Aripiprazole Accord
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
03-11-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
03-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
27-11-2015
Aktivni sastojci:
Aripiprazol
Dostupno od:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC koda:
N05AX12
INN (International ime):
aripiprazole
Terapijska grupa:
Psycholeptika
Područje terapije:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapijske indikacije:
Aripiprazole Accord ist indiziert für die Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 15 Jahren und älter. Aripiprazole Accord ist indiziert für die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung und für die Prävention einer neuen manischen episode bei Erwachsenen, die erfahrenen, die überwiegend manische Episoden und deren manische Episoden reagierte auf aripiprazol-Behandlung. Aripiprazole Accord ist indiziert für die Behandlung von bis zu 12 Wochen von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre und älter.
Proizvod sažetak:
Revision: 15
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2015-11-15
Uputa o lijeku
46
B. PACKUNGSBEILAGE
47
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ARIPIPRAZOL ACCORD 5 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL ACCORD 10 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL ACCORD 15 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL ACCORD 30 MG TABLETTEN
Aripiprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Aripiprazol Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol Accord beachten?
3.
Wie ist Aripiprazol Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aripiprazol Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ARIPIPRAZOL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aripiprazol Accord enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die Antipsychotika genannt werden. Es wird angewendet für die
Behandlung von Erwachsenen und
Jugendlichen ab 15 Jahren, die an einer Krankheit leiden, die
gekennzeichnet ist durch Symptome wie
das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind,
Misstrauen, Wahnvorstellungen,
unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte
Stimmungslage. Menschen mit dieser
Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen,
ängstlich oder angespannt sein.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen
ab 13 Jahren zur
Behandlung eines Zustands mit übers
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aripiprazol Accord 5 mg Tabletten
Aripiprazol Accord 10 mg Tabletten
Aripiprazol Accord 15 mg Tabletten
Aripiprazol Accord 30 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aripiprazol Accord 5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
63 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
Aripiprazol Accord 10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
59 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
Aripiprazol Accord 15 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 15 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
88 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
Aripiprazol Accord 30 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 30 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
177 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Aripiprazol Accord 5 mg Tabletten
Blaue, ca. 8,1 mm lange und 4,6 mm breite, modifiziert rechteckige,
bikonvexe, unbeschichtete
Tablette mit der Prägung „A5“ auf der einen Seite und glatt auf
der anderen Seite.
Aripiprazol Accord 10 mg Tabletten
Rosafarbene, ca. 8,1 mm lange und 4,6 mm breite, modifiziert
rechteckige, bikonvexe, unbeschichtete
Tablette mit der Prägung „A10“ auf der einen Seite und glatt auf
der anderen Seite.
3
Aripiprazol Accord 15 mg Tabletten
Gelbe, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tablette mit abgeschrägten
Kanten und einem Durchmesser
von ca. 7,14 mm mit der Prägung „A15“ auf der einen Seite und
glatt auf der anderen Seite.
Aripiprazol Accord 30 mg Tabletten
Rosafarbene, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tablette mit
abgeschrägten Kanten und einem
Durchmesser von ca. 9,1 mm mit der Prägung „A30“ auf der einen
Seite und glatt auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aripiprazol Accord wird angewendet für die Behandlung der
Schiz
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