Aripiprazol Pliva 30 mg tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
17-01-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
17-01-2023
Aktivni sastojci:
aripiprazol
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N05AX12
INN (International ime):
aripiprazol
Doziranje:
30 mg
Farmaceutski oblik:
tableta
Sastav:
Urbroj: svaka tableta sadrži 30 mg aripiprazola
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, NjemačkaTeva Pharma B.V., Haarlem, NizozemskaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaTeva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, PoljskaActavis Limited, Zejtun, MaltaPharmaPath S.A., Agia, Varvara, Grčka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-654548929-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-654548929-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-654548929-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-654548929-04]; 49 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-654548929-05]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-654548929-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-654548929-07]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-654548929-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-654548929-09]; 7 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-654548929-10]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-654548929-11]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-654548929-12]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-654548929-13]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-654548929-14]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-654548929-15] Urbroj: 381-12-01/30-19-03
Datum autorizacije:
2019-05-08
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
ARIPIPRAZOL PLIVA 5 MG TABLETE
ARIPIPRAZOL PLIVA 10 MG TABLETE
ARIPIPRAZOL PLIVA 15 MG TABLETE
ARIPIPRAZOL PLIVA 30 MG TABLETE
aripiprazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Aripiprazol Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Aripiprazol Pliva
3.
Kako uzimati Aripiprazol Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aripiprazol Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ARIPIPRAZOL PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Aripiprazol Pliva sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini
lijekova koji se zovu antipsihotici.
Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili
više godina koji boluju od bolesti za koje
su karakteristični simptomi da bolesnik čuje, vidi ili osjeća
stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno
vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe
s ovom bolešću takoĎer mogu
osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.
Aripiprazol Pliva koristi se za liječenje odraslih osoba i
adolescenata u dobi od 13 godina i starijih koji
boluju od stanja čiji su simptomi „povišeno“ raspoloženje,
pretjerana količina energije, potreba za
manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek
misli te ponekad teška razdražljivost.
TakoĎer sprečava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su
prethodno odgovorili na terapiju
lijekom Aripiprazol Pliva.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEG
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Aripiprazol Pliva 5 mg tablete
Aripiprazol Pliva 10 mg tablete
Aripiprazol Pliva 15 mg tablete
Aripiprazol Pliva 30 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrţi 5 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
29,5 mg laktoze po tableti.
Svaka tableta sadrţi 10 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
59,0 mg laktoze po tableti.
Svaka tableta sadrţi15 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
88,5 mg laktoze po tableti.
Svaka tableta sadrţi 30 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
177,0 mg laktoze po tableti.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Aripiprazol Pliva 5 mg tablete su svijetlo ţute, okrugle tablete
ravnih površina i kosih rubova s
utisnutom oznakom „5“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj
strani. Promjer tableta je 5 mm.
Aripiprazol Pliva 10 mg tablete su ruţičaste do svijetlo
ruţičaste, duguljaste tablete s utisnutom
oznakom „10“ na jednoj strani i razdjelnom crtom na drugoj strani.
Dimenzije tableta su 8,1 mm x 4,5 mm.
Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.
Aripiprazol Pliva 15 mg tablete su svijetlo ţute, okrugle tablete
ravnih površina i kosih rubova s
utisnutom oznakom „15“ na jednoj strani i razdjelnom crtom na
drugoj strani.
Promjer tableta je 7,1 mm.
Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.
Aripiprazol Pliva 30 mg tablete su ruţičaste do svijetlo
ruţičaste, okrugle, bikonveksne tablete s
utisnutom oznakom“30” na jednoj strani i razdjelnom crtom na
drugoj strani.
Promjer tableta je 9 mm.
Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.
H A L M E D
17 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aripiprazol Pliva indiciran je za liječenje shizofrenije u odraslih i
adolescenata u dobi od 15 i više
godina.
Aripiprazol Pliva indiciran je za liječenje umjerenih do teških
maničnih epizoda u bipolarnom
poremećaju tipa I te za prevenciju nove manične epizode u odraslih
Pročitajte cijeli dokument
