Aripiprazol Pliva 10 mg raspadljive tablete za usta
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-07-2017
Svojstava lijeka
(SPC)
27-07-2017
Aktivni sastojci:
aripiprazolum
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
ATC koda:
N05AX12
INN (International ime):
aripiprazolum
Doziranje:
10 mg
Farmaceutski oblik:
raspadljiva tableta za usta
Sastav:
Urbroj: svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg aripiprazola
Tip recepta:
na recept, u ljekarni ponovljivi recept
Proizveden od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka; Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krak
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-841443220-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-841443220-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-841443220-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-841443220-04]; 49 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-841443220-05]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-841443220-06]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-841443220-07]; 7 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-841443220-08]; 14 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-841443220-09]; 28 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-841443220-10]; 56 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-841443220-11]; 98 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-841443220-12] Urbroj: 381-12-01/70-15-06
Datum autorizacije:
2015-06-17
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
ARIPIPRAZOL PLIVA 10 MG RASPADLJIVE TABLETE ZA USTA
ARIPIPRAZOL PLIVA 15 MG RASPADLJIVE TABLETE ZA USTA
aripiprazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Aripiprazol Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Aripiprazol Pliva
3.
Kako uzimati Aripiprazol Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aripiprazol Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ARIPIPRAZOL PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Aripiprazol Pliva sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini
lijekova koji se zovu antipsihotici.
Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili
više godina koji boluju od bolesti za koje
su karakteristični simptomi da bolesnik čuje, vidi ili osjeća
stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno
vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe
s ovom bolešću također mogu
osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.
Aripiprazol Pliva koristi se za liječenje odraslih osoba i
adolescenata u dobi od 13 godina i starijih koji
boluju od stanja čiji su simptomi „povišeno“ raspoloženje,
pretjerana količina energije, potreba za
manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek
misli te ponekad teška razdražljivost.
Također sprečava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su
prethodno odgovorili na terapiju
lijekom Aripiprazol Pliva.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ARIP
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Aripiprazol Pliva 10 mg raspadljive tablete za usta
Aripiprazol Pliva 15 mg raspadljive tablete za usta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 3,0 mg aspartama (E951) po tableti.
Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 15 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 4,5 mg aspartama (E951) po tableti.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Raspadljiva tableta za usta
Aripiprazol Pliva 10 mg raspadljive tablete za usta su ružičaste do
svijetlo ružičaste, okrugle tablete,
ravnih površina i ukošenih rubova, s oznakom „10“ utisnutom na
jednoj i bez oznake na drugoj strani.
Promjer tableta je 7,1 mm.
Aripiprazol Pliva 15 mg raspadljive tablete za usta su svijetlo žute,
okrugle tablete, ravnih površina i
ukošenih rubova, s oznakom „15“ utisnutom na jednoj i bez oznake
na drugoj strani. Promjer tableta je
8,0 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aripiprazol Pliva indiciran je za liječenje shizofrenije u odraslih i
adolescenata u dobi od 15 i više
godina.
Aripiprazol Pliva indiciran je za liječenje umjerenih do teških
maničnih epizoda u bipolarnom
poremećaju tipa I te za prevenciju nove manične epizode u odraslih
osoba s pretežno maničnim
epizodama u kojih su prethodne manične epizode odgovarajuće
reagirale na liječenje aripiprazolom
(vidjeti dio 5.1).
Aripiprazol Pliva indiciran je za liječenje umjerenih do teških
maničnih epizoda u bipolarnom
poremećaju tipa I u adolescenata u dobi od 13 godina i starijih
tijekom najdulje 12 tjedana (vidjeti dio
5.1).
H A L M E D
29 - 06 - 2017
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Odrasli
_Shizofrenija _
Preporučena početna doza aripiprazola je 10 ili 15 mg/dan uz dozu
održavanja od 15 mg/dan koja se
primjenjuje jedanput dnevno neovisno o obrocima.
Aripiprazol je učinkovit u rasponu doza od 10 do 30 mg/dan. Nije se
pokazalo da
Pročitajte cijeli dokument
