Ariclaim

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ariclaim
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ariclaim
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psychoanaleptics
  • Područje terapije:
  • Dijabetske neuropatije
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje dijabetičke periferne neuropatske boli.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000552
  • Datum autorizacije:
  • 11-08-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000552
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: podaci za korisnika

ARICLAIM 30 mg tvrde želučanootporne kapsule

ARICLAIM 60 mg tvrde želučanootporne kapsule

duloksetin (u obliku duloksetinklorida)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ARICLAIM

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati ARICLAIM

Kako uzimati ARICLAIM

Moguće nuspojave

Kako čuvati ARICLAIM

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ARICLAIM i za što se koristi

ARICLAIM sadrži djelatnu tvar duloksetin. ARICLAIM

povećava razine serotonina i noradrenalina u

živčanom sustavu.

ARICLAIM

se primjenjuje u odraslih za liječenje stanja koje se zove bol kod dijabetičke neuropatije

(često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijevajuća ili tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku.

Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska

mogu izazvati bol).

U osoba s boli kod dijabetičke neuropatije može biti potrebno nekoliko tjedana prije nego što se počnu

osjećati bolje. Razgovarajte s liječnikom ako se ne budete osjećali bolje nakon 2 mjeseca.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ARICLAIM

NEMOJTE uzimati ARICLAIM ako:

ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

imate bolest jetre

imate tešku bolest bubrega

uzimate ili ste unutar zadnjih 14 dana uzimali drugi lijek koji je poznat kao inhibitor

monoaminooksidaze (MAOI) (vidjeti ‘Drugi lijekovi i ARICLAIM’)

uzimate fluvoksamin koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili enoksacin koji

se koriste za liječenje nekih infekcija

uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (vidjeti ‘Drugi lijekovi i ARICLAIM’’)

Obratite se svom liječniku ako imate povišeni krvni tlak ili srčanu bolest. Liječnik će Vam reći smijete

li uzimati lijek ARICLAIM.

Upozorenja i mjere opreza

U nastavku su navedeni razlozi zbog kojih ARICLAIM

možda nije prikladan lijek za Vas. Obratite se

svom liječniku prije nego uzmete ARICLAIM ako:

uzimate lijekove za liječenje depresije (pogledajte ‘Drugi lijekovi i ARICLAIM’)

uzimate gospinu travu, biljni pripravak (

Hypericum perforatum

imate bolest bubrega

ste imali napadaje

ste imali maniju

patite od bipolarnog poremećaja

imate probleme s očima poput određenih vrsta glaukoma (povišen očni tlak)

u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica)

imate rizik od pojave niskih razina natrija (na primjer, ako uzimate diuretike, osobito ako ste

starija osoba)

se trenutačno liječite nekim drugim lijekom koji može uzrokovati oštećenje jetre

uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (vidjeti ‘Drugi lijekovi i ARICLAIM’)

ARICLAIM

može uzrokovati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja. Obavijestite

svoga liječnika ako se to dogodi Vama.

Samoubilačke misli i pogoršanje depresije ili poremećaja tjeskobe

Iako ARICLAIM

nije namijenjen za liječenje depresije, njegov djelatni sastojak (duloksetin)

primjenjuje se kao antidepresivni lijek. Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, ponekad

možete imati misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. To može biti pojačano kada prvi puta

započinjete liječenje antidepresivima jer je svim tim lijekovima potrebno neko vrijeme da počnu

djelovati, obično oko dva tjedna, a ponekad i dulje.

Veća je vjerojatnost da će Vam se pojaviti takve misli ako:

ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju

ste mlađa odrasla osoba. Informacije iz kliničkih ispitivanja pokazale su povećan rizik od

samoubilačkog ponašanja u odraslih koji su mlađi od 25 godina, a zbog psihijatrijskih stanja su

liječeni antidepresivom.

Ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoozljeđivanje ili samoubojstvo, odmah se javite

svom liječniku ili idite u bolnicu.

Može Vam koristiti ako kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni

poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovu uputu. Mogli biste ih zamoliti da Vam kažu ako smatraju da

se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

ARICLAIM

se u načelu ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Također,

morate znati da bolesnici mlađi od 18 godina koji se liječe ovom skupinom lijekova imaju povećan

rizik od nuspojava poput pokušaja samoubojstva, misli o samoubojstvu i neprijateljskog ponašanja

(prvenstveno agresivnost, protivljenje i bijes). Ipak, Vaš liječnik može propisati lijek ARICLAIM

bolesnicima mlađima od 18 godina ako procijeni da je to u njihovu najboljem interesu. Ako je liječnik

propisao lijek ARICLAIM

bolesniku mlađem od 18 godina i želite o tome razgovarati, vratite se svom

liječniku. Morate obavijestiti liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma

kad bolesnik mlađi od 18 godina uzima lijek ARICLAIM. Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci lijeka

ARICLAIM

na rast, sazrijevanje te intelektualni razvoj i razvoj ponašanja nisu još dokazani u ovoj

dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i ARICLAIM

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Duloksetin, glavni sastojak lijeka ARICLAIM, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se koriste za

liječenje drugih stanja:

depresije, tjeskobe i inkontinencije mokraće

Morate izbjegavati istodobno uzimanje više od jednog takvog lijeka. Provjerite sa svojim liječnikom

uzimate li već neke druge lijekove koji sadrže duloksetin.

Vaš liječnik mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati lijek ARICLAIM

s drugim lijekovima.

Nemojte početi ili prestati uzimati bilo koji lijek, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i

biljne pripravke, prije nego što to provjerite sa svojim liječnikom.

Morate također reći liječniku ako uzimate i neki od sljedećih lijekova:

Inhibitore monoamino-oksidaze (MAOI):

ne smijete uzimati lijek ARICLAIM

ako uzimate ili ste

nedavno (unutar zadnjih 14 dana) uzimali antidepresivni lijek koji se zove inhibitor monoamino-

oksidaze (MAOI). Primjeri inhibitora MAO uključuju moklobemid (antidepresiv) i linezolid

(antibiotik). Uzimanje MAOI zajedno s mnogim lijekovima na recept, uključujući ARICLAIM, može

uzrokovati ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave. Nakon što ste prekinuli uzimati MAOI, morate

pričekati najmanje 14 dana prije nego možete uzeti ARICLAIM. Također, nakon što ste prekinuli

uzimati lijek ARICLAIM, morate pričekati najmanje 5 dana prije nego uzmete MAOI.

Lijekovi koji uzrokuju pospanost:

to uključuje lijekove koje Vam je propisao liječnik, uključujući

benzodiazepine, jake lijekove protiv bolova, antipsihotike, fenobarbital i antihistaminike.

Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina:

triptani, tramadol, triptofan, SSRI (poput paroksetina i

fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (poput venlafaksina), triciklički

antidepresivi (poput klomipramina, amitriptilina), petidin, gospina trava i inhibitori MAO (poput

moklobemida i linezolida). Ti lijekovi povećavaju rizik od nuspojava. Ako primijetite bilo koji

neuobičajen simptom dok uzimate neki od tih lijekova zajedno s lijekom ARICLAIM, morate se javiti

svom liječniku.

Oralni antikoagulansi i antitrombocitni lijekovi:

lijekovi koji razrjeđuju krv ili sprječavaju

zgrušavanje krvi. Ti lijekovi mogu povećati rizik od krvarenja.

ARICLAIM s hranom, pićem i alkoholom

ARICLAIM

se može uzimati s hranom ili bez nje. Budite oprezni ako pijete alkohol dok se liječite

lijekom ARICLAIM.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate lijek

ARICLAIM. Smijete uzimati lijek ARICLAIM

tek nakon što razgovarate s liječnikom o

mogućim koristima i mogućim rizicima za nerođeno dijete.

Budite sigurni da primalja i/ili liječnik znaju da uzimate lijek ARICLAIM. Kada se uzimaju

tijekom trudnoće slični lijekovi (SSRI) mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog stanja za

dijete, zvanog trajna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), zbog koje dijete ubrzano diše i

koža mu izgleda modra. Ti simptomi obično počinju tijekom prva 24 sata nakon rođenja djeteta.

Ako se to dogodi Vašem djetetu, odmah se javite primalji i/ili liječniku.

Ako uzimate lijek ARICLAIM

pred kraj trudnoće, Vaše dijete može imati neke simptome kada

se rodi. Oni obično počinju pri porodu ili unutar nekoliko dana od rođenja djeteta. Ovi simptomi

mogu uključivati mlohave mišiće, drhtanje, nervozne pokrete, nepravilno hranjenje, teškoće pri

disanju i napadaje. Ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma kada se rodi, ili ste zabrinuti

zbog djetetova zdravlja, obratite se liječniku ili primalji koji Vas mogu savjetovati.

Obavijestite svog liječnika ako dojite. Ne preporučuje se uzimanje lijeka ARICLAIM

vrijeme dojenja. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

ARICLAIM

može izazvati pospanost ili omaglicu. Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima

dok ne znate kako će ARICLAIM

utjecati na Vas.

ARICLAIM sadrži saharozu

ARICLAIM

sadrži

saharozu

. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s

njime prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati ARICLAIM

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

ARICLAIM

se uzima kroz usta. Kapsulu morate progutati cijelu s vodom.

Uobičajena doza lijeka ARICLAIM

je 60 mg jednom na dan, no liječnik će Vam propisati dozu koja

Vama najbolje odgovara.

Možda ćete se lakše sjetiti uzeti ARICLAIM

ako ga svakog dana budete uzimali u isto vrijeme.

Razgovarajte s liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati lijek ARICLAIM. Nemojte prekinuti

uzimati ARICLAIM

niti mijenjati dozu

lijeka

bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Važno

je pravilno liječiti Vaše stanje kako biste se osjećali bolje. Ako se ne liječi, bolest se možda neće

povući, a može postati još ozbiljnija i teža za liječenje.

Ako uzmete više lijeka ARICLAIM nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću količinu lijeka ARICLAIM

nego Vam je liječnik propisao, odmah nazovite svog

liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom

(rijetka reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće, omamljenost, nespretnost, nemir, osjećaj

poput opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočene mišiće), napadaje, povraćanje i ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti ARICLAIM

Ako propustite dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću dozu,

preskočite propuštenu dozu i uzmite samo jednu dozu kao inače. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nemojte u jednome danu uzeti više od propisane dnevne doze

lijeka ARICLAIM.

Ako prestanete uzimati ARICLAIM

NEMOJTE prekinuti uzimati kapsule bez prethodnog niste savjetovanja sa svojim liječnikom, čak i

ako se osjećate bolje. Ako liječnik smatra da više ne trebate ARICLAIM, uputit će Vas da dozu

postupno smanjujete tijekom najmanje 2 tjedna prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.

Neki bolesnici koji su naglo prekinuli uzimati ARICLAIM

imali su simptome kao što su:

omaglica, osjećaj trnaca poput bockanja i iglica ili osjeti nalik strujnom udaru (osobito u glavi),

poremećaji spavanja (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), umor, pospanost,

osjećaj nemira ili uznemirenosti, osjećaj tjeskobe, mučnina ili povraćanje, nevoljno drhtanje

(tremor) glavobolja, bol u mišićima, razdražljivost, proljev, prekomjerno znojenje ili

vrtoglavica.

Ti simptomi obično nisu ozbiljni i nestaju unutar nekoliko dana, no imate li simptome koji Vas

zabrinjavaju, obratite se liječniku za savjet.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Te su

nuspojave obično blage do umjerene i često nestaju nakon nekoliko tjedana.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja, osjećaj pospanosti

mučnina, suha usta

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

gubitak apetita

tegobe sa spavanjem, osjećaj uznemirenosti, smanjena seksualna želja, tjeskoba, teškoće ili

nemogućnost postizanja orgazma, neuobičajeni snovi

omaglica, osjećaj tromosti, nevoljno drhtanje, utrnulost, uključujući obamrlost, bockanje ili

trnce na koži

zamućen vid

zvonjava u ušima (doživljaj zvuka u ušima kada nema vanjskog zvuka)

osjećaj lupanja srca u prsima

povišen krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

pojačano zijevanje

zatvor, proljev, bol u želucu, povraćanje, žgaravica ili probavne tegobe, vjetrovi

pojačano znojenje, osip (koji svrbi)

bol u mišićima, grč mišića

bolno mokrenje, često mokrenje

otežano postizanje erekcije, promjene u ejakulaciji

padovi (najčešće u starijih ljudi), umor

gubljenje tjelesne težine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

upala grla koja uzrokuje promuklost

samoubilačke misli, tegobe sa spavanjem, škripanje ili stiskanje zubima, osjećaj

dezorijentiranosti, nedostatak motivacije

iznenadno nevoljno treperenje ili trzaji mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja

ili stajanja, osjećaj nervoze, teškoće s koncentracijom, promjene osjeta okusa, teškoće pri

kontroliranju pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih

nogu, loša kvaliteta sna

velike zjenice (tamno središte oka), poteškoće s vidom

osjećaj omaglice ili „vrtnje“ (vrtoglavica), bol u uhu

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

nesvjestica, omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili

nogama

stezanje u grlu, krvarenja iz nosa

povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, podrigivanje, otežano gutanje

upala jetre koja može uzrokovati bol u trbuhu i žutilo kože ili bjeloočnica

noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, osjetljivost na sunčevu svjetlost, povećana sklonost

stvaranju modrica

stezanje mišića, trzanje mišića

otežano ili nemogućnost mokrenja, otežan početak mokrenja, potreba za mokrenjem tijekom

noći, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće

nenormalno vaginalno krvarenje, nenormalne mjesečnice, uključujući obilne, bolne, neredovite

ili produljene mjesečnice, neuobičajeno blage mjesečnice ili izostanak mjesečnice, bol u

testisima ili mošnji

bol u prsima, osjećaj hladnoće, žeđ, drhtanje, osjećaj vrućine, poremećen hod

dobivanje tjelesne težine

ARICLAIM

može uzrokovati učinke kojih možda i niste svjesni, poput povišenja jetrenih

enzima ili povišenih razina kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u krvi

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje teškoće pri disanju ili omaglicu s otečenim jezikom ili

usnicama, alergijske reakcije

smanjena aktivnost štitnjače koja može uzrokovati umor ili dobivanje na tjelesnoj težini

dehidracija, niske razine natrija u krvi (uglavnom u starijih ljudi; simptomi mogu uključivati

osjećaj omaglice, slabost, smetenost, pospanost ili izrazit umor, mučninu ili povraćanje;

ozbiljniji simptomi su nesvjestica, napadaji ili padovi), sindrom neprimjerenog izlučivanja

antidiuretskog hormona (SIADH)

samoubilačko ponašanje, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za

spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes

"serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće,

omamljenost, nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočene mišiće),

napadaji

povišen očni tlak (glaukom)

upala usta, svjetlocrvena krv u stolici, neugodan zadah iz usta,

upala debelog crijeva (što dovodi do

proljeva)

zatajenje jetre, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehurića na koži, ustima, očima i

genitalijama), ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem)

stezanje mišića čeljusti

neuobičajen miris mokraće

simptomi menopauze, neuobičajeno stvaranje majčinog mlijeka u muškaraca ili žena

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba)

upala krvnih žila u koži (kutani vaskulitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ARICLAIM

Ovaj Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ARICLAIM sadrži

Djelatna

tvar je duloksetin.

Jedna kapsula sadrži 30 ili 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).

Drugi

sastojci su:

Sadržaj kapsule

: hipromeloza, hipromelozaacetatsukcinat, saharoza, šećerne kuglice, talk, titanijev

dioksid (E171), trietilcitrat

(vidjeti kraj dijela 2 za dodatne informacije o saharozi).

Ovojnica kapsule

: želatina, natrijev laurilsulfat, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132), žuti

željezov oksid (E172) (samo u kapsulama od 60 mg) i jestiva zelena tinta (30 mg) ili jestiva bijela tinta

(60 mg).

Jestiva zelena tinta

: sintetski crni željezov oksid (E172), sintetski žuti željezov oksid (E172),

propilenglikol, šelak

Jestiva bijela tinta

: titanijev dioksid (E171), propilenglikol, šelak, povidon

Kako ARICLAIM izgleda i sadržaj pakiranja

ARICLAIM

je tvrda želučanootporna kapsula. Jedna ARICLAIM

kapsula sadrži granule

duloksetinklorida s ovojnicom koja ih štiti od želučane kiseline.

ARICLAIM

je dostupan u 2 jačine: 30 mg i 60 mg.

Kapsule od 30 mg su plave i bijele boje s otisnutim oznakom ‘30 mg’ i oznakom ‘9543’.

Kapsule od 60 mg su plave i zelene boje s otisnutim oznakom ‘60 mg’ i oznakom ‘9542’.

ARICLAIM

30 mg dostupan je u pakiranjima od 7, 28 i 98 kapsula.

ARICLAIM

60 mg dostupan je u pakiranjima od 28 i 98 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg

83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska

Proizvođač:

Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A..

Tel: + 34 91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Tηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety