Aripiprazol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aripiprazol Stada 30 mg tablete
  • Doziranje:
  • 30 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 30 mg aripiprazola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka; Centrafarm Services BV, Etten-Leur, Nizozemska; Stada Arzneimittel GmbH, Beč, Aus

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aripiprazol Stada 30 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123899956-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123899956-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123899956-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123899956-04]; 49 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123899956-05]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123899956-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123899956-07]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-123899956-08]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123899956-09]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123899956-10] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-123899956
  • Datum autorizacije:
  • 07-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Aripiprazol STADA 10 mg tablete

Aripiprazol STADA 15 mg tablete

Aripiprazol STADA 30 mg tablete

aripiprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Aripiprazol STADA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aripiprazol STADA

Kako uzimati Aripiprazol STADA

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aripiprazol STADA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aripiprazol STADA i za što se koristi

Aripiprazol STADA sadržava djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu

antipsihotici.

Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti za koje

su karakteristični simptomi da bolesnik čuje, vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno

vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe s ovom bolešću također se

mogu osjećati depresivno te mogu osjećati krivnju, tjeskobu ili napetost.

Aripiprazol STADA koristi se za liječenje odraslih osoba i adolescenata u dobi od 13 godina i starijih

koji boluju od stanja čiji su simptomi „povišeno“ raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za

manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad teška razdražljivost.

Također sprečava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su prethodno odgovorili na terapiju

lijekom Aripiprazol STADA.

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Aripiprazol STADA

Nemojte uzimati Aripiprazol STADA

ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka liječenja lijekom Aripiprazol STADA obavijestite svog liječnika ako imate neku od

sljedećih bolesti:

povišen šećer u krvi (koji karakteriziraju simptomi poput pretjerane žeđi, obilnog mokrenja,

povećanog apetita i osjećaja slabosti) ili šećernu bolest u obiteljskoj povijesti bolesti

napadaje

nevoljne, nepravilne mišićne pokrete, osobito na licu

H A L M E D

07-11-2016

O D O B R E N O

kardiovaskularne bolesti, kardiovaskularne bolesti u obiteljskoj povijesti bolesti, moždani udar

ili „mali“ moždani udar, poremećen krvni tlak

krvne ugruške ili krvne ugruške u obiteljskoj povijesti bolesti jer su antipsihotici povezani s

razvojem krvnih ugrušaka

ako ste u prošlosti imali problema s prekomjernim kockanjem.

Ako primijetite povećanje tjelesne težine, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas

ometa u obavljanju normalnih svakodnevnih aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili alergijske simptome,

molimo obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili

Vaš skrbnik/član obitelji morate obavijestiti liječnika ako ste preboljeli moždani udar ili „mali“

moždani udar.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli

nauditi. Samoubilačke misli i ponašanja prijavljena su tijekom liječenja aripiprazolom.

Odmah obavijestite svog liječnika ako bolujete od ukočenosti ili nesavitljivost mišića s visokom

vrućicom, znojenjem, promijenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim otkucajima

srca.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 13 godina. Nije poznato je li siguran

i djelotvoran u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i Aripiprazol STADA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka

Aripiprazol može pojačati učinak lijekova koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka. Obavezno

obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek za kontrolu krvnog tlaka.

Ako uzimate Aripiprazol STADA s nekim lijekovima, možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka

Aripiprazol STADA koju uzimate. U slučaju da uzimate sljedeće lijekove, osobito je važno da o tome

obavijestite svog liječnika:

lijekove za ispravljanje srčanog ritma

antidepresive ili biljne lijekove za liječenje depresije i tjeskobe

lijekove za liječenje gljivica

određene lijekove za liječenje infekcije HIV-om

antikonvulzive za liječenje epilepsije.

Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori ponovne

pohrane serotonina [SSRI (kao paroksetin i fluoksetin)], triciklički antidepresivi (kao klomipramin,

amitriptilin), petidin, gospina trava i venlafaksin. Ti lijekovi povećavaju rizik od nuspojava. Ako

primijetite bilo kakav neobičan simptom dok uzimate neki od ovih lijekova istodobno s lijekom

Aripiprazol STADA, morate posjetiti svog liječnika.

Aripiprazol STADA s hranom, pićem i alkoholom

Aripiprazol STADA se može uzimati bez obzira na obroke. Potrebno je izbjegavati alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

07-11-2016

O D O B R E N O

Sljedeći simptomi mogu se javiti u novorođenčadi majki koje su uzimale aripiprazol u

posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića,

pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe razvije

bilo koji od ovih simptoma, možda ćete trebati obavijestiti svog liječnika.

Ako dojite, o tome morate odmah obavijestiti svog liječnika.

Ako uzimate Aripiprazol STADA, ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije nego što znate kako Aripiprazol STADA

utječe na Vas.

Aripiprazol STADA sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obavijestite svog liječnika prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Aripiprazol STADA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u odraslih

Preporučena doza za odrasle je 15 mg jedanput dnevno.

Međutim liječnik Vam može propisati

nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Liječenje može započeti nižom dozom u obliku oralne otopine (tekućine). Ako je oralna otopina

potrebna, Vaš liječnik će Vam prepisati neki drugi lijek koji sadrži aripriprazol. Doza se može

postupno povećavati do

preporučene doze za adolescente od 10 mg jedanput dnevno

. Međutim

liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput

dnevno.

Ako imate dojam da su učinci lijeka Aripiprazol STADA prejaki ili preslabi, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

Način primjene

Pokušajte uzimati Aripiprazol STADA tabletu svaki dan u isto vrijeme.

Nije važno uzimate li je s

hranom ili ne.

Tabletu uvijek popijte s vodom i progutajte je cijelu.

Čak i ako se osjećate bolje,

nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje lijeka

Aripiprazol STADA bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više Aripiprazol STADA nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više Aripiprazol STADA tableta nego što Vam je preporučio liječnik (ili ako

je neka druga osoba popila dio Vaših Aripiprazol STADA tableta), odmah o tome obavijestite svog

liječnika. Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, pođite u najbližu bolnicu i ponesite

pakiranje sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Aripiprazol STADA

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu

H A L M E D

07-11-2016

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati Aripiprazol STADA

Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati Aripiprazol

STADA onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

šećerna bolest

poteškoće sa spavanjem

osjećaj tjeskobe

osjećaj nemira i nemogućnosti mirovanja, poteškoće s mirnim sjedenjem

nekontrolirano trzanje mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge

drhtanje

glavobolja

umor

pospanost

ošamućenost

tresenje i zamagljen vid

rjeđe ili otežano pražnjenje crijeva

loša probava

mučnina

veća količina sline u ustima nego obično

povraćanje

osjećaj umora

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

povećana razina hormona prolaktina u krvi

previše šećera u krvi

depresija

promijenjen ili povećan seksualni nagon

nekontrolirani pokreti usta, jezika i udova (tardivna diskinezija)

mišićni poremećaj koji uzrokuje uvijajuće pokrete (distonija)

dvoslike

ubrzani otkucaji srca

pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu

štucavica

Nepoznato (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka):

Sljedeće nuspojave prijavljene

su nakon stavljanja oralnog aripiprazola u promet, ali nije poznato kojom su se učestalošću javljale:

niska razina bijelih krvnih stanica

niska razina krvnih pločica

alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača)

početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma

H A L M E D

07-11-2016

O D O B R E N O

povišen šećer u krvi

nedovoljna razina natrija u krvi

gubitak apetita (anoreksija)

smanjenje tjelesne težine

povećanje tjelesne težine

misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo

prekomjerno kockanje

agresivnost

uznemirenost

nervoza

kombinacija vrućice, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti iznenadnih

promjena krvnog tlaka i brzine otkucaja srca, nesvjestica (neuroleptički maligni sindrom)

napadaji

serotoninski sindrom (reakcija koje može dovesti do osjećaja velike sreće, omamljenosti,

nespretnosti, nemira, osjećaja pijanstva, vrućice, znojenja ili ukočenih mišića)

poremećaj govora

iznenadna neobjašnjiva smrt

za život opasni nepravilni otkucaji srca

srčani udar

usporeni otkucaji srca

krvni ugrušci u venama, osobito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu

putovati kroz krvne žile do pluća i tamo prouzročiti bol u prsima i otežano disanje (ako primijetite

neki od navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć)

povišeni krvni tlak

nesvjestica

slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja upale pluća (plućna infekcija)

grč mišića oko govornog aparata

upala gušterače

otežano gutanje

proljev

nelagoda u trbuhu

nelagoda u želucu

zatajenje jetre

upala jetre

žuta boja kože i bjeloočnica

abnormalne vrijednosti jetrenih pretraga

kožni osip

osjetljivost na svjetlost

ćelavost

pojačano znojenje

abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do problema s bubrezima

bol u mišićima

ukočenost

nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija)

poteškoće pri mokrenju

sindrom ustezanja kod novorođenčadi u slučaju izloženosti tijekom trudnoće

produljena i/ili bolna erekcija

poteškoće s kontroliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje

H A L M E D

07-11-2016

O D O B R E N O

bol u prsima

oticanje ruku, gležnjeva i stopala

krvni testovi: nestalni šećer u krvi, povećanje glikoziliranog hemoglobina

U starijih bolesnika s demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vrijeme liječenja

aripiprazolom. Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili „malog“ moždanog udara.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Adolescenti u dobi od 13 godina i stariji imali su nuspojave slične učestalosti i vrste kao i odrasli

bolesnici, osim sljedećeg:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

pospanost, nekontrolirano trzanje mišića ili trzajni pokreti, nemir i umor.

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta, ubrzani otkucaji srca, povećanje tjelesne težine, pojačan apetit,

trzanje mišića, nekontrolirani pokreti udova i osjećaj omaglice, osobito pri ustajanju iz ležećeg ili

sjedećeg položaja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati Aripiprazol STADA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aripiprazol STADA sadrži

• Djelatna tvar je aripiprazol.

Svaka tableta sadrži 10 mg aripiprazola.

Svaka tableta sadrži 15 mg aripiprazola.

Svaka tableta sadrži 30 mg aripiprazola.

• Drugi sastojci su manitol, maltodekstrin, mikrokristalična celuloza, krospovidon vrsta B (Ph. Eur.),

natrijev hidrogenkarbonat, tartaratna kiselina, bezvodni koloidni silicijev dioksid, saharinnatrij (E954),

aroma kreme od vanilije (aromatične tvari, prirodne aromatične tvari, laktoza, magnezijev karbonat

hidroksid), magnezijev stearat (Ph. Eur.), crveni željezov oksid (E172)

(10 mg i 30 mg)

, žuti željezov

oksid (E172)

(20 mg).

Kako Aripiprazol STADA izgleda i sadržaj pakiranja

H A L M E D

07-11-2016

O D O B R E N O

Aripiprazol STADA 10 mg tablete su okrugle, ravne, blijedo ružičaste tablete s mjestimičnim mrljama

i promjera 8 mm.

Aripiprazol STADA 15 mg tablete su okrugle, ravne, blijedo žute tablete s mjestimičnim mrljama i

promjera 10 mm.

Aripiprazol STADA 30 mg tablete su okrugle, ravne, blijedo ružičaste tablete s mjestimičnim mrljama

i promjera 13 mm.

Dostupne su u blisterima pakiranim u kutije koje sadrže:

10 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tableta.

15 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tableta.

30 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

STADA d.o.o.

Hercegovačka 14

10 000 Zagreb

Hrvatska

Proizvođači:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Njemačka

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Leur, Nizozemska

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Beč, Austrija

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Aripiprazol STADA 5 mg Tabletten

Aripiprazol STADA 10 mg Tabletten

Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten

Aripiprazol STADA 30 mg Tabletten

Belgija

Aripiprazol EG 10 mg tabletten

Aripiprazol EG 15 mg tabletten

Aripiprazol EG 30 mg tabletten

Danska

Aripiprazol STADA

Finska

Aripiprazol STADA

Francuska

Aripiprazole EG 5 mg comprimé

Aripiprazole EG 10 mg comprimé

Aripiprazole EG 15 mg comprimé

Hrvatska

Aripiprazol STADA 10 mg tablete

Aripiprazol STADA 15 mg tablete

Aripiprazol STADA 30 mg tablete

Luksemburg

Aripiprazol EG 10 mg comprimés

Aripiprazol EG 15 mg comprimés

Aripiprazol EG 30 mg comprimés

Mađarska

Aripiprazol STADA 10 mg tabletta

Aripiprazol STADA 15mg tabletta

Aripiprazol STADA 30 mg tabletta

Nizozemska

Aripiprazol CF 5 mg tabletten

Aripiprazol CF 10 mg tabletten

Aripiprazol CF 15 mg tabletten

H A L M E D

07-11-2016

O D O B R E N O

Aripiprazol CF 30 mg tabletten

Njemačka

Aripiprazol STADA 5 mg Tabletten

Aripiprazol STADA 10 mg Tabletten

Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten

Aripiprazol STADA 30 mg Tabletten

Poljska

Aripiprazol STADA

Portugal

Aripiprazol Ciclum

Rumunjska

Aripiprazol STADA 10 mg

comprimate

Aripiprazol STADA 15 mg

Comprimate

Slovačka

Aripiprazol STADA 15mg tablety

Slovenija

Aripiprazol STADA 10 mg tablete

Aripiprazol STADA 15 mg tablete

Španjolska

Aripiprazol STADA 5 mg comprimidos EFG

Aripiprazol STADA 10 mg comprimidos EFG

Aripiprazol STADA 15 mg comprimidos EFG

Aripiprazol STADA 30 mg comprimidos EFG

Švedska

Aripiprazol STADA

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.

H A L M E D

07-11-2016

O D O B R E N O

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety