Arimidex 1 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
05-04-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
23-06-2021
Aktivni sastojci:
anastrozol
Dostupno od:
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals, 149 boulevard Bataille de Stalingrad, Villeurbanne, Francuska
ATC koda:
L02BG03
INN (International ime):
anastrozol
Doziranje:
1 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg anastrozola
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
AstraZeneca AB, Sodertalje, ŠvedskaHaupt Pharma Münster GmbH, Münster, Nordrhein-Westfalen, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-226665669-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-37
Datum autorizacije:
2021-02-26
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ARIMIDEX 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
anastrozol
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo
Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ARIMIDEX i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Arimidex?
3.
Kako uzimati Arimidex?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Arimidex?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ARIMIDEX I ZA ŠTO SE KORISTI?
Arimidex sadrži djelatnu tvar anastrozol. Ista pripada skupini
lijekova koji se nazivaju "inhibitori
aromataze". Arimidex se koristi za liječenje raka dojke kod žena u
postmenopauzi.
Arimidex djeluje na način da snižava razinu estrogena, hormona kojeg
proizvodi organizam. Djelovanje
ostvaruje tako što u tijelu blokira enzim koji se naziva aromataza.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ARIMIDEX?
NEMOJTE UZIMATI ARIMIDEX
ako ste alergični na anastrozol ili bilo koji drugi sastojak ovoga
lijeka (naveden u dijelu 6.)_._
ako ste trudnica ili dojilja (vidjeti odjeljak _"Trudnoća i
dojenje"_).
Odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, ne uzimajte Arimidex.
Imate li bilo kakvih dvojbi,
prije uzimanja Arimidexa obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
negoli uzmete Arimidex
ako još uvijek imate mjesečnicu i niste ušli u menopauzu.
ako uzimate lijek koji sadrži djelatnu tvar tamoksifen ili
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ARIMIDEX 1 mg filmom obložene tablete
_ _
_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg anastrozola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 93 mg laktoze hidrata (vidjeti
dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela, okrugla, bikonveksna tableta s utisnutim logom na jednoj i
oznakom jačine na drugoj strani,
promjera 6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Arimidex je indiciran za:
Liječenje uznapredovalog raka dojke pozitivnih hormonskih receptora u
postmenopauzalnih
bolesnica.
Adjuvantno liječenje postmenopauzalnih bolesnica s ranim stadijem
invazivnog raka dojke
pozitivnih hormonskih receptora.
Adjuvantno liječenje postmenopauzalnih bolesnica s ranim stadijem
invazivnog raka dojke
pozitivnih-hormonskih receptora koje su prethodno tijekom 2 do 3
godine adjuvantno liječene
tamoksifenom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza Arimidexa za odrasle, uključujući i starije, je
jedna tableta od 1 mg jednom dnevno.
Za rani stadij bolesti preporučeno trajanje adjuvantnog endokrinog
liječenja je 5 godina.
_ _
_Posebne populacije _
_Pedijatrijska populacija _
Ne preporučuje se primjena Arimidexa za liječenje djece i
adolescenata, obzirom da nema dovoljno
podataka o njegovoj sigurnosti primjene i djelotvornosti u toj dobnoj
skupini (vidjeti dijelove 4.4 i
5.1).
_ _
_ _
_ _
H A L M E D
17 - 06 - 2021
O D O B R E N O
2
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega_
U bolesnica s blago do umjereno narušenom funkcijom bubrega ne
preporučuje se prilagodba doze. U
bolesnica s teško narušenom funkcijom bubrega, Arimidex se mora
primjenjivati s posebnim oprezom
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre _
U bolesnica s blago narušenom funkcijom jetre ne preporučuje se
prilagodba doze. Oprez se preporuča
u bolesnica s umjereno do teško narušenom funkcijom jetre (vidje
Pročitajte cijeli dokument
