Aripiprazol Accord 30 mg tablete Ružičaste, okrugle, bikonveksne neobložene tablete ukošene na rubovima, promjera oko 9,1 mm s utisnutom oznakom „A30“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Aripiprazol Accord je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata u dobi od 15 i više godina. Aripiprazol Accord je in Pročitajte cijeli dokument